HIV 감염 여성을 위한 HIV 치료 유지 개입(Siyaphambili 연구)
남아프리카 더반에서 HIV를 안고 사는 여성을 위한 간호사 주도의 HIV 치료 유지 중재에 대한 적응형 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 남아공의 약 121,000 - 167,000명의 여성 성노동자(FSW) 중 약 60%가 HIV에 감염되어 살고 있습니다. 연구에 따르면 이 여성의 39%만이 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있으며 ART 시작, 유지 및 준수에 대한 개인, 네트워크 및 구조적 수준의 장벽에 직면하고 있습니다. 임상 치료 결과의 불균형을 방지하고 향후 HIV 전파를 줄이려면 소외된 여성들 사이에서 바이러스 억제를 촉진하기 위해 확장 가능하고 효과적인 개입을 조정하고 구현하는 최선의 방법을 이해하는 것이 가장 중요합니다. Siyaphambili 연구의 전반적인 목표는 남아프리카 HIV 서비스 제공에 정보를 제공하고 FSW 사이에서 바이러스 억제를 달성하는 데 필요한 가장 비용 효율적인 패키지를 결정하고 이러한 집중적인 HIV 치료 개입이 가장 필요한 FSW를 특성화함으로써 확장하는 것입니다.
가설: DTP와 ICM은 바이러스 억제를 달성하는 데 동등하게 효과적일 것이며, 단독 개입에 반응하지 않는 사람들을 대상으로 결합하여 시너지 효과를 낼 것입니다. 또한, 모든 FSW에 대한 단일 강도 개입 또는 집중적인 다중 요소 개입보다 비용 효율성에 대한 표준 임계값 아래에서 바이러스 억제를 달성하기 위한 적응형 점진적 다중 요소 개입이 선호될 것입니다.
개입: Siyaphambili 연구는 남아프리카 더반에서 HIV를 안고 살고 있는 FSW에서 HIV-1 바이러스 반응에 대한 두 가지 행동 개입의 효과와 지속성을 비교하기 위한 순차적 다단계 적응형 무작위 시험(SMART)입니다. 중재는 1) 간호사 주도 분산 치료 프로그램(DTP) 및 2) 개별 사례 관리(ICM)입니다. 이 디자인은 또한 HIV 관리 및 치료의 남아프리카 표준을 유지하는 것과 비교하여 연구 개입 및 개입 조합의 점진적인 비용 효율성을 추정합니다.
연구 설계: 남아프리카 더반의 TB/HIV 관리 프로그램에 내장된 순차적인 다단계 적응형 무작위 연구는 18개월 시험에 800명의 바이레믹 FSW를 등록할 것입니다. 여성은 등록 시 DTP 또는 ICM에 무작위 배정되고 초기 개입에 대한 반응에 따라 등록 후 6개월 후에 다시 무작위 배정됩니다.
주요 목표: 바이러스 억제를 달성하기 위해 간호사가 주도하는 DTP 및 ICM을 단독으로 또는 조합하여 효과와 내구성을 비교합니다.
두 번째 목적: 연구 개입 및 개입 조합과 관련된 증분 영향 및 비용 효율성을 추정합니다.
결과: 연구의 주요 결과는 초기에 DTP 대 ICM 개입에 무작위 배정된 사람들 사이의 유지 및 바이러스 억제입니다. 2차 결과는 비반응자의 유지 및 바이러스 억제, 6개월 비반응자 사이의 유지 및 바이러스 억제, 6개월 비반응자 중 18개월에서 유지 및 바이러스 억제이며, DTP+ICM을 결합한 중재의 지속에 무작위 배정, 위험 계층화 도구, 응답자의 유지 및 바이러스 억제 지속성, 순응도 평가, 유지된 바이러스 억제 평가, 후속 조치 실패, 개입 수용 가능성, 2/3선 ART로 전환 및 ART 저항.
분석 계획:
1차 결과에 대한 1차 분석:
ART 치료 유지 및 바이러스 억제는 DTP 대 ICM 개입에 처음에 무작위 배정된 참가자를 비교하기 위해 18개월에 치료 의향(ITT) 분석에서 결합된 결과가 될 것입니다. 바이러스 억제는 바이러스 부하 평가 <50 RNA copies/mL로 정의되며 후속 조치를 위해 손실되거나 시험 기간 동안 사망을 경험한 참가자는 바이러스 억제되지 않은 참가자로 그룹화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- TB HIV Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상품이나 돈을 위해 성을 판매하여 주요 수입원으로 삼음
- 출생 시 지정된 여성 성별
- ≥ 18세
- HIV 감염 생활; ≥ 6개월 전에 진단됨
- 현재 더반 거주
- ART에 있는 경우, ≥2개월 전에 시작됨
제외 기준:
- 진행 중인 HIV 치료 연구 연구에 참여
- 향후 12개월 동안 3개월 이상 더반을 떠날 계획
- 등록 당시 임신
- 2차 또는 3차 ART 요법
- 준수 클럽에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DTP, 응답하는 경우 DTP 계속
DTP:
6개월에 바이러스가 억제되면 DTP 개입을 계속합니다. |
ART를 시작하고 관리할 수 있는 간호사가 관리하는 모바일 밴 DTP를 통해 지역사회에서 항레트로바이러스 요법(ART) 제공.
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활성 비교기: DTP, 대응하는 경우 SoC(치료 표준)
DTP:
SoC:
6개월에 바이러스가 억제되면 SoC로 돌아갑니다. |
ART를 시작하고 관리할 수 있는 간호사가 관리하는 모바일 밴 DTP를 통해 지역사회에서 항레트로바이러스 요법(ART) 제공.
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활성 비교기: DTP, 응답이 없는 경우 DTP 계속
DTP:
6개월에 바이러스가 억제되지 않으면 DTP 개입을 계속합니다. |
ART를 시작하고 관리할 수 있는 간호사가 관리하는 모바일 밴 DTP를 통해 지역사회에서 항레트로바이러스 요법(ART) 제공.
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활성 비교기: 응답하지 않는 경우 DTP, DTP+ICM
DTP:
ICM:
바이러스가 억제되지 않은 경우 6개월에 두 가지 중재를 모두 받습니다. |
ART를 시작하고 관리할 수 있는 간호사가 관리하는 모바일 밴 DTP를 통해 지역사회에서 항레트로바이러스 요법(ART) 제공.
분기별 대면 회의, 월별 전화 통화 및 격주 문자 메시지를 통한 피어 주도 ICM.
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활성 비교기: ICM, 반응이 있는 경우 ICM 계속
ICM:
바이러스가 억제된 경우 6개월에 ICM 개입을 계속합니다. |
분기별 대면 회의, 월별 전화 통화 및 격주 문자 메시지를 통한 피어 주도 ICM.
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활성 비교기: ICM, 반응형인 경우 SoC
ICM:
SoC:
6개월에 바이러스가 억제되면 SoC로 돌아갑니다. |
분기별 대면 회의, 월별 전화 통화 및 격주 문자 메시지를 통한 피어 주도 ICM.
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활성 비교기: ICM, 반응이 없는 경우 ICM 계속
ICM:
비바이러스적으로 억제된 경우 6개월에 ICM 개입을 계속합니다. |
분기별 대면 회의, 월별 전화 통화 및 격주 문자 메시지를 통한 피어 주도 ICM.
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활성 비교기: ICM, 무반응인 경우 ICM+DTP
ICM:
DTP:
바이러스가 억제되지 않은 경우 6개월에 두 가지 중재를 모두 받습니다. |
ART를 시작하고 관리할 수 있는 간호사가 관리하는 모바일 밴 DTP를 통해 지역사회에서 항레트로바이러스 요법(ART) 제공.
분기별 대면 회의, 월별 전화 통화 및 격주 문자 메시지를 통한 피어 주도 ICM.
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간섭 없음: 치료 표준(SoC)
치료 표준(SoC):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTP 대 ICM 무기를 받은 참가자 중 유지되고 바이러스가 억제된 참가자의 비율
기간: 등록 후 18개월
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초기에 DTP 대 ICM으로 무작위 배정된 환자의 18개월 유지 및 바이러스 억제.
참가자는 18개월 간의 최종 연구 방문에 참여하고 18개월 동안 치료에 참여한 경우 치료를 계속 받는 것으로 간주됩니다.
바이러스 억제는 밀리리터당 바이러스 복사본이 50개 미만인 것으로 정의됩니다.
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등록 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비반응자의 유지 및 바이러스 억제
기간: 등록 후 18개월
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6개월차 비반응자 중 18개월 유지 및 바이러스 억제는 중재 대 조합 DTP+ICM의 지속에 무작위 배정됨
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등록 후 18개월
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보유 기간 및 반응자의 바이러스 억제
기간: 등록 후 최대 18개월
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DTP 또는 ICM을 지속하는 6개월 응답자 대 치료 표준(SoC)으로 되돌리기 위해 무작위 배정된 응답자의 유지 및 바이러스 억제의 지속성
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등록 후 최대 18개월
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보유 바이러스 억제
기간: 등록 후 최대 18개월
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보유된 것 중 팔 전체의 바이러스 억제 비교
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등록 후 최대 18개월
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예술 저항
기간: 등록 후 최대 18개월
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팔 전체의 저항 보고 및 비교
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등록 후 최대 18개월
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후속 조치 실패의 위험 요소
기간: 가입 후 최대 18개월
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후속 조치 손실 위험이 가장 높은 FSW를 식별하기 위한 위험 계층화.
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가입 후 최대 18개월
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준수 평가
기간: 18개월
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팔 전체에 걸친 순응도를 평가하기 위한 자가 보고 순응도
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18개월
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후속 조치 손실
기간: 연구 등록 후 18개월
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여러 부문에 걸친 후속 조치 손실(DTP 대 ICM)
이 결과는 기본 무작위화(DTP 대 ICM)를 기반으로 분석을 처리하려는 의도로 제시됩니다.
기준선에서 무작위로 배정된 777명의 참가자가 모두 여기에 포함됩니다.
추적 관찰 손실은 18개월 간의 최종 연구 방문을 놓친 것으로 정의됩니다.
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연구 등록 후 18개월
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개입 수용 가능성
기간: 6개월 시점에서 각 개입의 수용 가능성
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참가자는 개입 수용 가능성을 보고했습니다.
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6개월 시점에서 각 개입의 수용 가능성
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2/3라인 ART
기간: 가입 후 최대 18개월
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테스트를 거쳐 1차 요법에 대한 내성이 있는 것으로 확인되었으며 팔 전체에 걸친 2차 요법을 위해 보건부 시설로 의뢰된 참가자 수
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가입 후 최대 18개월
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참가자 비용(남아프리카 랜드(ZAR) 기준)
기간: 기준선, 최대 5개월까지의 추적 관찰
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참가자 비용 데이터는 시험 중 개입군을 위해 기회비용 설문지를 통해 수집되었으며, 잠재적 미래 모델링을 지원하기 위해 기술적으로 요약되었습니다.
참가자 비용은 HIV 치료를 위한 각 방문 참석과 관련된 비용(교통비, 식비, 육아비 및 기타; 그리고 고객으로부터 벌었을 수 있는 돈(기회비용))으로 정의됩니다.
후속 비용은 각 DTP/ICM 및 HIV 치료 클리닉 방문 참석을 위한 것입니다.
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기준선, 최대 5개월까지의 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분산형 치료 제공(DTP) 픽업
기간: 가입 후 최대 18개월
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DTP를 받기 위해 무작위로 배정된 참가자 중 참석한 DTP 픽업의 수와 비율입니다.
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가입 후 최대 18개월
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ICM 전화 기반 연락처
기간: 가입 후 최대 18개월
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ICM 전화 기반 연락처 수
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가입 후 최대 18개월
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ICM 대면 회의
기간: 가입 후 최대 18개월
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대면 사례 관리자 세션에 참석한 비율
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가입 후 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
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