Intervenciones de retención del tratamiento del VIH para mujeres que viven con el VIH (Estudio Siyaphambili)
Una evaluación aleatoria adaptativa de las intervenciones de retención del tratamiento del VIH dirigidas por enfermeras para mujeres que viven con el VIH en Durban, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO: Aproximadamente el 60% de las 121.000 - 167.000 trabajadoras sexuales (TSW) estimadas en Sudáfrica viven con el VIH. La investigación sugiere que solo el 39% de estas mujeres están actualmente en terapia antirretroviral (TAR) y enfrentan barreras a nivel individual, de red y estructural para el inicio, la retención y la adherencia al TAR. Para prevenir las disparidades en los resultados del tratamiento clínico y reducir la transmisión del VIH, es fundamental comprender la mejor manera de adaptar e implementar intervenciones escalables y efectivas para promover la supresión viral entre las mujeres marginadas. El objetivo general del estudio Siyaphambili es informar la prestación de servicios de VIH en Sudáfrica y ampliar la escala para determinar el paquete más rentable necesario para lograr la supresión viral entre las FSW y caracterizar a las FSW que más necesitan estas intervenciones intensivas de tratamiento del VIH.
HIPÓTESIS: DTP e ICM serán igualmente efectivos para lograr la supresión viral y tendrán un efecto sinérgico cuando se combinen y se dirijan a aquellos que no responden a ninguna de las dos intervenciones aisladas. Además, se preferiría una intervención multicomponente graduada y adaptativa para lograr la supresión viral bajo los umbrales estándar de costo-efectividad sobre las intervenciones de una sola intensidad o las intervenciones intensivas multicomponente para todas las FSW.
INTERVENCIÓN: El estudio Siyaphambili es un ensayo aleatorizado adaptativo secuencial de múltiples etapas (SMART) para comparar la efectividad y la durabilidad de dos intervenciones conductuales en la respuesta virológica del VIH-1 entre las FSW que viven con el VIH en Durban, Sudáfrica. Las intervenciones son: 1) programa de tratamiento descentralizado dirigido por enfermeras (DTP) y 2) gestión de casos individualizada (ICM). El diseño también estimará la rentabilidad incremental de las intervenciones del estudio y las combinaciones de intervenciones en comparación con el mantenimiento del estándar sudafricano de atención y tratamiento del VIH.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Un estudio aleatorizado adaptativo secuencial de múltiples etapas, integrado dentro del programa de atención de TB/VIH en Durban, Sudáfrica, inscribirá a 800 FSW virémicas en el ensayo de 18 meses. Las mujeres se asignarán al azar a DTP o ICM en el momento de la inscripción y se volverán a asignar al azar 6 meses después de la inscripción en función de su respuesta a la intervención inicial.
OBJETIVO PRIMARIO: Comparar la efectividad y la durabilidad de la DTP y la ICM dirigidas por enfermeras de forma aislada o en combinación para lograr la supresión viral.
OBJETIVO SECUNDARIO: Estimar el impacto incremental y la rentabilidad asociados con las intervenciones del estudio y la combinación de intervenciones.
RESULTADOS: El resultado principal del estudio es la retención y la supresión viral entre los que inicialmente se asignaron al azar a la intervención DTP versus ICM. Los resultados secundarios son retención y supresión viral de los no respondedores, retención y supresión viral entre los no respondedores del mes 6, retención y supresión viral a los 18 meses entre los no respondedores del mes 6 asignados al azar a la continuación de cualquier intervención frente a la combinación de DTP+ICM, riesgo herramienta de estratificación, la durabilidad de la retención y la supresión viral de los respondedores, para evaluar la adherencia, para evaluar la supresión viral de los pacientes retenidos, las pérdidas durante el seguimiento, la aceptabilidad de la intervención, el cambio a TAR de segunda o tercera línea y la resistencia al TAR.
PLAN ANALÍTICO:
Análisis primario para el resultado primario:
La retención en la atención de TAR y la supresión viral serán un resultado combinado en un análisis por intención de tratar (ITT) a los 18 meses para comparar a los participantes inicialmente asignados al azar a la intervención DTP versus ICM. La supresión viral se define como una evaluación de la carga viral <50 copias de ARN/mL y los participantes perdidos durante el seguimiento o que mueren durante la duración del ensayo se agruparán con participantes sin supresión viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Durban, Sudáfrica
- TB HIV Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vende sexo a cambio de bienes o dinero como su principal fuente de ingresos.
- Sexo femenino asignado al nacer
- ≥ 18 años de edad
- Vivir con el VIH; diagnosticado ≥ 6 meses antes
- Actualmente viviendo en Durban
- Si está en TAR, iniciado ≥2 meses antes
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación en curso sobre el tratamiento del VIH
- Planea salir de Durban por más de 3 meses en los siguientes 12 meses
- Embarazada al momento de la inscripción
- En un régimen de TAR de segunda o tercera línea
- Participar en un club de adherencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DTP, continuar con DTP si responde
autoedición:
Continúa con la intervención DTP si se suprime viralmente a los 6 meses. |
Suministro de terapia antirretroviral (TAR) en la comunidad a través de un DTP de furgoneta móvil gestionado por una enfermera capaz de iniciar y gestionar la TAR.
|
|
Comparador activo: DTP, estándar de atención (SoC) si responde
autoedición:
SoC:
Vuelve a SoC si se suprime viralmente a los 6 meses. |
Suministro de terapia antirretroviral (TAR) en la comunidad a través de un DTP de furgoneta móvil gestionado por una enfermera capaz de iniciar y gestionar la TAR.
|
|
Comparador activo: DTP, continuar con DTP si no responde
autoedición:
Continúa con la intervención DTP si no se suprime viralmente a los 6 meses. |
Suministro de terapia antirretroviral (TAR) en la comunidad a través de un DTP de furgoneta móvil gestionado por una enfermera capaz de iniciar y gestionar la TAR.
|
|
Comparador activo: DTP, DTP+ICM si no responde
autoedición:
MCI:
Recibe ambas intervenciones a los 6 meses si no tienen supresión viral. |
Suministro de terapia antirretroviral (TAR) en la comunidad a través de un DTP de furgoneta móvil gestionado por una enfermera capaz de iniciar y gestionar la TAR.
ICM dirigido por pares a través de reuniones presenciales trimestrales, llamadas telefónicas mensuales y mensajes de texto quincenales.
|
|
Comparador activo: ICM, continuar ICM si responde
MCI:
Continúa con la intervención ICM a los 6 meses si está suprimido viralmente. |
ICM dirigido por pares a través de reuniones presenciales trimestrales, llamadas telefónicas mensuales y mensajes de texto quincenales.
|
|
Comparador activo: ICM, SoC si responde
MCI:
SoC:
Vuelve a SoC si se suprime viralmente a los 6 meses. |
ICM dirigido por pares a través de reuniones presenciales trimestrales, llamadas telefónicas mensuales y mensajes de texto quincenales.
|
|
Comparador activo: ICM, continuar con ICM si no responde
MCI:
Continúa con la intervención ICM a los 6 meses si no se suprime viralmente. |
ICM dirigido por pares a través de reuniones presenciales trimestrales, llamadas telefónicas mensuales y mensajes de texto quincenales.
|
|
Comparador activo: ICM, ICM+DTP si no responde
MCI:
autoedición:
Recibe ambas intervenciones a los 6 meses si no tienen supresión viral. |
Suministro de terapia antirretroviral (TAR) en la comunidad a través de un DTP de furgoneta móvil gestionado por una enfermera capaz de iniciar y gestionar la TAR.
ICM dirigido por pares a través de reuniones presenciales trimestrales, llamadas telefónicas mensuales y mensajes de texto quincenales.
|
|
Sin intervención: Estándar de atención (SoC)
Estándar de atención (SoC):
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes retenidos y suprimidos viralmente entre los que recibieron los brazos DTP versus ICM
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
|
Retención y supresión viral a los 18 meses en aquellos inicialmente asignados al azar a DTP versus ICM.
Se considera que los participantes permanecen bajo cuidado si asistieron a su visita final del estudio de 18 meses y estaban bajo cuidado a los 18 meses.
La supresión viral se define como tener menos de 50 copias virales por mililitro.
|
18 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención y supresión viral de los no respondedores
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
|
Retención y supresión viral a los 18 meses entre los no respondedores del mes 6 asignados al azar a la continuación de cualquiera de las intervenciones frente a la combinación de DTP+ICM
|
18 meses después de la inscripción
|
|
Durabilidad de la retención y supresión viral de los respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Durabilidad de la retención y supresión viral entre los respondedores de 6 meses que continúan con DTP o ICM frente a los asignados al azar para volver al estándar de atención (SoC)
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
|
Supresión viral de retenidos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Entre los retenidos, comparación de la supresión viral entre los brazos
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
|
Resistencia al ART
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Informe y compare la resistencia entre brazos
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
|
Factores de riesgo de pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Estratificación del riesgo para identificar a las FSW con mayor riesgo de pérdida durante el seguimiento.
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
|
Evaluación de adherencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cumplimiento autoinformado para evaluar el cumplimiento en todos los brazos
|
18 meses
|
|
Pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción al estudio.
|
Pérdidas de seguimiento entre brazos (DTP versus ICM).
Este resultado se presenta como un análisis por intención de tratar basado en la aleatorización inicial (DTP versus ICM).
Aquí se incluyen los 777 participantes asignados al azar al inicio del estudio.
La pérdida de seguimiento se define como la falta de la visita final del estudio de 18 meses.
|
18 meses después de la inscripción al estudio.
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Aceptabilidad de cada intervención a los 6 meses.
|
Aceptabilidad de la intervención informada por el participante
|
Aceptabilidad de cada intervención a los 6 meses.
|
|
2ª/3ª Línea ARTE
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Número de participantes que fueron evaluados e identificados como resistentes a la terapia de primera línea y fueron remitidos a un centro del Departamento de Salud para recibir terapia de segunda línea en todos los brazos.
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
|
Costos de los participantes en el sur en rand sudafricano (ZAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento hasta 5 meses
|
Los datos de costos de los participantes se recopilaron mediante un cuestionario de costo de oportunidad para los brazos de intervención en el ensayo y se resumen descriptivamente para respaldar posibles modelos futuros.
Los costos de los participantes se definen como los costos asociados con asistir a cada visita para la atención del VIH (transporte, alimentos, cuidado infantil y otros; y el dinero que se habría ganado de los clientes (costo de oportunidad).
Los costos de seguimiento fueron por asistir a cada visita a la clínica de DTP/ICM y atención del VIH.
|
Línea de base, seguimiento hasta 5 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recogidas de prestación de tratamiento descentralizado (DTP)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Número y porcentaje de recogidas de DTP a las que asistieron entre los participantes asignados al azar a recibir DTP.
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
|
Contactos telefónicos de ICM
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Número de contactos telefónicos de ICM
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
|
Reuniones presenciales de ICM
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Porcentaje de sesiones presenciales del administrador de casos a las que asistió
|
Hasta 18 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Harry Hausler, MD, MPH, TB HIV Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang L, Dowdy DW, Comins CA, Young K, Mcingana M, Mulumba N, Mhlophe H, Chen C, Hausler H, Schwartz SR, Baral S, Mishra S; Siyaphambili Study team. Health-related quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25884. doi: 10.1002/jia2.25884.
- Comins CA, Genberg B, Mcingana M, Bandeen-Roche K, Phetlhu DR, Steingo J, Mishra S, Wang L, Baral S, Hausler H, Schwartz S. Longitudinal Trajectories of Engagement With HIV Treatment Support Strategies Among Female Sex Workers Living With HIV in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Dec 1;100(4):323-330. doi: 10.1097/QAI.0000000000003738.
- Comins CA, Baral S, Mcingana M, Shipp L, Phetlhu DR, Young K, Guddera V, Hausler H, Schwartz S. ART coverage and viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa: Baseline findings from the Siyaphambili study. PLOS Glob Public Health. 2024 May 22;4(5):e0002783. doi: 10.1371/journal.pgph.0002783. eCollection 2024.
- Bhardwaj A, Comins CA, Guddera V, Mcingana M, Young K, Phetlhu R, Mulumba N, Mishra S, Hausler H, Baral S, Schwartz S. Prevalence of depression, syndemic factors and their impact on viral suppression among female sex workers living with HIV in eThekwini, South Africa. BMC Womens Health. 2023 May 5;23(1):232. doi: 10.1186/s12905-023-02392-2.
- Chen C, Baral S, Comins CA, Mcingana M, Wang L, Phetlhu DR, Mulumba N, Guddera V, Young K, Mishra S, Hausler H, Schwartz SR. HIV- and sex work-related stigmas and quality of life of female sex workers living with HIV in South Africa: a cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2022 Dec 6;22(1):910. doi: 10.1186/s12879-022-07892-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01NR016650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .