Intervence při léčbě HIV u žen žijících s HIV (studie Siyaphambili)
Adaptivní randomizované vyhodnocení intervencí při léčbě HIV pod vedením sestry u žen žijících s HIV v Durbanu v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ: Přibližně 60 % z odhadovaných 121 000 – 167 000 prostitutek (FSW) v Jižní Africe žije s HIV. Výzkum naznačuje, že pouze 39 % těchto žen je v současné době na antiretrovirové terapii (ART) a čelí individuálním, síťovým a strukturálním bariérám v zahájení, udržení a adherenci ART. Aby se předešlo rozdílům ve výsledcích klinické léčby a snížil se další přenos HIV, je prvořadé porozumět tomu, jak nejlépe přizpůsobit a implementovat škálovatelné a účinné intervence na podporu virové suprese u marginalizovaných žen. Celkovým cílem studie Siyaphambili je informovat jihoafrické poskytování služeb v oblasti HIV a rozšířit určení nákladově nejefektivnějšího balíčku potřebného k dosažení virové suprese mezi FSW a charakterizovat FSW, kteří nejvíce potřebují tyto intenzivní intervence v léčbě HIV.
HYPOTÉZA: DTP a ICM budou stejně účinné při dosahování virové suprese a budou mít synergický účinek, když se zkombinují a zaměří se na ty, kteří nereagují na žádný izolovaný zásah. Navíc adaptivní, odstupňovaná vícesložková intervence k dosažení virové suprese by byla preferována pod standardními prahovými hodnotami pro nákladovou efektivitu před intervencemi s jednou intenzitou nebo intenzivními vícesložkovými intervencemi pro všechny FSW.
INTERVENCE: Studie Siyaphambili je sekvenční vícestupňová adaptivní randomizovaná studie (SMART) k porovnání účinnosti a trvanlivosti dvou behaviorálních intervencí na virologickou odpověď HIV-1 mezi FSW žijícími s HIV v Durbanu v Jižní Africe. Intervence jsou: 1) decentralizovaný léčebný program vedený sestrou (DTP) a 2) individualizovaný case management (ICM). Návrh také odhadne přírůstkovou nákladovou efektivnost studijních intervencí a kombinací intervencí ve srovnání se zachováním jihoafrického standardu péče a léčby HIV.
NÁVRH STUDIE: Sekvenční vícestupňová adaptivní randomizovaná studie, začleněná do programu péče o TB/HIV v Durbanu v Jižní Africe, zařadí 800 viremických FSW do 18měsíční studie. Ženy budou randomizovány buď do DTP nebo ICM při zařazení a znovu randomizovány 6 měsíců po zařazení na základě jejich reakce na počáteční intervenci.
PRIMÁRNÍ CÍL: Porovnat účinnost a trvanlivost sestrou vedených DTP a ICM v izolaci nebo v kombinaci k dosažení virové suprese.
SEKUNDÁRNÍ CÍL: Odhadnout přírůstkový dopad a nákladovou efektivitu související se studijními intervencemi a kombinacemi intervencí.
VÝSLEDKY: Primárním výsledkem studie je retence a virová suprese mezi těmi, kteří byli původně randomizováni do DTP verzus ICM intervence. Sekundárními výsledky jsou retence a virová suprese nereagujících pacientů, retence a virová suprese mezi nereagujícími pacienty v 6. měsíci, retence a virová suprese po 18 měsících mezi nereagujícími pacienty v 6. měsíci randomizovaných k pokračování buď v intervenčním nebo kombinovaném DTP+ICM, riziko stratifikační nástroj, trvanlivost retence a virové suprese respondérů, k posouzení adherence, k posouzení virové suprese zadržených, ztráty na sledování, přijatelnosti intervence, přechodu na ART 2./3. linie a rezistence na ART.
ANALYTICKÝ PLÁN:
Primární analýza pro primární výsledek:
Retence v péči ART a virová suprese budou kombinovaným výsledkem analýzy záměru léčit (ITT) po 18 měsících, aby se porovnali účastníci původně randomizovaní k intervenci DTP s veršem ICM. Virová suprese je definována jako hodnocení virové zátěže < 50 kopií RNA/ml a účastníci, kteří nebyli sledováni nebo u kterých došlo k úmrtí během trvání studie, budou seskupeni s účastníky bez virové suprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- TB HIV Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodává sex za zboží nebo peníze jako svůj hlavní zdroj příjmu
- Přidělené ženské pohlaví při narození
- ≥ 18 let
- Život s HIV; diagnostikované ≥ 6 měsíců před
- V současné době žije v Durbanu
- Pokud na ART, zahájeno ≥2 měsíce před
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do probíhající výzkumné studie léčby HIV
- Plánování opuštění Durbanu na více než 3 měsíce v následujících 12 měsících
- Těhotná v době zápisu
- Na druhé linii nebo třetím režimu ART
- Účast v klubu adherence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DTP, Continue DTP if Responsive
DTP:
Pokračuje s DTP intervencí, pokud je virově potlačena po 6 měsících. |
Poskytování antiretrovirové terapie (ART) v komunitě prostřednictvím mobilní dodávky DTP řízené sestrou schopnou iniciovat a řídit ART.
|
|
Aktivní komparátor: DTP, Standard of Care (SoC), pokud reaguje
DTP:
SoC:
Vrací se do SoC, pokud je virově potlačena po 6 měsících. |
Poskytování antiretrovirové terapie (ART) v komunitě prostřednictvím mobilní dodávky DTP řízené sestrou schopnou iniciovat a řídit ART.
|
|
Aktivní komparátor: DTP, Pokračovat v DTP, pokud nereaguje
DTP:
Pokračuje s intervencí DTP, pokud není virově potlačena po 6 měsících. |
Poskytování antiretrovirové terapie (ART) v komunitě prostřednictvím mobilní dodávky DTP řízené sestrou schopnou iniciovat a řídit ART.
|
|
Aktivní komparátor: DTP, DTP+ICM, pokud nereaguje
DTP:
ICM:
Při nevirové supresi dostává obě intervence po 6 měsících. |
Poskytování antiretrovirové terapie (ART) v komunitě prostřednictvím mobilní dodávky DTP řízené sestrou schopnou iniciovat a řídit ART.
ICM vedená partnery prostřednictvím čtvrtletních osobních setkání, měsíčních telefonních hovorů a textových zpráv jednou za dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: ICM, pokračovat v ICM, pokud reaguje
ICM:
Pokračuje s intervencí ICM po 6 měsících, pokud je virově potlačena. |
ICM vedená partnery prostřednictvím čtvrtletních osobních setkání, měsíčních telefonních hovorů a textových zpráv jednou za dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: ICM, SoC, pokud reagují
ICM:
SoC:
Vrací se do SoC, pokud je virově potlačena po 6 měsících. |
ICM vedená partnery prostřednictvím čtvrtletních osobních setkání, měsíčních telefonních hovorů a textových zpráv jednou za dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: ICM, pokračovat v ICM, pokud nereaguje
ICM:
Pokračuje s intervencí ICM po 6 měsících, pokud není virově suprimována. |
ICM vedená partnery prostřednictvím čtvrtletních osobních setkání, měsíčních telefonních hovorů a textových zpráv jednou za dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: ICM, ICM+DTP, pokud nereaguje
ICM:
DTP:
Při nevirové supresi dostává obě intervence po 6 měsících. |
Poskytování antiretrovirové terapie (ART) v komunitě prostřednictvím mobilní dodávky DTP řízené sestrou schopnou iniciovat a řídit ART.
ICM vedená partnery prostřednictvím čtvrtletních osobních setkání, měsíčních telefonních hovorů a textových zpráv jednou za dva týdny.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SoC):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržených a virálně potlačených mezi těmi, kteří dostávají zbraně DTP versus ICM
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Retence a virová suprese po 18 měsících u pacientů původně randomizovaných k DTP vs. ICM.
Účastníci jsou považováni za udržované v péči, pokud se zúčastnili své 18měsíční závěrečné studijní návštěvy a byli zapojeni do péče po 18 měsících.
Virová suprese je definována jako méně než 50 virových kopií na mililitr.
|
18 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence a virová suprese u nereagujících osob
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Retence a virová suprese po 18 měsících mezi nereagujícími pacienty v 6. měsíci randomizovaných k pokračování v obou intervencích vs. kombinovaná DTP+ICM
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Trvanlivost retence a virové suprese respondérů
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Trvanlivost retence a virové suprese mezi 6měsíčními respondenty, kteří pokračují v DTP nebo ICM, oproti těm, kteří byli randomizováni k návratu ke standardní péči (SoC)
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
|
Virová suprese zadržených
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Mezi těmi, které byly zachovány, srovnání virové suprese napříč rameny
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
|
UMĚLECKÝ odpor
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Hlásit a porovnat odpor napříč pažemi
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
|
Rizikové faktory ztráty do sledování
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Stratifikace rizika k identifikaci FSW s nejvyšším rizikem ztráty po sledování.
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
|
Hodnocení dodržování
Časové okno: 18 měsíců
|
Samostatně hlášená adherence k posouzení adherence napříč pažemi
|
18 měsíců
|
|
Loss-to-Follow-Up
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
|
Loss-to-follow-up napříč pažemi (DTP vs. ICM).
Tento výsledek je prezentován jako záměr léčit analýzu založenou na výchozí randomizaci (DTP vs. ICM).
Zde je zahrnuto všech 777 účastníků randomizovaných na začátku studie.
Ztráta sledování je definována jako zmeškání 18měsíční závěrečné studijní návštěvy.
|
18 měsíců po zápisu do studia
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Přijatelnost každého zásahu v časovém bodě 6 měsíců
|
Účastník uvedl přijatelnost intervence
|
Přijatelnost každého zásahu v časovém bodě 6 měsíců
|
|
2./3. řádek ART
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Počet účastníků, kteří byli testováni a identifikováni jako rezistentní vůči terapii první linie a byli odesláni do zařízení ministerstva zdravotnictví pro terapii druhé linie napříč rameny
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
|
Náklady účastníků Jih v jihoafrickém randu (ZAR)
Časové okno: Výchozí stav, sledování až 5 měsíců
|
Údaje o nákladech účastníků byly shromážděny pomocí dotazníku nákladů obětované příležitosti pro intervenční ramena studie a jsou deskriptivně sumarizovány, aby podpořily potenciální budoucí modelování.
Náklady účastníků jsou definovány jako náklady spojené s účastí na každé návštěvě péče o HIV (doprava, jídlo, péče o děti a další; a peníze, které by byly vydělány od klientů (náklady obětované příležitosti).
Náklady na sledování byly za účast na každé návštěvě DTP/ICM a návštěvě kliniky péče o HIV.
|
Výchozí stav, sledování až 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Decentralizované poskytování léčby (DTP) vyzvednutí
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Počet a procento DTP vyzvednutí mezi účastníky náhodně přijatými DTP.
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
|
Telefonické kontakty ICM
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Počet telefonních kontaktů ICM
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
|
Osobní schůzky ICM
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
|
Procento osobních setkání s manažery případů, kterých se zúčastnili
|
Až 18 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01NR016650 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .