Účinnost rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta po zlomenině proximálního humeru
Účinnost rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta po dvoudílných zlomeninách proximálního humeru léčených bez operace. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina proximálního humeru je třetí nejčastější zlomeninou u starších lidí po zlomenině kyčle a kolena a je často způsobena pádem a osteoporózou. Tyto zlomeniny mají vysokou souvislost s nemocností a úmrtností starších lidí a značně spotřebovávají zdroje zdravotní péče. Více než 70 % pacientů se zlomeninou proximálního humeru je starších 60 let a 75 % jsou ženy.
Pouze řídké důkazy odhalují, do jaké míry pacienti potřebují rehabilitaci a jak by měla být implementována do léčebné strategie.
V Dánsku i ve Finsku probíhá rehabilitace po zlomeninách proximálního humeru v místních centrech v obcích a rehabilitace nabízená pacientům se výrazně liší. V současné době v Dánsku neexistují žádné národní klinické pokyny na podporu rehabilitační strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Dvoudílná zlomenina proximálního humeru s nízkou energií (o více než 5 mm nebo 30 stupňů), kde linie zlomeniny vystupuje přes chirurgický (nebo anatomický) krček, léčena bez operace
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit studie
- Mladší než 60 let
- Nesamostatný
- Dementní
- Nerozumí psaným a mluveným pokynům v místním jazyce
- Patologická zlomenina nebo předchozí zlomenina ve stejném proximálním humeru
- Další operační úrazy na téže horní končetině
- Velké poškození nervů (např. Kompletní paralýza radialis nebo delta)
- Otevřená zlomenina
- Multitraumatický pacient
- Dislokace zlomeniny nebo zlomenina rozštěpení hlavy
- Neposunutá zlomenina
- Izolovaná zlomenina tuberkulózy
- Zlomenina nemá předpoklad osifikovat konzervativní léčbou (žádný kostní kontakt mezi částmi zlomeniny ani diafýza humeru není v kontaktu s kloubní plochou)
- Ošetřující chirurg považuje pacienta za nevhodného k účasti na studii ze zdravotních důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Domácí školení
10 týdnů domácího tréninku bez dohledu fyzioterapeuta
|
Intervence je domácí trénink po dobu 10 týdnů
|
|
Jiný: Školení pod dohledem fyzioterapeuta
Trénink pod dohledem fyzioterapeuta jednou týdně po dobu 10 týdnů navíc k domácímu tréninku
|
Intervencí je trénink pod dohledem fyzioterapeuta jednou týdně po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zlomenině
|
Pacient udával výslednou míru fyzické funkce horní končetiny. Měří na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená větší postižení. Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami |
Měřeno 3 měsíce po zlomenině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
|
Pacient udával výslednou míru fyzické funkce horní končetiny. Měří na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená větší postižení. Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami |
Měřeno na začátku a po 12 měsících
|
|
Konstantní skóre Murleyho ramene
Časové okno: Měřeno po 3 a 12 měsících.
|
Subjektivní a objektivní měření funkce ramene.
Měří na stupnici 0-100, kde nižší skóre znamená větší postižení.
Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami
|
Měřeno po 3 a 12 měsících.
|
|
15dimenzionální nástroj kvality života pro zdraví (15D)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 12 měsících
|
Pacient udávaný výsledek měření kvality života související se zdravím. Sada užitkových nebo preferenčních vah se používá ke generování 15D skóre (jednotné indexové číslo) na stupnici 0-1, kde vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života související se zdravím. Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami |
Měřeno na začátku, po 3 a 12 měsících
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 12 měsících
|
Míra výsledku hlášená pacientem. Míry na stupnici 0-53, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolestí katastrofického myšlení. Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami. Rovněž bude zkoumána korelace s DASH skóre |
Měřeno na začátku, po 3 a 12 měsících
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 12 měsících
|
Míra výsledku hlášená pacientem. Měří se na škále 10-40, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň sebeúčinnosti. Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami. Rovněž bude zkoumána korelace s DASH skóre |
Měřeno na začátku, po 3 a 12 měsících
|
|
Aktivita na horní končetině založená na akcelerometru
Časové okno: Měřeno ve 3 a 12 měsících
|
Pacient má na obou pažích nad loktem nasazený cenzor, který měří úroveň aktivity horních končetin po tři po sobě jdoucí dny. Měří počet pohybů pod a nad výškou ramen a klasifikuje je na pohyby s vysokou nebo nízkou intenzitou. Asymetrie mezi zlomenou a zdravou paží bude odhadnuta a porovnána mezi skupinami. |
Měřeno ve 3 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování odmítačů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících
|
Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit randomizované studie, budou pozváni k následným návštěvám sestávajícím z rentgenových snímků a identických dotazníků, jaké se používají v RCT
|
Měřeno na začátku a po 3 měsících
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Po 12 měsících
|
Bude provedena analýza nákladové efektivity (QALY) dvou tréninkových modalit a bude odhadnut poměr.
|
Po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProxHumRehab
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí školení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor