Interwencje dotyczące kontynuacji leczenia HIV u kobiet żyjących z HIV (badanie Siyaphambili)
Adaptacyjna, randomizowana ocena prowadzonych przez pielęgniarkę interwencji mających na celu utrzymanie leczenia HIV u kobiet żyjących z HIV w Durbanie w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE: Około 60% z szacowanej liczby 121 000 - 167 000 prostytutek (FSW) w RPA żyje z wirusem HIV. Badania sugerują, że tylko 39% tych kobiet jest obecnie w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART) i napotyka bariery na poziomie indywidualnym, sieciowym i strukturalnym utrudniające rozpoczęcie, utrzymanie i przestrzeganie ART. Aby zapobiec rozbieżnościom w wynikach leczenia klinicznego i ograniczyć dalsze przenoszenie wirusa HIV, najważniejsze jest zrozumienie, jak najlepiej dostosować i wdrożyć skalowalne i skuteczne interwencje w celu promowania supresji wirusa wśród zmarginalizowanych kobiet. Ogólnym celem badania Siyaphambili jest poinformowanie o świadczeniu usług związanych z HIV w RPA i zwiększenie skali, określenie najbardziej opłacalnego pakietu potrzebnego do osiągnięcia supresji wirusowej wśród FSW oraz scharakteryzowanie FSW najbardziej potrzebujących tych intensywnych interwencji leczenia HIV.
HIPOTEZA: DTP i ICM będą równie skuteczne w osiąganiu supresji wirusa i będą miały efekt synergistyczny, gdy zostaną połączone i ukierunkowane na tych, którzy nie reagują na żadną z izolowanych interwencji. Ponadto adaptacyjna, stopniowana interwencja wieloskładnikowa w celu osiągnięcia supresji wirusa byłaby preferowana przy standardowych progach opłacalności w porównaniu z interwencjami o pojedynczej intensywności lub intensywnymi interwencjami wieloskładnikowymi dla wszystkich FSW.
INTERWENCJA: Badanie Siyaphambili to sekwencyjne, wieloetapowe, adaptacyjne badanie z randomizacją (SMART), mające na celu porównanie skuteczności i trwałości dwóch interwencji behawioralnych dotyczących odpowiedzi wirusologicznej HIV-1 wśród FSW żyjących z HIV w Durbanie w Afryce Południowej. Interwencje to: 1) prowadzony przez pielęgniarkę zdecentralizowany program leczenia (DTP) i 2) zindywidualizowane zarządzanie przypadkami (ICM). Projekt pozwoli również oszacować przyrostową opłacalność interwencji badawczych i kombinacji interwencji w porównaniu z utrzymaniem południowoafrykańskiego standardu opieki i leczenia HIV.
PROJEKT BADANIA: Sekwencyjne, wieloetapowe, adaptacyjne, randomizowane badanie, wbudowane w program TB/HIV Care w Durbanie w RPA, włączy 800 FSW z wiremią do 18-miesięcznego badania. Kobiety zostaną losowo przydzielone do DTP lub ICM w momencie włączenia i ponownie przydzielone losowo 6 miesięcy po włączeniu na podstawie ich odpowiedzi na wstępną interwencję.
GŁÓWNY CEL: Porównanie skuteczności i trwałości prowadzonego przez pielęgniarkę DTP i ICM w izolacji lub w połączeniu w celu osiągnięcia supresji wirusa.
CEL DRUGORZĘDNY: Oszacowanie przyrostowego wpływu i opłacalności związanej z interwencjami badawczymi i kombinacją interwencji.
WYNIKI: Głównym wynikiem badania jest retencja i supresja wirusa wśród osób początkowo losowo przydzielonych do interwencji ICM wersetu DTP. Drugorzędowymi wynikami są retencja i supresja wirusowa u osób niereagujących na leczenie, retencja i supresja wirusowa wśród osób niereagujących na leczenie w 6. narzędzie do stratyfikacji, trwałość retencji i supresja wirusowa osób reagujących na leczenie, ocena przestrzegania zaleceń, ocena supresji wirusowej zatrzymanych, utrata do obserwacji, akceptowalność interwencji, przejście na ART 2./3. linii i oporność na ART.
PLAN ANALITYCZNY:
Analiza pierwotna dla głównego wyniku:
Retencja w opiece ART i supresja wirusa będą połączonym wynikiem analizy zamiaru leczenia (ITT) po 18 miesiącach w celu porównania uczestników początkowo losowo przydzielonych do interwencji ICM wersetu DTP. Supresję wirusową definiuje się jako miano wirusa <50 kopii RNA/ml, a uczestnicy, których nie obserwowano lub którzy doświadczyli śmierci w czasie trwania badania, zostaną zgrupowani z uczestnikami bez supresji wirusowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- TB HIV Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprzedaje seks za towary lub pieniądze jako główne źródło dochodu
- Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu
- ≥ 18 lat
- Życie z HIV; zdiagnozowana ≥ 6 miesięcy wcześniej
- Obecnie mieszka w Durbanie
- W przypadku stosowania ART, rozpoczętego ≥2 miesiące wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w trwające badania nad leczeniem HIV
- Planuje opuścić Durban na dłużej niż 3 miesiące w ciągu następnych 12 miesięcy
- Ciąża w momencie rejestracji
- W drugiej linii lub trzecim schemacie ART
- Uczestnictwo w klubie przylegającym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DTP, kontynuuj DTP, jeśli odpowiada
DTP:
Kontynuuje interwencję DTP, jeśli wirus zostanie stłumiony po 6 miesiącach. |
Zapewnienie terapii antyretrowirusowej (ART) w społeczności za pośrednictwem mobilnego vana DTP zarządzanego przez pielęgniarkę zdolną do inicjowania i zarządzania ART.
|
|
Aktywny komparator: DTP, standard opieki (SoC), jeśli odpowiada
DTP:
SoC:
Wraca do SoC, jeśli zostanie stłumiony wirusowo po 6 miesiącach. |
Zapewnienie terapii antyretrowirusowej (ART) w społeczności za pośrednictwem mobilnego vana DTP zarządzanego przez pielęgniarkę zdolną do inicjowania i zarządzania ART.
|
|
Aktywny komparator: DTP, kontynuuj DTP, jeśli nie odpowiada
DTP:
Kontynuuje interwencję DTP, jeśli wirus nie zostanie stłumiony po 6 miesiącach. |
Zapewnienie terapii antyretrowirusowej (ART) w społeczności za pośrednictwem mobilnego vana DTP zarządzanego przez pielęgniarkę zdolną do inicjowania i zarządzania ART.
|
|
Aktywny komparator: DTP, DTP+ICM, jeśli nie odpowiada
DTP:
ICM:
Otrzymuje obie interwencje po 6 miesiącach, jeśli nie jest tłumiony wirusowo. |
Zapewnienie terapii antyretrowirusowej (ART) w społeczności za pośrednictwem mobilnego vana DTP zarządzanego przez pielęgniarkę zdolną do inicjowania i zarządzania ART.
Prowadzony przez rówieśników ICM poprzez kwartalne spotkania twarzą w twarz, comiesięczne rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe co dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: ICM, kontynuuj ICM, jeśli odpowiada
ICM:
Kontynuuje interwencję ICM po 6 miesiącach, jeśli wirus zostanie stłumiony. |
Prowadzony przez rówieśników ICM poprzez kwartalne spotkania twarzą w twarz, comiesięczne rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe co dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: ICM, SoC, jeśli jest responsywny
ICM:
SoC:
Wraca do SoC, jeśli zostanie stłumiony wirusowo po 6 miesiącach. |
Prowadzony przez rówieśników ICM poprzez kwartalne spotkania twarzą w twarz, comiesięczne rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe co dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: ICM, kontynuuj ICM, jeśli nie odpowiada
ICM:
Kontynuuje interwencję ICM po 6 miesiącach, jeśli nie jest tłumiona wirusowo. |
Prowadzony przez rówieśników ICM poprzez kwartalne spotkania twarzą w twarz, comiesięczne rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe co dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: ICM, ICM+DTP, jeśli nie odpowiada
ICM:
DTP:
Otrzymuje obie interwencje po 6 miesiącach, jeśli nie jest tłumiony wirusowo. |
Zapewnienie terapii antyretrowirusowej (ART) w społeczności za pośrednictwem mobilnego vana DTP zarządzanego przez pielęgniarkę zdolną do inicjowania i zarządzania ART.
Prowadzony przez rówieśników ICM poprzez kwartalne spotkania twarzą w twarz, comiesięczne rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe co dwa tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SoC)
Standard opieki (SoC):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zatrzymanych i stłumionych wirusowo wśród osób otrzymujących broń DTP w porównaniu z bronią ICM
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rejestracji
|
Retencja i supresja wirusa po 18 miesiącach u osób początkowo randomizowanych do grupy DTP vs. ICM.
Uznaje się, że uczestnicy pozostali pod opieką, jeśli wzięli udział w 18-miesięcznej ostatniej wizycie studyjnej i byli objęci opieką w wieku 18 miesięcy.
Supresję wirusa definiuje się jako obecność mniej niż 50 kopii wirusa na mililitr.
|
18 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymywanie i tłumienie wirusów osób nieodpowiadających
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Retencja i supresja wirusowa po 18 miesiącach wśród pacjentów niereagujących na leczenie w 6. miesiącu losowo przydzielonych do grupy kontynuującej którąkolwiek z interwencji w porównaniu z połączonym DTP + ICM
|
18 miesięcy po rejestracji
|
|
Trwałość retencji i supresja wirusowa osób reagujących
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rejestracji
|
Trwałość retencji i supresji wirusa wśród osób z odpowiedzią na leczenie w ciągu 6 miesięcy kontynuujących leczenie DTP lub ICM w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do powrotu do standardowej opieki (SoC)
|
Do 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Wirusowa supresja zatrzymanych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rejestracji
|
Wśród zatrzymanych porównano supresję wirusa w różnych ramionach
|
Do 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Opór SZTUKI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rejestracji
|
Zgłoś i porównaj opór na ramionach
|
Do 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Czynniki ryzyka utraty dalszych działań
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rejestracji
|
Stratyfikacja ryzyka w celu zidentyfikowania FSW o najwyższym ryzyku utraty w przypadku działań następczych.
|
Do 18 miesięcy od rejestracji
|
|
Ocena przestrzegania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń w celu oceny przestrzegania zaleceń w różnych ramionach
|
18 miesięcy
|
|
Strata w następstwie
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zapisania się na badanie
|
Strata w stosunku do działań następczych w różnych ramionach (DTP vs. ICM).
Wynik ten przedstawiono jako zamiar potraktowania analizy opartej na wyjściowej randomizacji (DTP vs. ICM).
Uwzględniono tu wszystkich 777 uczestników randomizowanych na początku badania.
Utratę obserwacji definiuje się jako opuszczenie 18-miesięcznej wizyty końcowej w ramach badania.
|
18 miesięcy od zapisania się na badanie
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Akceptowalność każdej interwencji po 6 miesiącach
|
Uczestnik zgłosił akceptowalność interwencji
|
Akceptowalność każdej interwencji po 6 miesiącach
|
|
2./3. linia SZTUKI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy zostali przetestowani i zidentyfikowani jako oporni na terapię pierwszego rzutu i zostali skierowani do placówki Departamentu Zdrowia w celu leczenia drugiego rzutu w obu ramionach
|
Do 18 miesięcy od rejestracji
|
|
Koszt uczestników w randach południowoafrykańskich (ZAR)
Ramy czasowe: Początkowe, Kontrola do 5 miesięcy
|
Dane kosztowe uczestników zostały zebrane za pomocą kwestionariusza kosztów utraconych szans dla ramion interwencyjnych w badaniu i są opisowo podsumowane, aby wspierać potencjalne przyszłe modelowanie.
Koszty uczestników definiuje się jako koszty związane z uczestnictwem w każdej wizycie związanej z opieką nad HIV (transport, żywność, opieka nad dziećmi i inne; oraz pieniądze, które zostałyby zarobione od klientów (koszt utraconych szans).
Koszty związane z obserwacją były przeznaczone na uczestnictwo w każdej wizycie w DTP/ICM i w klinice opieki nad HIV.
|
Początkowe, Kontrola do 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbiór w ramach zdecentralizowanego świadczenia usług oczyszczania (DTP).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rejestracji
|
Liczba i procent odbiorów DTP wśród uczestników losowo wybranych do grupy otrzymującej DTP.
|
Do 18 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontakty telefoniczne ICM
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rejestracji
|
Liczba kontaktów telefonicznych ICM
|
Do 18 miesięcy od rejestracji
|
|
Spotkania osobiste ICM
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rejestracji
|
Odsetek bezpośrednich sesji menedżerów spraw, w których uczestniczyli
|
Do 18 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR016650 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .