Wirksamkeit der physiotherapeutisch überwachten Rehabilitation nach proximaler Humerusfraktur
Wirksamkeit der physiotherapeutisch überwachten Rehabilitation nach zweiteiligen proximalen Humerusfrakturen, die nicht operativ behandelt wurden. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des proximalen Oberarmknochens sind nach Hüft- und Colles-Fraktur die dritthäufigste Fraktur bei älteren Menschen und werden häufig durch Stürze und Osteoporose verursacht. Diese Frakturen stehen in engem Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen und verbrauchen beträchtliche Ressourcen des Gesundheitswesens. Mehr als 70 % der Patienten mit proximaler Humerusfraktur sind über 60 Jahre alt und 75 % weiblich.
Nur spärliche Evidenz gibt Aufschluss darüber, inwieweit die Patienten eine Rehabilitation benötigen und wie dies in der Behandlungsstrategie umgesetzt werden sollte.
Sowohl in Dänemark als auch in Finnland findet die Rehabilitation nach proximalen Humerusfrakturen in lokalen Zentren in den Kommunen statt, und das Rehabilitationsangebot für die Patienten ist sehr unterschiedlich. Derzeit gibt es in Dänemark keine nationalen klinischen Leitlinien zur Unterstützung der Rehabilitationsstrategie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Proximal humeral verschobene (mehr als 5 mm oder 30 Grad) zweiteilige Niedrigenergiefraktur, bei der die Frakturlinie durch den chirurgischen (oder anatomischen) Hals austritt, nicht operativ behandelt
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
- Jünger als 60 Jahre alt
- Nicht unabhängig
- Wahnsinnig
- Versteht keine geschriebenen und gesprochenen Anweisungen in der Landessprache
- Pathologische Fraktur oder frühere Fraktur im selben proximalen Humerus
- Andere Operationsverletzungen in der gleichen oberen Extremität
- Schwere Nervenverletzung (z. Komplette Radialis- oder Deltalähmung)
- Offener Bruch
- Multitraumatisierter Patient
- Luxationsfraktur oder Head Splitting Fraktur
- Undislozierte Fraktur
- Isolierte Tuberkulumfraktur
- Fraktur hat keine Voraussetzung, um durch konservative Behandlung zu verknöchern (kein knöcherner Kontakt zwischen Frakturteilen oder der Humerusschaft hat Kontakt mit der Gelenkfläche)
- Der behandelnde Chirurg hält den Patienten aus medizinischen Gründen für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Heimbasiertes Training
10 Wochen Heimtraining ohne Betreuung durch einen Physiotherapeuten
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Die Intervention ist ein 10-wöchiges Heimtraining
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Sonstiges: Physiotherapeutisch betreutes Training
Physiotherapeutisch betreutes Training einmal pro Woche während 10 Wochen zusätzlich zum Heimtraining
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Die Intervention ist ein physiotherapeutisch betreutes Training einmal pro Woche über 10 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Fraktur
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Patient berichtete Ergebnismessung der körperlichen Funktion in der oberen Extremität. Misst auf einer Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen |
Gemessen 3 Monate nach Fraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Patient berichtete Ergebnismessung der körperlichen Funktion in der oberen Extremität. Misst auf einer Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Konstanter Murley-Schulter-Score
Zeitfenster: Gemessen nach 3 und 12 Monaten.
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Subjektive und objektive Messung der Schulterfunktion.
Misst auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine größere Behinderung hinweist.
Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Gemessen nach 3 und 12 Monaten.
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15-dimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (15D)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Eine Reihe von Nutzen- oder Präferenzgewichten wird verwendet, um den 15D-Score (einzelne Indexzahl) auf einer Skala von 0–1 zu generieren, wobei ein höherer Score eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen |
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnismaß. Misst auf einer Skala von 0-53, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an schmerzkatastrophisierendem Denken hinweist. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Auch die Korrelation mit DASH-Scores wird untersucht |
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnismaß. Misst auf einer Skala von 10 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Auch die Korrelation mit DASH-Scores wird untersucht |
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten
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Akzelerometerbasierte Aktivität in der oberen Extremität
Zeitfenster: Gemessen nach 3 und 12 Monaten
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Der Patient trägt an beiden Armen über dem Ellbogen einen Zensor, der die Aktivität der oberen Extremitäten an drei aufeinanderfolgenden Tagen misst. Es misst die Anzahl der Bewegungen unter und über der Schulterhöhe und klassifiziert sie in Bewegungen mit hoher oder niedriger Intensität. Die Asymmetrie zwischen dem gebrochenen und dem gesunden Arm wird abgeschätzt und zwischen den Gruppen verglichen. |
Gemessen nach 3 und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachverfolgung der Ablehner
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Patienten, die die Teilnahme an der randomisierten Studie ablehnen, werden zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen, die aus Röntgenaufnahmen und identischen Fragebögen wie in der RCT bestehen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse (QALY) der beiden Trainingsmodalitäten durchgeführt und ein Verhältnis geschätzt.
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Nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProxHumRehab
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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