Skuteczność rehabilitacji nadzorowanej przez fizjoterapeutę po złamaniu bliższego końca kości ramiennej
Skuteczność rehabilitacji pod nadzorem fizjoterapeuty po dwuczęściowym złamaniu bliższej kości ramiennej leczonym nieoperacyjnie. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie bliższej części kości ramiennej jest trzecim najczęstszym złamaniem u osób starszych po złamaniu biodra i kości ramiennej i często jest spowodowane upadkiem i osteoporozą. Złamania te są silnie związane z chorobowością i śmiertelnością wśród osób starszych i pochłaniają znaczne zasoby opieki zdrowotnej. Ponad 70% pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej ma ponad 60 lat, a 75% to kobiety.
Tylko nieliczne dowody wskazują na to, w jakim stopniu pacjenci potrzebują rehabilitacji i jak należy ją wdrażać w strategię leczenia.
Zarówno w Danii, jak iw Finlandii rehabilitacja po złamaniach nasady bliższej kości ramiennej odbywa się w lokalnych ośrodkach w gminach, a rehabilitacja oferowana pacjentom jest bardzo zróżnicowana. Obecnie w Danii nie ma krajowych wytycznych klinicznych wspierających strategię rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Niskoenergetyczne przemieszczenie bliższej kości ramiennej (ponad 5 mm lub 30 stopni) dwuczęściowe złamanie, w którym linia złamania wychodzi przez chirurgiczną (lub anatomiczną) szyję, leczone nieoperacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- Młodszy niż 60 lat
- Nie niezależny
- Obłąkany
- Nie rozumie pisemnych i ustnych wskazówek w lokalnym języku
- Złamanie patologiczne lub wcześniejsze złamanie w tej samej części bliższej kości ramiennej
- Inne urazy operacyjne w tej samej kończynie górnej
- Poważne uszkodzenie nerwu (np. Całkowite porażenie promieniowe lub delta)
- Otwarte złamanie
- Pacjent z urazami wielonarządowymi
- Zwichnięcie złamania lub pęknięcie głowy
- Nieprzemieszczone złamanie
- Izolowane złamanie gruźlicy
- Złamanie nie ma warunków do skostnienia przy leczeniu zachowawczym (brak kontaktu kostnego między częściami złamania lub trzon kości ramiennej styka się z powierzchnią stawową)
- Chirurg prowadzący uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu ze względów medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Trening w domu
10 tygodni treningu w domu bez nadzoru fizjoterapeuty
|
Interwencja polega na szkoleniu w domu przez 10 tygodni
|
|
Inny: Trening pod okiem fizjoterapeuty
Trening pod okiem fizjoterapeuty raz w tygodniu przez 10 tygodni jako dodatek do treningu w domu
|
Interwencja to trening pod okiem fizjoterapeuty raz w tygodniu przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Mierzone 3 miesiące po złamaniu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników funkcji fizycznej kończyny górnej. Mierzy w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. Wyniki zostaną porównane między 2 grupami |
Mierzone 3 miesiące po złamaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników funkcji fizycznej kończyny górnej. Mierzy w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. Wyniki zostaną porównane między 2 grupami |
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Stała ocena ramion Murleya
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 12 miesiącach.
|
Subiektywny i obiektywny pomiar funkcji barku.
Mierzy w skali 0-100, gdzie niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wyniki zostaną porównane między 2 grupami
|
Mierzone po 3 i 12 miesiącach.
|
|
15-wymiarowy instrument jakości życia związany ze zdrowiem (15D)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem. Zestaw wag użyteczności lub preferencji służy do generowania wyniku 15D (pojedynczy wskaźnik) w skali 0-1, gdzie wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki zostaną porównane między 2 grupami |
Mierzone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach
|
|
Skala bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Mierzy w skali 0-53, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katastrofalnego myślenia. Wyniki zostaną porównane między 2 grupami. Zbadana zostanie również korelacja z wynikami DASH |
Mierzone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach
|
|
Skala własnej skuteczności Generela
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Mierzy w skali 10-40, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień poczucia własnej skuteczności. Wyniki zostaną porównane między 2 grupami. Zbadana zostanie również korelacja z wynikami DASH |
Mierzone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach
|
|
Aktywność oparta na akcelerometrze w kończynie górnej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 i 12 miesięcy
|
Pacjent nosi cenzor powyżej łokcia na obu ramionach, który mierzy poziom aktywności kończyny górnej przez trzy kolejne dni. Mierzy liczbę ruchów poniżej i powyżej wysokości ramion i klasyfikuje je jako ruchy o wysokiej lub niskiej intensywności. Asymetria między złamanym i zdrowym ramieniem zostanie oszacowana i porównana między grupami. |
Mierzone w wieku 3 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledź odrzuconych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
|
Pacjenci, którzy odmówią udziału w randomizowanym badaniu, zostaną zaproszeni na wizyty kontrolne, składające się z prześwietlenia i wypełnienia identycznych kwestionariuszy jak w RCT
|
Mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności (QALY) dwóch metod szkolenia i zostanie oszacowany stosunek.
|
Po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProxHumRehab
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .