HIV-hoidon säilyttämiseen tähtäävät interventiot naisille, joilla on HIV (Siyaphambili-tutkimus)
Mukautuva satunnaistettu arvio sairaanhoitajan johtamista HIV-hoidon säilyttämistä koskevista interventioista HIV-tartunnan saaneille naisille Durbanissa Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Noin 60 prosentilla Etelä-Afrikan arviolta 121 000–167 000 naisseksuaalityöntekijästä (FSW) on HIV. Tutkimukset viittaavat siihen, että vain 39 % näistä naisista saa tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (ART) ja he kohtaavat yksilöllisiä, verkosto- ja rakenteellisia esteitä ART:n aloittamiselle, säilyttämiselle ja hoitoon sitoutumiselle. Kliinisten hoitotulosten erojen ehkäisemiseksi ja HIV-tartuntojen vähentämiseksi on ensiarvoisen tärkeää ymmärtää, miten parhaiten mukauttaa ja toteuttaa skaalautuvia ja tehokkaita interventioita virussuppression edistämiseksi syrjäytyneiden naisten keskuudessa. Siyaphambili-tutkimuksen yleistavoite on tiedottaa Etelä-Afrikan HIV-palveluiden toimittamisesta ja laajentaa toimintaansa, jotta voidaan määrittää kustannustehokkain paketti, joka tarvitaan virussuppression saavuttamiseksi FSW:n keskuudessa, ja karakterisoimalla FSW, joka eniten tarvitsee näitä intensiivisiä HIV-hoitotoimenpiteitä.
HYPOTEESI: DTP ja ICM ovat yhtä tehokkaita viruksen suppression saavuttamisessa, ja niillä on synergistinen vaikutus, kun ne yhdistetään ja kohdistetaan niihin, jotka eivät reagoi jompaankumpaan yksittäiseen interventioon. Lisäksi mukautuva, asteittainen monikomponenttinen interventio virussuppression saavuttamiseksi olisi suositeltavampi kustannustehokkuuden vakiokynnysten alla kuin yksiintensiteetisiä interventioita tai intensiivisiä monikomponenttisia interventioita kaikille FSW:lle.
INTERVENTIO: Siyaphambili-tutkimus on peräkkäinen monivaiheinen adaptiivinen satunnaistettu tutkimus (SMART), jossa verrataan kahden HIV-1-virologiseen vasteeseen liittyvän käyttäytymisintervention tehokkuutta ja kestävyyttä HIV-tartunnan saaneiden naisten joukossa Durbanissa Etelä-Afrikassa. Interventiot ovat: 1) sairaanhoitajan johtama hajautettu hoitoohjelma (DTP) ja 2) yksilöllinen tapaushallinta (ICM). Suunnittelussa arvioidaan myös tutkimusinterventioiden ja interventioiden yhdistelmien kustannustehokkuutta Etelä-Afrikan hiv-hoidon ja -hoidon tason ylläpitämiseen verrattuna.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Peräkkäinen monivaiheinen adaptiivinen satunnaistettu tutkimus, joka on sisällytetty TB/HIV Care -ohjelmaan Durbanissa, Etelä-Afrikassa, ottaa mukaan 800 vireemistä FSW:tä 18 kuukauden tutkimukseen. Naiset satunnaistetaan joko DTP:hen tai ICM:ään ilmoittautumisen yhteydessä ja satunnaistetaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta sen perusteella, miten he reagoivat alkuperäiseen interventioon.
ENSISIJAINEN TAVOITE: Vertaa sairaanhoitajan johtaman DTP:n ja ICM:n tehokkuutta ja kestävyyttä erikseen tai yhdessä viruksen suppression saavuttamiseksi.
TOISsijainen TAVOITE: Arvioida tutkimusinterventioihin ja interventioiden yhdistelmään liittyvä lisävaikutus ja kustannustehokkuus.
TULOKSET: Tutkimuksen ensisijainen tulos on retentio ja viruksen suppressio niiden keskuudessa, jotka alun perin satunnaistettiin DTP-version ICM-interventioon. Toissijaisia seurauksia ovat retentio ja virussuppressio niillä, jotka eivät reagoineet, retentio ja viruksen suppressio kuukauden 6:lla ei-reagoimattomilla, retentio ja virussuppressio 18 kuukauden kohdalla kuukauden 6 ei-vastevastaavien keskuudessa, jotka satunnaistettiin jatkamaan joko interventiota tai yhdistettyä DTP+ICM:tä, riski kerrostumistyökalu, retention kestävyys ja vasteen saaneiden virussuppressio, kiinnittymisen arvioimiseksi, viruksen säilymisen, seurannan häviämisen, hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi, siirtyminen 2./3. linjan ART-hoitoon ja ART-resistenssi.
ANALYYTTINEN SUUNNITELMA:
Ensisijainen analyysi ensisijaiselle tulokselle:
Retentio ART-hoidossa ja virussuppressio on yhdistetty tulos ITT-analyysissä 18 kuukauden kohdalla, jotta voidaan verrata osallistujia, jotka alun perin satunnaistettiin DTP-käänteen ICM-interventioon. Virussuppressio määritellään viruskuorman arvioimiseksi <50 RNA-kopiota/ml ja osallistujat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka kokevat kuoleman kokeen keston aikana, ryhmitellään ei-virussuppressoituihin osallistujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- TB HIV Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myy seksiä tavaroista tai rahasta pääasiallisena tulonlähteenä
- Määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä
- ≥ 18 vuotta
- HIV:n kanssa eläminen; diagnosoitu ≥ 6 kuukautta aikaisemmin
- Asuu tällä hetkellä Durbanissa
- Jos hoidetaan ART, aloitettu ≥ 2 kuukautta ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen käynnissä olevaan HIV-hoidon tutkimustutkimukseen
- Suunnitelmissa on lähteä Durbanista yli 3 kuukaudeksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Toisella rivillä tai kolmannella ART-ohjelmalla
- Osallistuminen sitoutumisklubiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DTP, jatka DTP:tä, jos reagoi
DTP:
Jatkuu DTP-interventiolla, jos virus tukahdutetaan 6 kuukauden iässä. |
Antiretroviraalisen hoidon (ART) tarjoaminen yhteisössä liikkuvan pakettiauton kautta, jota johtaa sairaanhoitaja, joka pystyy aloittamaan ja hallitsemaan ART:ta.
|
|
Active Comparator: DTP, Standard of Care (SoC), jos reagoi
DTP:
SoC:
Palaa SoC:hen, jos virus tukahdutetaan 6 kuukauden iässä. |
Antiretroviraalisen hoidon (ART) tarjoaminen yhteisössä liikkuvan pakettiauton kautta, jota johtaa sairaanhoitaja, joka pystyy aloittamaan ja hallitsemaan ART:ta.
|
|
Active Comparator: DTP, jatka DTP:tä, jos se ei vastaa
DTP:
Jatkuu DTP-interventiolla, ellei virusta tukahdu 6 kuukauden kuluttua. |
Antiretroviraalisen hoidon (ART) tarjoaminen yhteisössä liikkuvan pakettiauton kautta, jota johtaa sairaanhoitaja, joka pystyy aloittamaan ja hallitsemaan ART:ta.
|
|
Active Comparator: DTP, DTP+ICM, jos ei reagoi
DTP:
ICM:
Saa molemmat interventiot 6 kuukauden iässä, jos se ei ole virussuppressoitu. |
Antiretroviraalisen hoidon (ART) tarjoaminen yhteisössä liikkuvan pakettiauton kautta, jota johtaa sairaanhoitaja, joka pystyy aloittamaan ja hallitsemaan ART:ta.
Vertaisjohtama ICM neljännesvuosittaisten kasvokkain tapaamisten, kuukausittaisten puheluiden ja kahden viikon välein tapahtuvien tekstiviestien kautta.
|
|
Active Comparator: ICM, jatka ICM:ää, jos vastaa
ICM:
Jatkuu ICM-interventiolla 6 kuukauden iässä, jos virussuppressio. |
Vertaisjohtama ICM neljännesvuosittaisten kasvokkain tapaamisten, kuukausittaisten puheluiden ja kahden viikon välein tapahtuvien tekstiviestien kautta.
|
|
Active Comparator: ICM, SoC, jos reagoi
ICM:
SoC:
Palaa SoC:hen, jos virus tukahdutetaan 6 kuukauden iässä. |
Vertaisjohtama ICM neljännesvuosittaisten kasvokkain tapaamisten, kuukausittaisten puheluiden ja kahden viikon välein tapahtuvien tekstiviestien kautta.
|
|
Active Comparator: ICM, jatka ICM:ää, jos se ei vastaa
ICM:
Jatkuu ICM-interventiolla 6 kuukauden kuluttua, jos se ei ole virussuppressoitu. |
Vertaisjohtama ICM neljännesvuosittaisten kasvokkain tapaamisten, kuukausittaisten puheluiden ja kahden viikon välein tapahtuvien tekstiviestien kautta.
|
|
Active Comparator: ICM, ICM+DTP, jos ei reagoi
ICM:
DTP:
Saa molemmat interventiot 6 kuukauden iässä, jos se ei ole virussuppressoitu. |
Antiretroviraalisen hoidon (ART) tarjoaminen yhteisössä liikkuvan pakettiauton kautta, jota johtaa sairaanhoitaja, joka pystyy aloittamaan ja hallitsemaan ART:ta.
Vertaisjohtama ICM neljännesvuosittaisten kasvokkain tapaamisten, kuukausittaisten puheluiden ja kahden viikon välein tapahtuvien tekstiviestien kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SoC)
Hoitostandardi (SoC):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTP:n saaneiden osallistujien ja viraalisesti tukahdutettujen osallistujien prosenttiosuus vs. ICM-aseet
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Retentio ja virussuppressio 18 kuukauden kohdalla niillä, jotka alun perin satunnaistettiin DTP vs. ICM -ryhmään.
Osallistujat katsotaan hoidettaviksi, jos he osallistuivat 18 kuukauden viimeiselle opintokäynnille ja olivat hoidossa 18 kuukauden iässä.
Virussuppressio määritellään alle 50 viruskopioksi millilitrassa.
|
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retentio ja virusten tukahduttaminen reagoimattomien
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Retentio ja virussuppressio 18 kuukauden kohdalla 6 kuukauden vastetta jättäneiden joukossa, jotka satunnaistettiin jatkamaan jompaakumpaa interventiota vs. yhdistetty DTP+ICM
|
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Retention kestävyys ja reagoijien virussuppressio
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Retention ja virussuppression kestävyys 6 kuukauden ikäisillä potilailla, jotka jatkavat DTP:tä tai ICM:ää, verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu palaamaan standardihoitoon (SoC)
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Retainedin virussuppressio
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Säilytettyjen joukossa virussuppression vertailu aseiden välillä
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ART Resistance
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmoita ja vertaa vastustusta käsien välillä
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Menetyksen riskitekijät seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Riskien jakaminen FSW:n tunnistamiseksi, jolla on suurin riski menettää seurantaa.
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kiinnittymisen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itseraportoitu hoitoon sitoutuminen käsivarsien välisen sitoutumisen arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
Tappio seurantaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Tappiot seurantaan eri käsissä (DTP vs. ICM).
Tämä tulos esitetään aikomuksena käsitellä analyysiä, joka perustuu perustilan satunnaistukseen (DTP vs. ICM).
Kaikki 777 lähtötilanteessa satunnaistettua osallistujaa sisältyvät tähän.
Seurannan menetys määritellään 18 kuukauden viimeiseltä opintokäynniltä puuttumisena.
|
18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen hyväksyttävyys 6 kuukauden aikapisteessä
|
Osallistuja ilmoitti toimenpiteiden hyväksyttävyydestä
|
Jokaisen toimenpiteen hyväksyttävyys 6 kuukauden aikapisteessä
|
|
2./3. rivin ART
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka testattiin ja tunnistettiin resistentiksi ensimmäisen linjan hoidolle ja jotka lähetettiin terveysministeriön laitokseen toisen linjan hoitoon käsivarsien yli
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien kustannukset etelässä Etelä-Afrikan randissa (ZAR)
Aikaikkuna: Perustaso, Seuranta jopa 5 kuukautta
|
Osallistujien kustannustiedot kerättiin interventioryhmille kokeilussa käyttämällä vaihtoehtoiskustannuslomaketta, ja ne on yhteenvetona kuvattu tukemaan mahdollista tulevaa mallinnusta.
Osallistujien kustannukset määritellään kustannuksiksi, jotka liittyvät jokaisen HIV-hoitokäynnin osallistumiseen (kuljetus, ruoka, lastenhoito ja muut; sekä raha, joka olisi ansaittu asiakkaista (vaihtoehtoiskustannus).
Seurantakustannukset olivat jokaisen DTP/ICM- ja HIV-hoitokäynnin osallistumisen vuoksi.
|
Perustaso, Seuranta jopa 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajautetut hoitopalvelut (DTP)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
DTP-hakujen lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan DTP:tä.
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICM-puhelinpohjaiset yhteystiedot
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ICM-puhelinpohjaisten yhteystietojen määrä
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICM:n henkilökohtaiset tapaamiset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistuneiden henkilökohtaisten tapauspäälliköiden prosenttiosuus
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR016650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .