Badanie nowej metody znieczulenia miejscowego do przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
14 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: yinghao Sun, Second Military Medical University
Nowatorska, powtarzalna i skuteczna metoda znieczulenia miejscowego do przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego — jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
W porównaniu z przezodbytniczą biopsją gruczołu krokowego, przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego ma tę zaletę, że pozwala na lepsze pobranie próbki z przedniego obszaru, mniejsze ryzyko infekcji i brak krwawienia z odbytu.
Głównymi problemami związanymi z metodą przezkroczową jest kontrola bólu i dodatkowe znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe.
W przypadku przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego opisano trzy rodzaje znieczulenia: (1) znieczulenie podpajęczynówkowe; (2) znieczulenie ogólne; oraz (3) znieczulenie miejscowe.
Z punktu widzenia selekcji pacjentów (znieczulenie ogólne jest u niektórych pacjentów przeciwwskazane) oraz kosztów leczenia, znieczulenie miejscowe jest najbardziej odpowiednim wyborem do biopsji gruczołu krokowego.
Blokada okołoprostatyczna jest standardową metodą znieczulenia miejscowego przy tej procedurze.
Jednak blokada okołosterczowa jest niewystarczająca do przezkroczowej biopsji stercza ze względu na dużą wrażliwość na ból w tej okolicy.
Opisano szereg nowych metod eliminowania bólu, w tym (1) blokada trójkąta okołowierzchołkowego (PAT), (2) blokada paraprostatyczna i nerwów płciowych oraz (3) blokada okołoprostatyczna i blokada sromowa. niektóre z tych metod i nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań oceniających ich skuteczność, a niektóre metody są technicznie trudne do nauczenia.
We wcześniejszej sekcji zwłok nerwu krocza stwierdziliśmy, że istnieją dwie gałęzie prowadzące do gruczołu krokowego i przednio-bocznej tkanki gruczołu krokowego, która jest głównym miejscem bólu kłującego.
Istnieje ustalona pozycja, w której pojawiają się dwie gałęzie.
Dlatego ten anatomiczny blok pozycji może być przydatnym miejscem do znieczulenia miejscowego.
Nazwaliśmy tę lokalizację „zmianą znieczulenia miejscowego w biopsji gruczołu krokowego” (w skrócie TPA).
Aby zweryfikować jego działanie, zorganizowaliśmy tę ścieżkę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu pacjentów zaplanowanych na biopsję prostaty zostanie włączonych do tego badania.
Proces walidacji badania klinicznego będzie przebiegał następująco: (1) wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy (ryc. 1): grupa 1, podskórne znieczulenie miejscowe + blokada okołoprostatyczna; grupa 2, znieczulenie miejscowe podskórne + blokada trójkąta okołowierzchołkowego (PAT); grupa 3, podskórne znieczulenie miejscowe + przełącznik TPA (przezkroczowa zmiana znieczulenia miejscowego z biopsji gruczołu krokowego); Wyniki VAS dla każdego nakłucia i powikłań zostaną zapisane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. gotowa do wykonania przezkroczowa biopsja prostaty; 2. w pełni zrozumieć protokół i wyrazić zgodę na poddanie się biopsji gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym, która może być starszą metodą lub nową metodą eksperymentalną.
Kryteria wyłączenia:
- 1. nie mają historii anafilaksji lub zatrucia miejscowymi środkami znieczulającymi; 2. dysfunkcji serca lub zaburzeń krzepnięcia; 3. Choroby odbytnicy, które nie pozwalają na podłączenie sondy ultradźwiękowej; 4. nie rozumieją w pełni naszego protokołu; 5. nie zgadzaj się z naszym protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa okołoprostatyczna
znieczulenie miejscowe biopsji gruczołu krokowego przez krocze ze znieczuleniem miejscowym podskórnym + blokada okołoprostatyczna
|
trzy różne miejsca blokady z lidokainą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PAT
znieczulenie miejscowe biopsja gruczołu krokowego ze znieczuleniem miejscowym podskórnym + blokada trójkąta okołowierzchołkowego (PAT)
|
trzy różne miejsca blokady z lidokainą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa przełączników TPA
znieczulenie miejscowe biopsja gruczołu krokowego ze znieczuleniem miejscowym podskórnym + przełącznik TPA (transperineal prostate biopsy local ansthetic switch) blok
|
trzy różne miejsca blokady z lidokainą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najwyższe wyniki VAS
Ramy czasowe: zapytaj pacjentów w 2 minuty po biopsji prostaty
|
najwyższy wynik VAS (wizualna skala analogowa) podczas zabiegu u jednego pacjenta.
Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
VAS jest najczęstszą skalą bólu służącą do ilościowego określania bólu związanego z endometriozą i bólu związanego z miejscem pobrania przeszczepu skóry.
Szczegółowo, jest to 10-punktowa kategoryczna skala pomiaru bólu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym brak bólu to 0, a najwyższy ból to 10.
|
zapytaj pacjentów w 2 minuty po biopsji prostaty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w trakcie zabiegów i 1 dzień po zabiegu
|
Powikłania związane ze znieczuleniem miejscowym.
Do powikłań należą: krwawienie, zatrucie środkiem miejscowo znieczulającym oraz anafilaksja środkiem miejscowo znieczulającym.
|
w trakcie zabiegów i 1 dzień po zabiegu
|
|
główne wyniki VAS
Ramy czasowe: zapytaj pacjentów w 2 minuty po biopsji prostaty
|
główne wyniki VAS (wizualna skala analogowa) podczas zabiegu u jednego pacjenta.
Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
VAS jest najczęstszą skalą bólu służącą do ilościowego określania bólu związanego z endometriozą i bólu związanego z miejscem pobrania przeszczepu skóry.
Szczegółowo, jest to 10-punktowa kategoryczna skala pomiaru bólu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym brak bólu to 0, a najwyższy ból to 10.
|
zapytaj pacjentów w 2 minuty po biopsji prostaty
|
|
ruch pacjentów
Ramy czasowe: podczas przezkroczowej biopsji prostaty
|
Podczas zabiegu wystąpią ruchy ciała, które będą miały wpływ na proces biopsji prostaty.
|
podczas przezkroczowej biopsji prostaty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-FA2018001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .