上腕骨近位部骨折後の理学療法士指導によるリハビリテーションの有効性
非手術で治療された2部近位上腕骨骨折後の理学療法士の監督下でのリハビリテーションの有効性。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
上腕骨近位部骨折は、高齢者の股関節骨折に次いで 3 番目に多い骨折で、転倒や骨粗鬆症が原因であることが多いです。 これらの骨折は、高齢者の罹患率と死亡率に大きく関係しており、かなりの医療資源を消費します。 上腕骨近位部骨折患者の 70% 以上が 60 歳以上で、75% が女性です。
まばらな証拠だけが、患者がリハビリテーションをどの程度必要とするか、および治療戦略でどのように実施する必要があるかを明らかにしています。
フィンランドと同様にデンマークでも、上腕骨近位部骨折後のリハビリテーションは地方自治体の地域センターで行われ、患者に提供されるリハビリテーションは大きく異なります。 現在デンマークでは、リハビリテーション戦略をサポートするための国家臨床ガイドラインはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•低エネルギー近位上腕骨変位 (5mm または 30 度以上) の 2 部骨折で、骨折線が外科的 (または解剖学的) 頸部から出現し、手術なしで治療される
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 60歳未満
- 非独立
- 認知症
- 現地語の書面および口頭でのガイダンスを理解できない
- 同じ上腕骨近位部の病的骨折または以前の骨折
- 同じ上肢の他の手術による損傷
- 重度の神経損傷 (例: 完全橈骨またはデルタ麻痺)
- 開放骨折
- 多発外傷患者
- 骨折脱臼または頭部分裂骨折
- 無変位骨折
- 孤立性結核骨折
- 骨折が保存的治療によって骨化する前提条件がない（骨折部分間に骨の接触がない、または上腕骨骨幹が関節面に接触していない）
- -治療外科医は、患者が医学的根拠に基づいて研究に参加するのに適していないと考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：在宅トレーニング
理学療法士の監督なしでの10週間の在宅トレーニング
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介入は、10週間の在宅トレーニングです
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他の：理学療法士監修のトレーニング
自宅でのトレーニングに加えて、理学療法士が指導するトレーニングを週に 1 回、10 週間実施
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介入は、理学療法士が監督するトレーニングで、週に 1 回、10 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：骨折後3ヶ月で測定
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患者は、上肢の身体機能のアウトカム指標を報告しました。 0 ～ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 スコアは2つのグループ間で比較されます |
骨折後3ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースライン時と 12 か月後に測定
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患者は、上肢の身体機能のアウトカム指標を報告しました。 0 ～ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 スコアは2つのグループ間で比較されます |
ベースライン時と 12 か月後に測定
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コンスタント マーリー ショルダー スコア
時間枠：3ヶ月後と12ヶ月後に測定。
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肩機能の主観的および客観的測定。
0 ～ 100 のスケールで測定し、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
スコアは2つのグループ間で比較されます
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3ヶ月後と12ヶ月後に測定。
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15 次元の健康関連 QOL 測定器 (15D)
時間枠：ベースライン時、3 か月後および 12 か月後に測定
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患者は、健康関連の生活の質のアウトカム尺度を報告した。 効用または嗜好の重みのセットを使用して、0 ～ 1 のスケールで 15D スコア (単一のインデックス番号) を生成します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。 スコアは2つのグループ間で比較されます |
ベースライン時、3 か月後および 12 か月後に測定
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン時、3 か月後および 12 か月後に測定
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患者が報告したアウトカム指標。 0 ～ 53 のスケールで測定します。スコアが高いほど、壊滅的な思考のレベルが高いことを示します。 スコアは2つのグループ間で比較されます。 また、DASH スコアとの相関も調査します。 |
ベースライン時、3 か月後および 12 か月後に測定
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一般的な自己効力感尺度
時間枠：ベースライン時、3 か月後および 12 か月後に測定
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患者が報告したアウトカム指標。 10 から 40 のスケールで測定し、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 スコアは2つのグループ間で比較されます。 また、DASH スコアとの相関も調査します。 |
ベースライン時、3 か月後および 12 か月後に測定
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上肢の加速度計ベースの活動
時間枠：3ヶ月と12ヶ月で測定
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患者は両腕の肘の上にセンサーを装着しており、3 日間連続して上肢の活動レベルを測定します。 肩の高さより下と上の動きの数を測定し、それらを高強度または低強度の動きに分類します。 骨折した腕と健康な腕の間の非対称性を推定し、グループ間で比較します。 |
3ヶ月と12ヶ月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辞退者のフォローアップ
時間枠：ベースラインと 3 か月で測定
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無作為化試験への参加を辞退する患者は、RCTで使用されたのと同じX線および同一のアンケートからなるフォローアップ訪問に招待されます
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ベースラインと 3 か月で測定
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費用対効果
時間枠：12ヶ月後
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2 つのトレーニング方法の費用対効果分析 (QALY) が実行され、比率が推定されます。
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12ヶ月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。