Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapeut-superviseret genoptræning efter proksimal humerusfraktur

4. januar 2023 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af fysioterapeut-superviseret genoptræning efter todelte proksimale humerusfrakturer behandlet ikke-operativt. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​fysioterapeut-superviseret træning én gang om ugen i 10 uger sammenlignet med hjemmebaseret træning i 10 uger efter proksimal humerusfraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimal humerusfraktur er den tredjehyppigste fraktur hos ældre efter hofte- og collefraktur, og skyldes ofte fald og osteoporose. Disse frakturer er i høj grad relateret til sygelighed og dødelighed blandt ældre mennesker og forbruger betydelige sundhedsressourcer. Mere end 70 % af patienterne med proksimale humerusfraktur er over 60 år og 75 % er kvinder.

Kun sparsom evidens afslører, i hvilket omfang patienterne har behov for rehabilitering, og hvordan det skal implementeres i behandlingsstrategien.

I Danmark såvel som i Finland foregår genoptræningen efter proksimale humerusfrakturer i lokale centre i kommunerne, og den genoptræning, der tilbydes patienterne, varierer betydeligt. På nuværende tidspunkt er der i Danmark ingen nationale kliniske retningslinjer til støtte for rehabiliteringsstrategien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Lavenergi proksimal humeral forskudt (mere end 5 mm eller 30 grader) todelt fraktur, hvor frakturlinjen kommer ud gennem den kirurgiske (eller anatomiske) hals, behandlet ikke-operativt

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i undersøgelsen
  • Yngre end 60 år
  • Ikke-uafhængig
  • Dement
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på det lokale sprog
  • Patologisk fraktur eller tidligere fraktur i samme proksimale humerus
  • Andre operationelle skader i samme overekstremitet
  • Større nerveskade (f. komplet radialis- eller delta parese)
  • Åbent brud
  • Multitraumepatient
  • Bruddislokation eller hovedspaltning
  • Uforskudt fraktur
  • Isoleret tuberkulumbrud
  • Brud har ingen forudsætning for at forbene ved konservativ behandling (ingen knoglekontakt mellem frakturdele eller humerusskaftet er i kontakt med den artikulære overflade)
  • Den behandlende kirurg anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen på medicinsk grundlag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjemmebaseret træning
10 ugers hjemmebaseret træning uden supervision af fysioterapeut
Andet: Hjemmebaseret træning
Interventionen er hjemmebaseret træning over 10 uger
Andet: Fysioterapeut-superviseret uddannelse
Fysioterapeut-superviseret træning én gang om ugen i 10 uger ud over hjemmebaseret træning
Andet: Fysioterapeut-superviseret uddannelse
Interventionen er fysioterapeut-superviseret træning én gang om ugen i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt 3 måneder efter brud

Patient rapporterede udfaldsmål for fysisk funktion i overekstremiteten. Måler på en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer større handicap.

Scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
Målt 3 måneder efter brud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 måneder

Patient rapporterede udfaldsmål for fysisk funktion i overekstremiteten. Måler på en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer større handicap.

Scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
Målt ved baseline og efter 12 måneder
Konstant Murley Skulder Score
Tidsramme: Målt efter 3 og 12 måneder.
Subjektiv og objektiv måling af skulderfunktionen. Måler på en 0-100 skala, hvor en lavere score indikerer større handicap. Scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
Målt efter 3 og 12 måneder.
15-dimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (15D)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 12 måneder

Patientrapporterede resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Et sæt brugs- eller præferencevægte bruges til at generere 15D-scoren (enkelt indekstal) på en 0-1-skala, hvor en højere score indikerer en dårlig sundhedsrelateret livskvalitet.

Scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
Målt ved baseline efter 3 og 12 måneder
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 12 måneder

Patient rapporterede resultatmål. Måler på en skala fra 0-53, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smertekatastrofiserende tænkning.

Scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper. Også sammenhængen med DASH-scores vil blive undersøgt
Målt ved baseline efter 3 og 12 måneder
Generel Self-Efficacy-skala
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 12 måneder

Patient rapporterede resultatmål. Måler på en 10-40 skala, hvor en højere score indikerer en højere grad af self-efficacy.

Scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper. Også sammenhængen med DASH-scores vil blive undersøgt
Målt ved baseline efter 3 og 12 måneder
Accelerometer baseret aktivitet i overekstremiteten
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder

Patienten bærer en censor over albuen på begge arme, som måler niveauet af aktivitet i de øvre ekstremiteter i tre på hinanden følgende dage. Den måler antallet af bevægelser under og over skulderhøjde og klassificerer dem i enten høj- eller lavintensitetsbevægelser.

Asymmetrien mellem den frakturerede og den raske arm vil blive estimeret og sammenlignet mellem grupperne.
Målt ved 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning på afviserne
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder
Patienter, der afslår at deltage i det randomiserede forsøg, vil blive inviteret til opfølgningsbesøg, bestående af røntgenbilleder og identiske spørgeskemaer som brugt i RCT.
Målt ved baseline og 3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter 12 måneder
En cost-effectiveness analyse (QALY) af de to træningsmodaliteter vil blive udført, og et forhold vil blive estimeret.
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProxHumRehab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner