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미세먼지와 프탈레이트에 대한 실내 노출이 심폐 건강에 미치는 영향을 완화하기 위한 공기청정기 사용

2021년 10월 7일 업데이트: Jing Huang, Peking University

건강한 성인의 입자 및 프탈레이트에 대한 실내 노출이 심폐 건강에 미치는 영향을 완화하기 위한 공기 청정기 사용에 대한 중재적 연구: 무작위 이중 맹검 교차 시험.

이 연구는 공기 청정기를 사용한 단기 중재 전략이 공기 중 입자(공기역학적 직경 ≤2.5μm, PM2.5인 입자상 물질)와 프탈레이트에 대한 실내 노출을 줄이고 중국의 건강한 성인을 대상으로 심폐 건강을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이중 맹검 교차 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 이중 맹검 교차 시험에는 개입 및 건강 검진 설정이 다른 두 개의 코호트가 포함되며 2017년 11월부터 2018년 5월까지 중국 베이징에서 실시될 예정입니다.

첫 번째 코호트는 학교 기숙사에 거주하는 건강한 대학생 70명을 포함할 계획입니다. 이들은 무작위로 2개의 기숙사 그룹으로 분류되어 1주일 동안 진짜 공기청정기 또는 가짜 공기청정기 치료를 받은 다음 최소 2주 동안 세척 간격을 두고 번갈아 가며 치료를 받을 계획입니다. (단, 입시에서는 57명만이 실제로 모집되었습니다.) 모든 참가자와 연구원은 그룹 과제에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 참가자는 1주간의 치료 기간 동안 가능한 한 창문/문을 닫은 기숙사 생활을 권장하며, 수업 참석, 학교 매점 식사 등 필요한 야외 활동은 허용됩니다. 모든 개입은 일교차와 관련된 문제를 피하기 위해 화요일 또는 목요일 정오에 시작하여 화요일 또는 목요일의 다음날 아침까지 계속됩니다. 실시간 PM2.5 농도는 휴대용 모니터를 사용하여 측정되며 공기 중 PM2.5 질량 샘플은 처리 기간 동안 공기 필터에서 수집됩니다. 처리 기간의 마지막 날(24시간) 동안 각각 XAD2 거대다공성 수지 및 PM2.5 공기 필터로 채워진 유리 샘플링 튜브를 사용하여 공기 및 미립자 상 프탈레이트 샘플을 수집합니다. 혈압, 폐 기능, 분획 호기 산화질소(FeNO)를 포함한 건강 변수를 평가하고 아침 소변 및 공복 혈액을 포함한 생물학적 샘플을 각 치료 기간 완료 직후에 수집합니다. 미세먼지와 프탈레이트에 대한 실내 노출을 줄이기 위한 공기청정기 처리의 효능과 이와 관련된 심폐 건강 변수의 개선은 전문적인 통계 방법을 사용하여 평가됩니다.

두 번째 코호트는 베이징에서 발생하는 스모그 에피소드의 시작, 피크 및 종료 단계를 포함하는 연장된 치료 기간을 받을 30명의 건강한 대학생을 포함할 계획입니다(중퇴를 피하기 위해 초기에 32명의 학생을 모집했습니다). 모든 개입은 일반적인 스모그 에피소드의 시작부터 끝까지 시작됩니다. 위에서 설명한 PM2.5 노출 모니터링은 치료 기간 내내 수행되며 스모그 에피소드의 시작, 피크 및 종료 단계에 해당하는 시점에 반복 건강 검진이 수행됩니다. PM2.5에 대한 실내 노출을 줄이기 위한 공기청정기 처리의 효능과 스모그 에피소드 전반에 걸친 심폐 건강 변수의 관련 개선은 전문적인 통계 방법을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 30세 이하의 건강한 대학생
  • 유실 기간을 포함한 전체 연구 기간 동안 베이징의 중심 도시 지역에 머물 것입니다.
  • BMI <30kg/m3.

제외 기준:

  • 현재 또는 과거 흡연자
  • 만성 호흡기 질환의 병력;
  • 만성 심혈관 질환의 병력;
  • 급성 감염;
  • 최근 1개월간 약물 사용;
  • 개입하는 동안 베이징을 떠나십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자(n=57)는 1주일 동안 실제 또는 가짜 공기청정기 치료를 받은 다음 세척 간격 후에 치료를 번갈아 가며 처리합니다(공기청정기 사용 방법 1). PM2.5에 대한 노출 모니터링은 처리 기간 내내 계속되며 공기 및 미립자상 프탈레이트 샘플은 처리 기간의 마지막 날(24시간) 동안 수집됩니다. 건강 변수가 측정되고 각 개입 기간이 완료된 직후 생물학적 샘플이 수집됩니다.
행동: 공기청정기 사용방법 1
첫 번째 코호트의 모든 개입은 화요일 또는 목요일 정오에 시작하여 화요일 또는 목요일의 다음날 아침까지 계속됩니다.
실험적: 코호트 2
참가자(n=32)는 베이징에서 스모그 에피소드의 시작, 정점 및 종료 단계를 포괄하는 연장된 치료 기간을 거치게 되며, 실제 또는 가짜 공기 청정기 치료를 받은 다음 세척 간격 후에 치료를 번갈아 가며 수행합니다(공기 청정기 사용 방법 2). . PM2.5에 대한 노출 모니터링은 치료 기간 내내 계속되며 스모그 에피소드의 시작, 피크 및 종료 단계에 해당하는 시점에서 반복 건강 검진이 실시됩니다.
행동: 공기청정기 사용방법 2
두 번째 코호트의 모든 개입은 스모그 에피소드의 시작부터 끝까지 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(BP)(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 포함하는 상완 혈압은 Omron J12 전자 혈압계를 사용하여 3회 측정하고 두 번째 및 세 번째 판독값을 사용합니다.
학습 완료까지, 평균 1주일
폐 기능(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기량(PEF)을 포함한 폐 기능 측정은 Pony FX 폐활량계를 사용하여 결정됩니다.
학습 완료까지, 평균 1주일
부분 호기 산화질소(FeNO)(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
FeNO 수준은 휴대용 NIOX VERO 기계(Aerocrine AB, 스웨덴 솔나 소재)를 사용하여 측정됩니다.
학습 완료까지, 평균 1주일
소변 산화 바이오마커(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
아침 소변 샘플을 수집하고 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)을 사용하여 말론디알데히드(MDA) 및 8-iso-prostaglandinF2α(8-iso-PGF2α)와 효소를 사용하여 8-하이드록시데옥시구아노신(8-OHdG)에 대해 측정합니다. 연결된 면역흡착 분석법(ELISA).
학습 완료까지, 평균 1주일
순환 사이토카인 및 케모카인 바이오마커(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
말초 혈액 샘플을 채취하여 soluble CD40L(sCD40L), epidermal growth factor(EGF), Eotaxin-1, fibroblast growth factor 2(FGF2), fms-related tyrosine kinase 3 ligand(FLT3LG), Fractalkine, granulocyte-colony를 측정합니다. 자극인자(G-CSF), 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF), 성장관련 발암유전자 α(GROα), 인터페론-α2(IFN-α2), IFN-γ, 인터루킨-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducible protein-10(IP-10), monocyte chemoattractant protein-1(MCP-1), MCP-3, macrophage-derived chemokine(MDC) , macrophage inflammatory protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, platelet-derived growth factor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, 정상 T 세포 발현 및 분비(RANTES), 형질전환 성장 인자-α(TGF-α), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), TNF-β 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 Luminex 플랫폼의 액체 칩을 사용합니다.
학습 완료까지, 평균 1주일
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 염증 및 면역 마커(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
PBMC의 다음 염증 및 면역 마커는 다중 질량 세포계산법에서 표지된 항체를 사용하여 측정됩니다. 2(cdc2), p-cdc2, 신호 변환기 및 전사 활성화 인자 3(STAT3), p-STAT3, 세린/트레오닌 키나아제 1, 돌연변이된 모세혈관확장성 운동실조증(ATM), p-ATM, p62, 포유류 라파마이신 표적(mTOR) , p-mTOR, 미토겐 활성화 단백질 키나아제1+2, 핵 인자-카파 B p65(NF-κB p65), p-NF-κB p65, c-Jun N-말단 키나아제(JNK), p-JNK, 당단백질 130 (gp130), p-gp130, 사이클린 B1, p-사이클린 B1, 인산화 단백질 키나아제 B, 자가포식 관련 유전자 5, 클러스터 분화 항원 4(CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, 톨 유사 수용체 4, 골수 분화 1차 반응 88, TNF 수용체 관련 인자 6 및 인터루킨-1 수용체 관련 키나아제 4.
학습 완료까지, 평균 1주일
기준선에서 개입 중 및 개입 후까지의 혈압 변화(코호트 2)
기간: 스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 포함하는 상완 혈압은 Omron J12 전자 혈압계를 사용하여 3회 측정하고 두 번째 및 세 번째 판독값을 사용합니다.
스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
개입 중 및 개입 후 기준선에서 폐 기능의 변화(코호트 2)
기간: 스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기량(PEF)을 포함한 폐 기능 측정은 Pony FX 폐활량계를 사용하여 결정됩니다.
스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
기준선에서 개입 중 및 개입 후까지 부분 호기 산화질소(FeNO)의 변화(코호트 2)
기간: 스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
FeNO 수준은 휴대용 NIOX VERO 기계(Aerocrine AB, 스웨덴 솔나 소재)를 사용하여 측정됩니다.
스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
기준선에서 개입 중 및 개입 후까지 소변 산화 바이오마커의 변화(코호트 2)
기간: 스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
아침 소변 샘플을 수집하고 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)을 사용하여 말론디알데히드(MDA) 및 8-iso-prostaglandinF2α(8-iso-PGF2α)와 효소를 사용하여 8-하이드록시데옥시구아노신(8-OHdG)에 대해 측정합니다. 연결된 면역흡착 분석법(ELISA).
스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
기준선에서 중재 중 및 중재 후 순환 사이토카인 및 케모카인 바이오마커의 변화(코호트 2)
기간: 스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
말초 혈액 샘플을 채취하여 soluble CD40L(sCD40L), epidermal growth factor(EGF), Eotaxin-1, fibroblast growth factor 2(FGF2), fms-related tyrosine kinase 3 ligand(FLT3LG), Fractalkine, granulocyte-colony를 측정합니다. 자극인자(G-CSF), 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF), 성장관련 발암유전자 α(GROα), 인터페론-α2(IFN-α2), IFN-γ, 인터루킨-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducible protein-10(IP-10), monocyte chemoattractant protein-1(MCP-1), MCP-3, macrophage-derived chemokine(MDC) , macrophage inflammatory protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, platelet-derived growth factor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, 정상 T 세포 발현 및 분비(RANTES), 형질전환 성장 인자-α(TGF-α), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), TNF-β 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 Luminex 플랫폼의 액체 칩을 사용합니다.
스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
실내 노출과 관련된 게놈 DNA 메틸화 변화는 선택된 참가자 그룹에서 메틸화 칩을 사용하여 선별되고 bisulfite-polymerase chain reaction-pyrosequencing을 사용하여 두 코호트에서 확인됩니다.
학습 완료까지, 평균 1주일
소변 프탈레이트 대사산물의 농도(코호트 1)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
디메틸프탈레이트(DMP), 디에틸프탈레이트(DEP), 디이소부일프탈레이트(DIBP), 디부틸프탈레이트(DBP), 비스(2-메톡시에틸)프탈레이트(DMEP), 비스(4-메틸-2- 펜틸)프탈레이트(DMPP), 비스(2-에톡시에틸)프탈레이트(DEEP), 디펜틸 프탈레이트(DPP), 디헥실 프탈레이트(DHP), 벤질 부틸 프탈레이트(BBP), 비스(2-n-부톡시에틸)프탈레이트(DBEP), 디사이클로헥실 프탈레이트(DCHP), 비스(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP), 디-n-옥틸 프탈레이트(DnOP), 디노닐 프탈레이트(DNP)는 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 정량화됩니다.
학습 완료까지, 평균 1주일
개입 중 및 개입 후 기준선에서 DNA 메틸화의 변화(코호트 2)
기간: 스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)
실내 노출과 관련된 게놈 DNA 메틸화 변화는 선택된 참가자 그룹에서 메틸화 칩을 사용하여 선별되고 bisulfite-polymerase chain reaction-pyrosequencing을 사용하여 두 코호트에서 확인됩니다.
스모그 발생 전, 도중 및 이후(최대 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Shaowei Wu, PhD, Peking University
  • 수석 연구원: Jing Huang, PhD, Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017095
  • 2017YFC0211601 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology of China)
  • 2016YFC0207103 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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