Eficacia de la rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta después de una fractura de húmero proximal
Eficacia de la rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta después de fracturas de húmero proximal en dos partes tratadas sin cirugía. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de húmero proximal es la tercera fractura más común en personas mayores después de la fractura de cadera y colles, y a menudo es causada por caídas y osteoporosis. Estas fracturas están altamente relacionadas con la morbimortalidad de las personas mayores y consumen considerablemente recursos sanitarios. Más del 70% de los pacientes con fractura de húmero proximal tienen más de 60 años y el 75% son mujeres.
Solo una escasa evidencia revela hasta qué punto los pacientes necesitan rehabilitación y cómo debe implementarse en la estrategia de tratamiento.
Tanto en Dinamarca como en Finlandia, la rehabilitación después de las fracturas de húmero proximal se lleva a cabo en los centros locales de los municipios, y la rehabilitación que se ofrece a los pacientes varía significativamente. Actualmente en Dinamarca no existen guías clínicas nacionales para apoyar la estrategia de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Fractura en dos partes desplazada del húmero proximal de baja energía (más de 5 mm o 30 grados) donde la línea de fractura emerge a través del cuello quirúrgico (o anatómico), tratada sin cirugía
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Menores de 60 años
- Dependiente
- Demente
- No entiende la orientación escrita y hablada en el idioma local.
- Fractura patológica o fractura previa en el mismo húmero proximal
- Otras lesiones operativas en el mismo miembro superior
- Lesión nerviosa importante (p. Parálisis radial completa o delta)
- fractura abierta
- Paciente politraumatizado
- Fractura luxación o fractura de división de la cabeza
- Fractura no desplazada
- Fractura de tubérculo aislada
- La fractura no tiene condiciones previas para osificarse mediante tratamiento conservador (no hay contacto óseo entre las partes de la fractura o la diáfisis humeral está en contacto con la superficie articular)
- El cirujano tratante considera que el paciente no es apto para asistir al estudio por razones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Entrenamiento en el hogar
10 semanas de entrenamiento en casa sin la supervisión de un fisioterapeuta
|
La intervención es un entrenamiento en casa durante 10 semanas
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Otro: Entrenamiento supervisado por fisioterapeutas
Entrenamiento supervisado por fisioterapeutas una vez por semana durante 10 semanas además del entrenamiento en el hogar
|
La intervención es un entrenamiento supervisado por fisioterapeutas una vez por semana durante 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la fractura
|
El paciente informó la medida de resultado de la función física en la extremidad superior. Mide en una escala de 0 a 100, donde una mayor puntuación indica una mayor discapacidad. Se compararán las puntuaciones entre los 2 grupos. |
Medido a los 3 meses después de la fractura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 meses
|
El paciente informó la medida de resultado de la función física en la extremidad superior. Mide en una escala de 0 a 100, donde una mayor puntuación indica una mayor discapacidad. Se compararán las puntuaciones entre los 2 grupos. |
Medido al inicio y después de 12 meses
|
|
Puntuación constante del hombro de Murley
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 12 meses.
|
Medida subjetiva y objetiva de la función del hombro.
Mide en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una mayor discapacidad.
Se compararán las puntuaciones entre los 2 grupos.
|
Medido a los 3 y 12 meses.
|
|
Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud de 15 dimensiones (15D)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 3 y 12 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud. Se utiliza un conjunto de ponderaciones de utilidad o preferencia para generar la puntuación 15D (número de índice único) en una escala de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica una mala calidad de vida relacionada con la salud. Se compararán las puntuaciones entre los 2 grupos. |
Medido al inicio del estudio, después de 3 y 12 meses
|
|
Escala catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 3 y 12 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente. Mide en una escala de 0 a 53, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de pensamiento catastrofista del dolor. Se compararán las puntuaciones entre los 2 grupos. También se investigará la correlación con las puntuaciones DASH |
Medido al inicio del estudio, después de 3 y 12 meses
|
|
Escala general de autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 3 y 12 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente. Mide en una escala de 10 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de autoeficacia. Se compararán las puntuaciones entre los 2 grupos. También se investigará la correlación con las puntuaciones DASH |
Medido al inicio del estudio, después de 3 y 12 meses
|
|
Actividad basada en acelerómetro en la extremidad superior
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 12 meses
|
El paciente lleva un censor por encima del codo en ambos brazos, que mide el nivel de actividad de las extremidades superiores durante tres días consecutivos. Mide el número de movimientos por debajo y por encima de la altura de los hombros y los clasifica en movimientos de alta o baja intensidad. La asimetría entre el brazo fracturado y el sano se estimará y comparará entre los grupos. |
Medido a los 3 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de los declinantes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 3 meses
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Los pacientes que se nieguen a participar en el ensayo aleatorizado serán invitados a visitas de seguimiento, que constarán de radiografías y cuestionarios idénticos a los utilizados en el RCT.
|
Medido al inicio y a los 3 meses
|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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Se realizará un análisis de coste-efectividad (QALY) de las dos modalidades de formación y se estimará un ratio.
|
Después de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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