- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500432
En studie av en ny lokalbedøvelsesmetode for transperineal prostatabiopsi
14. april 2018 oppdatert av: yinghao Sun, Second Military Medical University
En ny, repeterbar og effektiv lokalbedøvelsesmetode for transperineal prostatabiopsi - et randomisert kontrollert forsøk med enkeltsenter
Sammenlignet med transrektal prostatabiopsi har transperineal prostatabiopsi fordelen av bedre prøvetaking fra det fremre området, lav risiko for infeksjon og ingen rektal blødning.
Hovedproblemene forbundet med den transperineale metoden er smertekontroll og ytterligere generell eller spinal anestesi.
Tre typer anestesi er rapportert for transperineal prostatabiopsi: (1) spinal anestesi; (2) generell anestesi; og (3) lokalbedøvelse.
Fra et synspunkt om pasientvalg (generell anestesi er kontraindisert hos noen pasienter) og medisinske kostnader, er lokalbedøvelse det mest passende valget for prostatabiopsi.
Periprostatisk blokkering er standardmetoden for lokalbedøvelse for denne prosedyren.
Imidlertid er periprostatisk blokkering utilstrekkelig for transperineal prostatabiopsi på grunn av høy smertefølsomhet i denne regionen.
En rekke nye metoder for å eliminere smerte er rapportert, inkludert (1) periapical triangle (PAT) blokk, (2) paraprostatisk pluss seksuell nerveblokk, og (3) periprostatisk blokkering pluss pudendal blokk. Det er imidlertid ikke anatomisk grunnlag for noen av disse metodene, og det har ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier for å evaluere deres effektivitet, og noen metoder er teknisk vanskelige å lære.
Ved forrige obduksjon av perinealnerven fant vi at det er to grener som leder inn i prostata og fremre laterale prostatavev, som er hovedstedet for punkteringssmerter.
Det er en fast posisjon der de to grenene vises.
Derfor kan denne anatomiske posisjonsblokken være et nyttig sted for lokalbedøvelse.
Vi kalte dette stedet "transperineal prostatabiopsi-lokalbedøvelsesbryter" (forkortet som TPA-bryter).
For å validere effekten, organiserte vi denne kliniske løypa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti pasienter som er planlagt for prostatabiopsi vil inkluderes i denne studien.
Den kliniske utprøvingsvalideringsprosessen vil være som følger: (1) alle pasienter er tilfeldig delt inn i tre grupper (Figur 1): gruppe 1, subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokkering; gruppe 2, subkutan lokalbedøvelse+periapikal trekant (PAT) blokk; gruppe 3, subkutan lokalbedøvelse+TPA-bryter (transperineal prostatabiopsi lokalbedøvelsesbryter) blokk; VAS-score for hver punktering og komplikasjoner vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. klar til å utføres transperineal prostatabiopsi; 2. forstå protokollen fullt ut og godta å gjennomgå prostatabiopsi med lokalbedøvelse som kan være eldre metoder eller ny eksperimentell metode.
Ekskluderingskriterier:
- 1. har ikke en historie med anafylaksi eller lokalbedøvelsesberuselse; 2. hjertedysfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon; 3. Endetarmssykdom som ikke kan tillate å plugge ultralydsonden inn; 4. forstår ikke protokollen vår fullt ut; 5. ikke godta vår protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: periprostatisk gruppe
lokalbedøvelse av trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokkering
|
tre forskjellige blokksteder med lidokain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PAT gruppe
lokalbedøvelse av trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periapikal triangel (PAT) blokk
|
tre forskjellige blokksteder med lidokain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TPA brytergruppe
lokalbedøvelse av trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+TPA-bryter (transperineal prostatabiopsi lokalbedøvelsesbryter) blokk
|
tre forskjellige blokksteder med lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyeste VAS-score
Tidsramme: spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi
|
de høyeste VAS-skårene (visuell analog skala) under prosedyren hos én pasient.
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
VAS er den vanligste smerteskalaen for kvantifisering av endometriose-relaterte smerter og hudtransplantasjonsdonor-relaterte smerter.
I detalj er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og høyeste smerte er 10.
|
spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyrene og 1 dag etter prosedyren
|
Komplikasjoner forbundet med lokalbedøvelse.
Komplikasjonen inkluderer: blødning, forgiftning av lokalbedøvelse og anafylaksi av lokalbedøvelse.
|
under prosedyrene og 1 dag etter prosedyren
|
|
hoved VAS-score
Tidsramme: spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi
|
hovedskårene for VAS (visuell analog skala) under prosedyren hos én pasient.
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
VAS er den vanligste smerteskalaen for kvantifisering av endometriose-relaterte smerter og hudtransplantasjonsdonor-relaterte smerter.
I detalj er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og høyeste smerte er 10.
|
spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi
|
|
pasientens bevegelse
Tidsramme: under transperineal prostatabiopsi
|
Under prosedyren hvis det er bevegelse av kroppen som vil påvirke prosessen med prostatabiopsi.
|
under transperineal prostatabiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SP-FA2018001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .