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経会陰前立腺生検のための新しい局所麻酔法の研究

2018年4月14日 更新者:yinghao Sun、Second Military Medical University

経会陰前立腺生検のための斬新で再現性があり効果的な局所麻酔法 - 単一センター無作為化対照試験

経直腸前立腺生検と比較して、経会陰前立腺生検には、前部からのサンプリングが良好で、感染のリスクが低く、直腸出血がないという利点があります。 経会陰法に関連する主な問題は、疼痛管理と追加の全身麻酔または脊椎麻酔です。 経会陰前立腺生検では、3 種類の麻酔が報告されています。(1) 脊椎麻酔。 (2) 全身麻酔。 (3) 局所麻酔。 患者選択(全身麻酔は禁忌の患者もいる)と医療費の観点から、前立腺生検は局所麻酔が最も適している。 前立腺周囲ブロックは、この処置のための局所麻酔の標準的な方法です。 しかし、この領域は疼痛感受性が高いため、経会陰前立腺生検には前立腺周囲ブロックは不十分です。 (1) 根尖三角形 (PAT) ブロック、(2) 傍前立腺ブロックと性神経ブロック、(3) 前立腺周囲ブロックと陰部ブロックなど、痛みをなくすための多くの新しい方法が報告されています。ただし、解剖学的根拠はありません。これらの方法のいくつかは、その有効性を評価するランダム化比較試験がなく、技術的に習得が難しい方法もあります。 以前の会陰神経剖検では、前立腺と、穿刺痛の主な部位である前外側前立腺組織につながる 2 つの枝があることがわかりました。 2本の枝が現れる固定位置があります。 したがって、この解剖学的位置ブロックは、局所麻酔に有用な部位である可能性があります。 この場所を「経会陰前立腺生検局所麻酔スイッチ」(略して TPA スイッチ) と名付けました。 その効果を検証するために、この臨床試験を整理しました。

調査の概要

詳細な説明

前立腺生検が予定されている90人の患者がこの研究に含まれます。 臨床試験の検証プロセスは次のとおりです。(1) すべての患者を無作為に 3 つのグループに分けます (図 1): グループ 1、皮下局所麻酔 + 前立腺周囲ブロック。グループ 2、皮下局所麻酔 + 根尖三角 (PAT) ブロック。グループ 3、皮下局所麻酔 + TPA スイッチ (経会陰前立腺生検局所麻酔スイッチ) ブロック。各穿刺と合併症の VAS スコアが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1.経会陰前立腺生検を行う準備ができている; 2. プロトコールを完全に理解し、古い方法または新しい実験的方法である可能性のある局所麻酔で前立腺生検を受けることに同意します。

除外基準:

  • 1.アナフィラキシーまたは局所麻酔薬中毒の病歴がない; 2.心機能障害または凝固機能障害; 3.超音波プローブを差し込むことができない直腸疾患; 4.私たちのプロトコルを完全に理解していません。 5.私たちのプロトコルに同意しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:前立腺周囲群
皮下局所麻酔+前立腺周囲ブロックによる経会陰前立腺生検の局所麻酔
リドカインによる 3 つの異なるブロック サイト
他の名前:
  • リドカイン、長い注射針
アクティブコンパレータ:パットグループ
経会陰前立腺生検の局所麻酔と皮下局所麻酔 + 根尖三角 (PAT) ブロック
リドカインによる 3 つの異なるブロック サイト
他の名前:
  • リドカイン、長い注射針
実験的:TPA スイッチ グループ
皮下局所麻酔+TPAスイッチ(経会陰前立腺生検局所麻酔スイッチ)ブロックを伴う経会陰前立腺生検の局所麻酔
リドカインによる 3 つの異なるブロック サイト
他の名前:
  • リドカイン、長い注射針

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の VAS スコア
時間枠:前立腺生検後 2 分以内に患者に尋ねる
1 人の患者の処置中の最高の VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 疫学および臨床研究で、さまざまな症状の強度または頻度を測定するためによく使用されます。 VAS は、子宮内膜症関連の疼痛および皮膚移植片ドナー部位関連の疼痛を定量化するための最も一般的な疼痛尺度です。 詳細には、10 点のカテゴリ尺度の痛み測定です。 スコアは 0 から 10 までの範囲で、0 が痛みなし、10 が最も強い痛みです。
前立腺生検後 2 分以内に患者に尋ねる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:施術中と施術後1日
局所麻酔に伴う合併症。 合併症には、出血、局所麻酔薬の中毒、および局所麻酔薬のアナフィラキシーが含まれます。
施術中と施術後1日
主な VAS スコア
時間枠:前立腺生検後 2 分以内に患者に尋ねる
1 人の患者の処置中のメインの VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 疫学および臨床研究で、さまざまな症状の強度または頻度を測定するためによく使用されます。 VAS は、子宮内膜症関連の疼痛および皮膚移植片ドナー部位関連の疼痛を定量化するための最も一般的な疼痛尺度です。 詳細には、10 点のカテゴリ尺度の痛み測定です。 スコアは 0 から 10 までの範囲で、0 が痛みなし、10 が最も強い痛みです。
前立腺生検後 2 分以内に患者に尋ねる
患者の動き
時間枠:経会陰前立腺生検中
前立腺生検のプロセスに影響を与える体の動きがある場合、手順中に。
経会陰前立腺生検中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yinghao 2 Sun, professor、Second Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2018年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月14日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月14日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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