空気清浄機を使用して、粒子およびフタル酸エステル類への室内暴露による心肺の健康への影響を軽減する
健康な成人における粒子およびフタル酸エステル類への屋内曝露による心肺の健康への影響を軽減するための空気清浄機の使用に関する介入研究: 無作為化二重盲検クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検クロスオーバー試験には、介入と健康診断の設定が異なる 2 つのコホートが含まれ、2017 年 11 月から 2018 年 5 月の間に中国の北京で実施されます。
最初のコホートには、学校の寮に住んでいる 70 人の健康な大学生を含める予定です。彼らは 2 つの寮グループに無作為に割り付けられ、1 週間真のまたは偽の空気清浄機治療を受け、少なくとも 2 週間のウォッシュアウト間隔の後に治療を交互に受けました。 (ただし、実際に募集したのは57名のみ)。 すべての参加者と研究スタッフは、グループの割り当てを知らされていません。 すべての参加者は、1週間の治療期間中、可能な限り窓/ドアをしっかりと閉めて寮に滞在することをお勧めしますが、授業への出席や学校の食堂での食事などの必要な屋外活動は許可されています. すべての介入は、火曜日または木曜日の正午に開始され、日内変動に関連する問題を回避するために、火曜日または木曜日の翌朝まで続きます。 リアルタイムの PM2.5 濃度はポータブル モニターを使用して測定され、空気中の PM2.5 質量サンプルは治療期間を通じてエア フィルターに収集されます。 治療期間の最終日 (24 時間) に、XAD2 マクロポーラス樹脂と PM2.5 エアフィルターをそれぞれ充填したガラス サンプリング チューブを使用して、空気相と微粒子相のフタル酸エステルのサンプルを収集します。 血圧、肺機能、分画呼気一酸化窒素(FeNO)などの健康変数が評価され、朝の尿や空腹時血液などの生物学的サンプルが各治療期間の完了直後に収集されます。 室内での粒子やフタル酸エステルへの暴露を減らすための空気清浄機処理の有効性と、関連する心肺の健康変数の改善は、専門的な統計手法を使用して評価されます。
2 番目のコホートには、北京で発生するスモッグ エピソードの開始、ピーク、および終了フェーズをカバーする延長治療期間を受ける 30 人の健康な大学生を含める予定です (ドロップアウトを避けるために、32 人の学生が最初に募集されました)。 すべての介入は、典型的なスモッグ エピソードの最初から最後まで開始されます。 上記のPM2.5曝露モニタリングは、治療期間全体にわたって実施され、スモッグエピソードの開始、ピーク、および終了段階に対応する時点で繰り返し健康診断が実施されます。 PM2.5 への屋内曝露を減らすための空気清浄機処理の有効性と、スモッグ発生中の心肺の健康変数の関連する改善は、専門的な統計手法を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの健康な大学生。
- -ウォッシュアウト期間を含む研究全体にわたって北京の中心都市部内にとどまります。
- BMI <30kg/m3。
除外基準:
- 現在または以前に喫煙したことがある;
- 慢性呼吸器疾患の病歴;
- 慢性心血管疾患の病歴;
- 急性感染;
- 最近1か月の薬の使用;
- 介入中に北京を離れます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
参加者 (n=57) は、真のまたは偽のエアクリーナー治療を 1 週間受け、ウォッシュアウト間隔の後に治療を交互に行います (エアクリーナー使用方法 1)。
PM2.5 の曝露モニタリングは治療期間中継続され、治療期間の最終日 (24 時間) に空気および微粒子相のフタル酸エステルのサンプルが収集されます。各介入期間の完了直後に、健康変数が測定され、生物学的サンプルが収集されます。
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最初のコホートのすべての介入は、火曜日または木曜日の正午に開始され、火曜日または木曜日の翌朝まで続きます。
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実験的:コホート 2
参加者 (n=32) は、北京でのスモッグエピソードの開始、ピーク、および終了段階をカバーする延長治療期間を受け、真のまたは偽の空気清浄機治療を行い、ウォッシュアウト間隔の後に治療を交互に行います (空気清浄機の使用方法 2) .
PM2.5 の曝露モニタリングは、治療期間中継続され、スモッグ エピソードの開始、ピーク、および終了段階に対応する時点で健康診断が繰り返されます。
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2 番目のコホートでのすべての介入は、スモッグ エピソードの最初から最後まで開始されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧(BP)(コホート1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を含む上腕血圧は、オムロン J12 電子血圧計を使用して 3 回測定され、2 回目と 3 回目の測定値が使用されます。
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研究完了まで、平均1週間
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肺機能(コホート1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF) を含む肺機能測定値は、Pony FX スパイロメーターを使用して決定されます。
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研究完了まで、平均1週間
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部分呼気一酸化窒素 (FeNO) (コホート 1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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FeNO レベルは、ポータブル NIOX VERO マシン (Aerocrine AB、ソルナ、スウェーデン) を使用して測定されます。
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研究完了まで、平均1週間
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尿中酸化バイオマーカー(コホート1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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朝の尿サンプルを収集し、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) を使用してマロンジアルデヒド (MDA) および 8-イソ-プロスタグランジン F2α (8-iso-PGF2α) を測定し、酵素を使用して 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) を測定します。リンクされた免疫吸着アッセイ(ELISA)。
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研究完了まで、平均1週間
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循環サイトカインおよびケモカインのバイオマーカー (コホート 1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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末梢血サンプルを採取し、可溶性CD40L(sCD40L)、上皮成長因子(EGF)、エオタキシン-1、線維芽細胞成長因子2(FGF2)、fms関連チロシンキナーゼ3リガンド(FLT3LG)、フラクタルカイン、顆粒球コロニーを測定します。刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、増殖関連癌遺伝子α(GROα)、インターフェロン-α2(IFN-α2)、IFN-γ、インターロイキン-1α(IL-1α) )、IL-1β、IL-1R1、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p40、 IL-12、IL-13、IL-15、IL-17、インターフェロン誘導性タンパク質-10(IP-10)、単球走化性タンパク質-1(MCP-1)、MCP-3、マクロファージ由来ケモカイン(MDC) 、マクロファージ炎症性タンパク質-1α(MIP-1α)、MIP-1β、血小板由来成長因子-AA(PDGF-AA)、PDGF-AB/BB、活性化時に調節される正常なT細胞の発現および分泌(RANTES)、形質転換Luminexプラットフォームの液体チップを使用して、増殖因子-α(TGF-α)、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)、TNF-β、および血管内皮増殖因子(VEGF)を分析します。
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研究完了まで、平均1週間
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末梢血単核細胞 (PBMC) の炎症および免疫マーカー (コホート 1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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次の PBMC の炎症および免疫マーカーは、多重化マスサイトメトリーで標識抗体を使用して測定されます: p53、ホスホ-p53 (p-p53)、p-マイトジェン活性化プロテインキナーゼ 1/2 (pErk1/2)、細胞分裂周期タンパク質2 (cdc2)、p-cdc2、シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 3 (STAT3)、p-STAT3、セリン/スレオニンキナーゼ 1、毛細血管拡張性運動失調症変異 (ATM)、p-ATM、p62、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 、p-mTOR、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ 1+2、核因子カッパ B p65 (NF-κB p65)、p-NF-κB p65、c-Jun N 末端キナーゼ (JNK)、p-JNK、糖タンパク質 130 (gp130)、p-gp130、サイクリン B1、p-サイクリン B1、リン酸化プロテインキナーゼ B、オートファジー関連遺伝子 5、クラスター分化抗原 4 (CD4)、CD8、CD11c、CD14、CD20、CD56、toll 様受容体 4、骨髄分化一次応答 88、TNF 受容体関連因子 6、およびインターロイキン 1 受容体関連キナーゼ 4。
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研究完了まで、平均1週間
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ベースラインから介入中および介入後の血圧の変化 (コホート 2)
時間枠:スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を含む上腕血圧は、オムロン J12 電子血圧計を使用して 3 回測定され、2 回目と 3 回目の測定値が使用されます。
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スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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ベースラインから介入中および介入後の肺機能の変化 (コホート 2)
時間枠:スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF) を含む肺機能測定値は、Pony FX スパイロメーターを使用して決定されます。
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スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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ベースラインから介入中および介入後のわずかな呼気一酸化窒素(FeNO)の変化(コホート2)
時間枠:スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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FeNO レベルは、ポータブル NIOX VERO マシン (Aerocrine AB、ソルナ、スウェーデン) を使用して測定されます。
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スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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ベースラインから介入中および介入後の尿中酸化バイオマーカーの変化(コホート2)
時間枠:スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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朝の尿サンプルを収集し、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) を使用してマロンジアルデヒド (MDA) および 8-イソ-プロスタグランジン F2α (8-iso-PGF2α) を測定し、酵素を使用して 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) を測定します。リンクされた免疫吸着アッセイ(ELISA)。
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スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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ベースラインから介入中および介入後の循環サイトカインおよびケモカインバイオマーカーの変化(コホート2)
時間枠:スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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末梢血サンプルを採取し、可溶性CD40L(sCD40L)、上皮成長因子(EGF)、エオタキシン-1、線維芽細胞成長因子2(FGF2)、fms関連チロシンキナーゼ3リガンド(FLT3LG)、フラクタルカイン、顆粒球コロニーを測定します。刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、増殖関連癌遺伝子α(GROα)、インターフェロン-α2(IFN-α2)、IFN-γ、インターロイキン-1α(IL-1α) )、IL-1β、IL-1R1、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p40、 IL-12、IL-13、IL-15、IL-17、インターフェロン誘導性タンパク質-10(IP-10)、単球走化性タンパク質-1(MCP-1)、MCP-3、マクロファージ由来ケモカイン(MDC) 、マクロファージ炎症性タンパク質-1α(MIP-1α)、MIP-1β、血小板由来成長因子-AA(PDGF-AA)、PDGF-AB/BB、活性化時に調節される正常なT細胞の発現および分泌(RANTES)、形質転換Luminexプラットフォームの液体チップを使用して、増殖因子-α(TGF-α)、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)、TNF-β、および血管内皮増殖因子(VEGF)を分析します。
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スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNAメチル化(コホート1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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屋内暴露に関連するゲノム DNA メチル化の変化は、選択された参加者のグループでメチル化チップを使用してスクリーニングされ、バイサルファイト - ポリメラーゼ連鎖反応 - パイロシーケンシングを使用して両方のコホートで確認されます。
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研究完了まで、平均1週間
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尿中フタル酸エステル代謝物濃度(コホート1)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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フタル酸ジメチル (DMP)、フタル酸ジエチル (DEP)、フタル酸ジイソブチル (DIBP)、フタル酸ジブチル (DBP)、フタル酸ビス (2-メトキシエチル) (DMEP)、ビス (4-メチル-2-フタル酸ペンチル(DMPP)、フタル酸ビス(2-エトキシエチル)(DEEP)、フタル酸ジペンチル(DPP)、フタル酸ジヘキシル(DHP)、フタル酸ベンジルブチル(BBP)、フタル酸ビス(2-n-ブトキシエチル)(DBEP)、フタル酸ジシクロヘキシル (DCHP)、フタル酸ビス (2-エチルヘキシル) (DEHP)、フタル酸ジ-n-オクチル (DnOP)、フタル酸ジノニル (DNP) は、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) を使用して定量されます。
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研究完了まで、平均1週間
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ベースラインから介入中および介入後の DNA メチル化の変化 (コホート 2)
時間枠:スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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屋内暴露に関連するゲノム DNA メチル化の変化は、選択された参加者のグループでメチル化チップを使用してスクリーニングされ、バイサルファイト - ポリメラーゼ連鎖反応 - パイロシーケンシングを使用して両方のコホートで確認されます。
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スモッグ発生前、発生中、発生後(最大 10 日間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shaowei Wu, PhD、Peking University
- 主任研究者:Jing Huang, PhD、Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017095
- 2017YFC0211601 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Science and Technology of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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