Intervenções de retenção do tratamento de HIV para mulheres vivendo com HIV (Estudo de Siyaphambili)
Uma avaliação randomizada adaptativa de intervenções de retenção de tratamento de HIV conduzidas por enfermeiras para mulheres vivendo com HIV em Durban, África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Aproximadamente 60% das cerca de 121.000 - 167.000 mulheres trabalhadoras do sexo (FSW) na África do Sul vivem com HIV. A pesquisa sugere que apenas 39% dessas mulheres estão atualmente em terapia antirretroviral (TARV) e enfrentam barreiras individuais, de rede e de nível estrutural para iniciar, manter e aderir à TARV. Para evitar disparidades nos resultados do tratamento clínico e reduzir a transmissão progressiva do HIV, é fundamental entender a melhor forma de adaptar e implementar intervenções escalonáveis e eficazes para promover a supressão viral entre mulheres marginalizadas. O objetivo geral do estudo Siyaphambili é informar a prestação de serviços de HIV na África do Sul e aumentar a determinação do pacote mais econômico necessário para alcançar a supressão viral entre FSW e caracterizar as FSW que mais precisam dessas intervenções intensivas de tratamento de HIV.
HIPÓTESE: DTP e ICM serão igualmente eficazes em alcançar a supressão viral e terão um efeito sinérgico quando combinados e direcionados àqueles que permanecem sem resposta a qualquer uma das intervenções isoladas. Além disso, uma intervenção multicomponente adaptativa e graduada para alcançar a supressão viral seria preferida sob os limites padrão de custo-efetividade em relação a intervenções de intensidade única ou intervenções multicomponentes intensivas para todas as FSW.
INTERVENÇÃO: O Estudo Siyaphambili é um estudo randomizado adaptativo multiestágio sequencial (SMART) para comparar a eficácia e durabilidade de duas intervenções comportamentais na resposta virológica do HIV-1 entre FSW vivendo com HIV em Durban, África do Sul. As intervenções são: 1) programa de tratamento descentralizado liderado por enfermeiras (DTP) e 2) gerenciamento de caso individualizado (ICM). O projeto também estimará o custo-efetividade incremental das intervenções do estudo e combinações de intervenções em comparação com a manutenção do padrão sul-africano de cuidados e tratamento do HIV.
DESENHO DO ESTUDO: Um estudo randomizado adaptativo sequencial de vários estágios, incorporado ao programa de tratamento de TB/HIV em Durban, África do Sul, incluirá 800 FSW virêmicas no estudo de 18 meses. As mulheres serão randomizadas para DTP ou ICM na inscrição e re-randomizadas 6 meses após a inscrição com base em sua resposta à intervenção inicial.
OBJETIVO PRINCIPAL: Comparar a eficácia e durabilidade de DTP e ICM conduzidos por enfermeiras isoladamente ou em combinação para alcançar a supressão viral.
OBJETIVO SECUNDÁRIO: Estimar o impacto incremental e custo-efetividade associados às intervenções do estudo e combinação de intervenções.
RESULTADOS: O resultado primário do estudo é a retenção e supressão viral entre aqueles inicialmente randomizados para a intervenção DTP versus ICM. Os desfechos secundários são retenção e supressão viral de não respondedores, retenção e supressão viral entre os não respondedores do mês 6, retenção e supressão viral aos 18 meses entre os não respondedores do mês 6 randomizados para a continuação de qualquer intervenção versus DTP+ICM combinado, risco ferramenta de estratificação, durabilidade da retenção e supressão viral dos respondedores, para avaliar a adesão, para avaliar a supressão viral de retido, perda de acompanhamento, aceitabilidade da intervenção, mudança para ART de 2ª/3ª linha e resistência ao ART.
PLANO ANALÍTICO:
Análise primária para desfecho primário:
A retenção nos cuidados de ART e a supressão viral serão um resultado combinado em uma análise de intenção de tratar (ITT) aos 18 meses para comparar os participantes inicialmente randomizados para a intervenção DTP versus ICM. A supressão viral é definida como uma avaliação da carga viral <50 cópias de RNA/mL e os participantes perdidos no acompanhamento ou que tiveram morte durante a duração do estudo serão agrupados com participantes não suprimidos viralmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Durban, África do Sul
- TB HIV Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vende sexo por mercadorias ou dinheiro como sua principal fonte de renda
- Sexo feminino atribuído no nascimento
- ≥ 18 anos de idade
- Vivendo com HIV; diagnosticado ≥ 6 meses antes
- Atualmente morando em Durban
- Se estiver em TARV, iniciada ≥2 meses antes
Critério de exclusão:
- Engajamento em um estudo de pesquisa de tratamento de HIV em andamento
- Planejando deixar Durban por mais de 3 meses nos 12 meses seguintes
- Grávida no momento da inscrição
- Em uma segunda linha ou terceiro esquema de ART
- Participar de um clube de adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DTP, continuar DTP se responder
DTP:
Continua com a intervenção DTP se houver supressão viral em 6 meses. |
Fornecimento de terapia anti-retroviral (TARV) na comunidade através de uma carrinha móvel DTP gerida por um enfermeiro capaz de iniciar e gerir a TARV.
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Comparador Ativo: DTP, padrão de atendimento (SoC) se responsivo
DTP:
SoC:
Retorna ao SoC se houver supressão viral aos 6 meses. |
Fornecimento de terapia anti-retroviral (TARV) na comunidade através de uma carrinha móvel DTP gerida por um enfermeiro capaz de iniciar e gerir a TARV.
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Comparador Ativo: DTP, continuar DTP se não responder
DTP:
Continua com a intervenção DTP se não houver supressão viral em 6 meses. |
Fornecimento de terapia anti-retroviral (TARV) na comunidade através de uma carrinha móvel DTP gerida por um enfermeiro capaz de iniciar e gerir a TARV.
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Comparador Ativo: DTP, DTP+ICM se não responder
DTP:
ICM:
Recebe ambas as intervenções aos 6 meses se houver supressão não viral. |
Fornecimento de terapia anti-retroviral (TARV) na comunidade através de uma carrinha móvel DTP gerida por um enfermeiro capaz de iniciar e gerir a TARV.
ICM liderado por pares por meio de reuniões presenciais trimestrais, telefonemas mensais e mensagens de texto quinzenais.
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Comparador Ativo: ICM, continuar ICM se responder
ICM:
Continua com a intervenção ICM aos 6 meses se houver supressão viral. |
ICM liderado por pares por meio de reuniões presenciais trimestrais, telefonemas mensais e mensagens de texto quinzenais.
|
|
Comparador Ativo: ICM, SoC se responsivo
ICM:
SoC:
Retorna ao SoC se houver supressão viral aos 6 meses. |
ICM liderado por pares por meio de reuniões presenciais trimestrais, telefonemas mensais e mensagens de texto quinzenais.
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Comparador Ativo: ICM, continuar ICM se não responder
ICM:
Continua com a intervenção ICM aos 6 meses se houver supressão não viral. |
ICM liderado por pares por meio de reuniões presenciais trimestrais, telefonemas mensais e mensagens de texto quinzenais.
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Comparador Ativo: ICM, ICM+DTP se não responder
ICM:
DTP:
Recebe ambas as intervenções aos 6 meses se houver supressão não viral. |
Fornecimento de terapia anti-retroviral (TARV) na comunidade através de uma carrinha móvel DTP gerida por um enfermeiro capaz de iniciar e gerir a TARV.
ICM liderado por pares por meio de reuniões presenciais trimestrais, telefonemas mensais e mensagens de texto quinzenais.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SoC)
Padrão de atendimento (SoC):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes retidos e com supressão viral entre aqueles que recebem as armas DTP versus ICM
Prazo: 18 meses após a inscrição
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Retenção e supressão viral aos 18 meses naqueles inicialmente randomizados para DTP versus ICM.
Os participantes são considerados retidos sob cuidados se comparecerem à visita final do estudo aos 18 meses e estiverem envolvidos nos cuidados aos 18 meses.
A supressão viral é definida como tendo menos de 50 cópias virais por mililitro.
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18 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção e supressão viral de não respondedores
Prazo: 18 meses após a inscrição
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Retenção e supressão viral aos 18 meses entre os não respondedores do mês 6, randomizados para a continuação de qualquer intervenção versus DTP+ICM combinado
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18 meses após a inscrição
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Durabilidade da retenção e supressão viral dos respondedores
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Durabilidade da retenção e supressão viral entre respondedores de 6 meses continuando em DTP ou ICM versus aqueles randomizados para reverter para padrão de atendimento (SoC)
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Até 18 meses após a inscrição
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Supressão viral de retidos
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Entre os retidos, comparação da supressão viral entre os braços
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Até 18 meses após a inscrição
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Resistência ART
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Relate e compare a resistência entre os braços
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Até 18 meses após a inscrição
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Fatores de Risco de Perda de Acompanhamento
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Estratificação de risco para identificar MTS com maior risco de perda de acompanhamento.
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Até 18 meses após a inscrição
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Avaliação de adesão
Prazo: 18 meses
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Adesão auto-relatada para avaliar a adesão entre os braços
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18 meses
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Perda de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo
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Perda de acompanhamento entre braços (DTP vs. ICM).
Este resultado é apresentado como uma análise de intenção de tratar com base na randomização inicial (DTP vs. ICM).
Todos os 777 participantes randomizados no início do estudo estão incluídos aqui.
A perda de acompanhamento é definida como a perda da visita final do estudo de 18 meses.
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18 meses após a inscrição no estudo
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Aceitabilidade de cada intervenção no período de 6 meses
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Participante relatou aceitabilidade da intervenção
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Aceitabilidade de cada intervenção no período de 6 meses
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2ª/3ª Linha ARTE
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Número de participantes que foram testados e identificados como resistentes à terapia de primeira linha e foram encaminhados para uma unidade do Departamento de Saúde para terapia de segunda linha nos braços
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Até 18 meses após a inscrição
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Custos dos Participantes Sul em Rand Sul-Africano (ZAR)
Prazo: Baseline, Follow-up até 5 meses
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Os dados de custo dos participantes foram recolhidos através de um questionário de custo de oportunidade para os grupos de intervenção no ensaio e são resumidos descritivamente para apoiar potenciais modelizações futuras.
Os custos dos participantes são definidos como custos associados à presença em cada consulta de cuidados para o VIH (transporte, alimentação, cuidados infantis e outros; e dinheiro que teria sido ganho com clientes (custo de oportunidade).
Os custos de acompanhamento foram para a presença em cada consulta de DTP/ICM e consulta de cuidados para o VIH.
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Baseline, Follow-up até 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletas de Fornecimento de Tratamento Descentralizado (DTP)
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Número e porcentagem de coletas de DTP realizadas entre participantes randomizados para receber DTP.
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Até 18 meses após a inscrição
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Contatos por telefone ICM
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Número de contatos telefônicos do ICM
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Até 18 meses após a inscrição
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Reuniões presenciais do ICM
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
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Porcentagem de sessões presenciais de gerentes de caso assistidas
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Até 18 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01NR016650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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