Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en ny lokalbedøvelsesmetode for transperineal prostatabiopsi

14. april 2018 oppdatert av: yinghao Sun, Second Military Medical University

En ny, repeterbar og effektiv lokalbedøvelsesmetode for transperineal prostatabiopsi - et randomisert kontrollert forsøk med enkeltsenter

Sammenlignet med transrektal prostatabiopsi har transperineal prostatabiopsi fordelen av bedre prøvetaking fra det fremre området, lav risiko for infeksjon og ingen rektal blødning. Hovedproblemene forbundet med den transperineale metoden er smertekontroll og ytterligere generell eller spinal anestesi. Tre typer anestesi er rapportert for transperineal prostatabiopsi: (1) spinal anestesi; (2) generell anestesi; og (3) lokalbedøvelse. Fra et synspunkt om pasientvalg (generell anestesi er kontraindisert hos noen pasienter) og medisinske kostnader, er lokalbedøvelse det mest passende valget for prostatabiopsi. Periprostatisk blokkering er standardmetoden for lokalbedøvelse for denne prosedyren. Imidlertid er periprostatisk blokkering utilstrekkelig for transperineal prostatabiopsi på grunn av høy smertefølsomhet i denne regionen. En rekke nye metoder for å eliminere smerte er rapportert, inkludert (1) periapical triangle (PAT) blokk, (2) paraprostatisk pluss seksuell nerveblokk, og (3) periprostatisk blokkering pluss pudendal blokk. Det er imidlertid ikke anatomisk grunnlag for noen av disse metodene, og det har ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier for å evaluere deres effektivitet, og noen metoder er teknisk vanskelige å lære. Ved forrige obduksjon av perinealnerven fant vi at det er to grener som leder inn i prostata og fremre laterale prostatavev, som er hovedstedet for punkteringssmerter. Det er en fast posisjon der de to grenene vises. Derfor kan denne anatomiske posisjonsblokken være et nyttig sted for lokalbedøvelse. Vi kalte dette stedet "transperineal prostatabiopsi-lokalbedøvelsesbryter" (forkortet som TPA-bryter). For å validere effekten, organiserte vi denne kliniske løypa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nitti pasienter som er planlagt for prostatabiopsi vil inkluderes i denne studien. Den kliniske utprøvingsvalideringsprosessen vil være som følger: (1) alle pasienter er tilfeldig delt inn i tre grupper (Figur 1): gruppe 1, subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokkering; gruppe 2, subkutan lokalbedøvelse+periapikal trekant (PAT) blokk; gruppe 3, subkutan lokalbedøvelse+TPA-bryter (transperineal prostatabiopsi lokalbedøvelsesbryter) blokk; VAS-score for hver punktering og komplikasjoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. klar til å utføres transperineal prostatabiopsi; 2. forstå protokollen fullt ut og godta å gjennomgå prostatabiopsi med lokalbedøvelse som kan være eldre metoder eller ny eksperimentell metode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. har ikke en historie med anafylaksi eller lokalbedøvelsesberuselse; 2. hjertedysfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon; 3. Endetarmssykdom som ikke kan tillate å plugge ultralydsonden inn; 4. forstår ikke protokollen vår fullt ut; 5. ikke godta vår protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: periprostatisk gruppe
lokalbedøvelse av trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periprostatisk blokkering
tre forskjellige blokksteder med lidokain
Andre navn:
  • lidokain, lange injeksjonsnåler
Aktiv komparator: PAT gruppe
lokalbedøvelse av trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+periapikal triangel (PAT) blokk
tre forskjellige blokksteder med lidokain
Andre navn:
  • lidokain, lange injeksjonsnåler
Eksperimentell: TPA brytergruppe
lokalbedøvelse av trnasperineal prostatabiopsi med subkutan lokalbedøvelse+TPA-bryter (transperineal prostatabiopsi lokalbedøvelsesbryter) blokk
tre forskjellige blokksteder med lidokain
Andre navn:
  • lidokain, lange injeksjonsnåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyeste VAS-score
Tidsramme: spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi
de høyeste VAS-skårene (visuell analog skala) under prosedyren hos én pasient. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. VAS er den vanligste smerteskalaen for kvantifisering av endometriose-relaterte smerter og hudtransplantasjonsdonor-relaterte smerter. I detalj er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling. Poengsummen varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og høyeste smerte er 10.
spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyrene og 1 dag etter prosedyren
Komplikasjoner forbundet med lokalbedøvelse. Komplikasjonen inkluderer: blødning, forgiftning av lokalbedøvelse og anafylaksi av lokalbedøvelse.
under prosedyrene og 1 dag etter prosedyren
hoved VAS-score
Tidsramme: spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi
hovedskårene for VAS (visuell analog skala) under prosedyren hos én pasient. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. VAS er den vanligste smerteskalaen for kvantifisering av endometriose-relaterte smerter og hudtransplantasjonsdonor-relaterte smerter. I detalj er det en 10-punkts kategorisk skala smertemåling. Poengsummen varierer fra 0 til 10, og ingen smerte er 0, og høyeste smerte er 10.
spør pasientene innen 2 minutter etter prostatabiopsi
pasientens bevegelse
Tidsramme: under transperineal prostatabiopsi
Under prosedyren hvis det er bevegelse av kroppen som vil påvirke prosessen med prostatabiopsi.
under transperineal prostatabiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere