Studie nové metody lokální anestezie pro transperineální biopsii prostaty
14. dubna 2018 aktualizováno: yinghao Sun, Second Military Medical University
Nová, opakovatelná a účinná metoda lokální anestezie pro transperineální biopsii prostaty – randomizovaná kontrolovaná studie z jednoho centra
Oproti transrektální biopsii prostaty má transperineální biopsie prostaty výhodu lepšího odběru vzorků z přední oblasti, nízkého rizika infekce a bez krvácení z konečníku.
Hlavní problémy spojené s transperineální metodou jsou kontrola bolesti a další celková nebo spinální anestezie.
Pro transperineální biopsii prostaty byly popsány tři typy anestezie: (1) spinální anestezie; (2) celková anestezie; a (3) lokální anestezie.
Z hlediska výběru pacienta (celková anestezie je u některých pacientů kontraindikována) a léčebných nákladů je lokální anestezie nejvhodnější volbou pro biopsii prostaty.
Periprostatická blokáda je standardní metodou lokální anestezie pro tento výkon.
Periprostatická blokáda je však pro transperineální biopsii prostaty nedostatečná kvůli vysoké citlivosti na bolest v této oblasti.
Byla popsána řada nových metod k odstranění bolesti, včetně (1) periapikálního trojúhelníkového bloku (PAT), (2) paraprostatického bloku plus sexuálního nervu a (3) periprostatického bloku plus pudendálního bloku. Neexistuje však žádný anatomický základ pro některé z těchto metod a nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie k hodnocení jejich účinnosti a některé metody je technicky obtížné se naučit.
Při předchozí pitvě perineálního nervu jsme zjistili, že do prostaty vedou dvě větve a přední laterální prostatická tkáň, která je hlavním místem bodné bolesti.
Existuje pevná pozice, kde se dvě větve objevují.
Proto může být tento blok anatomické polohy užitečným místem pro lokální anestezii.
Toto místo jsme nazvali „přepínač lokální anestezie transperineální biopsie prostaty“ (zkráceně TPA switch).
Abychom potvrdili jeho účinek, zorganizovali jsme tuto klinickou stezku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto devadesát pacientů plánovaných na biopsii prostaty.
Proces validace klinické studie bude následující: (1) všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin (obrázek 1): skupina 1, subkutánní lokální anestezie + periprostatický blok; skupina 2, subkutánní lokální anestezie+periapický trojúhelník (PAT) blok; skupina 3, blok subkutánní lokální anestezie+TPA (transperineální prostata biopsie lokální anestezie switch); Skóre VAS pro každou punkci a komplikace budou zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. připravena k provedení transperineální biopsie prostaty; 2. plně porozumět protokolu a souhlasit s provedením biopsie prostaty s lokální anestezií, což mohou být starší metody nebo nová experimentální metoda.
Kritéria vyloučení:
- 1. nemá v anamnéze anafylaxi nebo intoxikaci lokálním anestetikem； 2. srdeční dysfunkci nebo koagulační dysfunkci; 3. Rektální onemocnění, které nemůže dovolit zapojit ultrazvukovou sondu; 4. úplně nerozumí našemu protokolu; 5. nesouhlasíte s naším protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: periprostatická skupina
lokální anestezie trnasperineální biopsie prostaty se subkutánní lokální anestezií+periprostatický blok
|
tři různá bloková místa s lidokainem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PAT
lokální anestezie trnasperineální biopsie prostaty se subkutánní lokální anestezií+periapický trojúhelník (PAT) blok
|
tři různá bloková místa s lidokainem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina přepínačů TPA
lokální anestezie trnasperineální biopsie prostaty se subkutánní lokální anestezií+TPA switch (transperineal prostate biopsiy local annesthesia switch) blok
|
tři různá bloková místa s lidokainem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejvyšší skóre VAS
Časové okno: zeptejte se pacientů za 2 minuty po biopsii prostaty
|
nejvyšší skóre VAS (vizuální analogová škála) během výkonu u jednoho pacienta.
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
VAS je nejběžnější stupnicí bolesti pro kvantifikaci bolesti související s endometriózou a bolesti související s místem dárce kožního štěpu.
V detailu se jedná o 10bodové kategorické měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 a žádná bolest je 0 a nejvyšší bolest je 10.
|
zeptejte se pacientů za 2 minuty po biopsii prostaty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: během procedur a 1 den po zákroku
|
Komplikace spojené s lokální anestezií.
Mezi komplikace patří: krvácení, intoxikace lokálním anestetikem a anafylaxe lokálního anestetika.
|
během procedur a 1 den po zákroku
|
|
hlavní skóre VAS
Časové okno: zeptejte se pacientů za 2 minuty po biopsii prostaty
|
hlavní skóre VAS (vizuální analogová škála) během výkonu u jednoho pacienta.
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
VAS je nejběžnější stupnicí bolesti pro kvantifikaci bolesti související s endometriózou a bolesti související s místem dárce kožního štěpu.
V detailu se jedná o 10bodové kategorické měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 a žádná bolest je 0 a nejvyšší bolest je 10.
|
zeptejte se pacientů za 2 minuty po biopsii prostaty
|
|
pohyb pacientů
Časové okno: během transperineální biopsie prostaty
|
Během procedury dojde k pohybu těla, který ovlivní proces biopsie prostaty.
|
během transperineální biopsie prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- SP-FA2018001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .