Intervensjoner for oppbevaring av HIV-behandling for kvinner som lever med HIV (Siyaphambili-studien)
En adaptiv randomisert evaluering av sykepleierledede HIV-behandlingsintervensjoner for kvinner som lever med HIV i Durban, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Omtrent 60 % av de estimerte 121 000 - 167 000 kvinnelige sexarbeiderne (FSW) i Sør-Afrika lever med HIV. Forskning tyder på at bare 39 % av disse kvinnene for tiden er på antiretroviral terapi (ART) og står overfor individuelle, nettverks- og strukturelle barrierer for ART-start, -retensjon og -overholdelse. For å forhindre ulikheter i kliniske behandlingsresultater og redusere videre HIV-overføring, er det avgjørende å forstå hvordan man best kan tilpasse og implementere, skalerbare og effektive intervensjoner for å fremme viral undertrykkelse blant marginaliserte kvinner. Det overordnede målet med Siyaphambili-studien er å informere sørafrikanske HIV-tjenesteleveranser og oppskalere for å bestemme den mest kostnadseffektive pakken som trengs for å oppnå viral undertrykkelse blant FSW og ved å karakterisere FSW som har mest behov for disse intensive HIV-behandlingsintervensjonene.
HYPOTESE: DTP og ICM vil være like effektive til å oppnå viral undertrykkelse og vil ha en synergistisk effekt når de kombineres og målrettes mot de som forblir ikke-responsive på noen av de isolerte intervensjonene. I tillegg vil en adaptiv, gradert multikomponent-intervensjon for å oppnå viral undertrykkelse være foretrukket under standardterskler for kostnadseffektivitet fremfor enkelt-intensitetsintervensjoner eller intensive multikomponent-intervensjoner for alle FSW.
INTERVENSJON: Siyaphambili-studien er en sekvensiell flertrinns adaptiv randomisert studie (SMART) for å sammenligne effektiviteten og holdbarheten til to atferdsmessige intervensjoner på HIV-1 virologisk respons blant FSW som lever med HIV i Durban, Sør-Afrika. Intervensjonene er: 1) sykepleierledet desentralisert behandlingsprogram (DTP) og 2) individualisert saksbehandling (ICM). Designet vil også estimere den inkrementelle kostnadseffektiviteten av studieintervensjoner og kombinasjoner av intervensjoner sammenlignet med å opprettholde den sørafrikanske standarden for HIV-pleie og behandling.
STUDIEDESIGN: En sekvensiell flertrinns adaptiv randomisert studie, innebygd i TB/HIV Care-programmet i Durban, Sør-Afrika, vil registrere 800 viremiske FSW i den 18 måneder lange studien. Kvinner vil bli randomisert til enten DTP eller ICM ved påmelding og rerandomisert 6 måneder etter påmelding basert på deres respons på den første intervensjonen.
PRIMÆR MÅL: Å sammenligne effektiviteten og holdbarheten til sykepleierledet DTP og ICM isolert eller i kombinasjon for å oppnå viral undertrykkelse.
SEKUNDÆR MÅL: Å estimere den inkrementelle effekten og kostnadseffektiviteten knyttet til studieintervensjoner og kombinasjoner av intervensjoner.
RESULTATER: Det primære resultatet av studien er retensjon og viral undertrykkelse blant de som opprinnelig ble randomisert til DTP-vers ICM-intervensjon. De sekundære resultatene er retensjon og viral undertrykkelse av ikke-respondere, retensjon og viral undertrykkelse blant ikke-respondere i måned 6, retensjon og viral undertrykkelse ved 18 måneder blant ikke-responderere i måned 6 randomisert til fortsettelse av enten intervensjonsvers kombinert DTP+ICM, risiko stratifiseringsverktøy, holdbarhet av retensjon og viral undertrykkelse av respondere, for å vurdere etterlevelse, for å vurdere viral undertrykkelse av retinert, tap-til-oppfølging, intervensjonsakseptabilitet, bytte til 2./3. linje ART og ART-resistens.
ANALYTISK PLAN:
Primæranalyse for primærutfall:
Oppbevaring i ART-pleie og viral undertrykkelse vil være et kombinert resultat i en intensjon om å behandle (ITT)-analyse etter 18 måneder for å sammenligne deltakere som opprinnelig ble randomisert til DTP-verset ICM-intervensjon. Viral undertrykkelse er definert som en virusbelastningsvurdering <50 RNA-kopier/ml, og deltakere som har mistet for å følge opp eller som opplever død i løpet av forsøkets varighet, vil bli gruppert med ikke-viralt undertrykte deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- TB HIV Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selger sex for varer eller penger som sin viktigste inntektskilde
- Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
- ≥ 18 år
- Å leve med HIV; diagnostisert ≥ 6 måneder før
- Bor for tiden i Durban
- Ved ART, initiert ≥2 måneder før
Ekskluderingskriterier:
- Engasjement i en pågående forskningsstudie om HIV-behandling
- Planlegger å forlate Durban i mer enn 3 måneder i løpet av de neste 12 månedene
- Gravid ved påmelding
- På en andre linje eller tredje ART-kur
- Deltar i en adherence-klubb
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DTP, fortsett DTP hvis responsiv
DTP:
Fortsetter med DTP-intervensjon hvis den er viralt undertrykt etter 6 måneder. |
Tilveiebringelse av antiretroviral terapi (ART) i samfunnet gjennom en mobil-van DTP administrert av en sykepleier som er i stand til å starte og administrere ART.
|
|
Aktiv komparator: DTP, Standard of Care (SoC) hvis responsiv
DTP:
SoC:
Går tilbake til SoC hvis viralt undertrykkes etter 6 måneder. |
Tilveiebringelse av antiretroviral terapi (ART) i samfunnet gjennom en mobil-van DTP administrert av en sykepleier som er i stand til å starte og administrere ART.
|
|
Aktiv komparator: DTP, fortsett DTP hvis ikke-responsiv
DTP:
Fortsetter med DTP-intervensjon hvis den ikke er viralt undertrykt etter 6 måneder. |
Tilveiebringelse av antiretroviral terapi (ART) i samfunnet gjennom en mobil-van DTP administrert av en sykepleier som er i stand til å starte og administrere ART.
|
|
Aktiv komparator: DTP, DTP+ICM hvis ikke-responsiv
DTP:
ICM:
Mottar begge intervensjonene etter 6 måneder hvis de ikke er viralt undertrykt. |
Tilveiebringelse av antiretroviral terapi (ART) i samfunnet gjennom en mobil-van DTP administrert av en sykepleier som er i stand til å starte og administrere ART.
Peer-ledet ICM gjennom kvartalsvise møter ansikt til ansikt, månedlige telefonsamtaler og tekstmeldinger hver annen uke.
|
|
Aktiv komparator: ICM, fortsett ICM hvis responsiv
ICM:
Fortsetter med ICM-intervensjon etter 6 måneder hvis den er viralt undertrykt. |
Peer-ledet ICM gjennom kvartalsvise møter ansikt til ansikt, månedlige telefonsamtaler og tekstmeldinger hver annen uke.
|
|
Aktiv komparator: ICM, SoC hvis responsiv
ICM:
SoC:
Går tilbake til SoC hvis viralt undertrykkes etter 6 måneder. |
Peer-ledet ICM gjennom kvartalsvise møter ansikt til ansikt, månedlige telefonsamtaler og tekstmeldinger hver annen uke.
|
|
Aktiv komparator: ICM, fortsett ICM hvis ikke-responsiv
ICM:
Fortsetter med ICM-intervensjon ved 6 måneder hvis ikke-viralt undertrykt. |
Peer-ledet ICM gjennom kvartalsvise møter ansikt til ansikt, månedlige telefonsamtaler og tekstmeldinger hver annen uke.
|
|
Aktiv komparator: ICM, ICM+DTP hvis ikke-responsiv
ICM:
DTP:
Mottar begge intervensjonene etter 6 måneder hvis de ikke er viralt undertrykt. |
Tilveiebringelse av antiretroviral terapi (ART) i samfunnet gjennom en mobil-van DTP administrert av en sykepleier som er i stand til å starte og administrere ART.
Peer-ledet ICM gjennom kvartalsvise møter ansikt til ansikt, månedlige telefonsamtaler og tekstmeldinger hver annen uke.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SoC):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere beholdt og viralt undertrykt blant de som mottar DTP versus ICM-armer
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
|
Retensjon og viral undertrykkelse etter 18 måneder hos de som opprinnelig ble randomisert til DTP vs. ICM.
Deltakere anses å bli holdt i omsorgen dersom de deltok på sitt 18 måneders siste studiebesøk og var engasjert i omsorg ved 18 måneder.
Viral undertrykkelse er definert som å ha mindre enn 50 virale kopier per milliliter.
|
18 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring og viral undertrykkelse av ikke-respondere
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
|
Retensjon og viral undertrykkelse ved 18 måneder blant ikke-responderere i måned 6 randomisert til fortsettelse av enten intervensjon kontra kombinert DTP+ICM
|
18 måneder etter innmelding
|
|
Holdbarhet for oppbevaring og viral undertrykkelse av respondere
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Holdbarhet av retensjon og viral undertrykkelse blant 6 måneders respondere som fortsetter på DTP eller ICM kontra de som er randomisert til å gå tilbake til standardbehandling (SoC)
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
Viral undertrykkelse av beholdt
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Blant de beholdte, sammenligning av viral undertrykkelse på tvers av armer
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
KUNST Motstand
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Rapporter og sammenlign motstand på tvers av armer
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
Risikofaktorer for tap til oppfølging
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Risikostratifisering for å identifisere FSW med høyest risiko for tap til oppfølging.
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportert overholdelse for å vurdere overholdelse på tvers av armer
|
18 måneder
|
|
Tap-til-oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
|
Tap-til-oppfølging på tvers av armer (DTP vs. ICM).
Dette resultatet er presentert som en intensjon om å behandle analyse basert på baseline randomisering (DTP vs. ICM).
Alle 777 deltakere randomisert ved baseline er inkludert her.
Tap til oppfølging er definert som å ha gått glipp av det 18-måneders siste studiebesøket.
|
18 måneder etter studieopptak
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Akseptabilitet av hver intervensjon ved 6 måneders tidspunkt
|
Deltaker rapporterte at intervensjonen var akseptabel
|
Akseptabilitet av hver intervensjon ved 6 måneders tidspunkt
|
|
2./3. linje ART
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere som ble testet og identifisert som resistente mot førstelinjebehandling og ble henvist til et helseavdeling for andrelinjebehandling på tvers av armer
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
Deltakernes kostnader sør i sørafrikanske rand (ZAR)
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging opptil 5 måneder
|
Deltakernes kostnadsdata ble innsamlet ved hjelp av et spørreskjema for alternativkostnader for intervensjonsgruppene i forsøket og er oppsummert beskrivende for å støtte potensiell fremtidig modellering.
Deltakernes kostnader er definert som kostnader knyttet til å delta på hvert besøk for HIV-behandling (transport, mat, barnepass og annet; og penger som ville vært tjent fra klienter (alternativkostnad).
Oppfølgingskostnader var for å delta på hvert DTP/ICM- og HIV-behandlingsklinikkbesøk.
|
Utgangspunkt, oppfølging opptil 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henting av desentralisert behandlingstilbud (DTP).
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Antall og prosentandel av DTP-hentinger deltok blant deltakere randomisert til mottatt DTP.
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
ICM telefonbaserte kontakter
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Antall ICM-telefonbaserte kontakter
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
ICM personlige møter
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Andel deltatte saksbehandlermøter ansikt til ansikt
|
Inntil 18 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01NR016650 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .