関節形成術を予定している変形性関節症の被験者の膝にジクロフェナクゲルを塗布した後のジクロフェナクの血漿および膝の露出を特徴付ける研究

包含基準:

• 評価が実行される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• -スクリーニング時に50歳以上の男性および女性の参加者。
• -参加者は、関節形成術を必要とする膝のOAの診断を受けており、単一の膝関節形成術が予定されており、過去6か月以内にケルグレンローレンスグレード2以上を確認するX線写真の証拠があります。
• -参加者は一般的に健康で、手術に適していると判断され、治験責任医師によって判断され、詳細な病歴によって特定された臨床的に関連する異常はなく、血圧と脈拍数の測定、呼吸数と体温の測定を含む完全な身体検査、12リード心電図または臨床検査。
• ボディマス指数 (BMI) が 17.5 から 40 kg/m2 未満。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 妊娠の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも21日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がない女性参加者は、次の要件を満たす必要があります。 （スクリーニング以降）および治験薬の最終投与後少なくとも21日間。 治験責任医師またはその指名者は、参加者と相談して、参加者が許可された避妊方法のリスト（以下を参照）から個々の参加者に適切な避妊方法を選択したことを確認し、参加者にその一貫した正しい方法を指示します。使用。 参加者は、選択した避妊方法の少なくとも 1 つを正しく使用するための基準を満たしていることを確認する必要があります。 治験責任医師またはその代理人は、非常に効果的な避妊薬を活動のスケジュールに従って一貫して正しく使用する必要性について参加者と話し合い、そのような会話を参加者のカルテに記録します。 さらに、治験責任医師またはその被指名人は、選択した避妊方法が中止された場合、または参加者の妊娠が判明または疑われる場合、直ちに電話するように参加者に指示します。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合 (つまり、完全に使用した場合)、失敗率が年間 1% 未満になる方法であり、次のものが含まれます。 -注射、経皮、または移植されたホルモン避妊法は、参加者が研究全体を通して同じ治療を続けることを計画し、そのホルモン避妊薬を適切な期間使用して、有効性を確保するために適切であると認められた場合に許可されます。治験責任医師、b ) 銅を含む子宮内避妊器具 (IUD) を正しく配置する。 c) 男性用コンドームまたは女性用コンドームを殺精子剤 (フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、座薬など) とともに使用する。 e) 両側卵管結紮 / 両側卵管切除術または両側卵管閉塞処置 (デバイスのラベルに従って閉塞が確認されている場合)、f) 女性下記の非出産の可能性の基準を満たす人。 出産の可能性のない女性参加者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。状態は、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって確認される場合があります。2) 文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている。

他のすべての女性参加者 (卵管結紮の女性を含む) は、出産の可能性があると見なされます。

除外基準:

• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するGSKの従業員である参加者。
• -研究登録前の1か月以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。
• 妊娠中の女性の参加者。
• 授乳中の女性参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• 喘息、血管性浮腫、蕁麻疹、または急性鼻炎の発作がアセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって引き起こされる参加者。
• 膝の周りの皮膚が壊れている、病気である、または皮膚の傷または開いた怪我をしている参加者。
• -プロトコルまたは治験責任医師の指示に記載されている次のライフスタイルガイドラインを順守したくない、または順守できない：a）食事および食事制限：研究に特定の食事または食事制限は必要ありません。 参加者は、手術センターが提供する食事と食事制限に関する周術期ガイダンスに従います。 b) アルコール、カフェイン、タバコ: 参加者は、アルコールとカフェインの摂取およびタバコの使用に関する周術期ガイダンスに従います。 c) 活動: 参加者は、外科センターが提供する活動に関する周術期ガイダンスに従います。 d) 避妊: 出産の可能性があり、性的に活動的で、妊娠のリスクがある女性参加者妊娠中の女性は、有効な研究期間中（スクリーニング以降）、および治験薬の最終投与後少なくとも21日間、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。 治験責任医師またはその指名者は、参加者と相談して、参加者が許可された避妊方法のリスト（以下を参照）から個々の参加者に適切な避妊方法を選択したことを確認し、参加者にその一貫した正しい方法を指示します。使用。 参加者は、選択した避妊方法の少なくとも 1 つを正しく使用するための基準を満たしていることを確認する必要があります。 治験責任医師またはその代理人は、非常に効果的な避妊薬を活動のスケジュールに従って一貫して正しく使用する必要性について参加者と話し合い、そのような会話を参加者のカルテに記録します。 さらに、治験責任医師またはその被指名人は、選択した避妊方法が中止された場合、または参加者の妊娠が判明または疑われる場合、直ちに電話するように参加者に指示します。

非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合 (つまり、完全に使用した場合)、失敗率が年間 1% 未満になる方法であり、次のものが含まれます。 、注射、経皮、または移植されたホルモン避妊法は、参加者が研究全体を通して同じ治療を続けることを計画し、そのホルモン避妊薬を適切な期間使用して、有効性を確保するために適切であると見なされた場合に許可されます。 2) 銅を含む子宮内避妊器具 (IUD) を正しく配置する、3) 男性用コンドームまたは女性用コンドームを殺精子剤 (フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、座薬など) と共に使用する、4) ポストに精子を入れずに男性の不妊手術を行う-精管切除精液、5) 両側卵管結紮/両側卵管切除術または両側卵管閉塞手順 (デバイスのラベルに従って閉塞が確認されている場合)、6) Fema以下に説明する非出産の可能性の基準を満たす人。 -出産の可能性のない女性参加者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。状態は、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認される場合があります。b）文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けています。

他のすべての女性参加者（卵管結紮のある女性を含む）は、出産の可能性があると見なされます e）スクリーニング失敗：スクリーニング失敗は、臨床研究への参加に同意したが、その後無作為化されていない参加者として定義されます。 スクリーニング失敗参加者の透明性のある報告を確実にするために、最小限のスクリーニング失敗情報のセットには、スクリーニング番号、スクリーニング日、人口統計 (性別、生年月日、年齢)、スクリーニング失敗の詳細 (同意の撤回など)、適格性が含まれます。基準、および重大な有害事象。 必要な数の参加者が無作為化されるまで、スクリーニングの失敗は募集スケジュールに置き換えられます。 f) スポンサーの有資格医療関係者: 治験依頼者の適切な資格のある医療関係者の連絡先情報は、研究連絡先リストに記載されています。サポートする研究文書に記載されています。 連絡先番号は、医療上の質問や問題についてアドバイスを求める場合に調査スタッフが使用できます。ただし、治験実施施設と治験チーム間の確立された通信経路が利用できない場合にのみ使用する必要があります。 したがって、研究中に発生する可能性のある医学的質問や問題に関するアドバイスのために、治験実施施設と研究チームの間で確立された通信経路を増強することを意図していますが、これに取って代わるものではありません。 連絡先番号は、参加者が直接使用することを意図したものではなく、参加者がその番号に電話すると、治験実施施設に戻るように指示されます。 研究関連の医学的質問や問題について、適切な資格を持つ医療関係者へのアクセスを容易にするために、参加者には連絡先カードが提供されます。 連絡先カードには、少なくとも、プロトコル識別子、参加者の研究番号、治験実施施設の連絡先情報、および治験実施施設のスタッフに連絡が取れず、参加者から特定された医学的質問または問題についてアドバイスを提供できない場合の連絡先の詳細が含まれています。治験責任医師以外の医療専門家。

• -処方薬または非処方薬（治験責任医師が必要とみなした場合を除く）、NSAID、COX-2阻害剤および栄養補助食品の使用 7日以内または半減期の5日以内（いずれか長い方） 試験治療の初回投与前および試験中。 具体的には、ウォッシュアウト期間または治療期間中に、参加者が治験薬、レスキュー薬、および必要に応じてコデインまたはトラマドール以外の局所または全身鎮痛薬または抗炎症薬の使用を避けたくない場合。
• -スクリーニング訪問前またはスクリーニングとベースライン訪問の間の次の治療の1つ以上の使用：a）スクリーニングとベースライン訪問の間の局所NSAID治療、b）関節内または関節周囲のいずれかの膝への手順または注射-過去3か月、c）過去6週間以内のコルチコステロイドによる全身治療（いずれの膝にも関連しないコルチコステロイドによる局所治療は、スクリーニング訪問まで許可されます）、d）グルコサミンなどの軟骨保護剤または疾患修飾OA薬コンドロイチン硫酸、用量が前月にわたって安定していた場合を除き、研究を通じて維持されます。 )、f) 前週にワルファリンやヘパリンなどの抗凝固薬、または前月にアスピリン以外の抗凝集薬を安定した低用量で少なくとも 1 か月前に開始した無作為化の前に、研究全体または手術のための抗凝固療法を通して一定の用量で維持され、 g) 治験薬の最初の投薬前の前月または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内の他の治験薬。
• スクリーニング中の陽性尿薬物スクリーニング（-7日目）。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）。
• -スクリーニングから6か月以内に、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL））。
• -以前にこの研究に登録された参加者。