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Eine Studie über ein neues Lokalanästhesieverfahren für die transperineale Prostatabiopsie

14. April 2018 aktualisiert von: yinghao Sun, Second Military Medical University

Ein neuartiges, wiederholbares und wirksames Lokalanästhesieverfahren für die transperineale Prostatabiopsie – eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Die transperineale Prostatabiopsie hat im Vergleich zur transrektalen Prostatabiopsie den Vorteil einer besseren Probenentnahme aus dem vorderen Bereich, eines geringen Infektionsrisikos und keiner rektalen Blutung. Die Hauptprobleme der transperinealen Methode sind die Schmerzkontrolle und die zusätzliche Allgemein- oder Spinalanästhesie. Für die transperineale Prostatabiopsie wurden drei Anästhesiearten beschrieben: (1) Spinalanästhesie; (2) Vollnarkose; und (3) Lokalanästhesie. Vom Standpunkt der Patientenauswahl (eine Vollnarkose ist bei einigen Patienten kontraindiziert) und der medizinischen Kosten ist die Lokalanästhesie die am besten geeignete Wahl für die Prostatabiopsie. Die periprostatische Blockade ist die Standardmethode der Lokalanästhesie für dieses Verfahren. Allerdings ist die periprostatische Blockade für die transperineale Prostatabiopsie aufgrund der hohen Schmerzempfindlichkeit in diesem Bereich unzureichend. Es wurde über eine Reihe neuer Methoden zur Beseitigung von Schmerzen berichtet, darunter (1) periapikaler Dreiecksblock (PAT), (2) paraprostatische plus sexuelle Nervenblockade und (3) periprostatische Blockade plus pudendale Blockade. Es gibt jedoch keine anatomische Grundlage dafür Einige dieser Methoden, und es gab keine randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit, und einige Methoden sind technisch schwer zu erlernen. Bei der vorangegangenen Autopsie des Perinealnervs haben wir festgestellt, dass es zwei Äste gibt, die in die Prostata und in das anterior-laterale Prostatagewebe führen, das die Hauptstelle für Punktionsschmerzen ist. Es gibt eine feste Position, an der die beiden Äste erscheinen. Daher kann dieser anatomische Positionsblock eine nützliche Stelle für eine Lokalanästhesie sein. Wir nannten diese Stelle den „transperinealen Prostatabiopsie-Lokalanästhesieschalter“ (abgekürzt als TPA-Schalter). Um seine Wirkung zu validieren, haben wir diesen klinischen Versuch organisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patienten, die für eine Prostatabiopsie vorgesehen sind, werden in diese Studie aufgenommen. Der Validierungsprozess der klinischen Studie sieht wie folgt aus: (1) Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Abbildung 1): Gruppe 1, subkutane Lokalanästhesie + periprostatischer Block; Gruppe 2, subkutane Lokalanästhesie + Block des periapikalen Dreiecks (PAT); Gruppe 3, subkutane Lokalanästhesie + TPA-Switch (transperinealer Prostatabiopsie-Lokalanästhesie-Switch)-Block; VAS-Scores für jede Punktion und Komplikationen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. bereit zur Durchführung einer transperinealen Prostatabiopsie; 2. das Protokoll vollständig verstehen und zustimmen, sich einer Prostatabiopsie mit örtlicher Betäubung zu unterziehen, bei der es sich um ältere Methoden oder neue experimentelle Methoden handeln kann.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie haben keine Anaphylaxie oder Intoxikation mit Lokalanästhetika in der Vorgeschichte; 2. Herzfunktionsstörung oder Gerinnungsstörung; 3. Rektumerkrankung, bei der die Ultraschallsonde nicht angeschlossen werden darf; 4. unser Protokoll nicht vollständig verstehen; 5. stimmen Sie unserem Protokoll nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: periprostatische Gruppe
Lokalanästhesie der transnasperinealen Prostatabiopsie mit subkutaner Lokalanästhesie + periprostatischer Blockade
Verfahren: Lokalanästhesie der transnasperinealen Prostatabiopsie
drei verschiedene Blockstellen mit Lidocain
Andere Namen:
  • Lidocain, lange Injektionsnadeln
Aktiver Komparator: PAT-Gruppe
Lokalanästhesie der transnasperinealen Prostatabiopsie mit subkutaner Lokalanästhesie + periapikalem Dreieck (PAT)-Block
Verfahren: Lokalanästhesie der transnasperinealen Prostatabiopsie
drei verschiedene Blockstellen mit Lidocain
Andere Namen:
  • Lidocain, lange Injektionsnadeln
Experimental: TPA-Switch-Gruppe
Lokalanästhesie der transperinealen Prostatabiopsie mit subkutaner Lokalanästhesie + TPA-Switch (Transperinealer Prostatabiopsie-Lokalanästhesie-Switch) Block
Verfahren: Lokalanästhesie der transnasperinealen Prostatabiopsie
drei verschiedene Blockstellen mit Lidocain
Andere Namen:
  • Lidocain, lange Injektionsnadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
höchsten VAS-Scores
Zeitfenster: Fragen Sie die Patienten in 2 Minuten nach der Prostatabiopsie
die höchsten VAS-Werte (visuelle Analogskala) während des Eingriffs bei einem Patienten. Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. VAS ist die gebräuchlichste Schmerzskala zur Quantifizierung von Endometriose-bedingten Schmerzen und von Hauttransplantat-Entnahmestelle bedingten Schmerzen. Im Detail handelt es sich um eine 10-Punkte-Kategorialskala zur Schmerzmessung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, und „kein Schmerz“ ist 0 und „stärkster Schmerz“ ist 10.
Fragen Sie die Patienten in 2 Minuten nach der Prostatabiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs und 1 Tag nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie. Die Komplikation umfasst: Blutung, Intoxikation des Lokalanästhetikums und Anaphylaxie des Lokalanästhetikums.
während des Eingriffs und 1 Tag nach dem Eingriff
wichtigsten VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Fragen Sie die Patienten in 2 Minuten nach der Prostatabiopsie
die wichtigsten VAS-Werte (visuelle Analogskala) während des Eingriffs bei einem Patienten. Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. VAS ist die gebräuchlichste Schmerzskala zur Quantifizierung von Endometriose-bedingten Schmerzen und von Hauttransplantat-Entnahmestelle bedingten Schmerzen. Im Detail handelt es sich um eine 10-Punkte-Kategorialskala zur Schmerzmessung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, und „kein Schmerz“ ist 0 und „stärkster Schmerz“ ist 10.
Fragen Sie die Patienten in 2 Minuten nach der Prostatabiopsie
Patienten Bewegung
Zeitfenster: während der transperinealen Prostatabiopsie
Während des Verfahrens, wenn es Bewegungen des Körpers gibt, die den Prozess der Prostatabiopsie beeinflussen.
während der transperinealen Prostatabiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-FA2018001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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