Исследование нового метода местной анестезии при трансперинеальной биопсии простаты
14 апреля 2018 г. обновлено: yinghao Sun, Second Military Medical University
Новый, воспроизводимый и эффективный метод местной анестезии для трансперинеальной биопсии простаты — одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
По сравнению с трансректальной биопсией предстательной железы трансперинеальная биопсия предстательной железы имеет преимущество лучшего отбора проб из передней области, низкого риска инфекции и отсутствия ректального кровотечения.
Основными проблемами, связанными с трансперинеальным методом, являются обезболивание и дополнительная общая или спинальная анестезия.
Сообщалось о трех типах анестезии при трансперинеальной биопсии простаты: (1) спинномозговая анестезия; (2) общая анестезия; и (3) местная анестезия.
С точки зрения отбора пациентов (некоторым пациентам общая анестезия противопоказана) и стоимости лечения, местная анестезия является наиболее подходящим выбором для биопсии предстательной железы.
Перипростатическая блокада является стандартным методом местной анестезии для этой процедуры.
Однако перипростатическая блокада недостаточна для трансперинеальной биопсии предстательной железы из-за высокой болевой чувствительности в этой области.
Сообщалось о ряде новых методов устранения боли, в том числе (1) блокада периапикального треугольника (ПАТ), (2) парапростатическая блокада плюс блокада полового нерва и (3) перипростатическая блокада плюс блокада половых органов. Однако анатомических основ для этого нет. некоторые из этих методов, и не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний для оценки их эффективности, а некоторые методы технически сложны для изучения.
При предыдущей аутопсии промежностного нерва мы обнаружили, что есть две ветви, ведущие в предстательную железу и переднюю латеральную ткань предстательной железы, которая является основным местом пункционной боли.
Существует фиксированное положение, в котором появляются две ветви.
Таким образом, этот блок анатомического положения может быть полезным местом для местной анестезии.
Мы назвали это место «переключателем местной анестезии трансперинеальной биопсии простаты» (сокращенно «переключатель TPA»).
Чтобы проверить его эффект, мы организовали этот клинический след.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 90 пациентов, которым назначена биопсия простаты.
Процесс валидации клинического исследования будет следующим: (1) все пациенты случайным образом разделены на три группы (рис. 1): группа 1, подкожная местная анестезия + перипростатическая блокада; 2-я группа — подкожная местная анестезия + блокада периапикального треугольника (ПАТ); 3-я группа — подкожная местная анестезия+переключение ТПА (трансперинеальная биопсия простаты с переключением местной анестезии); Будут записаны баллы по ВАШ для каждой пункции и осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 1. готовая к выполнению трансперинеальная биопсия простаты; 2. полностью понять протокол и согласиться на биопсию простаты под местной анестезией, которая может быть старым методом или новым экспериментальным методом.
Критерий исключения:
- 1. в анамнезе нет анафилаксии или интоксикации местными анестетиками; 2. сердечной дисфункции или нарушения свертывания крови; 3. Заболевание прямой кишки, при котором невозможно подключить ультразвуковой датчик; 4. не совсем понимаю наш протокол; 5. не соглашайтесь с нашим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: перипростатическая группа
местная анестезия при транспромежностной биопсии предстательной железы с подкожной местной анестезией + перипростатическая блокада
|
три разных участка блока с лидокаином
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ПАТ
местная анестезия при транспромежностной биопсии предстательной железы с подкожной местной анестезией + блокада периапикального треугольника (ПАТ)
|
три разных участка блока с лидокаином
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа переключателей TPA
местная анестезия трансперинеальной биопсии предстательной железы с подкожной местной анестезией+переключение TPA (трансперинеальная биопсия простаты с переключением местной анестезии) блок
|
три разных участка блока с лидокаином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самые высокие баллы по ВАШ
Временное ограничение: спросить пациентов через 2 минуты после биопсии простаты
|
самые высокие баллы по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) во время процедуры у одного пациента.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
ВАШ является наиболее распространенной шкалой боли для количественной оценки боли, связанной с эндометриозом, и боли, связанной с донорским кожным трансплантатом.
В частности, это измерение боли по 10-балльной категориальной шкале.
Оценка колеблется от 0 до 10, отсутствие боли — 0, а самая высокая боль — 10.
|
спросить пациентов через 2 минуты после биопсии простаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: во время процедур и 1 день после процедуры
|
Осложнения, связанные с местной анестезией.
К осложнениям относятся: кровотечение, интоксикация местным анестетиком и анафилаксия местного анестетика.
|
во время процедур и 1 день после процедуры
|
|
основные показатели ВАШ
Временное ограничение: спросить пациентов через 2 минуты после биопсии простаты
|
основные баллы по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) во время процедуры у одного пациента.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
ВАШ является наиболее распространенной шкалой боли для количественной оценки боли, связанной с эндометриозом, и боли, связанной с донорским кожным трансплантатом.
В частности, это измерение боли по 10-балльной категориальной шкале.
Оценка колеблется от 0 до 10, отсутствие боли — 0, а самая высокая боль — 10.
|
спросить пациентов через 2 минуты после биопсии простаты
|
|
движение пациентов
Временное ограничение: при трансперинеальной биопсии простаты
|
Во время процедуры, если есть движение тела, которое повлияет на процесс биопсии простаты.
|
при трансперинеальной биопсии простаты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SP-FA2018001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .