- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500614
El uso de purificadores de aire para mitigar el impacto en la salud cardiopulmonar de la exposición en interiores a partículas y ftalatos
Un estudio de intervención sobre el uso de purificadores de aire para mitigar el impacto en la salud cardiopulmonar de la exposición en interiores a partículas y ftalatos en adultos sanos: un ensayo cruzado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo cruzado doble ciego aleatorizado incluye dos cohortes con diferentes entornos de intervención y examen de salud y se llevará a cabo en Beijing, China, entre noviembre de 2017 y mayo de 2018.
La primera cohorte planea incluir a 70 estudiantes universitarios sanos que viven en los dormitorios de la escuela, que se asignaron al azar en dos grupos de dormitorios para recibir un tratamiento de filtro de aire verdadero o falso durante 1 semana y luego alternar el tratamiento después de un intervalo de lavado de al menos 2 semanas. (Pero en la inscripción, solo 57 estudiantes fueron reclutados en realidad). Todos los participantes y el personal de investigación están cegados a la asignación del grupo. Se alienta a todos los participantes a permanecer en el dormitorio con las ventanas/puertas bien cerradas durante el período de tratamiento de 1 semana en la medida de lo posible, mientras que las actividades al aire libre necesarias, como asistir a clases y cenar en los comedores escolares, están permitidas. Todas las intervenciones comenzarán al mediodía del martes o jueves y continuarán hasta la mañana siguiente del martes o jueves para evitar problemas relacionados con la variación diurna. Las concentraciones de PM2.5 en tiempo real se medirán utilizando monitores portátiles y las muestras de masa de PM2.5 en el aire se recolectarán en filtros de aire durante todo el período de tratamiento. Las muestras de ftalatos en fase de aire y partículas finas se recolectarán utilizando un tubo de muestreo de vidrio lleno de resina macroporosa XAD2 y filtros de aire PM2.5 respectivamente durante el último día (24 horas) del período de tratamiento. Las variables de salud, incluida la presión arterial, la función pulmonar, el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), se evaluarán y las muestras biológicas, incluida la orina de la mañana y la sangre en ayunas, se recolectarán inmediatamente después de la finalización de cada período de tratamiento. La eficacia del tratamiento del filtro de aire para reducir la exposición en interiores a partículas y ftalatos y las mejoras relacionadas en las variables de salud cardiopulmonar se evaluarán utilizando métodos estadísticos profesionales.
La segunda cohorte planea incluir a 30 estudiantes universitarios sanos que se someterán a un período de tratamiento prolongado que cubra las fases inicial, máxima y final de los episodios de smog que ocurren en Beijing (para evitar la deserción, se reclutaron inicialmente 32 estudiantes). Todas las intervenciones comenzarán desde el principio hasta el final de los episodios típicos de smog. El monitoreo de la exposición a PM2.5 como se detalla anteriormente se realizará durante todo el período de tratamiento y se realizarán exámenes de salud repetidos en los puntos de tiempo correspondientes a las fases de inicio, pico y final de los episodios de smog. La eficacia del tratamiento del filtro de aire para reducir la exposición interior a PM2.5 y las mejoras relacionadas en las variables de salud cardiopulmonar a lo largo de los episodios de smog se evaluarán utilizando métodos estadísticos profesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios sanos entre 18 y 30 años;
- Permanecerá dentro del área urbana central de Beijing durante todo el estudio, incluido el período de lavado;
- IMC <30 kg/m3.
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o alguna vez;
- Antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares crónicas;
- infecciones agudas;
- Uso de medicamentos en un mes reciente;
- Deja Beijing durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Los participantes (n=57) recibirán un tratamiento con filtro de aire real o simulado durante 1 semana y luego alternarán el tratamiento después de un intervalo de lavado (método 1 de uso del filtro de aire).
El monitoreo de la exposición a PM2.5 continuará durante todo el período de tratamiento y se recolectarán muestras de ftalatos en fase de aire y partículas finas durante el último día (24 horas) del período de tratamiento; y se medirán las variables de salud y se tomarán muestras biológicas inmediatamente después de la finalización de cada período de intervención.
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Todas las intervenciones en la primera cohorte comenzarán al mediodía del martes o jueves y continuarán hasta la mañana siguiente del martes o jueves.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes (n=32) se someterán a un período de tratamiento prolongado que cubrirá las fases inicial, máxima y final de los episodios de smog en Beijing, con un tratamiento de filtro de aire real o simulado y luego alternarán el tratamiento después de un intervalo de lavado (método de uso del filtro de aire 2) .
El monitoreo de la exposición a PM2.5 continuará durante todo el período de tratamiento y se realizarán exámenes de salud repetidos en los puntos de tiempo correspondientes a las fases inicial, máxima y final de los episodios de smog.
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Todas las intervenciones en la segunda cohorte comenzarán desde el principio hasta el final de los episodios de smog.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial (PA) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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La PA de la parte superior del brazo, incluidas la presión sistólica y la presión diastólica, se medirá tres veces con un esfigmomanómetro electrónico Omron J12 y se usarán la segunda y la tercera lectura.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Función pulmonar (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Las medidas de la función pulmonar, incluida la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y el flujo espiratorio máximo (PEF), se determinarán utilizando un espirómetro Pony FX.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Los niveles de FeNO se medirán utilizando una máquina portátil NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Suecia).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Biomarcadores oxidativos urinarios (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Las muestras de orina de la mañana se recolectarán y medirán para malondialdehído (MDA) y 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas (HPLC-MS) y 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) mediante enzima Ensayo inmunoabsorbente ligado (ELISA).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Biomarcadores de citocinas y quimiocinas circulantes (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Las muestras de sangre periférica se recolectarán y medirán para CD40L soluble (sCD40L), factor de crecimiento epidérmico (EGF), eotaxina-1, factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGF2), ligando de tirosina quinasa 3 relacionado con fms (FLT3LG), Fractalkine, colonia de granulocitos factor estimulante (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), oncogén α relacionado con el crecimiento (GROα), interferón-α2 (IFN-α2), IFN-γ, interleucina-1α (IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, proteína 10 inducible por interferón (IP-10), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), MCP-3, quimiocina derivada de macrófagos (MDC) , proteína inflamatoria de macrófagos-1α (MIP-1α), MIP-1β, factor de crecimiento derivado de plaquetas-AA (PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulado tras la activación de células T normales expresadas y secretadas (RANTES), transformando factor de crecimiento-α(TGF-α), factor de necrosis tumoral-α(TNF-α), TNF-β y factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) utilizando un chip líquido en la plataforma Luminex.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Marcadores inflamatorios e inmunitarios para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Los siguientes marcadores inflamatorios e inmunitarios de PBMC se medirán utilizando anticuerpos marcados en citometría de masas multiplexada: p53, fosfo-p53 (p-p53), proteína quinasa 1/2 activada por mitógeno p (pErk1/2), proteína del ciclo de división celular 2 (cdc2), p-cdc2, transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT3), p-STAT3, serina/treonina quinasa 1, ataxia telangiectasia mutada (ATM), p-ATM, p62, diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) , p-mTOR, proteína quinasa activada por mitógeno 1+2, factor nuclear kappa B p65 (NF-κB p65), p-NF-κB p65, c-Jun N-terminal quinasa (JNK), p-JNK, glicoproteína 130 (gp130), p-gp130, ciclina B1, p-ciclina B1, proteína quinasa B de fosforilación, gen 5 relacionado con la autofagia, antígeno de diferenciación de grupos 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, receptor tipo toll 4, respuesta primaria de diferenciación mieloide 88, factor 6 asociado al receptor de TNF y quinasa 4 asociada al receptor de interleucina-1.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta durante y después de la intervención (cohorte 2)
Periodo de tiempo: antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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La PA de la parte superior del brazo, incluidas la presión sistólica y la presión diastólica, se medirá tres veces con un esfigmomanómetro electrónico Omron J12 y se usarán la segunda y la tercera lectura.
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antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Cambio en la función pulmonar desde el inicio hasta durante y después de la intervención (cohorte 2)
Periodo de tiempo: antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Las medidas de la función pulmonar, incluida la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y el flujo espiratorio máximo (PEF), se determinarán utilizando un espirómetro Pony FX.
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antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) desde el inicio hasta durante y después de la intervención (cohorte 2)
Periodo de tiempo: antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Los niveles de FeNO se medirán utilizando una máquina portátil NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Suecia).
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antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Cambio en los biomarcadores oxidativos urinarios desde el inicio hasta durante y después de la intervención (cohorte 2)
Periodo de tiempo: antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Las muestras de orina de la mañana se recolectarán y medirán para malondialdehído (MDA) y 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas (HPLC-MS) y 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) mediante enzima Ensayo inmunoabsorbente ligado (ELISA).
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antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Cambio en los biomarcadores de citoquinas y quimioquinas circulantes desde el inicio hasta durante y después de la intervención (cohorte 2)
Periodo de tiempo: antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Las muestras de sangre periférica se recolectarán y medirán para CD40L soluble (sCD40L), factor de crecimiento epidérmico (EGF), eotaxina-1, factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGF2), ligando de tirosina quinasa 3 relacionado con fms (FLT3LG), Fractalkine, colonia de granulocitos factor estimulante (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), oncogén α relacionado con el crecimiento (GROα), interferón-α2 (IFN-α2), IFN-γ, interleucina-1α (IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, proteína 10 inducible por interferón (IP-10), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), MCP-3, quimiocina derivada de macrófagos (MDC) , proteína inflamatoria de macrófagos-1α (MIP-1α), MIP-1β, factor de crecimiento derivado de plaquetas-AA (PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulado tras la activación de células T normales expresadas y secretadas (RANTES), transformando factor de crecimiento-α(TGF-α), factor de necrosis tumoral-α(TNF-α), TNF-β y factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) utilizando un chip líquido en la plataforma Luminex.
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antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metilación del ADN (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
Los cambios en la metilación del ADN genómico asociados con las exposiciones en interiores se evaluarán mediante un chip de metilación en un grupo de participantes seleccionados y se confirmarán en ambas cohortes mediante la reacción en cadena de bisulfito-polimerasa-pirosecuenciación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Concentraciones de metabolitos de ftalatos en orina (cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Quince metabolitos principales de ftalatos en muestras de orina de la mañana, incluidos ftalato de dimetilo (DMP), ftalato de dietilo (DEP), ftalato de diisobuil (DIBP), ftalato de dibutilo (DBP), ftalato de bis (2-metoxietilo) (DMEP), bis (4-metil-2- ftalato de pentilo (DMPP), ftalato de bis(2-etoxietilo) (DEEP), ftalato de dipentilo (DPP), ftalato de dihexilo (DHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de bis(2-n-butoxietilo) (DBEP), ftalato de diciclohexilo (DCHP), ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de di-n-octilo (DnOP), ftalato de dinonilo (DNP) se cuantificarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Cambio en la metilación del ADN desde el inicio hasta durante y después de la intervención (cohorte 2)
Periodo de tiempo: antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Los cambios en la metilación del ADN genómico asociados con las exposiciones en interiores se evaluarán mediante un chip de metilación en un grupo de participantes seleccionados y se confirmarán en ambas cohortes mediante la reacción en cadena de bisulfito-polimerasa-pirosecuenciación.
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antes, durante y después de los episodios de smog (hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaowei Wu, PhD, Peking University
- Investigador principal: Jing Huang, PhD, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017095
- 2017YFC0211601 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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