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Segurança/eficácia do sistema de administração de tampão punctal de nepafenaco em comparação com o placebo para controlar a dor/inflamação ocular após catarata

16 de setembro de 2021 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.

Estudo Clínico Avaliando a Segurança e a Eficácia de um Sistema de Entrega de Plug Punctal de Nepafenaco (N-PPDS) Comparado com o Sistema de Entrega de Plug Punctal Placebo (p-PPDS) no Controle da Dor e Inflamação Ocular Pós-Operatória Após Cirurgia de Catarata Unilateral de Rotina

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, de braços paralelos, duplo-cego, controlado por placebo. Um (1) a 2 dias antes da cirurgia de catarata agendada, cada sujeito do estudo será randomizado (2:1) para um dos dois grupos de tratamento: N-PPDS ou p-PPDS, que são inseridos no ponto inferior do olho cirúrgico agendado do paciente. Todos os tampões permanecerão no ponto inferior do sujeito do estudo por um período de 2 semanas após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, de braços paralelos, duplo-cego, controlado por placebo. Um (1) a 2 dias antes da cirurgia de catarata agendada, cada sujeito do estudo será randomizado (2:1) para um dos dois grupos de tratamento:

Grupo A: Um total de 50 participantes do estudo (50 olhos) terá um N-PPDS inserido no ponto inferior de seu olho cirúrgico agendado.

Grupo B: Um total de 25 participantes do estudo (25 olhos) terá um p-PPDS inserido no ponto inferior de seu olho cirúrgico agendado.

Todos os tampões permanecerão no ponto inferior do sujeito do estudo por um período de 2 semanas após a cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um indivíduo do sexo masculino ou feminino com boa saúde geral, ≥ 22 anos de idade no momento da visita de triagem
  2. Um indivíduo com catarata para o qual foi planejada a extração de rotina por facoemulsificação e implantação de uma lente intraocular
  3. Um sujeito tem um ponto inferior que pode ser dilatado para 1,0 mm em seu olho cirúrgico agendado

Critério de exclusão:

  1. Um indivíduo com histórico de complicações, eventos adversos, trauma ou doença na área nasolacrimal, devido ou não ao uso de plugue punctal, incluindo, entre outros, dacriocistite, inflamação ou canaliculite em qualquer um dos olhos
  2. Um indivíduo com anormalidades estruturais da pálpebra (por exemplo, ectrópio, entrópio) em seu cronograma cirúrgico ocular
  3. Um indivíduo com puncta >0,9 mm antes da dilatação em seu olho cirúrgico agendado
  4. Um indivíduo com qualquer sinal de inflamação intraocular (células/flare) em qualquer um dos olhos na visita de triagem
  5. Um indivíduo com sensibilidade conhecida ao nepafenaco ou a qualquer ingrediente inativo do plug punctum, silicone, fluoresceína, anestésico tópico ou qualquer outro produto necessário para procedimentos de estudo ou cirurgia de catarata
  6. Um indivíduo com histórico de doença ocular inflamatória crônica/recorrente (por exemplo, esclerite, uveíte, ceratite herpética) em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nepafenaco PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) é um plugue punctal de silicone em forma de L com um núcleo de eluição de drogas que contém nepafenaco (ativo)
Produto combinado: Nepafenaco PPDS
Um sistema de entrega de plug punctal (PPDS) está sendo desenvolvido como um dispositivo que pode fornecer uma liberação sustentada de uma droga para um olho específico. O PPDS é composto por um plugue punctal de silicone de grau médico que contém um inserto (núcleo) que contém nepafenaco, um anti-inflamatório não esteróide.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PPDS
O p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) é um plugue punctal de silicone em forma de L com um folheto informativo que não contém ingrediente ativo (placebo).
Produto combinado: Placebo PPDS
Um sistema de entrega de plug punctal (PPDS) está sendo desenvolvido como um dispositivo que pode fornecer uma liberação sustentada de uma droga para um olho específico. O PPDS é composto por um plugue punctal de silicone de grau médico que contém um inserto (núcleo) que não contém nepafenaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: dia 14
Avaliação da dor em indivíduos medida por uma escala de 0 - 5. Escala de dor pós-operatória: 0 representa ausência de dor e 5 representa uma dor ocular ou periocular insuportável, contínua e definida.
dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das Células da Câmara Anterior
Prazo: dia 14
As células da câmara anterior são avaliadas usando uma escala de 0 - 4 com 0 representando nenhuma célula vista e 4 representando > 30 células vistas.
dia 14
Avaliação de Flare
Prazo: dia 14
O alargamento da câmara anterior é avaliado usando uma escala de 0 a 4, com 0 representando nenhum efeito Tyndall e 4 representando o efeito Tyndall na câmara anterior é muito intenso
dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPIF-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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