Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность реабилитации под наблюдением физиотерапевта после перелома проксимального отдела плечевой кости

4 января 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Эффективность реабилитации под наблюдением физиотерапевта после двухфрагментарных переломов проксимального отдела плечевой кости, леченных консервативно. Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании изучается эффективность тренировок под наблюдением физиотерапевта один раз в неделю в течение 10 недель по сравнению с домашними тренировками в течение 10 недель после перелома проксимального отдела плечевой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перелом проксимального отдела плечевой кости является третьим по частоте переломом у пожилых людей после перелома шейки бедра и плечевой кости и часто возникает в результате падения и остеопороза. Эти переломы тесно связаны с заболеваемостью и смертностью среди пожилых людей и потребляют значительные ресурсы здравоохранения. Более 70 % пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости старше 60 лет, 75 % — женщины.

Лишь немногочисленные данные показывают, в какой степени пациенты нуждаются в реабилитации и как она должна быть реализована в стратегии лечения.

В Дании, как и в Финляндии, реабилитация после переломов проксимального отдела плечевой кости проводится в местных центрах в муниципалитетах, и реабилитация, предлагаемая пациентам, значительно различается. В настоящее время в Дании нет национальных клинических руководств для поддержки стратегии реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Низкоэнергетический перелом проксимального отдела плечевой кости со смещением (более 5 мм или 30 градусов) двухфрагментарный перелом, при котором линия перелома выходит через хирургическую (или анатомическую) шейку, леченный консервативно

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Моложе 60 лет
  • Независимый
  • Безумный
  • Не понимает письменные и устные инструкции на местном языке
  • Патологический перелом или предыдущий перелом в той же проксимальной части плечевой кости
  • Другие операционные травмы той же верхней конечности
  • Серьезное повреждение нерва (например, Полный лучевой или дельта-паралич)
  • Открытый перелом
  • Пациент с множественной травмой
  • Переломо-вывих или расщепляющий перелом головы
  • перелом без смещения
  • Изолированный перелом бугорка
  • Перелом не имеет предпосылок для окостенения при консервативном лечении (отсутствует костный контакт между частями перелома или диафиз плечевой кости соприкасается с суставной поверхностью)
  • Лечащий хирург считает пациента непригодным для участия в исследовании по медицинским показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Домашнее обучение
10 недель домашних тренировок без присмотра физиотерапевта
Другой: Домашнее обучение
Вмешательство – домашнее обучение в течение 10 недель.
Другой: Обучение под наблюдением физиотерапевта
Тренировки под наблюдением физиотерапевта один раз в неделю в течение 10 недель в дополнение к тренировкам на дому
Другой: Обучение под наблюдением физиотерапевта
Вмешательство представляет собой тренировку под наблюдением физиотерапевта один раз в неделю в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после перелома

Пациент сообщил о результатах измерения физической функции верхней конечности. Измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.

Оценки будут сравниваться между 2 группами
Измерено через 3 месяца после перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев

Пациент сообщил о результатах измерения физической функции верхней конечности. Измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.

Оценки будут сравниваться между 2 группами
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
Постоянная оценка плеча Мерли
Временное ограничение: Измерено через 3 и 12 месяцев.
Субъективное и объективное измерение функции плеча. Меры по шкале от 0 до 100, где более низкий балл указывает на большую инвалидность. Оценки будут сравниваться между 2 группами
Измерено через 3 и 12 месяцев.
15-мерный инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (15D)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев

Пациент сообщил о результатах оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Набор весовых коэффициентов полезности или предпочтений используется для получения оценки 15D (единого индекса) по шкале от 0 до 1, где более высокая оценка указывает на плохое качество жизни, связанное со здоровьем.

Оценки будут сравниваться между 2 группами
Измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев

Сообщенный пациентом критерий исхода. Измеряется по шкале от 0 до 53, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли, катастрофизирующей мышление.

Оценки будут сравниваться между 2 группами. Также будет исследована корреляция с баллами DASH.
Измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев

Сообщенный пациентом критерий исхода. Измеряется по шкале от 10 до 40, где более высокий балл указывает на более высокую степень самоэффективности.

Оценки будут сравниваться между 2 группами. Также будет исследована корреляция с баллами DASH.
Измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев
Активность верхних конечностей на основе акселерометра
Временное ограничение: Измерено в 3 и 12 месяцев

Пациент носит цензор выше локтя на обеих руках, который измеряет уровень активности верхних конечностей в течение трех дней подряд. Он измеряет количество движений ниже и выше уровня плеч и классифицирует их как движения высокой или низкой интенсивности.

Будет оцениваться асимметрия между сломанной и здоровой рукой и сравниваться между группами.
Измерено в 3 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание отказавшихся
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца
Пациенты, отказывающиеся от участия в рандомизированном исследовании, будут приглашены на контрольные визиты, состоящие из рентгеновских снимков и опросников, идентичных тем, которые использовались в РКИ.
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Будет проведен анализ экономической эффективности (QALY) двух методов обучения, и будет оценено соотношение.
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProxHumRehab

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашнее обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться