Interventi di conservazione del trattamento dell'HIV per le donne che vivono con l'HIV (studio Siyaphambili)
Una valutazione adattiva randomizzata degli interventi di conservazione del trattamento dell'HIV condotti da infermiere per le donne che vivono con l'HIV a Durban, in Sudafrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE: Circa il 60% delle stimate 121.000 - 167.000 lavoratrici del sesso (FSW) in Sud Africa vivono con l'HIV. La ricerca suggerisce che solo il 39% di queste donne è attualmente in terapia antiretrovirale (ART) e deve affrontare barriere a livello individuale, di rete e strutturale all'inizio, al mantenimento e all'adesione all'ART. Per prevenire le disparità dei risultati del trattamento clinico e ridurre la trasmissione successiva dell'HIV, è fondamentale comprendere il modo migliore per adattare e attuare interventi scalabili ed efficaci per promuovere la soppressione virale tra le donne emarginate. L'obiettivo generale dello studio Siyaphambili è informare la fornitura di servizi per l'HIV in Sud Africa e aumentare la determinazione del pacchetto più conveniente necessario per ottenere la soppressione virale tra la FSW e caratterizzando la FSW che ha più bisogno di questi interventi intensivi di trattamento dell'HIV.
IPOTESI: DTP e ICM saranno ugualmente efficaci nel raggiungere la soppressione virale e avranno un effetto sinergico se combinati e mirati a coloro che rimangono non responsivi a entrambi gli interventi isolati. Inoltre, un intervento multicomponente adattivo e graduato per ottenere la soppressione virale sarebbe preferito sotto soglie standard per l'efficacia in termini di costi rispetto a interventi a singola intensità o interventi intensivi multicomponente per tutti i FSW.
INTERVENTO: Lo studio Siyaphambili è uno studio randomizzato adattivo multistadio sequenziale (SMART) per confrontare l'efficacia e la durata di due interventi comportamentali sulla risposta virologica dell'HIV-1 tra FSW che vivono con l'HIV a Durban, in Sudafrica. Gli interventi sono: 1) programma di trattamento decentralizzato guidato da infermiere (DTP) e 2) gestione individualizzata dei casi (ICM). Il progetto valuterà anche il rapporto costo-efficacia incrementale degli interventi dello studio e delle combinazioni di interventi rispetto al mantenimento dello standard sudafricano di cura e trattamento dell'HIV.
DISEGNO DELLO STUDIO: Uno studio randomizzato adattivo multistadio sequenziale, integrato nel programma TB/HIV Care a Durban, in Sud Africa, arruolerà 800 FSW viremici nella sperimentazione di 18 mesi. Le donne saranno randomizzate a DTP o ICM al momento dell'arruolamento e ri-randomizzate 6 mesi dopo l'arruolamento in base alla loro risposta all'intervento iniziale.
OBIETTIVO PRIMARIO: Confrontare l'efficacia e la durata del DTP e dell'ICM guidati da infermiere in isolamento o in combinazione per ottenere la soppressione virale.
OBIETTIVO SECONDARIO: stimare l'impatto incrementale e l'efficacia in termini di costi associati agli interventi di studio e alla combinazione di interventi.
RISULTATI: L'esito primario dello studio è la ritenzione e la soppressione virale tra quelli inizialmente randomizzati all'intervento DTP verso ICM. Gli esiti secondari sono la ritenzione e la soppressione virale dei non-responder, la ritenzione e la soppressione virale tra i non-responder al mese 6, la ritenzione e la soppressione virale a 18 mesi tra i non-responder al mese 6 randomizzati alla continuazione di uno dei due interventi rispetto alla combinazione DTP+ICM, rischio strumento di stratificazione, durata della ritenzione e soppressione virale dei responder, per valutare l'aderenza, per valutare la soppressione virale del mantenimento, la perdita al follow-up, l'accettabilità dell'intervento, il passaggio alla ART di 2a/3a linea e la resistenza alla ART.
PIANO ANALITICO:
Analisi primaria per l'esito primario:
La conservazione nella cura ART e la soppressione virale saranno un risultato combinato in un'analisi ITT (Intention to Treat) a 18 mesi per confrontare i partecipanti inizialmente randomizzati all'intervento DTP verso ICM. La soppressione virale è definita come una valutazione della carica virale <50 copie di RNA/mL e i partecipanti persi al follow-up o che subiscono la morte durante la durata dello studio saranno raggruppati con partecipanti non soppressi viralmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Durban, Sud Africa
- TB HIV Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vende sesso per beni o denaro come principale fonte di reddito
- Sesso femminile assegnato alla nascita
- ≥ 18 anni di età
- Vivere con l'HIV; diagnosticato ≥ 6 mesi prima
- Attualmente vive a Durban
- Se in ART, iniziata ≥2 mesi prima
Criteri di esclusione:
- Impegno in uno studio di ricerca sul trattamento dell'HIV in corso
- Pianificazione di lasciare Durban per più di 3 mesi nei successivi 12 mesi
- Incinta al momento dell'iscrizione
- In seconda linea o terzo regime ART
- Partecipare a un club di adesione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DTP, continua DTP se reattivo
DTP:
Continua con l'intervento DTP se soppresso viralmente a 6 mesi. |
Fornitura di terapia antiretrovirale (ART) nella comunità attraverso un DTP mobile-van gestito da un infermiere in grado di avviare e gestire l'ART.
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Comparatore attivo: DTP, Standard of Care (SoC) se responsivo
DTP:
SoC:
Ritorna allo stato SoC se soppresso viralmente a 6 mesi. |
Fornitura di terapia antiretrovirale (ART) nella comunità attraverso un DTP mobile-van gestito da un infermiere in grado di avviare e gestire l'ART.
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Comparatore attivo: DTP, continua DTP se non risponde
DTP:
Continua con l'intervento DTP se non viene soppresso viralmente a 6 mesi. |
Fornitura di terapia antiretrovirale (ART) nella comunità attraverso un DTP mobile-van gestito da un infermiere in grado di avviare e gestire l'ART.
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Comparatore attivo: DTP, DTP+ICM se non risponde
DTP:
ICM:
Riceve entrambi gli interventi a 6 mesi se soppresso in modo non virale. |
Fornitura di terapia antiretrovirale (ART) nella comunità attraverso un DTP mobile-van gestito da un infermiere in grado di avviare e gestire l'ART.
ICM guidato da pari attraverso incontri faccia a faccia trimestrali, telefonate mensili e messaggi di testo bisettimanali.
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Comparatore attivo: ICM, continua ICM se risponde
ICM:
Continua con l'intervento ICM a 6 mesi se viralmente soppresso. |
ICM guidato da pari attraverso incontri faccia a faccia trimestrali, telefonate mensili e messaggi di testo bisettimanali.
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Comparatore attivo: ICM, SoC se reattivo
ICM:
SoC:
Ritorna allo stato SoC se soppresso viralmente a 6 mesi. |
ICM guidato da pari attraverso incontri faccia a faccia trimestrali, telefonate mensili e messaggi di testo bisettimanali.
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Comparatore attivo: ICM, continua ICM se non risponde
ICM:
Continua con l'intervento ICM a 6 mesi se soppresso in modo non virale. |
ICM guidato da pari attraverso incontri faccia a faccia trimestrali, telefonate mensili e messaggi di testo bisettimanali.
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|
Comparatore attivo: ICM, ICM+DTP se non risponde
ICM:
DTP:
Riceve entrambi gli interventi a 6 mesi se soppresso in modo non virale. |
Fornitura di terapia antiretrovirale (ART) nella comunità attraverso un DTP mobile-van gestito da un infermiere in grado di avviare e gestire l'ART.
ICM guidato da pari attraverso incontri faccia a faccia trimestrali, telefonate mensili e messaggi di testo bisettimanali.
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Nessun intervento: Standard di cura (SoC)
Standard di cura (SoC):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti trattenuti e soppressi viralmente tra quelli che hanno ricevuto i bracci DTP rispetto a quelli ICM
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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Ritenzione e soppressione virale a 18 mesi in quelli inizialmente randomizzati a DTP vs. ICM.
I partecipanti sono considerati mantenuti in cura se hanno partecipato alla visita di studio finale di 18 mesi e sono stati impegnati in cura a 18 mesi.
La soppressione virale è definita come avere meno di 50 copie virali per millilitro.
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione e soppressione virale dei non-responder
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
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Ritenzione e soppressione virale a 18 mesi tra i non-responder al mese 6 randomizzati alla continuazione di uno degli interventi rispetto a DTP+ICM combinati
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18 mesi dall'immatricolazione
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Durabilità della ritenzione e soppressione virale dei responder
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Durabilità della ritenzione e della soppressione virale tra i responder a 6 mesi che continuano con DTP o ICM rispetto a quelli randomizzati per tornare allo standard di cura (SoC)
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Soppressione virale del trattenuto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Tra quelli mantenuti, confronto della soppressione virale tra le braccia
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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ARTE Resistenza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Segnala e confronta la resistenza tra le braccia
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Fattori di rischio di perdita al follow-up
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Stratificazione del rischio per identificare la FSW a più alto rischio di perdita al follow-up.
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Aderenza auto-riferita per valutare l’aderenza tra i bracci
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18 mesi
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Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Perdita al follow-up tra i bracci (DTP vs. ICM).
Questo risultato è presentato come un'analisi "intention-to-treat" basata sulla randomizzazione al basale (DTP vs. ICM).
Tutti i 777 partecipanti randomizzati al basale sono inclusi qui.
La perdita al follow-up è definita come la mancata visita di studio finale di 18 mesi.
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18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Accettabilità di ciascun intervento al termine dei 6 mesi
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Il partecipante ha riferito l'accettabilità dell'intervento
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Accettabilità di ciascun intervento al termine dei 6 mesi
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2a/3a Linea ART
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti che sono stati testati e identificati come resistenti alla terapia di prima linea e sono stati indirizzati a una struttura del Dipartimento della Salute per la terapia di seconda linea tra i bracci
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Costi dei Partecipanti Sud in Rand Sudafricano (ZAR)
Lasso di tempo: Baseline, Follow-up fino a 5 mesi
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I dati sui costi dei partecipanti sono stati raccolti tramite un questionario sui costi opportunità per i gruppi di intervento nella sperimentazione e sono riassunti in modo descrittivo per supportare una potenziale modellizzazione futura.
I costi dei partecipanti sono definiti come i costi associati alla partecipazione a ciascuna visita per l'assistenza HIV (trasporto, cibo, assistenza all'infanzia e altri; e il denaro che sarebbe stato guadagnato dai clienti (costo opportunità).
I costi di follow-up riguardavano la partecipazione a ciascuna visita clinica DTP/ICM e di assistenza HIV.
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Baseline, Follow-up fino a 5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiri della fornitura di trattamenti decentralizzati (DTP).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Numero e percentuale di prelievi di DTP effettuati tra i partecipanti randomizzati a ricevere DTP.
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Contatti telefonici ICM
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di contatti telefonici ICM
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Riunioni di persona dell'ICM
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Percentuale di sessioni in presenza del case manager partecipate
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Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR016650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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