HIV とともに生きる女性のための HIV 治療維持介入 (Siyaphambili 研究)
南アフリカのダーバンにおける HIV とともに生きる女性のための看護師主導の HIV 治療保持介入の適応的無作為化評価
調査の概要
詳細な説明
根拠: 南アフリカの推定 121,000 ～ 167,000 人の女性セックス ワーカー (FSW) の約 60% が HIV と共に生きています。 調査によると、これらの女性のうち現在抗レトロウイルス療法 (ART) を受けているのはわずか 39% であり、ART の開始、維持、遵守に対する個人、ネットワーク、および構造レベルの障壁に直面しています。 臨床治療結果の格差を防ぎ、HIV の感染を減らすには、取り残された女性の間でウイルス抑制を促進するために、拡張可能で効果的な介入を適応させて実施する最善の方法を理解することが最も重要です。 Siyaphambili 研究の全体的な目標は、南アフリカの HIV サービス提供に情報を提供し、FSW の間でウイルス抑制を達成するために必要な最も費用対効果の高いパッケージを決定し、これらの集中的な HIV 治療介入を最も必要としている FSW を特徴付けることによって規模を拡大することです。
仮説: DTP と ICM は、ウイルス抑制を達成する上で同等に効果的であり、単独の介入に反応しないままの人を対象として組み合わせると、相乗効果があります。 さらに、ウイルス抑制を達成するための適応的で段階的な多成分介入は、単一強度の介入またはすべての FSW に対する集中的な多成分介入よりも費用対効果の標準的なしきい値の下で好まれます。
介入: Siyaphambili 研究は、南アフリカのダーバンで HIV とともに生きる FSW の間で HIV-1 ウイルス学的反応に対する 2 つの行動介入の有効性と持続性を比較するための逐次多段階適応無作為化試験 (SMART) です。 介入は、1) 看護師主導の分散型治療プログラム (DTP) および 2) 個別ケース管理 (ICM) です。 このデザインでは、南アフリカのHIVケアと治療の標準を維持する場合と比較して、研究介入と介入の組み合わせの増分費用対効果も推定します。
研究デザイン: 南アフリカのダーバンにある TB/HIV ケア プログラムに組み込まれている連続多段階適応無作為化研究では、800 人のウイルス性 FSW を 18 か月の試験に登録します。 女性は、登録時に DTP または ICM のいずれかに無作為に割り付けられ、登録の 6 か月後に最初の介入に対する反応に基づいて再無作為化されます。
主な目的: ウイルス抑制を達成するために、看護師主導の DTP と ICM を単独または組み合わせて有効性と持続性を比較すること。
副次的な目的: 研究介入および介入の組み合わせに関連する増分効果と費用対効果を推定すること。
結果: この研究の主な結果は、最初に DTP 対 ICM 介入に無作為に割り付けられた患者の保持とウイルス抑制です。 副次的アウトカムは、非応答者の保持とウイルス抑制、6 か月の非応答者の保持とウイルス抑制、6 か月の非応答者の 18 か月での保持とウイルス抑制であり、DTP と ICM の組み合わせのいずれかの介入の継続に無作為化され、リスク層別化ツール、レスポンダーの保持とウイルス抑制の持続性、アドヒアランスの評価、保持のウイルス抑制の評価、フォローアップの喪失、介入の受容性、2次/3次ARTへの切り替え、およびART耐性。
分析計画:
一次結果の一次分析:
ARTケアの維持とウイルス抑制は、最初に無作為化された参加者を比較するための18か月での治療意図（ITT）分析の複合結果になります DTP対ICM介入. ウイルス抑制は、ウイルス負荷評価 < 50 RNA コピー/mL として定義され、参加者はフォローアップに失敗したか、試験期間中に死亡した参加者は、ウイルス抑制されていない参加者とグループ化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Durban、南アフリカ
- TB HIV Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な収入源として商品やお金のためにセックスを売る
- 出生時に割り当てられた女性の性別
- 18歳以上
- HIVと共に生きる; -6か月以上前に診断された
- 現在ダーバン在住
- ART を使用している場合は、2 か月以上前に開始
除外基準:
- 進行中のHIV治療研究への関与
- 次の 12 か月で 3 か月以上ダーバンを離れることを計画している
- 入学時妊娠中
- 2 番目または 3 番目の ART レジメンで
- アドヒアランスクラブへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DTP、レスポンシブの場合は DTP を続行
DTP:
6 か月後にウイルスが抑制された場合は、DTP 介入を継続します。 |
ART を開始および管理できる看護師が管理する移動式バン DTP を介したコミュニティでの抗レトロウイルス療法 (ART) の提供。
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アクティブコンパレータ：DTP、レスポンシブの場合は標準治療 (SoC)
DTP:
SoC:
6 か月後にウイルスが抑制された場合は SoC に戻ります。 |
ART を開始および管理できる看護師が管理する移動式バン DTP を介したコミュニティでの抗レトロウイルス療法 (ART) の提供。
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アクティブコンパレータ：DTP、応答しない場合は DTP を続行
DTP:
6 か月経過してもウイルスが抑制されない場合は、DTP 介入を継続します。 |
ART を開始および管理できる看護師が管理する移動式バン DTP を介したコミュニティでの抗レトロウイルス療法 (ART) の提供。
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アクティブコンパレータ：DTP、DTP+ICM（非レスポンシブの場合）
DTP:
ICM:
ウイルスが抑制されていない場合は、6か月後に両方の介入を受ける。 |
ART を開始および管理できる看護師が管理する移動式バン DTP を介したコミュニティでの抗レトロウイルス療法 (ART) の提供。
四半期ごとの対面ミーティング、月 1 回の電話、隔週のテキスト メッセージによるピア主導の ICM。
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アクティブコンパレータ：ICM、応答性がある場合は ICM を続行
ICM:
ウイルスが抑制されている場合は、6 か月後に ICM 介入を継続します。 |
四半期ごとの対面ミーティング、月 1 回の電話、隔週のテキスト メッセージによるピア主導の ICM。
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アクティブコンパレータ：ICM、SoC（レスポンシブの場合）
ICM:
SoC:
6 か月後にウイルスが抑制された場合は SoC に戻ります。 |
四半期ごとの対面ミーティング、月 1 回の電話、隔週のテキスト メッセージによるピア主導の ICM。
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アクティブコンパレータ：ICM、応答しない場合は ICM を続行
ICM:
ウイルスが抑制されていない場合は、6 か月後に ICM 介入を継続します。 |
四半期ごとの対面ミーティング、月 1 回の電話、隔週のテキスト メッセージによるピア主導の ICM。
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アクティブコンパレータ：ICM、ICM+DTP（非応答性の場合）
ICM:
DTP:
ウイルスが抑制されていない場合は、6か月後に両方の介入を受ける。 |
ART を開始および管理できる看護師が管理する移動式バン DTP を介したコミュニティでの抗レトロウイルス療法 (ART) の提供。
四半期ごとの対面ミーティング、月 1 回の電話、隔週のテキスト メッセージによるピア主導の ICM。
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介入なし：標準治療 (SoC)
標準治療 (SoC):
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTP 兵器と ICM 兵器の投与を受けた参加者のうち、ウイルス感染が抑制され維持された参加者の割合
時間枠：入学から18ヶ月後
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最初に DTP と ICM に無作為に割り付けられた患者における 18 か月時点のウイルス保持率とウイルス抑制。
参加者は、18 か月の最後の研究訪問に出席し、18 か月の時点でケアに従事していた場合、ケアが継続されていると見なされます。
ウイルス抑制は、ウイルスのコピー数が 1 ミリリットルあたり 50 未満であると定義されます。
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入学から18ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非応答者の保持とウイルス抑制
時間枠：入学後18ヶ月
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いずれかの介入と DTP + ICM の組み合わせの継続に無作為化された 6 か月の非応答者における 18 か月での保持とウイルス抑制
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入学後18ヶ月
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レスポンダーの保持とウイルス抑制の持続性
時間枠：入学後18ヶ月まで
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DTP または ICM を継続している 6 か月のレスポンダーと、標準治療 (SoC) に戻すために無作為に割り付けられたレスポンダーの保持およびウイルス抑制の持続性
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入学後18ヶ月まで
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保持のウイルス抑制
時間枠：入学後18ヶ月まで
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保持されたもののうち、アーム間のウイルス抑制の比較
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入学後18ヶ月まで
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アート耐性
時間枠：入学後18ヶ月まで
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腕全体の抵抗を報告して比較する
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入学後18ヶ月まで
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追跡不能の危険因子
時間枠：入学後18ヶ月以内
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フォローアップの損失リスクが最も高い FSW を特定するためのリスク層別化。
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入学後18ヶ月以内
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遵守評価
時間枠：18ヶ月
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アーム全体の遵守状況を評価するための自己申告遵守状況
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18ヶ月
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損失からフォローアップまで
時間枠：研究登録後 18 か月
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アーム間のフォローアップ損失 (DTP 対 ICM)。
この結果は、ベースラインのランダム化 (DTP 対 ICM) に基づいて分析を治療する意図として提示されます。
ベースラインでランダム化された 777 人の参加者全員がここに含まれます。
追跡不能とは、18か月の最終研究訪問を欠席したことと定義される。
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研究登録後 18 か月
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介入の受容性
時間枠：6か月時点での各介入の受容性
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参加者は介入の受容性を報告した
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6か月時点での各介入の受容性
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2/3ラインART
時間枠：入学後18ヶ月以内
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検査を受け、一次治療に耐性があると特定され、腕全体での二次治療のために保健省の施設に紹介された参加者の数
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入学後18ヶ月以内
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参加者の費用（南アフリカランド (ZAR)）
時間枠：ベースライン、最大5ヶ月間のフォローアップ
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試験の介入群では、参加者の費用データは機会費用質問票によって収集され、将来のモデリングを支援するために記述的に要約されています。
参加者の費用は、HIVケアの各受診に関連する費用（交通費、食事代、保育費、その他）およびクライアントから得られたであろう収入（機会費用）として定義されています。
フォローアップ費用は、各DTP／ICMおよびHIVケアクリニック受診のためのものでした。
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ベースライン、最大5ヶ月間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分散型治療提供 (DTP) ピックアップ
時間枠：入学後18ヶ月以内
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DTP を受け取るためにランダム化された参加者の間で参加した DTP ピックアップの数と割合。
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入学後18ヶ月以内
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ICM 電話ベースの連絡先
時間枠：入学後18ヶ月以内
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ICM 電話ベースの連絡先の数
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入学後18ヶ月以内
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ICM 対面ミーティング
時間枠：入学後18ヶ月以内
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ケースマネージャーの対面セッションに参加した割合
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入学後18ヶ月以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Baral, MD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者：Harry Hausler, MD, MPH、TB HIV Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R01NR016650 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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