- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500432
Um estudo de um novo método de anestesia local para biópsia transperineal da próstata
14 de abril de 2018 atualizado por: yinghao Sun, Second Military Medical University
Um método de anestesia local novo, repetível e eficaz para biópsia transperineal da próstata - um estudo controlado randomizado de centro único
Em comparação com a biópsia transretal da próstata, a biópsia transperineal da próstata tem a vantagem de melhor amostragem da área anterior, baixo risco de infecção e ausência de sangramento retal.
Os principais problemas associados ao método transperineal são o controle da dor e anestesia geral ou raquianestesia adicional.
Três tipos de anestesia foram relatados para a biópsia transperineal da próstata: (1) raquianestesia; (2) anestesia geral; e (3) anestesia local.
Do ponto de vista da seleção do paciente (a anestesia geral é contraindicada em alguns pacientes) e do custo médico, a anestesia local é a escolha mais adequada para a biópsia de próstata.
O bloqueio periprostático é o método padrão de anestesia local para esse procedimento.
No entanto, o bloqueio periprostático é insuficiente para a biópsia transperineal da próstata devido à alta sensibilidade à dor nessa região.
Vários novos métodos para eliminar a dor foram relatados, incluindo (1) bloqueio do triângulo periapical (PAT), (2) bloqueio paraprostático mais nervo sexual e (3) bloqueio periprostático mais bloqueio pudendo. No entanto, não há base anatômica para alguns desses métodos, e não houve estudos randomizados controlados para avaliar sua eficácia, e alguns métodos são tecnicamente difíceis de aprender.
Na autópsia anterior do nervo perineal, descobrimos que existem dois ramos que levam à próstata e ao tecido prostático lateral anterior, que é o principal local de dor da punção.
Existe uma posição fixa onde aparecem os dois ramos.
Portanto, esse bloqueio de posição anatômica pode ser um local útil para anestesia local.
Chamamos esse local de 'interruptor de anestesia local da biópsia transperineal da próstata' (abreviado como interruptor de TPA).
Para validar seu efeito, organizamos esta trilha clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa pacientes agendados para biópsia de próstata serão incluídos neste estudo.
O processo de validação do ensaio clínico será o seguinte: (1) todos os pacientes serão aleatoriamente divididos em três grupos (Figura 1): grupo 1, anestesia local subcutânea+bloqueio periprostático; grupo 2, anestesia local subcutânea + bloqueio do triângulo periapical (PAT); grupo 3, anestesia local subcutânea + TPA switch (troca de anestesia local para biópsia transperineal da próstata); As pontuações VAS para cada punção e complicações serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. pronta para ser realizada biópsia transperineal de próstata; 2. entender completamente o protocolo e concordar em se submeter à biópsia de próstata com anestesia local, que pode ser métodos antigos ou novos métodos experimentais.
Critério de exclusão:
- 1. não tem histórico de anafilaxia ou intoxicação por anestésico local; 2. disfunção cardíaca ou disfunção da coagulação; 3. Doença retal que não permite conectar a sonda de ultrassom; 4. não entende totalmente nosso protocolo; 5. não concorde com nosso protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo periprostático
anestesia local da biópsia transnasperineal da próstata com anestesia local subcutânea+bloqueio periprostático
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três locais de bloqueio diferentes com lidocaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PAT
anestesia local da biópsia transnasperineal da próstata com anestesia local subcutânea + bloqueio do triângulo periapical (PAT)
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três locais de bloqueio diferentes com lidocaína
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de comutação TPA
anestesia local da biópsia transperineal da próstata com anestesia local subcutânea + TPA switch (troca da anestesia local da biópsia transperineal da próstata)
|
três locais de bloqueio diferentes com lidocaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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maiores pontuações VAS
Prazo: pergunte aos pacientes em 2 minutos após a biópsia da próstata
|
os maiores escores VAS (escala visual analógica) durante o procedimento em um paciente.
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
A VAS é a escala de dor mais comum para quantificar a dor relacionada à endometriose e a dor relacionada ao local doador de enxerto de pele.
Em detalhes, é uma medida de dor em escala categórica de 10 pontos.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo que a ausência de dor é 0 e a maior dor é 10.
|
pergunte aos pacientes em 2 minutos após a biópsia da próstata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: durante os procedimentos e 1 dias após o procedimento
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Complicações associadas à anestesia local.
As complicações incluem: sangramento, intoxicação de anestésico local e anafilaxia de anestésico local.
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durante os procedimentos e 1 dias após o procedimento
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principais pontuações VAS
Prazo: pergunte aos pacientes em 2 minutos após a biópsia da próstata
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os principais escores VAS (escala visual analógica) durante o procedimento em um paciente.
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
A VAS é a escala de dor mais comum para quantificar a dor relacionada à endometriose e a dor relacionada ao local doador de enxerto de pele.
Em detalhes, é uma medida de dor em escala categórica de 10 pontos.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo que a ausência de dor é 0 e a maior dor é 10.
|
pergunte aos pacientes em 2 minutos após a biópsia da próstata
|
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movimento de pacientes
Prazo: durante a biópsia transperineal da próstata
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Durante o procedimento, se houver movimento do corpo, isso afetará o processo de biópsia da próstata.
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durante a biópsia transperineal da próstata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SP-FA2018001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .