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Maßnahmen zur Erhaltung der HIV-Behandlung bei Frauen, die mit HIV leben (Siyaphambili-Studie)

30. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine adaptive randomisierte Bewertung von krankenschwesterngeführten HIV-Behandlungsretentionsinterventionen für Frauen, die mit HIV in Durban, Südafrika, leben

Die Siyaphambili-Studie ist eine sequenzielle mehrstufige adaptive randomisierte Studie (SMART) zum Vergleich der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von zwei Verhaltensinterventionen auf die virologische Reaktion auf HIV-1 bei Sexarbeiterinnen (FSW), die mit HIV in Durban, Südafrika, leben. Die Interventionen sind: 1) von Pflegekräften geleitetes dezentralisiertes Behandlungsprogramm (DTP) und 2) individualisiertes Fallmanagement (ICM). Virussuppression ist definiert als eine Viruslastbewertung von <50 RNA-Kopien/ml. Das Design wird auch die inkrementelle Kosteneffizienz von Studieninterventionen und Kombinationen von Interventionen im Vergleich zur Beibehaltung des südafrikanischen Standards der HIV-Versorgung und -Behandlung abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Ungefähr 60 % der geschätzten 121.000 - 167.000 weiblichen Sexarbeiterinnen (FSW) in Südafrika leben mit HIV. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass nur 39 % dieser Frauen derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und mit individuellen, Netzwerk- und strukturellen Barrieren für den Beginn, die Beibehaltung und die Einhaltung von ART konfrontiert sind. Um Diskrepanzen bei klinischen Behandlungsergebnissen zu vermeiden und die HIV-Weiterübertragung zu reduzieren, ist es von größter Bedeutung, zu verstehen, wie skalierbare und wirksame Interventionen zur Förderung der Virusunterdrückung bei marginalisierten Frauen am besten angepasst und umgesetzt werden können. Das übergeordnete Ziel der Siyaphambili-Studie besteht darin, die Bereitstellung südafrikanischer HIV-Dienste zu informieren und zu erweitern, um das kostengünstigste Paket zu ermitteln, das zur Erzielung einer Virusunterdrückung bei FSW erforderlich ist, und indem die FSW charakterisiert werden, die diese intensiven HIV-Behandlungsinterventionen am dringendsten benötigen.

HYPOTHESE: DTP und ICM werden bei der Erzielung einer viralen Suppression gleich wirksam sein und einen synergistischen Effekt haben, wenn sie kombiniert und auf diejenigen ausgerichtet werden, die auf eine der beiden isolierten Interventionen nicht ansprechen. Darüber hinaus wäre eine adaptive, abgestufte Multikomponenten-Intervention zur Erzielung einer Virussuppression unter Standardschwellenwerten für die Kosteneffizienz gegenüber Einzelintensitätsinterventionen oder intensiven Multikomponenteninterventionen für alle FSW vorzuziehen.

INTERVENTION: Die Siyaphambili-Studie ist eine sequentielle mehrstufige adaptive randomisierte Studie (SMART) zum Vergleich der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von zwei Verhaltensinterventionen auf die virologische Reaktion auf HIV-1 bei FSW, die mit HIV in Durban, Südafrika, leben. Die Interventionen sind: 1) von Pflegekräften geleitetes dezentralisiertes Behandlungsprogramm (DTP) und 2) individualisiertes Fallmanagement (ICM). Das Design wird auch die inkrementelle Kosteneffizienz von Studieninterventionen und Kombinationen von Interventionen im Vergleich zur Beibehaltung des südafrikanischen Standards der HIV-Versorgung und -Behandlung abschätzen.

STUDIENDESIGN: Eine sequentielle, mehrstufige, adaptive, randomisierte Studie, eingebettet in das TB/HIV-Versorgungsprogramm in Durban, Südafrika, wird 800 virämische FSW in die 18-monatige Studie aufnehmen. Frauen werden bei der Einschreibung entweder zu DTP oder ICM randomisiert und 6 Monate nach der Einschreibung basierend auf ihrer Reaktion auf die Erstintervention erneut randomisiert.

PRIMÄRES ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Pflegepersonal-geführter DTP und ICM einzeln oder in Kombination, um eine Virussuppression zu erreichen.

ZWEITES ZIEL: Abschätzung der inkrementellen Wirkung und Kosteneffektivität im Zusammenhang mit Studieninterventionen und Kombinationen von Interventionen.

ERGEBNISSE: Das primäre Ergebnis der Studie ist die Retention und Virussuppression bei denjenigen, die ursprünglich für die DTP-versus ICM-Intervention randomisiert wurden. Die sekundären Ergebnisse sind Retention und virale Suppression bei Non-Respondern, Retention und virale Suppression bei Non-Respondern in Monat 6, Retention und virale Suppression nach 18 Monaten bei Non-Respondern in Monat 6, die randomisiert für die Fortsetzung einer der beiden Interventionen versus kombiniertem DTP+ICM, Risiko, ausgewählt wurden Stratifizierungstool, Dauer der Retention und virale Suppression von Respondern, zur Beurteilung der Adhärenz, zur Beurteilung der viralen Suppression von Retention, Loss-to-Follow-up, Interventionsakzeptanz, Umstellung auf ART der zweiten/dritten Linie und ART-Resistenz.

ANALYSEPLAN:

Primäre Analyse für primäres Ergebnis:

Die Beibehaltung der ART-Versorgung und die Virussuppression werden ein kombiniertes Ergebnis in einer Intention-to-Treat (ITT)-Analyse nach 18 Monaten sein, um Teilnehmer zu vergleichen, die ursprünglich für die DTP- versus ICM-Intervention randomisiert wurden. Virale Suppression ist definiert als eine Bewertung der Viruslast von <50 RNA-Kopien/ml, und Teilnehmer, die während der Studiendauer für die Nachverfolgung verloren gegangen sind oder die während der Studiendauer sterben, werden mit nicht viral supprimierten Teilnehmern gruppiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1391

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verkauft Sex für Waren oder Geld als Haupteinnahmequelle
  2. Zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Leben mit HIV; vor ≥ 6 Monaten diagnostiziert
  5. Lebt derzeit in Durban
  6. Wenn auf ART, ≥ 2 Monate zuvor begonnen

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an einer laufenden HIV-Behandlungsforschungsstudie
  2. Planen Sie, Durban in den folgenden 12 Monaten für mehr als 3 Monate zu verlassen
  3. Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Auf einer zweiten Linie oder einem dritten ART-Schema
  5. Teilnahme an einem Adhärenz-Club

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DTP, DTP fortsetzen, wenn reaktionsfähig

DTP:

  • Standard of Care (SoC), abzüglich Kliniküberweisungen für den Beginn und die Behandlung der antiretroviralen Therapie (ART).
  • Die Krankenschwester initiierte und verwaltete ART innerhalb der Gemeinschaft mit einem mobilen Lieferwagen an Standorten, die vom mobilen Lieferwagen bedient werden, der bereits SoC-Dienste bereitstellt

Wird mit der DTP-Intervention fortgesetzt, wenn die Virusinfektion nach 6 Monaten unterdrückt wird.
Verhalten: DTP
Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) in der Gemeinde durch einen DTP-Mobilwagen, der von einer Krankenschwester geleitet wird, die in der Lage ist, ART zu initiieren und zu verwalten.
Aktiver Komparator: DTP, Standard of Care (SoC), wenn reaktionsfähig

DTP:

  • Standardversorgung, abzüglich Kliniküberweisungen für die Einleitung und Verwaltung der ART-Behandlung.
  • Die Krankenschwester initiierte und verwaltete ART innerhalb der Gemeinschaft mit einem mobilen Lieferwagen an Standorten, die vom mobilen Lieferwagen bedient werden, der bereits SoC-Dienste bereitstellt

SoC:

  • HIV-Beratung und -Tests (HTC)
  • Screening und Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen (STI).
  • Tuberkulose (TB)-Screening und Überweisung
  • Gesundheitserziehung durch Peer-Educators und Peer-unterstützte Nachbereitung im Zusammenhang mit Verknüpfungen zur Pflege
  • Überweisungen an primäre Gesundheitskliniken des Gesundheitsministeriums (DoH) oder an die Anlaufstelle TB HIV Care (THC) für die Einleitung und Verwaltung einer ART-Behandlung

Kehrt zum SoC zurück, wenn es nach 6 Monaten viral unterdrückt wird.
Verhalten: DTP
Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) in der Gemeinde durch einen DTP-Mobilwagen, der von einer Krankenschwester geleitet wird, die in der Lage ist, ART zu initiieren und zu verwalten.
Aktiver Komparator: DTP, DTP fortsetzen, wenn nicht reagiert

DTP:

  • Standardversorgung, abzüglich Kliniküberweisungen für die Einleitung und Verwaltung der ART-Behandlung.
  • Die Krankenschwester initiierte und verwaltete ART innerhalb der Gemeinschaft mit einem mobilen Lieferwagen an Standorten, die vom mobilen Lieferwagen bedient werden, der bereits SoC-Dienste bereitstellt

Wird mit der DTP-Intervention fortgesetzt, wenn sie nach 6 Monaten nicht viral unterdrückt wird.
Verhalten: DTP
Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) in der Gemeinde durch einen DTP-Mobilwagen, der von einer Krankenschwester geleitet wird, die in der Lage ist, ART zu initiieren und zu verwalten.
Aktiver Komparator: DTP, DTP+ICM, wenn nicht reagiert

DTP:

  • Standardversorgung, abzüglich Kliniküberweisungen für die Einleitung und Verwaltung der ART-Behandlung.
  • Die Krankenschwester initiierte und verwaltete ART innerhalb der Gemeinschaft mit einem mobilen Lieferwagen an Standorten, die vom mobilen Lieferwagen bedient werden, der bereits SoC-Dienste bereitstellt

ICM:

  • Pflegestandard
  • Zuweisung eines Peer-Case-Managers
  • Persönliches Treffen, um den ICM-Ansatz an die FSW-Präferenzen anzupassen
  • Aufbau der Selbstwirksamkeit durch persönliche Sitzungen und zweiwöchentliche Textnachrichten
  • Beziehungsunterstützung durch monatliche Anrufe, persönliche Treffen alle drei Monate und zusätzliche Unterstützung durch von Sexarbeiterinnen initiierte Interaktion

Erhält beide Interventionen nach 6 Monaten, wenn er nicht viral unterdrückt wird.
Verhalten: DTP
Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) in der Gemeinde durch einen DTP-Mobilwagen, der von einer Krankenschwester geleitet wird, die in der Lage ist, ART zu initiieren und zu verwalten.
Verhalten: ICM
Peer-geführtes ICM durch vierteljährliche persönliche Treffen, monatliche Telefonate und zweiwöchentliche Textnachrichten.
Aktiver Komparator: ICM, ICM fortsetzen, wenn reaktionsfähig

ICM:

  • Pflegestandard
  • Zuweisung eines Peer-Case-Managers
  • Persönliches Treffen, um den ICM-Ansatz an die FSW-Präferenzen anzupassen
  • Aufbau der Selbstwirksamkeit durch persönliche Sitzungen und zweiwöchentliche Textnachrichten
  • Beziehungsunterstützung durch monatliche Anrufe, persönliche Treffen alle drei Monate und zusätzliche Unterstützung durch FSW-initiierte Interaktion

Fortsetzung der ICM-Intervention nach 6 Monaten, wenn die Virusunterdrückung erfolgt.
Verhalten: ICM
Peer-geführtes ICM durch vierteljährliche persönliche Treffen, monatliche Telefonate und zweiwöchentliche Textnachrichten.
Aktiver Komparator: ICM, SoC, wenn reaktionsfähig

ICM:

  • Pflegestandard
  • Zuweisung eines Peer-Case-Managers
  • Persönliches Treffen, um den ICM-Ansatz an die FSW-Präferenzen anzupassen
  • Aufbau der Selbstwirksamkeit durch persönliche Sitzungen und zweiwöchentliche Textnachrichten
  • Beziehungsunterstützung durch monatliche Anrufe, persönliche Treffen alle drei Monate und zusätzliche Unterstützung durch FSW-initiierte Interaktion

SoC:

  • HIV-Beratung und -Tests (HTC)
  • STI-Screening und Behandlung
  • TB-Screening und Überweisung
  • Gesundheitserziehung durch Peer-Educators und Peer-unterstützte Nachbereitung im Zusammenhang mit Verknüpfungen zur Pflege
  • Überweisungen an DOH-Kliniken für die primäre Gesundheitsversorgung oder THC-Anlaufstellen für die Einleitung und Verwaltung einer ART-Behandlung

Kehrt zum SoC zurück, wenn es nach 6 Monaten viral unterdrückt wird.
Verhalten: ICM
Peer-geführtes ICM durch vierteljährliche persönliche Treffen, monatliche Telefonate und zweiwöchentliche Textnachrichten.
Aktiver Komparator: ICM, ICM fortsetzen, wenn nicht reagiert

ICM:

  • Pflegestandard
  • Zuweisung eines Peer-Case-Managers
  • Persönliches Treffen, um den ICM-Ansatz an die FSW-Präferenzen anzupassen
  • Aufbau der Selbstwirksamkeit durch persönliche Sitzungen und zweiwöchentliche Textnachrichten
  • Beziehungsunterstützung durch monatliche Anrufe, persönliche Treffen alle drei Monate und zusätzliche Unterstützung durch FSW-initiierte Interaktion

Fortsetzung der ICM-Intervention nach 6 Monaten, wenn nicht-viral unterdrückt.
Verhalten: ICM
Peer-geführtes ICM durch vierteljährliche persönliche Treffen, monatliche Telefonate und zweiwöchentliche Textnachrichten.
Aktiver Komparator: ICM, ICM+DTP, wenn nicht reagiert

ICM:

  • Pflegestandard
  • Zuweisung eines Peer-Case-Managers
  • Persönliches Treffen, um den ICM-Ansatz an die FSW-Präferenzen anzupassen
  • Aufbau der Selbstwirksamkeit durch persönliche Sitzungen und zweiwöchentliche Textnachrichten
  • Beziehungsunterstützung durch monatliche Anrufe, persönliche Treffen alle drei Monate und zusätzliche Unterstützung durch FSW-initiierte Interaktion

DTP:

  • Standardversorgung, abzüglich Kliniküberweisungen für die Einleitung und Verwaltung der ART-Behandlung.
  • Die Krankenschwester initiierte und verwaltete ART innerhalb der Gemeinschaft mit einem mobilen Lieferwagen an Standorten, die vom mobilen Lieferwagen bedient werden, der bereits SoC-Dienste bereitstellt

Erhält beide Interventionen nach 6 Monaten, wenn er nicht viral unterdrückt wird.
Verhalten: DTP
Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) in der Gemeinde durch einen DTP-Mobilwagen, der von einer Krankenschwester geleitet wird, die in der Lage ist, ART zu initiieren und zu verwalten.
Verhalten: ICM
Peer-geführtes ICM durch vierteljährliche persönliche Treffen, monatliche Telefonate und zweiwöchentliche Textnachrichten.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SoC)

Pflegestandard (SoC):

  • HIV-Beratung und -Tests (HTC)
  • Screening und Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen (STI).
  • Tuberkulose (TB)-Screening und Überweisung
  • Gesundheitserziehung durch Peer-Educators und Peer-unterstützte Nachbereitung im Zusammenhang mit Verknüpfungen zur Pflege
  • Überweisungen an primäre Gesundheitskliniken des Gesundheitsministeriums (DoH) oder an die Anlaufstelle TB HIV Care (THC) für die Einleitung und Verwaltung einer ART-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zurückbehaltenen und viral unterdrückten Teilnehmer unter denen, die die DTP-Arme im Vergleich zu ICM-Armen erhielten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung
Retention und Virussuppression nach 18 Monaten bei den ursprünglich randomisierten DTP- vs. ICM-Patienten. Teilnehmer gelten als in der Pflege verbleibend, wenn sie an ihrem letzten 18-monatigen Studienbesuch teilgenommen haben und nach 18 Monaten in der Pflege tätig waren. Von einer Virussuppression spricht man, wenn weniger als 50 Viruskopien pro Milliliter vorhanden sind.
18 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention und virale Unterdrückung von Non-Respondern
Zeitfenster: 18 Monate nach Immatrikulation
Retention und virale Suppression nach 18 Monaten bei Non-Respondern in Monat 6, die randomisiert der Fortsetzung einer der Interventionen vs. kombinierter DTP+ICM zugeteilt wurden
18 Monate nach Immatrikulation
Dauerhaftigkeit der Retention und virale Unterdrückung von Respondern
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach Immatrikulation
Dauerhaftigkeit der Retention und viralen Suppression bei 6-Monats-Respondern, die weiterhin DTP oder ICM erhalten, im Vergleich zu denen, die randomisiert wurden, um zum Behandlungsstandard (SoC) zurückzukehren
Bis 18 Monate nach Immatrikulation
Virusunterdrückung von Retained
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach Immatrikulation
Unter denen, die beibehalten wurden, Vergleich der Virussuppression zwischen den Armen
Bis 18 Monate nach Immatrikulation
KUNST Widerstand
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach Immatrikulation
Melden und vergleichen Sie den Widerstand zwischen den Armen
Bis 18 Monate nach Immatrikulation
Risikofaktoren für den Verlust der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Risikostratifizierung zur Identifizierung von FSW mit dem höchsten Verlustrisiko für die Nachverfolgung.
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Einhaltungsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichtete Adhärenz zur Beurteilung der Adhärenz über alle Arme hinweg
18 Monate
Loss-to-Follow-Up
Zeitfenster: 18 Monate nach Studieneinschreibung
Verlust-zu-Follow-up über alle Arme hinweg (DTP vs. ICM). Dieses Ergebnis wird als Intention-to-Treat-Analyse auf Basis der Baseline-Randomisierung (DTP vs. ICM) dargestellt. Alle 777 zu Studienbeginn randomisierten Teilnehmer sind hier enthalten. Als „Loss to Follow-up“ gilt das Versäumen des letzten 18-monatigen Studienbesuchs.
18 Monate nach Studieneinschreibung
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Akzeptanz jeder Intervention nach 6 Monaten
Der Teilnehmer gab an, dass die Intervention akzeptabel sei
Akzeptanz jeder Intervention nach 6 Monaten
2./3. Zeile ART
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die getestet und als resistent gegen die Erstlinientherapie identifiziert wurden und an eine Einrichtung des Gesundheitsministeriums zur Zweitlinientherapie über alle Arme hinweg überwiesen wurden
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Vergleichende Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Dieses Ergebnis wird mithilfe eines Modellierungsansatzes geschätzt, der sowohl die Studiendaten als auch die externe Evidenzsynthese als Modelleingaben nutzt. Die passive Datenerfassung ist im Gange und die Ergebnisse zur Kostenwirksamkeit werden veröffentlicht, sobald sie verfügbar sind (bis März 2024).
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abholung durch dezentrale Behandlungsversorgung (DTP).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Anzahl und Prozentsatz der besuchten DTP-Abholungen unter den randomisierten Teilnehmern, die DTP erhalten haben.
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Telefonbasierte ICM-Kontakte
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der telefonischen ICM-Kontakte
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Persönliche ICM-Treffen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der besuchten persönlichen Fallmanagersitzungen
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
University of Toronto
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
University of the Western Cape
TB/HIV Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Harry Hausler, MD, MPH, TB/HIV Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR016650 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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