Die Verwendung von Luftreinigern zur Minderung der Auswirkungen auf die kardiopulmonale Gesundheit durch die Exposition gegenüber Partikeln und Phthalaten in Innenräumen
7. Oktober 2021 aktualisiert von: Jing Huang, Peking University
Eine Interventionsstudie zur Verwendung von Luftreinigern zur Minderung der kardiopulmonalen gesundheitlichen Auswirkungen der Exposition gegenüber Partikeln und Phthalaten in Innenräumen bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine kurzfristige Interventionsstrategie unter Verwendung von Luftreinigern die Exposition gegenüber luftgetragenen Partikeln (Feinstaub mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤2,5 μm, PM2,5) und Phthalaten in Innenräumen reduziert und die kardiopulmonale Gesundheit bei gesunden chinesischen Erwachsenen verbessert, basierend auf einer randomisierten Studie doppelblinde Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte doppelblinde Crossover-Studie umfasst zwei Kohorten mit unterschiedlichen Interventions- und Gesundheitsuntersuchungseinstellungen und wird zwischen November 2017 und Mai 2018 in Peking, China, durchgeführt.
Die erste Kohorte soll 70 gesunde College-Studenten umfassen, die in Schulwohnheimen leben, die randomisiert in zwei Wohnheimgruppen aufgeteilt wurden, um eine Woche lang entweder eine echte oder eine Schein-Luftreinigerbehandlung zu erhalten und dann die Behandlung nach einem Auswaschintervall von mindestens 2 Wochen abzuwechseln (Aber bei der Immatrikulation wurden tatsächlich nur 57 Studenten rekrutiert). Alle Teilnehmer und Forschungsmitarbeiter sind für die Gruppenzuordnung verblindet. Alle Teilnehmer werden ermutigt, während der einwöchigen Behandlungszeit so weit wie möglich im Schlafsaal mit fest verschlossenen Fenstern/Türen zu bleiben, während notwendige Aktivitäten im Freien wie der Besuch von Klassen und das Essen in Schulkantinen erlaubt sind. Alle Eingriffe beginnen am Dienstag oder Donnerstag mittags und dauern bis zum nächsten Morgen des Dienstags oder Donnerstags, um Probleme im Zusammenhang mit Tagesschwankungen zu vermeiden. PM2,5-Konzentrationen in Echtzeit werden mit tragbaren Monitoren gemessen, und während des Behandlungszeitraums werden PM2,5-Massenproben aus der Luft in Luftfiltern gesammelt. Am letzten Tag (24 Stunden) des Behandlungszeitraums werden Luft- und Feinpartikelphasen-Phthalatproben mit einem Glasprobenröhrchen, das mit makroporösem XAD2-Harz bzw. PM2,5-Luftfiltern gefüllt ist, entnommen. Unmittelbar nach Abschluss jeder Behandlungsperiode werden Gesundheitsvariablen, einschließlich Blutdruck, Lungenfunktion, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), bewertet und biologische Proben, einschließlich Morgenurin und Nüchternblut, entnommen. Die Wirksamkeit der Luftreinigerbehandlung zur Verringerung der Exposition gegenüber Partikeln und Phthalaten in Innenräumen und die damit verbundenen Verbesserungen der kardiopulmonalen Gesundheitsvariablen werden mit professionellen statistischen Methoden bewertet.
Die zweite Kohorte soll 30 gesunde College-Studenten umfassen, die sich einer verlängerten Behandlungsphase unterziehen, die die Anfangs-, Spitzen- und Endphase von Smog-Episoden in Peking abdeckt (um einen Studienabbruch zu vermeiden, wurden zunächst 32 Studenten rekrutiert). Alle Interventionen beginnen mit dem Beginn bis zum Ende typischer Smog-Episoden. Die Überwachung der PM2,5-Exposition, wie oben beschrieben, wird während des gesamten Behandlungszeitraums durchgeführt, und es werden wiederholte Gesundheitsuntersuchungen zu Zeitpunkten durchgeführt, die den Start-, Spitzen- und Endphasen der Smog-Episoden entsprechen. Die Wirksamkeit der Luftreinigerbehandlung zur Verringerung der PM2,5-Exposition in Innenräumen und die damit verbundenen Verbesserungen der kardiopulmonalen Gesundheitsvariablen während der Smogepisoden werden mit professionellen statistischen Methoden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Studenten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
- Wird während der gesamten Studie, einschließlich der Auswaschphase, im zentralen Stadtgebiet von Peking bleiben;
- BMI < 30 kg/m3.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder ehemalige Raucher;
- Eine Geschichte chronischer Atemwegserkrankungen;
- Eine Geschichte von chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Akute Infektionen;
- Medikamenteneinnahme im letzten Monat;
- Verlassen Sie Peking während der Intervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer (n=57) erhalten 1 Woche lang entweder eine echte oder eine Schein-Luftreinigerbehandlung und wechseln die Behandlung dann nach einem Auswaschintervall (Luftreiniger-Anwendungsmethode 1).
Die Expositionsüberwachung für PM2,5 wird während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt, und am letzten Tag (24 Stunden) des Behandlungszeitraums werden Luft- und Feinpartikelphasen-Phthalatproben entnommen; und Gesundheitsvariablen werden gemessen und biologische Proben werden unmittelbar nach Abschluss jeder Interventionsperiode gesammelt.
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Alle Eingriffe in der ersten Kohorte beginnen am Dienstag- oder Donnerstagmittag und dauern bis zum nächsten Morgen des Dienstags oder Donnerstags.
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Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer (n=32) werden einer verlängerten Behandlungsphase unterzogen, die die Anfangs-, Spitzen- und Endphase von Smog-Episoden in Peking abdeckt, entweder mit einer echten oder einer Schein-Luftreinigerbehandlung und dann die Behandlung nach einem Auswaschintervall abwechseln (Luftreiniger-Anwendungsmethode 2). .
Die Expositionsüberwachung für PM2,5 wird während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt, und es werden wiederholte Gesundheitsuntersuchungen zu Zeitpunkten durchgeführt, die den Start-, Spitzen- und Endphasen der Smog-Episoden entsprechen.
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Alle Interventionen in der zweiten Kohorte werden vom Beginn bis zum Ende von Smog-Episoden beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck (BP) (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Der Blutdruck am Oberarm, einschließlich sowohl des systolischen Drucks als auch des diastolischen Drucks, wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät Omron J12 dreimal gemessen, und die zweiten und dritten Messwerte werden verwendet.
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Lungenfunktion (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Lungenfunktionsmessungen einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Peak Expiratory Flow (PEF) werden mit einem Pony FX Spirometer bestimmt.
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Die FeNO-Werte werden mit einem tragbaren NIOX VERO-Gerät (Aerocrine AB, Solna, Schweden) gemessen.
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Oxidative Biomarker im Urin (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Morgenurinproben werden gesammelt und auf Malondialdehyd (MDA) und 8-Iso-ProstaglandinF2α (8-Iso-PGF2α) unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) und 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) unter Verwendung von Enzymen gemessen Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Zirkulierende Zytokin- und Chemokin-Biomarker (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Periphere Blutproben werden entnommen und auf lösliches CD40L (sCD40L), epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), Eotaxin-1, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (FGF2), fms-verwandten Tyrosinkinase-3-Liganden (FLT3LG), Fractalkine, Granulozytenkolonie gemessen stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), wachstumsbezogenes Onkogen α (GROα), Interferon-α2 (IFN-α2), IFN-γ, Interleukin-1α (IL-1α ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, Interferon-induzierbares Protein-10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), MCP-3, Makrophagen-abgeleitetes Chemokin (MDC) , Makrophagen-Entzündungsprotein-1α (MIP-1α), MIP-1β, Blutplättchen-Wachstumsfaktor-AA (PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reguliert bei Aktivierung normale T-Zellen exprimiert und sezerniert (RANTES), transformierend Wachstumsfaktor-α(TGF-α), Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), TNF-β und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) unter Verwendung eines flüssigen Chips in der Luminex-Plattform.
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Entzündungs- und Immunmarker für periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Die folgenden Entzündungs- und Immunmarker von PBMC werden mit markierten Antikörpern in Multiplex-Massenzytometrie gemessen: p53, Phospho-p53 (p-p53), p-Mitogen-aktivierte Proteinkinase 1/2 (pErk1/2), Zellteilungszyklusprotein 2 (cdc2), p-cdc2, Signaltransducer und Aktivator der Transkription 3 (STAT3), p-STAT3, Serin/Threonin-Kinase 1, Ataxia telangiectasia mutated (ATM), p-ATM, p62, Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) , p-mTOR, Mitogen-aktivierte Proteinkinasen1+2, Kernfaktor-kappa B p65 (NF-κB p65), p-NF-κB p65, c-Jun N-terminale Kinase (JNK), p-JNK, Glykoprotein 130 (gp130), p-gp130, Cyclin B1, p-Cyclin B1, Phosphorylierungsproteinkinase B, Autophagie-bezogenes Gen 5, Clusterdifferenzierungsantigen 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, Toll-like-Rezeptor 4, myeloide Differenzierungs-Primärantwort 88, TNF-Rezeptor-assoziierter Faktor 6 und Interleukin-1-Rezeptor-assoziierte Kinase 4.
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis während und nach der Intervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Der Blutdruck am Oberarm, einschließlich sowohl des systolischen Drucks als auch des diastolischen Drucks, wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät Omron J12 dreimal gemessen, und die zweiten und dritten Messwerte werden verwendet.
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vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Veränderung der Lungenfunktion vom Ausgangswert bis während und nach der Intervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Lungenfunktionsmessungen einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Peak Expiratory Flow (PEF) werden mit einem Pony FX Spirometer bestimmt.
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vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) vom Ausgangswert bis während und nach der Intervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Die FeNO-Werte werden mit einem tragbaren NIOX VERO-Gerät (Aerocrine AB, Solna, Schweden) gemessen.
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vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Veränderung der oxidativen Biomarker im Urin von der Baseline bis während und nach der Intervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Morgenurinproben werden gesammelt und auf Malondialdehyd (MDA) und 8-Iso-ProstaglandinF2α (8-Iso-PGF2α) unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) und 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) unter Verwendung von Enzymen gemessen Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
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vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Veränderung der zirkulierenden Zytokin- und Chemokin-Biomarker von der Baseline bis während und nach der Intervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Periphere Blutproben werden entnommen und auf lösliches CD40L (sCD40L), epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), Eotaxin-1, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (FGF2), fms-verwandten Tyrosinkinase-3-Liganden (FLT3LG), Fractalkine, Granulozytenkolonie gemessen stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), wachstumsbezogenes Onkogen α (GROα), Interferon-α2 (IFN-α2), IFN-γ, Interleukin-1α (IL-1α ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, Interferon-induzierbares Protein-10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), MCP-3, Makrophagen-abgeleitetes Chemokin (MDC) , Makrophagen-Entzündungsprotein-1α (MIP-1α), MIP-1β, Blutplättchen-Wachstumsfaktor-AA (PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reguliert bei Aktivierung normale T-Zellen exprimiert und sezerniert (RANTES), transformierend Wachstumsfaktor-α(TGF-α), Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), TNF-β und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) unter Verwendung eines flüssigen Chips in der Luminex-Plattform.
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vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Methylierung (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Genomische DNA-Methylierungsänderungen im Zusammenhang mit Expositionen in Innenräumen werden unter Verwendung von Methylierungschips in einer Gruppe ausgewählter Teilnehmer gescreent und in beiden Kohorten unter Verwendung von Bisulfit-Polymerase-Kettenreaktions-Pyrosequenzierung bestätigt.
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Konzentrationen von Phthalat-Metaboliten im Urin (Kohorte 1）
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Fünfzehn Hauptmetaboliten von Phthalaten in Morgenurinproben, einschließlich Dimethylphthalat (DMP), Diethylphthalat (DEP), Diisobuylphthalat (DIBP), Dibutylphthalat (DBP), Bis(2-Methoxyethyl)phthalat (DMEP), Bis(4-Methyl-2- Pentyl)phthalat (DMPP), Bis(2-Ethoxyethyl)phthalat (DEEP), Dipentylphthalat (DPP), Dihexylphthalat (DHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Bis(2-n-butoxyethyl)phthalat (DBEP), Dicyclohexylphthalat (DCHP), Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Di-n-octylphthalat (DnOP), Dinonylphthalat (DNP) werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) quantifiziert.
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche
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Veränderung der DNA-Methylierung vom Ausgangswert bis während und nach der Intervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Genomische DNA-Methylierungsänderungen im Zusammenhang mit Expositionen in Innenräumen werden unter Verwendung von Methylierungschips in einer Gruppe ausgewählter Teilnehmer gescreent und in beiden Kohorten unter Verwendung von Bisulfit-Polymerase-Kettenreaktions-Pyrosequenzierung bestätigt.
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vor, während und nach den Smog-Episoden (bis zu 10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaowei Wu, PhD, Peking University
- Hauptermittler: Jing Huang, PhD, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017095
- 2017YFC0211601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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