Eficácia da reabilitação supervisionada por fisioterapeuta após fratura do úmero proximal
Eficácia da reabilitação supervisionada por fisioterapeuta após fraturas proximais do úmero em duas partes tratadas de forma não cirúrgica. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura proximal do úmero é a terceira fratura mais comum em idosos, depois da fratura de quadril e colo, e geralmente é causada por queda e osteoporose. Essas fraturas estão altamente relacionadas à morbidade e mortalidade entre os idosos e consomem consideravelmente recursos de saúde. Mais de 70% dos pacientes com fratura do úmero proximal têm mais de 60 anos de idade e 75% são do sexo feminino.
Apenas evidências esparsas revelam até que ponto os pacientes precisam de reabilitação e como isso deve ser implementado na estratégia de tratamento.
Na Dinamarca, assim como na Finlândia, a reabilitação após fraturas proximais do úmero ocorre em centros locais nos municípios, e a reabilitação oferecida aos pacientes varia significativamente. Atualmente na Dinamarca não existem diretrizes clínicas nacionais para apoiar a estratégia de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Fratura em duas partes deslocada do úmero proximal de baixa energia (mais de 5 mm ou 30 graus), onde a linha de fratura emerge através do colo cirúrgico (ou anatômico), tratada sem cirurgia
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Menor de 60 anos
- não independente
- Demente
- Não entende orientação escrita e falada no idioma local
- Fratura patológica ou fratura prévia no mesmo úmero proximal
- Outras lesões operacionais no mesmo membro superior
- Lesão nervosa grave (por ex. Paralisia radial ou delta completa)
- Fratura exposta
- Paciente politraumatizado
- Luxação da fratura ou fratura da divisão da cabeça
- Fratura não deslocada
- Fratura isolada do tubérculo
- A fratura não tem pré-condição para ossificar por tratamento conservador (sem contato ósseo entre as partes da fratura ou a diáfise do úmero está em contato com a superfície articular)
- O cirurgião responsável pelo tratamento considera o paciente inadequado para participar do estudo por razões médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Treinamento em casa
10 semanas de treinamento domiciliar sem supervisão de um fisioterapeuta
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A intervenção é um treinamento domiciliar durante 10 semanas
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Outro: Treinamento supervisionado por fisioterapeuta
Treinamento supervisionado por fisioterapeuta uma vez por semana durante 10 semanas, além do treinamento domiciliar
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A intervenção é um treinamento supervisionado por fisioterapeuta uma vez por semana durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Medido 3 meses após a fratura
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O paciente relatou a medida do resultado da função física na extremidade superior. Medidas em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. As pontuações serão comparadas entre os 2 grupos |
Medido 3 meses após a fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Medido no início e após 12 meses
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O paciente relatou a medida do resultado da função física na extremidade superior. Medidas em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. As pontuações serão comparadas entre os 2 grupos |
Medido no início e após 12 meses
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Pontuação constante do ombro de Murley
Prazo: Medido após 3 e 12 meses.
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Medição subjetiva e objetiva da função do ombro.
Medidas em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais baixa indica maior incapacidade.
As pontuações serão comparadas entre os 2 grupos
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Medido após 3 e 12 meses.
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Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde de 15 dimensões (15D)
Prazo: Medido no início do estudo, após 3 e 12 meses
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O paciente relatou a medida de resultado da qualidade de vida relacionada à saúde. Um conjunto de pesos de utilidade ou preferência é usado para gerar a pontuação 15D (número de índice único) em uma escala de 0-1, onde uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida relacionada à saúde ruim. As pontuações serão comparadas entre os 2 grupos |
Medido no início do estudo, após 3 e 12 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Medido no início do estudo, após 3 e 12 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente. Medidas em uma escala de 0 a 53, em que uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de pensamento de catastrofização da dor. As pontuações serão comparadas entre os 2 grupos. Também a correlação com os escores DASH será investigada |
Medido no início do estudo, após 3 e 12 meses
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Escala geral de autoeficácia
Prazo: Medido no início do estudo, após 3 e 12 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente. Medidas em uma escala de 10 a 40, em que uma pontuação mais alta indica um maior grau de autoeficácia. As pontuações serão comparadas entre os 2 grupos. Também a correlação com os escores DASH será investigada |
Medido no início do estudo, após 3 e 12 meses
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Atividade baseada em acelerômetro na extremidade superior
Prazo: Medido aos 3 e 12 meses
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O paciente está usando um sensor acima do cotovelo em ambos os braços, que mede o nível de atividade da extremidade superior por três dias consecutivos. Ele mede o número de movimentos abaixo e acima da altura do ombro e os classifica em movimentos de alta ou baixa intensidade. A assimetria entre o braço fraturado e o saudável será estimada e comparada entre os grupos. |
Medido aos 3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento dos declinantes
Prazo: Medido no início e 3 meses
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Os pacientes que se recusarem a participar do estudo randomizado serão convidados para consultas de acompanhamento, consistindo em radiografias e questionários idênticos aos usados no RCT
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Medido no início e 3 meses
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Custo-benefício
Prazo: Após 12 meses
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Uma análise de custo-efetividade (QALY) das duas modalidades de treinamento será realizada e uma relação será estimada.
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Após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProxHumRehab
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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