- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500614
O uso de purificadores de ar para mitigar o impacto na saúde cardiopulmonar da exposição interna a partículas e ftalatos
Um estudo de intervenção sobre o uso de purificadores de ar para mitigar o impacto na saúde cardiopulmonar da exposição interna a partículas e ftalatos em adultos saudáveis: um estudo randomizado duplo-cego cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomizado duplo-cego cruzado inclui duas coortes com diferentes configurações de intervenção e exame de saúde e será conduzido em Pequim, China, entre novembro de 2017 e maio de 2018.
A primeira coorte planeja incluir 70 estudantes universitários saudáveis que moram em dormitórios escolares, que foram randomizados em dois grupos de dormitórios para receber tratamento de filtro de ar verdadeiro ou falso por 1 semana e, em seguida, alternar o tratamento após um intervalo de lavagem de pelo menos 2 semanas (Mas na matrícula, apenas 57 alunos foram recrutados na verdade). Todos os participantes e equipe de pesquisa são cegos para a tarefa do grupo. Todos os participantes são incentivados a permanecer no dormitório com as janelas/portas bem fechadas durante o período de tratamento de 1 semana, tanto quanto possível, enquanto as atividades ao ar livre necessárias, como assistir às aulas e jantar nas cantinas da escola, são permitidas. Todas as intervenções terão início ao meio-dia de terça ou quinta-feira e continuarão até a próxima manhã de terça ou quinta-feira para evitar problemas relacionados à variação diurna. As concentrações de PM2.5 em tempo real serão medidas usando monitores portáteis e amostras de massa de PM2.5 no ar serão coletadas em filtros de ar durante todo o período de tratamento. Amostras de ar e ftalatos de fase de partículas finas serão coletadas usando tubo de amostragem de vidro preenchido com resina macroporosa XAD2 e filtros de ar PM2,5, respectivamente, durante o último dia (24 horas) do período de tratamento. Variáveis de saúde, incluindo pressão arterial, função pulmonar, fração exalada de óxido nítrico (FeNO), serão avaliadas e amostras biológicas, incluindo urina matinal e sangue em jejum, serão coletadas imediatamente após o término de cada período de tratamento. A eficácia do tratamento do purificador de ar para reduzir a exposição interna a partículas e ftalatos e melhorias relacionadas nas variáveis de saúde cardiopulmonar serão avaliadas usando métodos estatísticos profissionais.
A segunda coorte planeja incluir 30 estudantes universitários saudáveis que passarão por um período de tratamento prolongado cobrindo as fases inicial, de pico e final dos episódios de poluição atmosférica que ocorrem em Pequim (para evitar o abandono, 32 estudantes foram inicialmente recrutados). Todas as intervenções começarão do início ao fim dos episódios típicos de smog. O monitoramento da exposição a PM2.5, conforme detalhado acima, será realizado durante todo o período de tratamento e exames de saúde repetidos serão realizados nos pontos de tempo correspondentes às fases inicial, de pico e final dos episódios de smog. A eficácia do tratamento do purificador de ar para reduzir a exposição interna a PM2,5 e as melhorias relacionadas nas variáveis de saúde cardiopulmonar durante os episódios de poluição atmosférica serão avaliadas usando métodos estatísticos profissionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários saudáveis com idade entre 18 e 30 anos;
- Permanecerá na área urbana central de Pequim durante todo o estudo, incluindo o período de wash-out;
- IMC <30 kg/m3.
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou já fumantes;
- Histórico de doenças respiratórias crônicas;
- Histórico de doenças cardiovasculares crônicas;
- Infecções agudas;
- Uso de medicamentos no último mês;
- Deixe Pequim durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes (n = 57) receberão tratamento de filtro de ar verdadeiro ou falso por 1 semana e, em seguida, alternarão o tratamento após um intervalo de lavagem (método de uso do filtro de ar 1).
O monitoramento da exposição para PM2,5 continuará durante todo o período de tratamento e as amostras de ftalatos do ar e da fase de partículas finas serão coletadas durante o último dia (24 horas) do período de tratamento; variáveis de saúde e saúde serão mensuradas e amostras biológicas serão coletadas imediatamente após o término de cada período de intervenção.
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Todas as intervenções na primeira coorte começarão ao meio-dia de terça ou quinta-feira e continuarão até a próxima manhã de terça ou quinta-feira.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes (n = 32) passarão por um período de tratamento prolongado, cobrindo as fases inicial, de pico e final dos episódios de poluição atmosférica em Pequim, com tratamento de filtro de ar verdadeiro ou falso e, em seguida, alternarão o tratamento após um intervalo de lavagem (método de uso do filtro de ar 2) .
O monitoramento da exposição para PM2.5 continuará durante todo o período de tratamento e exames de saúde repetidos serão realizados em pontos de tempo correspondentes às fases inicial, de pico e final dos episódios de smog.
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Todas as intervenções na segunda coorte começarão do início ao fim dos episódios de smog.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial (PA) (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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A pressão arterial do braço, incluindo a pressão sistólica e a pressão diastólica, será medida usando um esfigmomanômetro eletrônico Omron J12 por três vezes e a segunda e terceira leituras serão usadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Função pulmonar (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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As medidas de função pulmonar, incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PEF), serão determinadas usando um espirômetro Pony FX.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Fração de óxido nítrico exalado (FeNO) (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Os níveis de FeNO serão medidos usando uma máquina portátil NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Suécia).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Biomarcadores oxidativos urinários (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Amostras de urina da manhã serão coletadas e medidas para malondialdeído (MDA) e 8-iso-prostaglandinaF2α (8-iso-PGF2α) usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS) e 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) usando enzima ensaio imunossorvente ligado (ELISA).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Biomarcadores circulantes de citocinas e quimiocinas (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Amostras de sangue periférico serão coletadas e medidas para CD40L(sCD40L) solúvel, fator de crescimento epidérmico (EGF), Eotaxina-1, fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGF2), ligante de tirosina quinase 3 relacionado a fms (FLT3LG), Fractalcina, colônia de granulócitos fator estimulador (G-CSF), fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), oncogene relacionado ao crescimento α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleucina-1α(IL-1α ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, proteína induzível por interferon-10 (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), MCP-3, quimiocina derivada de macrófagos (MDC) , proteína inflamatória de macrófagos-1α(MIP-1α), MIP-1β, fator de crescimento derivado de plaquetas-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulado mediante ativação de células T normais expressas e secretadas (RANTES), transformando fator de crescimento-α(TGF-α), fator de necrose tumoral-α(TNF-α), TNF-β e fator de crescimento endotelial vascular(VEGF) utilizando um chip líquido na plataforma Luminex.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Marcadores inflamatórios e imunológicos para células mononucleares do sangue periférico (PBMC) (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Os seguintes marcadores inflamatórios e imunológicos de PBMC serão medidos usando anticorpos marcados em citometria de massa multiplexada: p53, fosfo-p53 (p-p53), proteína quinase 1/2 ativada por mitogênio p (pErk1/2), proteína do ciclo de divisão celular 2 (cdc2), p-cdc2, transdutor de sinal e ativador da transcrição 3 (STAT3), p-STAT3, serina/treonina quinase 1, ataxia telangiectasia mutada (ATM), p-ATM, p62, alvo mamífero da rapamicina (mTOR) , p-mTOR, proteína quinases 1+2 ativada por mitógeno, fator nuclear kappa B p65 (NF-κB p65), p-NF-κB p65, c-Jun N-terminal quinase (JNK), p-JNK, glicoproteína 130 (gp130), p-gp130, Ciclina B1, p-Ciclina B1, proteína quinase de fosforilação B, gene 5 relacionado à autofagia, antígeno de diferenciação de cluster 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, receptor toll-like 4, resposta primária de diferenciação mieloide 88, fator 6 associado ao receptor de TNF e quinase 4 associada ao receptor de interleucina-1.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Mudança na pressão arterial desde o início até durante e após a intervenção (coorte 2)
Prazo: antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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A pressão arterial do braço, incluindo a pressão sistólica e a pressão diastólica, será medida usando um esfigmomanômetro eletrônico Omron J12 por três vezes e a segunda e terceira leituras serão usadas.
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antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Mudança na função pulmonar desde o início até durante e após a intervenção (coorte 2)
Prazo: antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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As medidas de função pulmonar, incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PEF), serão determinadas usando um espirômetro Pony FX.
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antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Mudança na fração exalada de óxido nítrico (FeNO) desde o início até durante e após a intervenção (coorte 2)
Prazo: antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Os níveis de FeNO serão medidos usando uma máquina portátil NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Suécia).
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antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Alteração nos biomarcadores oxidativos urinários desde o início até durante e após a intervenção (coorte 2)
Prazo: antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Amostras de urina da manhã serão coletadas e medidas para malondialdeído (MDA) e 8-iso-prostaglandinaF2α (8-iso-PGF2α) usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS) e 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) usando enzima ensaio imunossorvente ligado (ELISA).
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antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Alteração nos biomarcadores de citocinas e quimiocinas circulantes desde o início até durante e após a intervenção (coorte 2)
Prazo: antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Amostras de sangue periférico serão coletadas e medidas para CD40L(sCD40L) solúvel, fator de crescimento epidérmico (EGF), Eotaxina-1, fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGF2), ligante de tirosina quinase 3 relacionado a fms (FLT3LG), Fractalcina, colônia de granulócitos fator estimulador (G-CSF), fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), oncogene relacionado ao crescimento α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleucina-1α(IL-1α ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, proteína induzível por interferon-10 (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), MCP-3, quimiocina derivada de macrófagos (MDC) , proteína inflamatória de macrófagos-1α(MIP-1α), MIP-1β, fator de crescimento derivado de plaquetas-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulado mediante ativação de células T normais expressas e secretadas (RANTES), transformando fator de crescimento-α(TGF-α), fator de necrose tumoral-α(TNF-α), TNF-β e fator de crescimento endotelial vascular(VEGF) utilizando um chip líquido na plataforma Luminex.
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antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metilação do DNA (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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As alterações genômicas da metilação do DNA associadas a exposições internas serão rastreadas usando chip de metilação em um grupo de participantes selecionados e confirmadas em ambas as coortes usando reação em cadeia bissulfito-polimerase-pirosequenciamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Concentrações de metabólitos de ftalato urinário (coorte 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Quinze principais metabólitos de ftalato em amostras de urina matinal, incluindo dimetil ftalato (DMP), dietilftalato (DEP), diisobuilftalato (DIBP), dibutil ftalato (DBP), bis(2-Metoxietil)ftalato (DMEP), bis(4-Metil-2- pentil)ftalato (DMPP), bis(2-Etoxietil)ftalato (DEEP), dipentil ftalato (DPP), dihexil ftalato (DHP), benzil butil ftalato (BBP), bis(2-n-butoxietil)ftalato (DBEP), diciclohexil ftalato (DCHP), bis(2-etilhexil)ftalato (DEHP), di-n-octil ftalato (DnOP), dinonil ftalato (DNP) serão quantificados por cromatografia gasosa-espectrometria de massas (GC-MS).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Alteração na metilação do DNA desde o início até durante e após a intervenção (coorte 2)
Prazo: antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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As alterações genômicas da metilação do DNA associadas a exposições internas serão rastreadas usando chip de metilação em um grupo de participantes selecionados e confirmadas em ambas as coortes usando reação em cadeia bissulfito-polimerase-pirosequenciamento.
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antes, durante e depois dos episódios de smog (até 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaowei Wu, PhD, Peking University
- Investigador principal: Jing Huang, PhD, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017095
- 2017YFC0211601 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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