Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny lokalbedøvelsesmetode til transperineal prostatabiopsi

14. april 2018 opdateret af: yinghao Sun, Second Military Medical University

En ny, gentagelig og effektiv lokalbedøvelsesmetode til transperineal prostatabiopsi - et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

I sammenligning med transrektal prostatabiopsi har transperineal prostatabiopsi fordelen af ​​bedre prøveudtagning fra det forreste område, lav risiko for infektion og ingen rektal blødning. De vigtigste problemer forbundet med den transperineale metode er smertekontrol og yderligere generel eller spinal anæstesi. Tre typer anæstesi er blevet rapporteret til transperineal prostatabiopsi: (1) spinal anæstesi; (2) generel anæstesi; og (3) lokalbedøvelse. Med hensyn til patientvalg (generel anæstesi er kontraindiceret hos nogle patienter) og medicinske omkostninger er lokalbedøvelse det mest velegnede valg til prostatabiopsi. Periprostatisk blokering er standardmetoden til lokalbedøvelse til denne procedure. Imidlertid er periprostatisk blokering utilstrækkelig til transperineal prostatabiopsi på grund af høj smertefølsomhed i denne region. En række nye metoder til at eliminere smerter er blevet rapporteret, herunder (1) periapikal trekant (PAT) blok, (2) paraprostatisk plus seksuel nerveblok og (3) periprostatisk blokering plus pudendal blokering. Der er dog ikke anatomisk grundlag for nogle af disse metoder, og der har ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere deres effektivitet, og nogle metoder er teknisk vanskelige at lære. Ved den tidligere obduktion af perinealnerven fandt vi ud af, at der er to grene, der fører ind i prostata og anterior lateralt prostatavæv, som er hovedstedet for punktursmerte. Der er en fast position, hvor de to grene vises. Derfor kan denne anatomiske positionsblok være et nyttigt sted for lokalbedøvelse. Vi kaldte denne placering 'transperineal prostata biopsi lokalbedøvelse switch' (forkortet som TPA switch). For at validere dens effekt organiserede vi dette kliniske spor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halvfems patienter, der er planlagt til prostatabiopsi, vil inkludere i denne undersøgelse. Den kliniske forsøgsvalideringsproces vil være som følger: (1) alle patienter er tilfældigt opdelt i tre grupper (figur 1): gruppe 1, subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokering; gruppe 2, subkutan lokalbedøvelse+periapikal trekant (PAT) blok; gruppe 3, subkutan lokalbedøvelse+TPA-skift (transperineal prostatabiopsi lokalbedøvelsesskift) blok; VAS-score for hver punktering og komplikationer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. klar til at blive udført transperineal prostatabiopsi; 2. fuldt ud forstå protokollen og acceptere at gennemgå prostatabiopsi med lokalbedøvelse, hvilket kan være ældre metoder eller ny eksperimentel metode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ikke har en historie med anafylaksi eller lokalbedøvelsesforgiftning; 2. hjertedysfunktion eller koagulationsdysfunktion; 3. Endetarmssygdom, som ikke kan lade ultralydssonden tilsluttes; 4. forstår ikke helt vores protokol; 5. accepterer ikke vores protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: periprostatisk gruppe
lokalbedøvelse af trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokering
tre forskellige bloksteder med lidocain
Andre navne:
  • lidokain, lange injektionskanyler
Aktiv komparator: PAT gruppe
lokalbedøvelse af trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periapikal trekant (PAT) blok
tre forskellige bloksteder med lidocain
Andre navne:
  • lidokain, lange injektionskanyler
Eksperimentel: TPA switch gruppe
lokalbedøvelse af trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+TPA switch (transperineal prostata biopsi lokalbedøvelse switch) blok
tre forskellige bloksteder med lidocain
Andre navne:
  • lidokain, lange injektionskanyler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højeste VAS-score
Tidsramme: spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi
den højeste VAS-score (visuel analog skala) under proceduren hos én patient. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. VAS er den mest almindelige smerteskala til kvantificering af endometriose-relateret smerte og hudtransplantatdonor-relateret smerte. I detaljer er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling. Scoren varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og den højeste smerte er 10.
spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: under indgrebene og 1 dag efter indgrebet
Komplikationer forbundet med lokalbedøvelse. Komplikationen omfatter: blødning, forgiftning af lokalbedøvelse og anafylaksi af lokalbedøvelse.
under indgrebene og 1 dag efter indgrebet
vigtigste VAS-scorer
Tidsramme: spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi
de vigtigste VAS-scorer (visuel analog skala) under proceduren hos én patient. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. VAS er den mest almindelige smerteskala til kvantificering af endometriose-relateret smerte og hudtransplantatdonor-relateret smerte. I detaljer er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling. Scoren varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og den højeste smerte er 10.
spørg patienterne om 2 minutter efter prostatabiopsi
patienters bevægelse
Tidsramme: under den transperineale prostatabiopsi
Under proceduren, hvis der er bevægelse af kroppen, som vil påvirke processen med prostatabiopsi.
under den transperineale prostatabiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner