Ilmanpuhdistimien käyttö hiukkasille ja ftalaateille altistumisen sydän- ja keuhkosairauksien vähentämiseen
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jing Huang, Peking University
Interventiotutkimus ilmanpuhdistimien käytöstä terveiden aikuisten hiukkasille ja ftalaateille altistumisen sydän- ja keuhkoterveyteen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö lyhytaikainen interventiostrategia ilmanpuhdistimella sisäilman altistumista ilmassa oleville hiukkasille (hiukkasille, joiden aerodynaaminen halkaisija on ≤2,5 μm, PM2,5) ja ftalaateille ja parantaako sydämen ja keuhkojen terveyttä kiinalaisten terveiden aikuisten keskuudessa satunnaistetun tutkimuksen perusteella. kaksoissokkoutettu crossover-koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus sisältää kaksi kohorttia, joilla on erilaiset interventio- ja terveystarkastusasetukset, ja se suoritetaan Pekingissä, Kiinassa marraskuun 2017 ja toukokuun 2018 välisenä aikana.
Ensimmäinen kohortti aikoo ottaa mukaan 70 tervettä opiskelijaa, jotka asuvat koulun asuntoloissa, jotka satunnaistettiin kahteen asuntolaryhmään saamaan joko todellista tai näennäistä ilmanpuhdistushoitoa 1 viikon ajan ja sitten vuorotellen hoitoa vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen. (Mutta ilmoittautumisessa vain 57 opiskelijaa rekrytoitiin). Kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö ovat sokeita ryhmätehtävälle. Kaikkia osallistujia kehotetaan oleskelemaan asuntolassa ikkunat/ovet tiiviisti suljettuina koko 1 viikon hoitojakson ajan mahdollisuuksien mukaan, kun taas välttämättömät ulkoaktiviteetit, kuten tunneille osallistuminen ja ruokailu koulun ruokaloissa, ovat sallittuja. Kaikki interventiot alkavat keskipäivällä tiistaina tai torstaina ja jatkuvat tiistain tai torstain seuraavana aamuna, jotta vältetään vuorokausivaihteluihin liittyvät ongelmat. Reaaliaikaiset PM2.5-pitoisuudet mitataan kannettavilla monitoreilla ja ilmassa olevat PM2.5-massanäytteet kerätään ilmansuodattimiin koko käsittelyjakson ajan. Ilma- ja hienohiukkasfaasiftalaattinäytteet kerätään lasinäytteenottoputkella, joka on täytetty makrohuokoisella XAD2-hartsilla ja PM2.5-ilmasuodattimella, käsittelyjakson viimeisenä päivänä (24 tuntia). Terveysmuuttujat, mukaan lukien verenpaine, keuhkojen toiminta, uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus, arvioidaan ja biologiset näytteet, mukaan lukien aamuvirtsa ja paastoveri, otetaan välittömästi kunkin hoitojakson päätyttyä. Ilmanpuhdistuskäsittelyn tehokkuutta hiukkas- ja ftalaateille altistumisen vähentämisessä sisätiloissa ja siihen liittyviä parannuksia sydämen ja keuhkojen terveysmuuttujiin arvioidaan ammattimaisilla tilastomenetelmillä.
Toiseen kohorttiin on tarkoitus sisällyttää 30 tervettä korkeakouluopiskelijaa, joille tehdään pidennetty hoitojakso, joka kattaa Pekingissä esiintyvien savusumujaksojen alkamis-, huippu- ja loppuvaiheet (keskeyttämisen välttämiseksi värvättiin aluksi 32 opiskelijaa). Kaikki toimenpiteet alkavat tyypillisten savusumujaksojen alusta loppuun. Yllä kuvattua PM2.5-altistuksen seurantaa suoritetaan koko hoitojakson ajan ja toistetut terveystarkastukset suoritetaan ajankohtana, joka vastaa savusumujaksojen alkamis-, huippu- ja loppuvaiheita. Ilmanpuhdistuskäsittelyn tehokkuutta PM2,5-hiukkasille altistumisen vähentämisessä sisätiloissa ja siihen liittyviä parannuksia sydämen ja keuhkojen terveysmuuttujiin koko savusumujakson aikana arvioidaan ammattimaisilla tilastomenetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–30-vuotiaat opiskelijat;
- Pysyy Pekingin keskeisellä kaupunkialueella koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien pesujakson ajan;
- BMI <30 kg/m3.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai koskaan tupakoivat;
- Kroonisten hengitystiesairauksien historia;
- Kroonisten sydän- ja verisuonitautien historia;
- Akuutit infektiot;
- Lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana;
- Poistu Pekingistä intervention aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat (n=57) saavat joko todellisen tai valeilmanpuhdistuskäsittelyn 1 viikon ajan ja sitten vuorottelevat hoitoa huuhteluvälin jälkeen (Ilmanpuhdistimen käyttötapa 1).
PM2,5-hiukkasten altistumisen seurantaa jatketaan koko käsittelyjakson ajan, ja ilma- ja hienohiukkasfaasiftalaattinäytteitä kerätään käsittelyjakson viimeisen päivän (24 tunnin) aikana; ja terveysmuuttujat mitataan ja biologiset näytteet kerätään välittömästi kunkin interventiojakson päätyttyä.
|
Kaikki interventiot ensimmäisessä kohortissa alkavat tiistaina tai torstaina keskipäivällä ja jatkuvat tiistain tai torstain seuraavana aamuna.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat (n=32) käyvät läpi pidennetyn hoitojakson, joka kattaa Pekingin savusumujaksojen alkamis-, huippu- ja loppuvaiheet, joko todellisella tai näennäisellä ilmanpuhdistimella ja sitten vuorotellen hoitoa huuhteluvälin jälkeen (Ilmanpuhdistimen käyttötapa 2) .
Altistumisen seurantaa PM2.5-hiukkasille jatketaan koko hoitojakson ajan, ja toistuvia terveystarkastuksia tehdään ajankohtana, joka vastaa savusumujaksojen alkamis-, huippu- ja loppuvaiheita.
|
Kaikki toisen kohortin interventiot alkavat savusumujaksojen alusta loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP) (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
Olkavarren verenpaine, mukaan lukien sekä systolinen että diastolinen paine, mitataan Omron J12 elektronisella verenpainemittarilla kolme kertaa ja käytetään toista ja kolmatta lukemaa.
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Keuhkojen toiminta (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
Keuhkojen toimintamittaukset, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja uloshengityshuippuvirtaus (PEF), määritetään käyttämällä Pony FX -spirometriä.
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FeNO) (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
FeNO-tasot mitataan kannettavalla NIOX VERO -laitteella (Aerocrine AB, Solna, Ruotsi).
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Virtsan oksidatiiviset biomarkkerit (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
Aamuvirtsanäytteet kerätään ja niistä mitataan malondialdehydi (MDA) ja 8-iso-prostaglandiiniF2α (8-iso-PGF2α) käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa (HPLC-MS) ja 8-hydroksideoksiguanosiinia (8-OHdG) käyttämällä entsyymiä. linked immunosorbent assay (ELISA).
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Verenkierrossa olevat sytokiini- ja kemokiinibiomarkkerit (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
Ääreisverinäytteet kerätään ja niistä mitataan liukoinen CD40L (sCD40L), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), eotaksiini-1, fibroblastikasvutekijä 2 (FGF2), fms:ään liittyvä tyrosiinikinaasi 3 -ligandi (FLT3LG), fraktalkiini, granulosyyttipesäke stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), kasvuun liittyvä onkogeeni α (GROα), interferoni-α2 (IFN-α2), IFN-y, interleukiini-1α (IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferonilla indusoituva proteiini-10 (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP-3, makrofageista peräisin oleva kemokiini (MDC) , makrofagien tulehduksellinen proteiini-1α (MIP-1α), MIP-1β, verihiutaleperäinen kasvutekijä-AA (PDGF-AA), PDGF-AB/BB, säädelty aktivoituessa normaali T-solu ilmentyy ja erittyy (RANTES), transformoi kasvutekijä-α (TGF-α), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), TNF-β ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) käyttämällä nestemäistä sirua Luminex-alustassa.
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Tulehdus- ja immuunimarkkerit perifeerisen veren mononukleaarisoluille (PBMC) (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
Seuraavat PBMC:n tulehdus- ja immuunimarkkerit mitataan käyttämällä leimattuja vasta-aineita multipleksoidussa massasytometriassa: p53, fosfo-p53 (p-p53), p-mitogeenilla aktivoitu proteiinikinaasi 1/2 (pErk1/2), solun jakautumissyklin proteiini 2 (cdc2), p-cdc2, signaalimuunnin ja transkription 3 aktivaattori (STAT3), p-STAT3, seriini/treoniinikinaasi 1, ataksia-telangiectasia mutatoitu (ATM), p-ATM, p62, rapamysiinin nisäkäskohde (mTOR) , p-mTOR, mitogeenin aktivoimat proteiinikinaasit1+2, tumatekijä-kappa B p65 (NF-κB p65), p-NF-kB p65, c-Jun N-terminaalinen kinaasi (JNK), p-JNK, glykoproteiini 130 (gp130), p-gp130, Cyclin B1, p-Cyclin B1, fosforylaatioproteiinikinaasi B, autofagiaan liittyvä geeni 5, klusterin erilaistumisantigeeni 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, toll-like reseptori 4, myeloidisen erilaistumisen primaarinen vaste 88, TNF-reseptoriin liittyvä tekijä 6 ja interleukiini-1-reseptoriin liittyvä kinaasi 4.
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
Olkavarren verenpaine, mukaan lukien sekä systolinen että diastolinen paine, mitataan Omron J12 elektronisella verenpainemittarilla kolme kertaa ja käytetään toista ja kolmatta lukemaa.
|
ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
Keuhkojen toimintamittaukset, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja uloshengityshuippuvirtaus (PEF), määritetään käyttämällä Pony FX -spirometriä.
|
ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
|
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrässä lähtötasosta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
FeNO-tasot mitataan kannettavalla NIOX VERO -laitteella (Aerocrine AB, Solna, Ruotsi).
|
ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
|
Muutos virtsan oksidatiivisissa biomarkkereissa lähtötasosta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
Aamuvirtsanäytteet kerätään ja niistä mitataan malondialdehydi (MDA) ja 8-iso-prostaglandiiniF2α (8-iso-PGF2α) käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa (HPLC-MS) ja 8-hydroksideoksiguanosiinia (8-OHdG) käyttämällä entsyymiä. linked immunosorbent assay (ELISA).
|
ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
|
Muutos kiertävissä sytokiini- ja kemokiinibiomarkkereissa lähtötasosta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
Ääreisverinäytteet kerätään ja niistä mitataan liukoinen CD40L (sCD40L), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), eotaksiini-1, fibroblastikasvutekijä 2 (FGF2), fms:ään liittyvä tyrosiinikinaasi 3 -ligandi (FLT3LG), fraktalkiini, granulosyyttipesäke stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), kasvuun liittyvä onkogeeni α (GROα), interferoni-α2 (IFN-α2), IFN-y, interleukiini-1α (IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferonilla indusoituva proteiini-10 (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP-3, makrofageista peräisin oleva kemokiini (MDC) , makrofagien tulehduksellinen proteiini-1α (MIP-1α), MIP-1β, verihiutaleperäinen kasvutekijä-AA (PDGF-AA), PDGF-AB/BB, säädelty aktivoituessa normaali T-solu ilmentyy ja erittyy (RANTES), transformoi kasvutekijä-α (TGF-α), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), TNF-β ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) käyttämällä nestemäistä sirua Luminex-alustassa.
|
ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n metylaatio (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
Sisätiloihin altistumiseen liittyvät genomisen DNA:n metylaatiomuutokset seulotaan metylaatiosirun avulla valitun osallistujan ryhmässä ja vahvistetaan molemmissa kohortteissa käyttämällä bisulfiittipolymeraasiketjureaktiopyrosekvensointia.
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Virtsan ftalaattimetaboliitin pitoisuudet (kohortti 1)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
Viisitoista tärkeintä ftalaatin metaboliittia aamuvirtsanäytteissä, mukaan lukien dimetyyliftalaatti (DMP), dietyyliftalaatti (DEP), di-isobuyyliftalaatti (DIBP), dibutyyliftalaatti (DBP), bis(2-metoksietyyli)ftalaatti (DMEP), bis(4-metyyli-2-) pentyyli)ftalaatti (DMPP), bis(2-etoksietyyli)ftalaatti (DEEP), dipentyyliftalaatti (DPP), diheksyyliftalaatti (DHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), bis(2-n-butoksietyyli)ftalaatti (DBEP), disykloheksyyliftalaatti (DCHP), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), di-n-oktyyliftalaatti (DnOP), dinonyyliftalaatti (DNP) määritetään käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS).
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 viikko
|
|
Muutos DNA:n metylaatiossa lähtötasosta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
Sisätiloihin altistumiseen liittyvät genomisen DNA:n metylaatiomuutokset seulotaan metylaatiosirun avulla valitun osallistujan ryhmässä ja vahvistetaan molemmissa kohortteissa käyttämällä bisulfiittipolymeraasiketjureaktiopyrosekvensointia.
|
ennen savusumujaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen (enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaowei Wu, PhD, Peking University
- Päätutkija: Jing Huang, PhD, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017095
- 2017YFC0211601 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .