- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500432
En undersøgelse af en ny lokalbedøvelsesmetode til transperineal prostatabiopsi
14. april 2018 opdateret af: yinghao Sun, Second Military Medical University
En ny, gentagelig og effektiv lokalbedøvelsesmetode til transperineal prostatabiopsi - et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center
I sammenligning med transrektal prostatabiopsi har transperineal prostatabiopsi fordelen af bedre prøveudtagning fra det forreste område, lav risiko for infektion og ingen rektal blødning.
De vigtigste problemer forbundet med den transperineale metode er smertekontrol og yderligere generel eller spinal anæstesi.
Tre typer anæstesi er blevet rapporteret til transperineal prostatabiopsi: (1) spinal anæstesi; (2) generel anæstesi; og (3) lokalbedøvelse.
Med hensyn til patientvalg (generel anæstesi er kontraindiceret hos nogle patienter) og medicinske omkostninger er lokalbedøvelse det mest velegnede valg til prostatabiopsi.
Periprostatisk blokering er standardmetoden til lokalbedøvelse til denne procedure.
Imidlertid er periprostatisk blokering utilstrækkelig til transperineal prostatabiopsi på grund af høj smertefølsomhed i denne region.
En række nye metoder til at eliminere smerter er blevet rapporteret, herunder (1) periapikal trekant (PAT) blok, (2) paraprostatisk plus seksuel nerveblok og (3) periprostatisk blokering plus pudendal blokering. Der er dog ikke anatomisk grundlag for nogle af disse metoder, og der har ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere deres effektivitet, og nogle metoder er teknisk vanskelige at lære.
Ved den tidligere obduktion af perinealnerven fandt vi ud af, at der er to grene, der fører ind i prostata og anterior lateralt prostatavæv, som er hovedstedet for punktursmerte.
Der er en fast position, hvor de to grene vises.
Derfor kan denne anatomiske positionsblok være et nyttigt sted for lokalbedøvelse.
Vi kaldte denne placering 'transperineal prostata biopsi lokalbedøvelse switch' (forkortet som TPA switch).
For at validere dens effekt organiserede vi dette kliniske spor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfems patienter, der er planlagt til prostatabiopsi, vil inkludere i denne undersøgelse.
Den kliniske forsøgsvalideringsproces vil være som følger: (1) alle patienter er tilfældigt opdelt i tre grupper (figur 1): gruppe 1, subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokering; gruppe 2, subkutan lokalbedøvelse+periapikal trekant (PAT) blok; gruppe 3, subkutan lokalbedøvelse+TPA-skift (transperineal prostatabiopsi lokalbedøvelsesskift) blok; VAS-score for hver punktering og komplikationer vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. klar til at blive udført transperineal prostatabiopsi; 2. fuldt ud forstå protokollen og acceptere at gennemgå prostatabiopsi med lokalbedøvelse, hvilket kan være ældre metoder eller ny eksperimentel metode.
Ekskluderingskriterier:
- 1. ikke har en historie med anafylaksi eller lokalbedøvelsesforgiftning; 2. hjertedysfunktion eller koagulationsdysfunktion; 3. Endetarmssygdom, som ikke kan lade ultralydssonden tilsluttes; 4. forstår ikke helt vores protokol; 5. accepterer ikke vores protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: periprostatisk gruppe
lokalbedøvelse af trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokering
|
tre forskellige bloksteder med lidocain
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PAT gruppe
lokalbedøvelse af trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periapikal trekant (PAT) blok
|
tre forskellige bloksteder med lidocain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TPA switch gruppe
lokalbedøvelse af trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+TPA switch (transperineal prostata biopsi lokalbedøvelse switch) blok
|
tre forskellige bloksteder med lidocain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højeste VAS-score
Tidsramme: spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi
|
den højeste VAS-score (visuel analog skala) under proceduren hos én patient.
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
VAS er den mest almindelige smerteskala til kvantificering af endometriose-relateret smerte og hudtransplantatdonor-relateret smerte.
I detaljer er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling.
Scoren varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og den højeste smerte er 10.
|
spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: under indgrebene og 1 dag efter indgrebet
|
Komplikationer forbundet med lokalbedøvelse.
Komplikationen omfatter: blødning, forgiftning af lokalbedøvelse og anafylaksi af lokalbedøvelse.
|
under indgrebene og 1 dag efter indgrebet
|
|
vigtigste VAS-scorer
Tidsramme: spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi
|
de vigtigste VAS-scorer (visuel analog skala) under proceduren hos én patient.
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
VAS er den mest almindelige smerteskala til kvantificering af endometriose-relateret smerte og hudtransplantatdonor-relateret smerte.
I detaljer er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling.
Scoren varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og den højeste smerte er 10.
|
spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi
|
|
patienters bevægelse
Tidsramme: under den transperineale prostatabiopsi
|
Under proceduren, hvis der er bevægelse af kroppen, som vil påvirke processen med prostatabiopsi.
|
under den transperineale prostatabiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-FA2018001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .