Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hiv-behandlingsinterventioner for kvinder, der lever med hiv (Siyaphambili-undersøgelse)

30. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

En adaptiv randomiseret evaluering af sygeplejerske-ledede hiv-behandlingsinterventioner for kvinder, der lever med hiv i Durban, Sydafrika

Siyaphambili-undersøgelsen er et sekventielt multitrins adaptivt randomiseret forsøg (SMART) til at sammenligne effektiviteten og holdbarheden af ​​to adfærdsmæssige interventioner på HIV-1 virologisk respons blandt kvindelige sexarbejdere (FSW), der lever med HIV i Durban, Sydafrika. Interventionerne er: 1) sygeplejerskeledet decentraliseret behandlingsprogram (DTP) og 2) individualiseret sagsbehandling (ICM). Viral suppression er defineret som en virusbelastningsvurdering <50 RNA-kopier/ml. Designet vil også estimere den trinvise omkostningseffektivitet af undersøgelsesinterventioner og kombinationer af interventioner sammenlignet med opretholdelse af den sydafrikanske standard for HIV-pleje og behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: Cirka 60% af de anslåede 121.000 - 167.000 kvindelige sexarbejdere (FSW) i Sydafrika lever med hiv. Forskning tyder på, at kun 39% af disse kvinder i øjeblikket er i antiretroviral terapi (ART) og står over for individuelle, netværks- og strukturelle barrierer for ART-initiering, -retention og -adhærens. For at forhindre forskelle i kliniske behandlingsresultater og reducere videre HIV-transmission er det altafgørende at forstå, hvordan man bedst tilpasser og implementerer, skalerbare og effektive interventioner til at fremme viral undertrykkelse blandt marginaliserede kvinder. Det overordnede mål med Siyaphambili-undersøgelsen er at informere sydafrikanske hiv-serviceydelser og opskalere ved at bestemme den mest omkostningseffektive pakke, der er nødvendig for at opnå viral suppression blandt FSW og ved at karakterisere den FSW, der har mest behov for disse intensive hiv-behandlingsinterventioner.

HYPOTESE: DTP og ICM vil være lige så effektive til at opnå viral suppression og vil have en synergistisk effekt, når de kombineres og målrettes mod dem, der forbliver ikke-reagerende på enten isoleret intervention. Derudover ville en adaptiv, gradueret multikomponent-intervention for at opnå viral suppression være at foretrække under standardtærskler for omkostningseffektivitet frem for enkelt-intensitets-interventioner eller intensive multi-komponent-interventioner for alle FSW.

INTERVENTION: Siyaphambili-studiet er et sekventielt multitrins adaptivt randomiseret forsøg (SMART) for at sammenligne effektiviteten og holdbarheden af ​​to adfærdsmæssige interventioner på HIV-1 virologisk respons blandt FSW, der lever med HIV i Durban, Sydafrika. Interventionerne er: 1) sygeplejerskeledet decentraliseret behandlingsprogram (DTP) og 2) individualiseret sagsbehandling (ICM). Designet vil også estimere den trinvise omkostningseffektivitet af undersøgelsesinterventioner og kombinationer af interventioner sammenlignet med opretholdelse af den sydafrikanske standard for HIV-pleje og behandling.

STUDIEDESIGN: En sekventiel flertrins adaptiv randomiseret undersøgelse, indlejret i TB/HIV Care-programmet i Durban, Sydafrika, vil indskrive 800 viremiske FSW i det 18-måneders forsøg. Kvinder vil blive randomiseret til enten DTP eller ICM ved tilmelding og rerandomiseret 6 måneder efter tilmelding baseret på deres respons på den indledende intervention.

PRIMÆR MÅL: At sammenligne effektiviteten og holdbarheden af ​​sygeplejerskestyret DTP og ICM isoleret eller i kombination for at opnå viral suppression.

SEKUNDÆR MÅL: At estimere den inkrementelle effekt og omkostningseffektivitet forbundet med undersøgelsesinterventioner og kombination af interventioner.

RESULTATER: Det primære resultat af undersøgelsen er retention og viral suppression blandt dem, der oprindeligt blev randomiseret til DTP-vers ICM-interventionen. De sekundære resultater er retention og viral suppression af non-responders, retention og viral suppression blandt måned 6 non-responders, retention og viral suppression ved 18 måneder blandt måned 6 non-responders randomiseret til fortsættelse af enten interventionsvers kombineret DTP+ICM, risiko stratificeringsværktøj, holdbarhed af retention og viral suppression af respondere, til at vurdere adhærens, at vurdere viral suppression af retained, tab-to-follow-up, interventionsacceptabilitet, skift til 2./3. linie ART og ART-resistens.

ANALYTISK PLAN:

Primær analyse for primært resultat:

Retention i ART-pleje og viral suppression vil være et kombineret resultat i en intention to treat-analyse (ITT) efter 18 måneder for at sammenligne deltagere, der oprindeligt var randomiseret til DTP-vers ICM-interventionen. Viral suppression er defineret som en virusbelastningsvurdering <50 RNA-kopier/ml, og deltagere, der mistes til opfølgning, eller som oplever død i løbet af forsøgets varighed, vil blive grupperet med ikke-viralt undertrykte deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1391

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sælger sex for varer eller penge som deres vigtigste indtægtskilde
  2. Tildelt kvindelig køn ved fødslen
  3. ≥ 18 år
  4. At leve med HIV; diagnosticeret ≥ 6 måneder før
  5. Bor i øjeblikket i Durban
  6. Hvis på ART, påbegyndt ≥2 måneder før

Ekskluderingskriterier:

  1. Engagement i en igangværende undersøgelse af HIV-behandling
  2. Planlægger at forlade Durban i mere end 3 måneder i de følgende 12 måneder
  3. Gravid ved tilmelding
  4. På en anden linje eller tredje ART-kur
  5. Deltagelse i en tilslutningsklub

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DTP, Fortsæt DTP, hvis responsiv

DTP:

  • Standard of care (SoC), minus klinikhenvisninger til behandling med antiretroviral terapi (ART) og behandling.
  • Sygeplejerske initierede og styrede ART i fællesskabet på mobil varevogn på steder, der betjenes af den mobile varevogn, som allerede leverer SoC-tjenester

Fortsætter med DTP-intervention, hvis den er viralt undertrykt efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: DTP
Tilvejebringelse af antiretroviral terapi (ART) i samfundet gennem en mobil-van DTP administreret af en sygeplejerske, der er i stand til at igangsætte og administrere ART.
Aktiv komparator: DTP, Standard of Care (SoC) hvis responsiv

DTP:

  • Standard of care, minus klinikhenvisninger til ART-behandlingsstart og -styring.
  • Sygeplejerske initierede og styrede ART i fællesskabet på mobil varevogn på steder, der betjenes af den mobile varevogn, som allerede leverer SoC-tjenester

SoC:

  • HIV-rådgivning og testning (HTC)
  • Seksuelt overført infektion (STI) screening og behandling
  • Tuberkulose (TB) screening og henvisning
  • Sundhedsundervisning gennem peer-undervisere og peer-støttet opfølgning relateret til koblinger til pleje
  • Henvisninger til Department of Health (DoH) primære sundhedsklinikker eller TB HIV Care (THC) drop-in center for ART behandling initiering og styring

Vender tilbage til SoC, hvis det er viralt undertrykt efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: DTP
Tilvejebringelse af antiretroviral terapi (ART) i samfundet gennem en mobil-van DTP administreret af en sygeplejerske, der er i stand til at igangsætte og administrere ART.
Aktiv komparator: DTP, Fortsæt DTP, hvis ikke-responsiv

DTP:

  • Standard of care, minus klinikhenvisninger til ART-behandlingsstart og -styring.
  • Sygeplejerske initierede og styrede ART i fællesskabet på mobil varevogn på steder, der betjenes af den mobile varevogn, som allerede leverer SoC-tjenester

Fortsætter med DTP-intervention, hvis den ikke undertrykkes viralt efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: DTP
Tilvejebringelse af antiretroviral terapi (ART) i samfundet gennem en mobil-van DTP administreret af en sygeplejerske, der er i stand til at igangsætte og administrere ART.
Aktiv komparator: DTP, DTP+ICM, hvis ikke-responsiv

DTP:

  • Standard of care, minus klinikhenvisninger til ART-behandlingsstart og -styring.
  • Sygeplejerske initierede og styrede ART i fællesskabet på mobil varevogn på steder, der betjenes af den mobile varevogn, som allerede leverer SoC-tjenester

ICM:

  • Standard for pleje
  • Tildeling af peer-sagsbehandler
  • Møde ansigt til ansigt for at skræddersy ICM-tilgang til FSW-præferencer
  • Opbygning af selveffektivitet i ansigt-til-ansigt-sessioner og hver anden uge SMS-beskeder
  • Relationel støtte gennem månedlige opkald, ansigt-til-ansigt møder hver tredje måned og yderligere støtte gennem kvindelig sexarbejder (FSW) initieret interaktion

Modtager begge indgreb efter 6 måneder, hvis ikke-viralt undertrykt.
Adfærdsmæssigt: DTP
Tilvejebringelse af antiretroviral terapi (ART) i samfundet gennem en mobil-van DTP administreret af en sygeplejerske, der er i stand til at igangsætte og administrere ART.
Adfærdsmæssigt: ICM
Peer-ledet ICM gennem kvartalsvise møder ansigt til ansigt, månedlige telefonopkald og hver anden uge SMS-beskeder.
Aktiv komparator: ICM, Fortsæt ICM, hvis responsiv

ICM:

  • Standard for pleje
  • Tildeling af peer-sagsbehandler
  • Møde ansigt til ansigt for at skræddersy ICM-tilgang til FSW-præferencer
  • Opbygning af selveffektivitet i ansigt-til-ansigt-sessioner og hver anden uge SMS-beskeder
  • Relationel støtte gennem månedlige opkald, ansigt-til-ansigt møder hver tredje måned og yderligere støtte gennem FSW-initieret interaktion

Fortsætter med ICM-intervention efter 6 måneder, hvis den er viralt undertrykt.
Adfærdsmæssigt: ICM
Peer-ledet ICM gennem kvartalsvise møder ansigt til ansigt, månedlige telefonopkald og hver anden uge SMS-beskeder.
Aktiv komparator: ICM, SoC hvis responsiv

ICM:

  • Standard for pleje
  • Tildeling af peer-sagsbehandler
  • Møde ansigt til ansigt for at skræddersy ICM-tilgang til FSW-præferencer
  • Opbygning af selveffektivitet i ansigt-til-ansigt-sessioner og hver anden uge SMS-beskeder
  • Relationel støtte gennem månedlige opkald, ansigt-til-ansigt møder hver tredje måned og yderligere støtte gennem FSW-initieret interaktion

SoC:

  • HIV-rådgivning og testning (HTC)
  • STI screening og behandling
  • TB screening og henvisning
  • Sundhedsundervisning gennem peer-undervisere og peer-støttet opfølgning relateret til koblinger til pleje
  • Henvisninger til DOH primære sundhedsklinikker eller THC drop-in center for ART behandling igangsættelse og styring

Vender tilbage til SoC, hvis det er viralt undertrykt efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: ICM
Peer-ledet ICM gennem kvartalsvise møder ansigt til ansigt, månedlige telefonopkald og hver anden uge SMS-beskeder.
Aktiv komparator: ICM, Fortsæt ICM, hvis ikke-responsiv

ICM:

  • Standard for pleje
  • Tildeling af peer-sagsbehandler
  • Møde ansigt til ansigt for at skræddersy ICM-tilgang til FSW-præferencer
  • Opbygning af selveffektivitet i ansigt-til-ansigt-sessioner og hver anden uge SMS-beskeder
  • Relationel støtte gennem månedlige opkald, ansigt-til-ansigt møder hver tredje måned og yderligere støtte gennem FSW-initieret interaktion

Fortsætter med ICM-intervention efter 6 måneder, hvis ikke-viralt undertrykt.
Adfærdsmæssigt: ICM
Peer-ledet ICM gennem kvartalsvise møder ansigt til ansigt, månedlige telefonopkald og hver anden uge SMS-beskeder.
Aktiv komparator: ICM, ICM+DTP, hvis ikke-responsiv

ICM:

  • Standard for pleje
  • Tildeling af peer-sagsbehandler
  • Møde ansigt til ansigt for at skræddersy ICM-tilgang til FSW-præferencer
  • Opbygning af selveffektivitet i ansigt-til-ansigt-sessioner og hver anden uge SMS-beskeder
  • Relationel støtte gennem månedlige opkald, ansigt-til-ansigt møder hver tredje måned og yderligere støtte gennem FSW-initieret interaktion

DTP:

  • Standard of care, minus klinikhenvisninger til ART-behandlingsstart og -styring.
  • Sygeplejerske initierede og styrede ART i fællesskabet på mobil varevogn på steder, der betjenes af den mobile varevogn, som allerede leverer SoC-tjenester

Modtager begge indgreb efter 6 måneder, hvis ikke-viralt undertrykt.
Adfærdsmæssigt: DTP
Tilvejebringelse af antiretroviral terapi (ART) i samfundet gennem en mobil-van DTP administreret af en sygeplejerske, der er i stand til at igangsætte og administrere ART.
Adfærdsmæssigt: ICM
Peer-ledet ICM gennem kvartalsvise møder ansigt til ansigt, månedlige telefonopkald og hver anden uge SMS-beskeder.
Ingen indgriben: Standard of Care (SoC)

Standard of Care (SoC):

  • HIV-rådgivning og testning (HTC)
  • Seksuelt overført infektion (STI) screening og behandling
  • Tuberkulose (TB) screening og henvisning
  • Sundhedsundervisning gennem peer-undervisere og peer-støttet opfølgning relateret til koblinger til pleje
  • Henvisninger til Department of Health (DoH) primære sundhedsklinikker eller TB HIV Care (THC) drop-in center for ART behandling initiering og styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fastholdt og viralt undertrykt blandt dem, der modtager DTP versus ICM-arme
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
Retention og viral suppression efter 18 måneder hos dem, der oprindeligt blev randomiseret til DTP vs. ICM. Deltagerne anses for at være fastholdt i pleje, hvis de deltog i deres 18-måneders sidste studiebesøg og var engageret i pleje ved 18-månedersalderen. Viral suppression er defineret som at have mindre end 50 virale kopier pr. milliliter.
18 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention og viral undertrykkelse af ikke-respondere
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
Retention og viral suppression efter 18 måneder blandt måned 6 non-responders randomiseret til fortsættelse af enten intervention vs kombineret DTP+ICM
18 måneder efter indskrivning
Holdbarhed af retention og viral undertrykkelse af respondere
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Holdbarhed af retention og viral suppression blandt 6 måneders respondere, der fortsætter på DTP eller ICM versus dem, der er randomiseret til at vende tilbage til standardbehandling (SoC)
Op til 18 måneder efter tilmelding
Viral undertrykkelse af tilbageholdt
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Blandt de bevarede, sammenligning af viral undertrykkelse på tværs af arme
Op til 18 måneder efter tilmelding
KUNST modstand
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Rapporter og sammenlign modstand på tværs af arme
Op til 18 måneder efter tilmelding
Risikofaktorer for tab til opfølgning
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Risikostratificering for at identificere FSW med størst risiko for tab til opfølgning.
Op til 18 måneder efter tilmelding
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret overholdelse for at vurdere overholdelse på tværs af arme
18 måneder
Tab-til-opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
Tab-til-opfølgning på tværs af arme (DTP vs. ICM). Dette resultat præsenteres som en intention om at behandle analyse baseret på baseline randomisering (DTP vs. ICM). Alle 777 deltagere randomiseret ved baseline er inkluderet her. Tab til opfølgning er defineret som at have misset det 18-måneders afsluttende studiebesøg.
18 måneder efter studieoptagelse
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet af hver intervention på 6 måneders tidspunkt
Deltager rapporterede, at interventionen var acceptabel
Acceptabilitet af hver intervention på 6 måneders tidspunkt
2./3. Linie ART
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der blev testet og identificeret som resistente over for førstelinjebehandling og blev henvist til en afdeling for sundhedsafdelingen for andenlinjebehandling på tværs af armene
Op til 18 måneder efter tilmelding
Sammenlignende omkostningseffektivitet af intervention
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Dette resultat vil blive estimeret ved hjælp af en modelleringstilgang, der udnytter både forsøgsdata og ekstern evidenssyntese som modelinput. Passiv dataindsamling er i gang, og omkostningseffektivitetsresultater vil blive rapporteret, når de er tilgængelige (inden marts 2024).
Op til 18 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decentraliseret behandlingstilførsel (DTP) afhentninger
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Antal og procentdel af deltaget i DTP-afhentninger blandt deltagere randomiseret til modtaget DTP.
Op til 18 måneder efter tilmelding
ICM telefonbaserede kontakter
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Antal ICM-telefonbaserede kontakter
Op til 18 måneder efter tilmelding
ICM In-Person Meetings
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Procentdel af face-to-face case manager sessioner deltog
Op til 18 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
University of Toronto
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
University of the Western Cape
TB/HIV Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Harry Hausler, MD, MPH, TB/HIV Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR016650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 virologisk respons

Kliniske forsøg med DTP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner