Tutkimus uudesta paikallispuudutusmenetelmästä transperineaaliseen eturauhasen biopsiaan
lauantai 14. huhtikuuta 2018 päivittänyt: yinghao Sun, Second Military Medical University
Uusi, toistettavissa oleva ja tehokas paikallispuudutusmenetelmä transperineaaliseen eturauhasen biopsiaan – yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Transrektaaliseen eturauhasen biopsiaan verrattuna transperineaalisen eturauhasen biopsian etuna on parempi näytteenotto anteriorisesta alueesta, alhainen infektioriski eikä peräsuolen verenvuotoa.
Tärkeimmät transperineaaliseen menetelmään liittyvät ongelmat ovat kivunhallinta ja ylimääräinen yleis- tai spinaalipuudutus.
Kolmen tyyppistä anestesiaa on raportoitu transperineaalisessa eturauhasen biopsiassa: (1) spinaalianestesia; (2) yleisanestesia; ja (3) paikallispuudutus.
Potilasvalinnan (yleinen anestesia on joillakin potilailla vasta-aiheinen) ja lääkekustannusten kannalta paikallinen anestesia on sopivin valinta eturauhasen biopsiaan.
Periprostaattinen tukos on tämän toimenpiteen tavallinen paikallispuudutuksen menetelmä.
Periprostaattinen salpaus ei kuitenkaan riitä transperineaaliseen eturauhasen biopsiaan, koska tällä alueella on suuri kipuherkkyys.
Useita uusia menetelmiä kivun poistamiseksi on raportoitu, mukaan lukien (1) periapikaalinen kolmio (PAT) -tukos, (2) paraprostaattinen ja seksuaalinen hermotukos ja (3) eturauhasen katkos ja pudendaalikatkos. Ei kuitenkaan ole anatomista perustaa joitakin näistä menetelmistä, eikä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ole tehty niiden tehokkuuden arvioimiseksi, ja joitain menetelmiä on teknisesti vaikea oppia.
Edellisessä välilihashermon ruumiinavauksessa havaitsimme, että eturauhaseen johtaa kaksi haaraa ja eturauhasen eturauhaskudos, joka on pistokivun pääkohta.
Siellä on kiinteä paikka, jossa kaksi haaraa näkyvät.
Siksi tämä anatominen asennon lohko voi olla hyödyllinen paikka paikallispuudutuksessa.
Nimesimme tämän paikan "transperineaaliseksi eturauhasen biopsian paikallispuudutuksen kytkimeksi" (lyhennetty TPA-kytkimeksi).
Sen vaikutuksen vahvistamiseksi järjestimme tämän kliinisen polun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentä potilasta, joille on suunniteltu eturauhasen biopsia.
Kliinisen tutkimuksen validointiprosessi on seuraava: (1) kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (kuva 1): ryhmä 1, ihonalainen paikallinen anestesia + periprostaattinen salpaus; ryhmä 2, ihonalainen paikallinen anestesia+periapikaalinen kolmio (PAT) -katkos; ryhmä 3, subkutaaninen paikallinen anestesia+TPA-kytkin (transperineaalinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksen kytkin) esto; Jokaisen pistoksen ja komplikaatioiden VAS-pisteet kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. valmis suoritettavaksi transperineaalinen eturauhasen biopsia; 2. ymmärtää täysin protokolla ja suostua tekemään eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa, joka voi olla vanhempi menetelmä tai uusi kokeellinen menetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. sinulla ei ole aiemmin ollut anafylaksia tai paikallispuudutusmyrkytys； 2. sydämen toimintahäiriö tai hyytymishäiriö; 3. Peräsuolen sairaus, joka ei voi kytkeä ultraäänianturia; 4. eivät täysin ymmärrä protokollamme; 5. Älä hyväksy protokollamme.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: periprostaattinen ryhmä
paikallinen anestesia trnasperineaalisen eturauhasen biopsian kanssa ihonalaisen paikallispuudutuksen kanssa + periprostaattinen esto
|
kolme erilaista salpakohtaa lidokaiinilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PAT ryhmä
nasperineaalisen eturauhasen biopsian paikallinen anestesia subkutaanisella paikallispuudutuksella + periapikaalinen kolmio (PAT)
|
kolme erilaista salpakohtaa lidokaiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TPA-kytkinryhmä
trnasperineaalisen eturauhasen biopsian paikallinen anestesia subkutaanisella paikallispuudutuksella + TPA-kytkin (transperineaalinen eturauhasen biopsia -paikallinen anestesiakytkin)
|
kolme erilaista salpakohtaa lidokaiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkeimmat VAS-pisteet
Aikaikkuna: kysy potilailta 2 minuutin kuluttua eturauhasen biopsian jälkeen
|
korkeimmat VAS-pisteet (visual analogue scale) toimenpiteen aikana yhdellä potilaalla.
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida helposti mitata suoraan.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
VAS on yleisin kipuasteikko endometrioosiin liittyvän kivun ja ihosiirteen luovutuskohtaan liittyvän kivun kvantifiointiin.
Yksityiskohtaisesti se on 10 pisteen kategorinen kivun mittaus.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ei kipua on 0 ja suurin kipu on 10.
|
kysy potilailta 2 minuutin kuluttua eturauhasen biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana ja 1 vrk toimenpiteen jälkeen
|
Paikallispuudutukseen liittyvät komplikaatiot.
Komplikaatioita ovat: verenvuoto, paikallispuudutuksen myrkytys ja paikallispuudutuksen anafylaksia.
|
toimenpiteiden aikana ja 1 vrk toimenpiteen jälkeen
|
|
tärkeimmät VAS-pisteet
Aikaikkuna: kysy potilailta 2 minuutin kuluttua eturauhasen biopsian jälkeen
|
tärkeimmät VAS-pisteet (visual analogue scale) toimenpiteen aikana yhdellä potilaalla.
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida helposti mitata suoraan.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
VAS on yleisin kipuasteikko endometrioosiin liittyvän kivun ja ihosiirteen luovutuskohtaan liittyvän kivun kvantifiointiin.
Yksityiskohtaisesti se on 10 pisteen kategorinen kivun mittaus.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ei kipua on 0 ja suurin kipu on 10.
|
kysy potilailta 2 minuutin kuluttua eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
potilaiden liikkumista
Aikaikkuna: transperineaalisen eturauhasen biopsian aikana
|
Toimenpiteen aikana, jos kehossa on liikettä, joka vaikuttaa eturauhasen biopsian prosessiin.
|
transperineaalisen eturauhasen biopsian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-FA2018001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .