Efficacia della riabilitazione supervisionata dal fisioterapista dopo la frattura prossimale dell'omero
Efficacia della riabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista dopo fratture dell'omero prossimale in due parti trattate in modo incruento. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura prossimale dell'omero è la terza frattura più comune nelle persone anziane dopo la frattura dell'anca e del collo e spesso è causata da cadute e osteoporosi. Queste fratture sono altamente correlate alla morbilità e alla mortalità tra gli anziani e consumano considerevoli risorse sanitarie. Più del 70% dei pazienti con frattura prossimale dell'omero ha più di 60 anni e il 75% è di sesso femminile.
Solo prove scarse rivelano fino a che punto i pazienti necessitano di riabilitazione e come dovrebbe essere implementata nella strategia di trattamento.
In Danimarca così come in Finlandia la riabilitazione dopo le fratture prossimali dell'omero avviene in centri locali nei comuni, e la riabilitazione offerta ai pazienti varia in modo significativo. Attualmente in Danimarca non esistono linee guida cliniche nazionali a supporto della strategia riabilitativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Frattura in due parti con scomposizione omerale prossimale a bassa energia (più di 5 mm o 30 gradi) in cui la linea di frattura emerge attraverso il collo chirurgico (o anatomico), trattata in modo incruento
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Più giovane di 60 anni
- Non indipendente
- Demente
- Non comprende la guida scritta e parlata nella lingua locale
- Frattura patologica o precedente frattura nello stesso omero prossimale
- Altre lesioni operative nello stesso arto superiore
- Lesioni nervose gravi (ad es. Paralisi radiale o delta completa)
- Frattura aperta
- Paziente pluritraumatizzato
- Lussazione della frattura o frattura con spaccatura della testa
- Frattura non scomposta
- Frattura isolata del tubercolo
- La frattura non ha precondizioni per ossificarsi mediante trattamento conservativo (nessun contatto osseo tra le parti della frattura o la diafisi omerale è in contatto con la superficie articolare)
- Il chirurgo curante considera il paziente non idoneo a partecipare allo studio su base medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Allenamento a domicilio
10 settimane di allenamento a casa senza la supervisione di un fisioterapista
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L'intervento consiste in una formazione domiciliare della durata di 10 settimane
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Altro: Formazione supervisionata da fisioterapisti
Allenamento supervisionato dal fisioterapista una volta alla settimana per 10 settimane in aggiunta all'allenamento a domicilio
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L'intervento è un allenamento supervisionato dal fisioterapista una volta alla settimana per 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la frattura
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito della funzione fisica nell'arto superiore. Misura su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. I punteggi saranno confrontati tra i 2 gruppi |
Misurato a 3 mesi dopo la frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 mesi
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito della funzione fisica nell'arto superiore. Misura su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. I punteggi saranno confrontati tra i 2 gruppi |
Misurato al basale e dopo 12 mesi
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Punteggio costante della spalla di Murley
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 e 12 mesi.
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Misurazione soggettiva e oggettiva della funzione della spalla.
Misura su una scala da 0 a 100, dove un punteggio inferiore indica una maggiore disabilità.
I punteggi saranno confrontati tra i 2 gruppi
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Misurato dopo 3 e 12 mesi.
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Strumento a 15 dimensioni relativo alla qualità della vita in relazione alla salute (15D)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 12 mesi
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Misura dell'esito riferito dal paziente della qualità della vita correlata alla salute. Una serie di pesi di utilità o preferenza viene utilizzata per generare il punteggio 15D (numero di indice singolo) su una scala 0-1, dove un punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita correlata alla salute. I punteggi saranno confrontati tra i 2 gruppi |
Misurato al basale, dopo 3 e 12 mesi
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 12 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente. Misurazioni su una scala da 0 a 53, dove un punteggio più alto indica livelli più alti di pensiero catastrofico del dolore. I punteggi saranno confrontati tra i 2 gruppi. Verrà indagata anche la correlazione con i punteggi DASH |
Misurato al basale, dopo 3 e 12 mesi
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 12 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente. Misura su una scala da 10 a 40, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di autoefficacia. I punteggi saranno confrontati tra i 2 gruppi. Verrà indagata anche la correlazione con i punteggi DASH |
Misurato al basale, dopo 3 e 12 mesi
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Attività basata sull'accelerometro nell'arto superiore
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 12 mesi
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Il paziente indossa un censore sopra il gomito su entrambe le braccia, che misura il livello di attività degli arti superiori per tre giorni consecutivi. Misura il numero di movimenti sotto e sopra l'altezza delle spalle e li classifica in movimenti ad alta o bassa intensità. L'asimmetria tra il braccio fratturato e quello sano sarà stimata e confrontata tra i gruppi. |
Misurato a 3 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seguito dei rifiutanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi
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I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio randomizzato saranno invitati a visite di follow-up, costituite da radiografie e questionari identici a quelli utilizzati nell'RCT
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Misurato al basale e 3 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia (QALY) delle due modalità di formazione e verrà stimato un rapporto.
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Dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProxHumRehab
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