예정된 관절 성형술을 받는 골관절염 환자의 무릎에 디클로페낙 겔을 적용한 후 디클로페낙 혈장 및 무릎 노출을 특성화하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 스크리닝 시점에 ≥ 50세인 남성 및 여성 참가자.
• 참가자는 관절 성형술이 필요한 무릎의 OA 진단을 ​​받았으며 지난 6개월 이내에 Kellgren Lawrence 등급 2 이상을 확인하는 방사선 사진 증거와 함께 단일 무릎 관절 성형술이 예정되어 있습니다.
• 참가자는 일반적으로 신체 건강이 양호하고 조사자가 판단한 바와 같이 수술에 적합한 것으로 간주되며 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 호흡수 및 온도 측정, 12 리드를 포함한 전체 신체 검사로 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음 ECG 또는 임상 실험실 테스트.
• 체질량지수(BMI) 17.5~40kg/m2 미만 총 체중 >50kg(110lbs).
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 임신 위험이 있는 여성 참가자는 활성 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (스크리닝 이후) 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안. 시험자 또는 피지명인은 참가자와 협의하여 참가자가 허용된 피임 방법 목록(아래 참조)에서 개별 참가자를 위한 적절한 피임 방법을 선택했는지 확인하고 참가자에게 일관되고 올바른 방법을 지시합니다. 사용. 참가자는 선택한 피임 방법 중 적어도 하나를 올바르게 사용하기 위한 기준을 충족함을 확인해야 합니다. 조사자 또는 그의 피지명인은 참가자와 활동 일정에 따라 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 할 필요성에 대해 논의하고 그러한 대화를 참가자의 차트에 문서화합니다. 또한, 시험자 또는 그의 피지명인은 선택한 피임 방법이 중단되거나 참가자가 임신을 알고 있거나 의심되는 경우 즉시 전화하도록 참가자에게 지시합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때(즉, 완벽한 사용) 실패율이 연간 1% 미만인 방법이며 다음을 포함합니다. 주사, 경피 또는 이식된 호르몬 피임 방법은 참가자가 전체 연구 동안 동일한 치료를 유지할 계획이고 조사자가 적절하다고 간주하는 효과를 보장하기 위해 적절한 기간 동안 해당 호르몬 피임법을 사용하고 있는 경우 허용됩니다. b ) 올바르게 배치된 구리 함유 자궁 내 장치(IUD), c) 살정제(즉, 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 함께 사용되는 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔, d) 사후에 정자가 없는 남성 불임술 정관 절제술 e) 양측 난관 결찰술/양측 난관 절제술 또는 양측 난관 폐색 시술(기기의 라벨에 따라 폐색이 확인된 경우), f)여성 아래에 설명된 비가임 가능성 기준을 충족하는 사람. 가임 여성 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치에 의해 확인될 수 있습니다. 2) 기록된 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.

다른 모든 여성 참가자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GSK 직원인 참가자.
• 연구 참여 전 1개월 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다.
• 임신한 여성 참가자.
• 모유 수유 여성 참가자.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
• 천식, 혈관 부종, 두드러기 또는 급성 비염 발작이 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의해 촉진되는 참여자.
• 무릎 주변의 피부가 부러지거나 질병이 있거나 피부 상처 또는 개방성 부상이 있는 참가자.
• 프로토콜 또는 조사자 지침에 설명된 다음 생활 방식 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없음: a) 식사 및 식이 제한: 연구에 특정 식사 또는 식이 제한이 필요하지 않습니다. 참가자는 수술 센터에서 제공하는 식사 및 식이 제한과 관련하여 수술 전후 지침을 따릅니다. 참가자는 안전 실험실 평가 최소 4시간 전에는 모든 음식과 음료(물 제외)를 삼가야 합니다. b) 알코올, 카페인 및 담배: 참가자는 알코올 및 카페인 섭취 및 담배 사용에 관한 수술 전후 지침을 따릅니다. 수술 센터에서 제공하는 니코틴 함유 제품, c) 활동: 참가자는 수술 센터에서 제공하는 활동과 관련하여 수술 전후 지침을 따릅니다. d) 피임: 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 위험에 처한 여성 참가자 임신부는 활성 연구 기간(스크리닝 이후) 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험자 또는 피지명인은 참가자와 협의하여 참가자가 허용된 피임 방법 목록(아래 참조)에서 개별 참가자를 위한 적절한 피임 방법을 선택했는지 확인하고 참가자에게 일관되고 올바른 방법을 지시합니다. 사용. 참가자는 선택한 피임 방법 중 적어도 하나를 올바르게 사용하기 위한 기준을 충족함을 확인해야 합니다. 조사자 또는 그의 피지명인은 참가자와 활동 일정에 따라 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 할 필요성에 대해 논의하고 그러한 대화를 참가자의 차트에 문서화합니다. 또한, 시험자 또는 그의 피지명인은 선택한 피임 방법이 중단되거나 참가자가 임신을 알고 있거나 의심되는 경우 즉시 전화하도록 참가자에게 지시합니다.

매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용하는 경우(즉, 완벽한 사용) 실패율이 연간 1% 미만이며 다음을 포함하는 방법입니다. , 주사, 경피 또는 이식된 호르몬 피임 방법은 참가자가 전체 연구 동안 동일한 치료를 유지할 계획이고 조사자가 적절하다고 간주하는 효과를 보장하기 위해 적절한 기간 동안 해당 호르몬 피임법을 사용하고 있는 경우 허용됩니다. 2) 올바르게 배치된 구리 함유 자궁 내 장치(IUD), 3) 살정제(즉, 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 함께 사용되는 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔, 4) 포스트에 정자가 없는 남성 살균 -사정관 절제술, 5) 양측 난관 결찰술/양측 난관 절제술 또는 양측 난관 폐색 시술(기기의 라벨에 따라 폐색이 확인된 경우), 6)Fema 아래에 설명된 비가임 가능성 기준을 충족하는 사람. 가임 여성 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치에 의해 확인될 수 있습니다. b) 기록된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.

다른 모든 여성 참가자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. e) 선별 실패: 선별 실패는 임상 연구 참여에 동의했지만 후속적으로 무작위 배정되지 않은 참가자로 정의됩니다. 화면불량 참여자의 투명한 신고를 위해 최소한의 화면불량 정보에는 검진번호, 검진일시, 인구통계(성별, 생년월일, 연령), 화면불량내역(동의철회 등), 자격여부 등이 포함됩니다. 기준 및 심각한 부작용. 선별 불합격은 모집 일정에서 필요한 인원이 무작위 배정될 때까지 대체됩니다. 이 연구에 참여하기 위한 기준을 충족하지 않는 개인(선별 실패)은 재선별되지 않을 수 있습니다. f) 스폰서의 적격 의료진: 연구를 위해 스폰서의 적절한 자격을 갖춘 의료진의 연락처 정보가 연구 연락처 목록에 문서화됩니다. 지원 연구 문서에 있습니다. 의학적 질문이나 문제에 대한 조언을 구하는 경우 조사 직원이 연락처 번호를 사용할 수 있습니다. 그러나 연구 기관과 연구 팀 간에 확립된 통신 경로를 사용할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다. 따라서 이것은 연구 중에 발생할 수 있는 의학적 질문이나 문제에 대한 조언을 위해 연구 기관과 연구 팀 사이에 확립된 의사 소통 경로를 대체하는 것이 아니라 보강하기 위한 것입니다. 연락처는 참가자가 직접 사용하기 위한 것이 아니며 참가자가 해당 번호로 전화를 걸면 조사 현장으로 다시 연결됩니다. 연구 관련 의학적 질문이나 문제에 대해 적절한 자격을 갖춘 의료진에게 쉽게 접근할 수 있도록 참가자에게 연락처 카드가 제공됩니다. 연락처 카드에는 최소한 프로토콜 식별자, 참가자 연구 번호, 연구 기관의 연락처 정보, 연구 기관 직원이 참가자로부터 확인된 의학적 질문이나 문제에 대한 조언을 제공할 수 없는 경우 연락처 세부 정보가 포함됩니다. 수사관 이외의 의료 전문가.

• 연구 치료제의 첫 투여 전 및 연구 기간 동안 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(시험자가 필요하다고 판단하지 않는 한), NSAID, COX-2 억제제 및 식이 보조제의 사용. 특히 휴약 기간 또는 치료 기간 동안 참가자가 연구 약물, 구조 약물 및 필요한 경우 코데인 또는 트라마돌 이외의 국소 또는 전신 진통제 또는 항염증 치료의 사용을 피하지 않으려는 경우.
• 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝과 베이스라인 방문 사이에 다음 치료 중 하나 이상 사용: a) 스크리닝과 베이스라인 방문 사이의 모든 국소 NSAID 치료, b) 모든 관절 내 또는 관절 주위 절차 또는 무릎 내 주사 이전 3개월, c) 이전 6주 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 모든 전신 치료(무릎과 관련되지 않은 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료는 스크리닝 방문까지 허용됨), d) 글루코사민 또는 콘드로이틴 설페이트, 이전 달에 걸쳐 용량이 안정적이지 않고 연구 내내 유지되지 않는 한, e) 스크리닝 시 임의의 전신 항염증제 또는 진통제, 제거 반감기의 5배가 7일을 초과하는 경우(즉, 반감기가 > 33.6시간인 경우) ), f) 적어도 1개월 이상 시작한 안정적인 저용량의 아스피린 이외의 이전 주에 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제 또는 이전 달에 항응집제 무작위 배정 전에 연구 또는 수술을 위한 항응고제 치료 기간 내내 일정한 용량으로 유지 g) 이전 달 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 다른 연구 약물.
• 스크리닝 동안 양성 소변 약물 스크리닝(-7일).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 스크리닝 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 도수가 높은 주류 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자.