- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500432
Un estudio de un nuevo método de anestesia local para la biopsia de próstata transperineal
14 de abril de 2018 actualizado por: yinghao Sun, Second Military Medical University
Un método de anestesia local novedoso, repetible y efectivo para la biopsia de próstata transperineal: un ensayo controlado aleatorio en un solo centro
En comparación con la biopsia de próstata transrectal, la biopsia de próstata transperineal tiene la ventaja de un mejor muestreo del área anterior, bajo riesgo de infección y sin sangrado rectal.
Los principales problemas asociados con el método transperineal son el control del dolor y la anestesia general o raquídea adicional.
Se han informado tres tipos de anestesia para la biopsia de próstata transperineal: (1) anestesia espinal; (2) anestesia general; y (3) anestesia local.
Desde el punto de vista de la selección de pacientes (la anestesia general está contraindicada en algunos pacientes) y del coste médico, la anestesia local es la elección más adecuada para la biopsia prostática.
El bloqueo periprostático es el método estándar de anestesia local para este procedimiento.
Sin embargo, el bloqueo periprostático es insuficiente para la biopsia de próstata transperineal debido a la alta sensibilidad al dolor en esta región.
Se han informado varios métodos nuevos para eliminar el dolor, incluidos (1) bloqueo del triángulo periapical (PAT), (2) bloqueo paraprostático más nervio sexual y (3) bloqueo periprostático más bloqueo pudendo. Sin embargo, no existe una base anatómica para algunos de estos métodos, y no ha habido ensayos controlados aleatorios para evaluar su eficacia, y algunos métodos son técnicamente difíciles de aprender.
En la autopsia anterior del nervio perineal, encontramos que hay dos ramas que conducen a la próstata y al tejido prostático lateral anterior, que es el sitio principal del dolor de punción.
Hay una posición fija donde aparecen las dos ramas.
Por lo tanto, este bloque de posición anatómica puede ser un sitio útil para la anestesia local.
Llamamos a esta ubicación el 'interruptor de anestesia local de biopsia de próstata transperineal' (abreviado como interruptor TPA).
Para validar su efecto organizamos este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa pacientes programados para biopsia de próstata se incluirán en este estudio.
El proceso de validación del ensayo clínico será el siguiente: (1) todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (Figura 1): grupo 1, anestesia local subcutánea+bloqueo periprostático; grupo 2, anestesia local subcutánea+bloqueo del triángulo periapical (PAT); grupo 3, bloqueo de anestesia local subcutánea + interruptor TPA (interruptor de anestesia local para biopsia transperineal de próstata); Se registrarán las puntuaciones de EVA para cada punción y complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. biopsia de próstata transperineal lista para ser realizada; 2. comprender completamente el protocolo y aceptar someterse a una biopsia de próstata con anestesia local, que puede ser un método antiguo o un nuevo método experimental.
Criterio de exclusión:
- 1. no tener antecedentes de anafilaxia o intoxicación por anestésicos locales; 2. disfunción cardíaca o disfunción de la coagulación; 3. Enfermedad rectal que no permite enchufar la sonda de ultrasonido; 4.no entienda completamente nuestro protocolo; 5. no está de acuerdo con nuestro protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo periprostatico
anestesia local de biopsia de próstata transperineal con anestesia local subcutánea+bloqueo periprostático
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tres sitios de bloqueo diferentes con lidocaína
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de palmaditas
Anestesia local de biopsia de próstata transperineal con anestesia local subcutánea+bloque triangular periapical (PAT)
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tres sitios de bloqueo diferentes con lidocaína
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de interruptores TPA
Anestesia local de biopsia de próstata transperineal con bloqueo de anestesia local subcutánea + interruptor TPA (interruptor de anestesia local de biopsia de próstata transperineal)
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tres sitios de bloqueo diferentes con lidocaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes EVA más altos
Periodo de tiempo: pregunte a los pacientes 2 minutos después de la biopsia de próstata
|
las puntuaciones VAS (escala analógica visual) más altas durante el procedimiento en un paciente.
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
VAS es la escala de dolor más común para la cuantificación del dolor relacionado con la endometriosis y el dolor relacionado con el sitio donante del injerto de piel.
En detalle, es una medida de dolor de escala categórica de 10 puntos.
La puntuación varía de 0 a 10, sin dolor es 0 y el dolor más alto es 10.
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pregunte a los pacientes 2 minutos después de la biopsia de próstata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante los procedimientos y 1 día después del procedimiento
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Complicaciones asociadas a la anestesia local.
Las complicaciones incluyen: sangrado, intoxicación por anestésico local y anafilaxia por anestésico local.
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durante los procedimientos y 1 día después del procedimiento
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principales puntajes EVA
Periodo de tiempo: pregunte a los pacientes 2 minutos después de la biopsia de próstata
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las principales puntuaciones de la EVA (escala visual analógica) durante el procedimiento en un paciente.
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
VAS es la escala de dolor más común para la cuantificación del dolor relacionado con la endometriosis y el dolor relacionado con el sitio donante del injerto de piel.
En detalle, es una medida de dolor de escala categórica de 10 puntos.
La puntuación varía de 0 a 10, sin dolor es 0 y el dolor más alto es 10.
|
pregunte a los pacientes 2 minutos después de la biopsia de próstata
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movimiento de pacientes
Periodo de tiempo: durante la biopsia transperineal de próstata
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Durante el procedimiento si hay movimiento del cuerpo que afectará el proceso de biopsia de próstata.
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durante la biopsia transperineal de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SP-FA2018001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .