- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500432
Uno studio su un nuovo metodo di anestesia locale per la biopsia transperineale della prostata
14 aprile 2018 aggiornato da: yinghao Sun, Second Military Medical University
Un metodo di anestesia locale nuovo, ripetibile ed efficace per la biopsia della prostata transperineale: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Rispetto alla biopsia prostatica transrettale, la biopsia prostatica transperineale ha il vantaggio di un migliore campionamento dall'area anteriore, basso rischio di infezione e assenza di sanguinamento rettale.
I principali problemi associati al metodo transperineale sono il controllo del dolore e l'anestesia generale o spinale aggiuntiva.
Sono stati segnalati tre tipi di anestesia per la biopsia prostatica transperineale: (1) anestesia spinale; (2) anestesia generale; e (3) anestesia locale.
Dal punto di vista della selezione del paziente (l'anestesia generale è controindicata in alcuni pazienti) e del costo medico, l'anestesia locale è la scelta più adatta per la biopsia prostatica.
Il blocco periprostatico è il metodo standard di anestesia locale per questa procedura.
Tuttavia, il blocco periprostatico non è sufficiente per la biopsia prostatica transperineale a causa dell'elevata sensibilità al dolore in questa regione.
Sono stati segnalati numerosi nuovi metodi per eliminare il dolore, tra cui (1) blocco del triangolo periapicale (PAT), (2) blocco paraprostatico più del nervo sessuale e (3) blocco periprostatico più blocco del pudendo. Tuttavia, non vi è alcuna base anatomica per alcuni di questi metodi, e non ci sono stati studi controllati randomizzati per valutarne l'efficacia, e alcuni metodi sono tecnicamente difficili da apprendere.
Nella precedente autopsia del nervo perineale, abbiamo scoperto che ci sono due rami che conducono alla prostata e al tessuto prostatico laterale anteriore, che è il sito principale del dolore da puntura.
C'è una posizione fissa in cui compaiono i due rami.
Pertanto, questo blocco di posizione anatomica può essere un sito utile per l'anestesia locale.
Abbiamo chiamato questa posizione "interruttore di anestesia locale per biopsia prostatica transperineale" (abbreviato come interruttore TPA).
Per convalidarne l'effetto, abbiamo organizzato questo percorso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novanta pazienti in attesa di biopsia prostatica includeranno in questo studio.
Il processo di convalida della sperimentazione clinica sarà il seguente: (1) tutti i pazienti sono divisi casualmente in tre gruppi (Figura 1): gruppo 1, anestesia locale sottocutanea + blocco periprostatico; gruppo 2, anestesia locale sottocutanea + blocco del triangolo periapicale (PAT); gruppo 3, blocco dell'anestesia locale sottocutanea + interruttore TPA (interruttore dell'anestesia locale per biopsia prostatica transperineale); Verranno registrati i punteggi VAS per ogni puntura e complicazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. pronto per essere eseguito biopsia prostatica transperineale; 2. comprendere appieno il protocollo e accettare di sottoporsi a biopsia prostatica con anestesia locale che potrebbe essere metodi più vecchi o nuovi metodi sperimentali.
Criteri di esclusione:
- 1. non avere una storia di anafilassi o intossicazione da anestetico locale; 2. disfunzione cardiaca o disfunzione della coagulazione; 3. Malattia del retto che non consente di collegare la sonda ecografica; 4. non comprendere appieno il nostro protocollo; 5. non accettare il nostro protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo periprostatico
anestesia locale della biopsia prostatica transperineale con anestesia locale sottocutanea + blocco periprostatico
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tre diversi siti di blocco con lidocaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo PAT
anestesia locale della biopsia prostatica transperineale con anestesia locale sottocutanea + blocco del triangolo periapicale (PAT)
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tre diversi siti di blocco con lidocaina
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo interruttori TPA
anestesia locale della biopsia prostatica transperineale con blocco dell'anestesia locale sottocutanea + TPA switch (interruttore dell'anestesia locale per biopsia prostatica transperineale)
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tre diversi siti di blocco con lidocaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggi VAS più alti
Lasso di tempo: chiedere ai pazienti in 2 minuti dopo la biopsia della prostata
|
i punteggi VAS (scala analogica visiva) più alti durante la procedura in un paziente.
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
VAS è la scala del dolore più comune per la quantificazione del dolore correlato all'endometriosi e del dolore correlato al sito del donatore di innesto cutaneo.
In dettaglio, si tratta di una misurazione del dolore su scala categorica a 10 punti.
Il punteggio va da 0 a 10, l'assenza di dolore è 0 e il dolore massimo è 10.
|
chiedere ai pazienti in 2 minuti dopo la biopsia della prostata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: durante le procedure e 1 giorni dopo la procedura
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Complicanze associate all'anestesia locale.
Le complicanze includono: sanguinamento, intossicazione da anestetico locale e anafilassi da anestetico locale.
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durante le procedure e 1 giorni dopo la procedura
|
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principali punteggi VAS
Lasso di tempo: chiedere ai pazienti in 2 minuti dopo la biopsia della prostata
|
i principali punteggi VAS (scala analogica visiva) durante la procedura in un paziente.
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
VAS è la scala del dolore più comune per la quantificazione del dolore correlato all'endometriosi e del dolore correlato al sito del donatore di innesto cutaneo.
In dettaglio, si tratta di una misurazione del dolore su scala categorica a 10 punti.
Il punteggio va da 0 a 10, l'assenza di dolore è 0 e il dolore massimo è 10.
|
chiedere ai pazienti in 2 minuti dopo la biopsia della prostata
|
|
movimento dei pazienti
Lasso di tempo: durante la biopsia prostatica transperineale
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Durante la procedura se c'è movimento del corpo che influenzerà il processo di biopsia prostatica.
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durante la biopsia prostatica transperineale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-FA2018001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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