회음부 전립선 생검을 위한 새로운 국소마취 방법에 관한 연구
2018년 4월 14일 업데이트: yinghao Sun, Second Military Medical University
회음부 전립선 생검을 위한 새롭고 반복 가능하며 효과적인 국소 마취 방법 - 단일 센터 무작위 통제 시험
경직장 전립선 생검과 비교하여 회음부 전립선 생검은 전방에서 더 나은 샘플링, 감염 위험이 낮고 직장 출혈이 없다는 장점이 있습니다.
경회음 방법과 관련된 주요 문제는 통증 조절과 추가적인 일반 또는 척추 마취입니다.
경회음 전립선 생검에 대해 3가지 유형의 마취가 보고되었습니다: (1) 척추 마취; (2) 전신 마취; 및 (3) 국소 마취.
환자 선택(일부 환자에서는 전신마취가 금기임) 및 의료 비용의 관점에서 국소마취가 전립선 생검에 가장 적합한 선택입니다.
전립선 주위 차단은 이 절차를 위한 국소 마취의 표준 방법입니다.
그러나 경회음 전립선 생검은 이 부위의 통증 민감도가 높기 때문에 전립선주위 차단술이 불충분하다.
(1) PAT(periapical triangle) 차단, (2) 전립샘 주위 차단과 성신경 차단, (3) 전립샘주위 차단과 음부 차단 등 새로운 통증 제거 방법이 많이 보고되었습니다. 그러나 이에 대한 해부학적 근거는 없습니다. 이러한 방법 중 일부는 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험이 없으며 일부 방법은 기술적으로 배우기 어렵습니다.
이전 회음부 신경 부검에서 우리는 전립선으로 이어지는 두 개의 가지와 천자 통증의 주요 부위인 전방 외측 전립선 조직을 발견했습니다.
두 개의 가지가 나타나는 고정된 위치가 있습니다.
따라서 이 해부학적 위치 블록은 국소 마취에 유용한 부위가 될 수 있습니다.
우리는 이 위치를 '경회음 전립선 생검 국소 마취 스위치'(약칭 TPA 스위치)라고 명명했습니다.
그 효과를 검증하기 위해 이 임상 추적을 구성했습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 생검이 예정된 90명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
임상 시험 검증 프로세스는 다음과 같습니다. (1) 모든 환자를 무작위로 세 그룹으로 나눕니다(그림 1): 그룹 1, 피하 국소 마취+전립선주위 차단; 그룹 2, 피하 국소 마취 + PAT(periapical triangle) 블록; 그룹 3, 피하 국소 마취+TPA 스위치(경회음부 전립선 생검 국소 마취 스위치) 차단; 각 천자 및 합병증에 대한 VAS 점수가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1. 경회음부 전립선 생검 수행 준비; 2. 프로토콜을 완전히 이해하고 이전 방법 또는 새로운 실험 방법이 될 수 있는 국소 마취로 전립선 생검을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1. 아나필락시스 또는 국소 마취제 중독의 병력이 없습니다. 2. 심장 기능 장애 또는 응고 기능 장애; 3. 초음파 프로브를 꽂을 수 없는 직장 질환; 4. 우리 프로토콜을 완전히 이해하지 못함; 5. 우리의 프로토콜에 동의하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전립선 주위 그룹
피하 국소마취+전립선주위 차단을 이용한 경추전립샘생검의 국소마취
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리도카인을 사용한 세 가지 차단 부위
다른 이름들:
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활성 비교기: PAT 그룹
피하 국소 마취+PAT(periapical triangle) 블록을 이용한 경추부 전립선 생검의 국소 마취
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리도카인을 사용한 세 가지 차단 부위
다른 이름들:
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실험적: TPA 스위치 그룹
피하 국소 마취+TPA 스위치(경회음 전립선 생검 국소 마취 스위치) 차단을 통한 경회음부 전립선 생검의 국소 마취
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리도카인을 사용한 세 가지 차단 부위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 VAS 점수
기간: 전립선 생검 후 2분 안에 환자에게 질문하십시오.
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한 환자의 시술 중 가장 높은 VAS(visual analogue scale) 점수.
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
VAS는 자궁내막증 관련 통증 및 피부 이식 공여 부위 관련 통증을 정량화하기 위한 가장 일반적인 통증 척도입니다.
상세하게는 10점 범주형 통증 척도이다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 통증 없음은 0, 최고 통증은 10입니다.
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전립선 생검 후 2분 안에 환자에게 질문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 시술 중 및 시술 후 1일
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국소 마취와 관련된 합병증.
합병증에는 출혈, 국소 마취제의 중독 및 국소 마취제의 아나필락시스가 포함됩니다.
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시술 중 및 시술 후 1일
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주요 VAS 점수
기간: 전립선 생검 후 2분 안에 환자에게 질문하십시오.
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한 환자의 시술 중 주요 VAS(visual analogue scale) 점수.
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
VAS는 자궁내막증 관련 통증 및 피부 이식 공여 부위 관련 통증을 정량화하기 위한 가장 일반적인 통증 척도입니다.
상세하게는 10점 범주형 통증 척도이다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 통증 없음은 0, 최고 통증은 10입니다.
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전립선 생검 후 2분 안에 환자에게 질문하십시오.
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환자 운동
기간: 회음부 전립선 생검 중
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절차 중에 전립선 생검 과정에 영향을 미칠 신체 움직임이 있는 경우.
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회음부 전립선 생검 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yinghao 2 Sun, professor, Second Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-FA2018001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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