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L'uso di filtri dell'aria per mitigare l'impatto sulla salute cardiopolmonare dell'esposizione indoor a particelle e ftalati

7 ottobre 2021 aggiornato da: Jing Huang, Peking University

Uno studio interventistico sull'uso di depuratori d'aria per mitigare l'impatto sulla salute cardiopolmonare dell'esposizione indoor a particelle e ftalati in adulti sani: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.

Questo studio mira a valutare se una strategia di intervento a breve termine che utilizza il filtro dell'aria riduce l'esposizione interna alle particelle sospese nell'aria (particolato con un diametro aerodinamico ≤2,5 μm, PM2,5) e agli ftalati e migliora la salute cardiopolmonare tra gli adulti cinesi sani sulla base di uno studio randomizzato prova incrociata in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio crossover randomizzato in doppio cieco comprende due coorti con diverse impostazioni di intervento e di esame sanitario e sarà condotto a Pechino, in Cina, tra novembre 2017 e maggio 2018.

La prima coorte prevede di includere 70 studenti universitari sani che vivono nei dormitori scolastici, che sono stati randomizzati in due gruppi di dormitori per ricevere un trattamento vero o fittizio di purificazione dell'aria per 1 settimana e quindi alternare il trattamento dopo un intervallo di lavaggio di almeno 2 settimane (Ma nell'iscrizione, in realtà, sono stati reclutati solo 57 studenti). Tutti i partecipanti e il personale di ricerca sono accecati dall'assegnazione del gruppo. Tutti i partecipanti sono incoraggiati a rimanere nel dormitorio con finestre/porte ben chiuse durante il periodo di trattamento di 1 settimana, per quanto possibile, mentre sono consentite le necessarie attività all'aperto come frequentare le lezioni e cenare nelle mense scolastiche. Tutti gli interventi inizieranno a mezzogiorno di martedì o giovedì e continueranno fino alla mattina successiva di martedì o giovedì per evitare problemi legati alla variazione diurna. Le concentrazioni di PM2.5 in tempo reale saranno misurate utilizzando monitor portatili e campioni di massa di PM2.5 aerodispersi saranno raccolti in filtri dell'aria per tutto il periodo di trattamento. I campioni di ftalati in fase di particelle fini e di aria saranno raccolti utilizzando un tubo di campionamento in vetro riempito rispettivamente con resina macroporosa XAD2 e filtri per aria PM2.5 durante l'ultimo giorno (24 ore) del periodo di trattamento. Verranno valutate le variabili di salute, tra cui pressione sanguigna, funzione polmonare, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), e verranno raccolti campioni biologici tra cui l'urina mattutina e il sangue a digiuno immediatamente dopo il completamento di ciascun periodo di trattamento. L'efficacia del trattamento del filtro dell'aria per ridurre l'esposizione interna a particelle e ftalati e i relativi miglioramenti nelle variabili di salute cardiopolmonare saranno valutati utilizzando metodi statistici professionali.

La seconda coorte prevede di includere 30 studenti universitari sani che saranno sottoposti a un periodo di trattamento prolungato che copra le fasi di inizio, picco e fine degli episodi di smog che si verificano a Pechino (per evitare l'abbandono, inizialmente sono stati reclutati 32 studenti). Tutti gli interventi partiranno dall'inizio alla fine dei tipici episodi di smog. Il monitoraggio dell'esposizione al PM2.5 come descritto sopra sarà eseguito durante tutto il periodo di trattamento e saranno condotti ripetuti esami sanitari nei momenti corrispondenti alle fasi di inizio, picco e fine degli episodi di smog. L'efficacia del trattamento del filtro dell'aria per ridurre l'esposizione indoor al PM2.5 e i relativi miglioramenti nelle variabili di salute cardiopolmonare durante gli episodi di smog saranno valutati utilizzando metodi statistici professionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari sani di età compresa tra i 18 e i 30 anni;
  • Rimarrà all'interno dell'area urbana centrale di Pechino per l'intero studio compreso il periodo di wash-out;
  • IMC <30 kg/m3.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o mai avuti;
  • Una storia di malattie respiratorie croniche;
  • Una storia di malattie cardiovascolari croniche;
  • infezioni acute;
  • Uso di farmaci nell'ultimo mese;
  • Lascia Pechino durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti (n = 57) riceveranno un trattamento vero o fittizio del filtro dell'aria per 1 settimana e poi alterneranno il trattamento dopo un intervallo di lavaggio (metodo di utilizzo del filtro dell'aria 1). Il monitoraggio dell'esposizione per PM2,5 continuerà per tutto il periodo di trattamento e durante l'ultimo giorno (24 ore) del periodo di trattamento saranno raccolti campioni di aria e ftalati in fase di particelle fini; e le variabili sanitarie saranno misurate e campioni biologici saranno raccolti immediatamente dopo il completamento di ciascun periodo di intervento.
Comportamentale: Metodo di utilizzo del filtro dell'aria 1
Tutti gli interventi nella prima coorte inizieranno a mezzogiorno di martedì o giovedì e continueranno fino alla mattina successiva di martedì o giovedì.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti (n = 32) saranno sottoposti a un periodo di trattamento esteso che copre le fasi di inizio, picco e fine degli episodi di smog a Pechino, con un trattamento vero o fittizio del filtro dell'aria e quindi alterneranno il trattamento dopo un intervallo di lavaggio (metodo di utilizzo del filtro dell'aria 2) . Il monitoraggio dell'esposizione al PM2,5 continuerà per tutto il periodo di trattamento e saranno condotti ripetuti esami sanitari nei momenti corrispondenti alle fasi di inizio, picco e fine degli episodi di smog.
Comportamentale: Metodo di utilizzo del filtro dell'aria 2
Tutti gli interventi nella seconda coorte inizieranno dall'inizio alla fine degli episodi di smog.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (BP) (coorte 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
La pressione arteriosa della parte superiore del braccio, compresa la pressione sistolica e la pressione diastolica, verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico Omron J12 per tre volte e verranno utilizzate la seconda e la terza lettura.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Funzione polmonare (coorte 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Le misure della funzionalità polmonare, inclusa la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il picco di flusso espiratorio (PEF) saranno determinate utilizzando uno spirometro Pony FX.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) (coorte 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
I livelli di FeNO saranno misurati utilizzando una macchina portatile NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Svezia).
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Biomarcatori ossidativi urinari (coorte 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
I campioni di urina mattutina saranno raccolti e misurati per malondialdeide (MDA) e 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa (HPLC-MS) e 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) utilizzando enzimi saggio immunoassorbente collegato (ELISA).
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Biomarcatori circolanti di citochine e chemochine (coorte 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
I campioni di sangue periferico saranno raccolti e misurati per CD40L solubile (sCD40L), fattore di crescita epidermico (EGF), eotassina-1, fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGF2), ligando della tirosina chinasi 3 correlato a fms (FLT3LG), frattalchina, colonia di granulociti fattore stimolante (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), oncogene correlato alla crescita α(GROα), interferone-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleuchina-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, proteina-10 inducibile dall'interferone (IP-10), proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), MCP-3, chemochina derivata dai macrofagi (MDC) , proteina infiammatoria macrofagica-1α(MIP-1α), MIP-1β, fattore di crescita derivato dalle piastrine-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regolato all'attivazione della normale cellula T espressa e secreta (RANTES), trasformante fattore di crescita-α(TGF-α), fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α), TNF-β e fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) utilizzando un chip liquido nella piattaforma Luminex.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Marcatori infiammatori e immunitari per le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (coorte 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
I seguenti marcatori infiammatori e immunitari di PBMC saranno misurati utilizzando anticorpi marcati in citometria di massa multiplex: p53, fosfo-p53 (p-p53), proteina chinasi 1/2 attivata da p-mitogeno (pErk1/2), proteina del ciclo di divisione cellulare 2 (cdc2), p-cdc2, trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT3), p-STAT3, serina/treonina chinasi 1, atassia telangiectasia mutata (ATM), p-ATM, p62, bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) , p-mTOR, protein chinasi attivate dal mitogeno1+2, fattore nucleare-kappa B p65 (NF-κB p65), p-NF-κB p65, c-Jun chinasi N-terminale (JNK), p-JNK, glicoproteina 130 (gp130), p-gp130, ciclina B1, p-ciclina B1, proteina chinasi B della fosforilazione, gene correlato all'autofagia 5, antigene di differenziazione del cluster 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, recettore toll-like 4, risposta primaria di differenziazione mieloide 88, fattore 6 associato al recettore del TNF e chinasi 4 associata al recettore dell'interleuchina-1.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Variazione della pressione arteriosa dal basale durante e dopo l'intervento (coorte 2)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
La pressione arteriosa della parte superiore del braccio, compresa la pressione sistolica e la pressione diastolica, verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico Omron J12 per tre volte e verranno utilizzate la seconda e la terza lettura.
prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
Variazione della funzione polmonare dal basale a durante e dopo l'intervento (coorte 2)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
Le misure della funzionalità polmonare, inclusa la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il picco di flusso espiratorio (PEF) saranno determinate utilizzando uno spirometro Pony FX.
prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) dal basale a durante e dopo l'intervento (coorte 2)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
I livelli di FeNO saranno misurati utilizzando una macchina portatile NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Svezia).
prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
Variazione dei biomarcatori ossidativi urinari dal basale a durante e dopo l'intervento (coorte 2)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
I campioni di urina mattutina saranno raccolti e misurati per malondialdeide (MDA) e 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa (HPLC-MS) e 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) utilizzando enzimi saggio immunoassorbente collegato (ELISA).
prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
Variazione dei biomarcatori circolanti di citochine e chemochine dal basale a durante e dopo l'intervento (coorte 2)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
I campioni di sangue periferico saranno raccolti e misurati per CD40L solubile (sCD40L), fattore di crescita epidermico (EGF), eotassina-1, fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGF2), ligando della tirosina chinasi 3 correlato a fms (FLT3LG), frattalchina, colonia di granulociti fattore stimolante (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), oncogene correlato alla crescita α(GROα), interferone-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleuchina-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, proteina-10 inducibile dall'interferone (IP-10), proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), MCP-3, chemochina derivata dai macrofagi (MDC) , proteina infiammatoria macrofagica-1α(MIP-1α), MIP-1β, fattore di crescita derivato dalle piastrine-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regolato all'attivazione della normale cellula T espressa e secreta (RANTES), trasformante fattore di crescita-α(TGF-α), fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α), TNF-β e fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) utilizzando un chip liquido nella piattaforma Luminex.
prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA (coorte 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
I cambiamenti di metilazione del DNA genomico associati alle esposizioni indoor saranno sottoposti a screening utilizzando il chip di metilazione in un gruppo di partecipanti selezionati e confermati in entrambe le coorti utilizzando la reazione a catena della bisolfito-polimerasi-pyrosequencing.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Concentrazioni di metaboliti urinari di ftalato (coorte 1）
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Quindici metaboliti principali dello ftalato nei campioni di urina mattutina tra cui dimetil ftalato (DMP), dietilftalato (DEP), diisobuylphthalate (DIBP), dibutilftalato (DBP), bis (2-metossietil) ftalato (DMEP), bis (4-metil-2- pentil)ftalato (DMPP), bis(2-etossietil)ftalato (DEEP), dipentilftalato (DPP), diesilftalato (DHP), benzil butil ftalato (BBP), bis(2-n-butossietil)ftalato (DBEP), dicicloesil ftalato (DCHP), bis(2-etilesil)ftalato (DEHP), di-n-ottilftalato (DnOP), dinonil ftalato (DNP) saranno quantificati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS).
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Variazione della metilazione del DNA dal basale a durante e dopo l'intervento (coorte 2)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)
I cambiamenti di metilazione del DNA genomico associati alle esposizioni indoor saranno sottoposti a screening utilizzando il chip di metilazione in un gruppo di partecipanti selezionati e confermati in entrambe le coorti utilizzando la reazione a catena della bisolfito-polimerasi-pyrosequencing.
prima, durante e dopo gli episodi di smog (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaowei Wu, PhD, Peking University
  • Investigatore principale: Jing Huang, PhD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017095
  • 2017YFC0211601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology of China)
  • 2016YFC0207103 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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