Effekten av fysioterapeutovervåket rehabilitering etter proksimalt humerusfraktur
Effekt av fysioterapeutovervåket rehabilitering etter todelte proksimale humerusfrakturer behandlet ikke-operativt. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proksimalt humerusbrudd er det tredje vanligste bruddet hos eldre etter hofte- og halsbrudd, og er ofte forårsaket av fall og osteoporose. Disse bruddene er sterkt relatert til sykelighet og dødelighet blant eldre og bruker betydelig helsevesen. Mer enn 70 % av pasientene med proksimale humerusfraktur er over 60 år og 75 % er kvinner.
Kun sparsom evidens avslører i hvilken grad pasientene trenger rehabilitering og hvordan det bør implementeres i behandlingsstrategien.
I Danmark så vel som i Finland foregår rehabiliteringen etter proksimale humerusfrakturer i lokale sentre i kommunene, og rehabiliteringen som tilbys pasientene varierer betydelig. For tiden i Danmark er det ingen nasjonale kliniske retningslinjer som støtter rehabiliteringsstrategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Lavenergi proksimal humeral forskjøvet (mer enn 5 mm eller 30 grader) todelt fraktur der frakturlinjen kommer ut gjennom den kirurgiske (eller anatomiske) halsen, behandlet ikke-operativt
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien
- Yngre enn 60 år
- Ikke-uavhengig
- Dement
- Forstår ingen skriftlig og muntlig veiledning på lokalt språk
- Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme proksimale humerus
- Andre operasjonsskader i samme overekstremitet
- Større nerveskade (f.eks. Fullstendig radialis- eller deltaparese)
- Åpent brudd
- Multitraumepasient
- Bruddluksasjon eller hodesplittende fraktur
- Uforflyttet brudd
- Isolert tuberkulumbrudd
- Brudd har ingen forutsetning for å forbene ved konservativ behandling (ingen beinkontakt mellom frakturdeler eller humerusskaftet er i kontakt med leddoverflaten)
- Behandlende kirurg anser pasienten som uegnet til å delta på studien på medisinsk grunnlag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjemmebasert trening
10 uker hjemmebasert trening uten tilsyn av fysioterapeut
|
Intervensjonen er hjemmebasert trening over 10 uker
|
|
Annen: Fysioterapeutveiledet trening
Fysioterapeutveiledet trening en gang per uke i 10 uker i tillegg til hjemmebasert trening
|
Intervensjonen er fysioterapeutveiledet trening en gang per uke i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt 3 måneder etter brudd
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for fysisk funksjon i overekstremiteten. Tiltak på en skala 0-100, hvor høyere skår indikerer større funksjonshemming. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene |
Målt 3 måneder etter brudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 måneder
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for fysisk funksjon i overekstremiteten. Tiltak på en skala 0-100, hvor høyere skår indikerer større funksjonshemming. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene |
Målt ved baseline og etter 12 måneder
|
|
Konstant Murley skulderscore
Tidsramme: Målt etter 3 og 12 måneder.
|
Subjektiv og objektiv måling av skulderfunksjonen.
Tiltak på en skala fra 0-100, hvor lavere skår indikerer større funksjonshemming.
Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene
|
Målt etter 3 og 12 måneder.
|
|
15-dimensjonalt helserelatert livskvalitetsinstrument (15D)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 12 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål for helserelatert livskvalitet. Et sett med nytte- eller preferansevekter brukes til å generere 15D-skåren (enkelt indeksnummer) på en 0-1 skala, der en høyere skåre indikerer dårlig helserelatert livskvalitet. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene |
Målt ved baseline, etter 3 og 12 måneder
|
|
Smertekatastrofiserende Skala
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 12 måneder
|
Pasient rapporterte utfallsmål. Måler på en skala fra 0-53, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smertekatastrofiserende tenkning. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Også korrelasjonen med DASH-skårer vil bli undersøkt |
Målt ved baseline, etter 3 og 12 måneder
|
|
Generell Self-Efficacy-skala
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 12 måneder
|
Pasient rapporterte utfallsmål. Måler på en skala fra 10-40, hvor høyere skår indikerer høyere grad av self-efficacy. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Også korrelasjonen med DASH-skårer vil bli undersøkt |
Målt ved baseline, etter 3 og 12 måneder
|
|
Akselerometerbasert aktivitet i overekstremiteten
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder
|
Pasienten har på seg en sensor over albuen på begge armer, som måler aktivitetsnivået i overekstremiteter i tre påfølgende dager. Den måler antall bevegelser under og over skulderhøyde og klassifiserer dem i enten høy- eller lavintensitetsbevegelser. Asymmetrien mellom den frakturerte og den friske armen vil bli estimert og sammenlignet mellom gruppene. |
Målt ved 3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av avviserne
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder
|
Pasienter som avslår å delta i den randomiserte studien vil bli invitert til oppfølgingsbesøk, bestående av røntgenbilder og identiske spørreskjemaer som brukes i RCT
|
Målt ved baseline og 3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
En kostnadseffektivitetsanalyse (QALY) av de to treningsmodalitetene vil bli utført og et forhold vil bli estimert.
|
Etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProxHumRehab
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .