Brugen af luftrensere til at afbøde hjerte-lunge-sundhedspåvirkningen af indendørs eksponering for partikler og phthalater
7. oktober 2021 opdateret af: Jing Huang, Peking University
En interventionsundersøgelse om brugen af luftrensere til at afbøde hjerte-lungesundhedspåvirkningen af indendørs eksponering for partikler og phthalater hos raske voksne: et randomiseret dobbeltblindet crossover-forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en kortsigtet interventionsstrategi ved hjælp af luftrenser reducerer indendørs eksponering for luftbårne partikler (partikler med en aerodynamisk diameter ≤2,5μm, PM2,5) og phthalater og forbedrer hjerte-lungesundheden blandt kinesiske raske voksne baseret på en randomiseret dobbelt-blindet crossover forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede dobbeltblindede crossover-forsøg omfatter to kohorter med forskellige interventions- og sundhedsundersøgelsesindstillinger og vil blive udført i Beijing, Kina mellem november 2017-maj 2018.
Den første kohorte planlægger at inkludere 70 raske universitetsstuderende, der bor i skolekollegier, som blev randomiseret i to sovesalegrupper for at modtage enten ægte eller falsk luftrenserbehandling i 1 uge og derefter skifte behandlingen efter et udvaskningsinterval på mindst 2 uger (Men i indskrivningen blev der faktisk kun rekrutteret 57 elever). Alle deltagere og forskningspersonale er blinde for gruppeopgaven. Alle deltagere opfordres til så vidt muligt at opholde sig på kollegiet med vinduer/døre tæt lukkede i hele den 1-uges behandlingsperiode, hvorimod nødvendige udendørsaktiviteter såsom at deltage i undervisning og spisning i skolens kantiner er tilladt. Alle interventioner starter ved middagstid tirsdag eller torsdag og fortsætter til næste morgen tirsdag eller torsdag for at undgå problemer relateret til variation i døgnet. PM2.5-koncentrationer i realtid vil blive målt ved hjælp af bærbare monitorer, og luftbårne PM2.5-masseprøver vil blive opsamlet i luftfiltre gennem hele behandlingsperioden. Luft- og partikelfasephthalaterprøver vil blive indsamlet ved hjælp af et glasprøvetagningsrør fyldt med henholdsvis XAD2 makroporøs harpiks og PM2.5 luftfiltre i løbet af den sidste dag (24 timer) af behandlingsperioden. Sundhedsvariabler, herunder blodtryk, lungefunktion, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), vil blive evalueret, og biologiske prøver inklusive morgenurin og fastende blod vil blive indsamlet umiddelbart efter afslutningen af hver behandlingsperiode. Effektiviteten af luftrenserbehandling for at reducere indendørs eksponering for partikler og phthalater og relaterede forbedringer i hjerte-lungesundhedsvariabler vil blive evalueret ved hjælp af professionelle statistiske metoder.
Den anden kohorte planlægger at inkludere 30 raske universitetsstuderende, som vil gennemgå en forlænget behandlingsperiode, der dækker start-, top- og slutfaserne af smogepisoder, der forekommer i Beijing (For at undgå frafald blev 32 studerende oprindeligt rekrutteret). Alle indgreb starter fra begyndelsen til slutningen af typiske smogepisoder. PM2.5-eksponeringsmonitorering som beskrevet ovenfor vil blive udført i hele behandlingsperioden, og gentagne helbredsundersøgelser vil blive udført på tidspunkter svarende til start-, top- og slutfaserne af smogepisoderne. Effektiviteten af luftrenserbehandling for at reducere indendørs eksponering for PM2.5 og relaterede forbedringer i kardiopulmonale sundhedsvariabler gennem smogepisoderne vil blive evalueret ved hjælp af professionelle statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde universitetsstuderende i alderen mellem 18 og 30 år;
- Vil forblive i det centrale byområde i Beijing gennem hele undersøgelsen inklusive udvaskningsperioden;
- BMI <30 kg/m3.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller nogensinde rygere;
- En historie med kroniske luftvejssygdomme;
- En historie med kroniske kardiovaskulære sygdomme;
- Akutte infektioner;
- Medicinbrug i den seneste måned;
- Forlad Beijing under interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne (n=57) vil modtage enten ægte eller falsk luftrenserbehandling i 1 uge og derefter skifte behandlingen efter et udvaskningsinterval (luftrenserbrugsmetode 1).
Eksponeringsovervågning for PM2.5 vil fortsætte i hele behandlingsperioden, og luft- og partikelfasephthalaterprøver vil blive indsamlet i løbet af den sidste dag (24 timer) af behandlingsperioden; og sundhedsvariabler vil blive målt, og biologiske prøver vil blive indsamlet umiddelbart efter afslutningen af hver interventionsperiode.
|
Alle indsatser i den første årgang starter ved middagstid tirsdag eller torsdag og fortsætter til næste morgen tirsdag eller torsdag.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne (n=32) vil gennemgå en forlænget behandlingsperiode, der dækker start-, top- og slutfaserne af smog-episoder i Beijing, med enten ægte eller falsk luftrenserbehandling og derefter veksle behandlingen efter et udvaskningsinterval (luftrenserbrugsmetode 2) .
Eksponeringsovervågning for PM2.5 vil fortsætte gennem hele behandlingsperioden, og gentagne helbredsundersøgelser vil blive udført på tidspunkter svarende til start-, top- og slutfaserne af smogepisoderne.
|
Alle interventioner i den anden kohorte vil starte fra begyndelsen til slutningen af smogepisoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (BP) (kohorte 1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Overarmens BP inklusive både systolisk tryk og diastolisk tryk vil blive målt ved hjælp af et Omron J12 elektronisk blodtryksmåler tre gange, og den anden og tredje aflæsning vil blive brugt.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Lungefunktion (kohorte 1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Lungefunktionsmål, herunder forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) vil blive bestemt ved hjælp af et Pony FX-spirometer.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) (kohorte 1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
FeNO-niveauer vil blive målt ved hjælp af en bærbar NIOX VERO-maskine (Aerocrine AB, Solna, Sverige).
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Urinoxidative biomarkører (kohorte 1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Morgenurinprøver vil blive indsamlet og målt for malondialdehyd (MDA) og 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) ved hjælp af højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) og 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) ved hjælp af enzym linked immunosorbent assay (ELISA).
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Cirkulerende cytokin- og kemokinbiomarkører (kohorte 1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Perifere blodprøver vil blive indsamlet og målt for opløselig CD40L(sCD40L), epidermal vækstfaktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblast vækstfaktor 2(FGF2), fms-relateret tyrosinkinase 3 ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), vækstrelateret onkogen α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducerbart protein-10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, makrofag-afledt kemokin (MDC) , makrofag inflammatorisk protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, blodplade-afledt vækstfaktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reguleret ved aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), transformerer vækstfaktor-α(TGF-α), tumornekrosefaktor-α(TNF-α), TNF-β og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ved hjælp af en væskechip i Luminex platform.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Inflammatoriske og immune markører for perifere blodmononukleære celler (PBMC) (kohorte 1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Følgende inflammatoriske og immune markører for PBMC vil blive målt ved hjælp af mærkede antistoffer i multiplekset massecytometri: p53, phospho-p53 (p-p53), p-mitogen-aktiveret proteinkinase 1/2 (pErk1/2), celledevisionscyklusprotein 2 (cdc2), p-cdc2, signaltransducer og aktivator af transkription 3 (STAT3), p-STAT3, serin/threoninkinase 1, ataxia telangiectasia mutated (ATM), p-ATM, p62, pattedyrsmål for rapamycin (mTOR) , p-mTOR, mitogenaktiverede proteinkinaser1+2, nuklear faktor-kappa B p65 (NF-KB p65), p-NF-KB p65, c-Jun N-terminal kinase (JNK), p-JNK, glycoprotein 130 (gp130), p-gp130, Cyclin B1, p-Cyclin B1, phosphoryleringsproteinkinase B, autofagi-relateret gen 5, klyngedifferentieringsantigen 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, toll-lignende receptor 4, myeloid differentiering primært respons 88, TNF receptor associeret faktor 6 og interleukin-1 receptor associeret kinase 4.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Ændring i blodtryk fra baseline til under og efter interventionen (kohorte 2)
Tidsramme: før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
Overarmens BP inklusive både systolisk tryk og diastolisk tryk vil blive målt ved hjælp af et Omron J12 elektronisk blodtryksmåler tre gange, og den anden og tredje aflæsning vil blive brugt.
|
før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
|
Ændring i lungefunktion fra baseline til under og efter interventionen (kohorte 2)
Tidsramme: før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
Lungefunktionsmål, herunder forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) vil blive bestemt ved hjælp af et Pony FX-spirometer.
|
før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
|
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) fra baseline til under og efter interventionen (kohorte 2)
Tidsramme: før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
FeNO-niveauer vil blive målt ved hjælp af en bærbar NIOX VERO-maskine (Aerocrine AB, Solna, Sverige).
|
før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
|
Ændring i urinoxidative biomarkører fra baseline til under og efter interventionen (kohorte 2)
Tidsramme: før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
Morgenurinprøver vil blive indsamlet og målt for malondialdehyd (MDA) og 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) ved hjælp af højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) og 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) ved hjælp af enzym linked immunosorbent assay (ELISA).
|
før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
|
Ændring i cirkulerende cytokin- og kemokinbiomarkører fra baseline til under og efter interventionen (kohorte 2)
Tidsramme: før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
Perifere blodprøver vil blive indsamlet og målt for opløselig CD40L(sCD40L), epidermal vækstfaktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblast vækstfaktor 2(FGF2), fms-relateret tyrosinkinase 3 ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), vækstrelateret onkogen α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducerbart protein-10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, makrofag-afledt kemokin (MDC) , makrofag inflammatorisk protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, blodplade-afledt vækstfaktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reguleret ved aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), transformerer vækstfaktor-α(TGF-α), tumornekrosefaktor-α(TNF-α), TNF-β og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ved hjælp af en væskechip i Luminex platform.
|
før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methylering (kohorte 1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Genomiske DNA-methyleringsændringer forbundet med indendørs eksponeringer vil blive screenet ved hjælp af methyleringschip i en gruppe af udvalgte deltagere og bekræftet i begge kohorter ved hjælp af bisulfit-polymerase-kædereaktion-pyrosequencing.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Koncentrationer af urinphthalatmetabolitter (kohorte 1）
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Femten vigtigste phthalatmetabolitter i morgenurinprøver, herunder dimethylphthalat (DMP), diethylphthalat (DEP), diisobuylphthalat (DIBP), dibutylphthalat (DBP), bis(2-Methoxyethyl)phthalat (DMEP), bis(4-Methyl-2- pentyl)phthalat (DMPP), bis(2-Ethoxyethyl)phthalat (DEEP), dipentylphthalat (DPP), dihexylphthalat (DHP), benzylbutylphthalat (BBP), bis(2-n-butoxyethyl)phthalat (DBEP), dicyclohexylphthalat (DCHP), bis(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP), di-n-octylphthalat (DnOP), dinonylphthalat (DNP) vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Ændring i DNA-methylering fra baseline til under og efter interventionen (kohorte 2)
Tidsramme: før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
Genomiske DNA-methyleringsændringer forbundet med indendørs eksponeringer vil blive screenet ved hjælp af methyleringschip i en gruppe af udvalgte deltagere og bekræftet i begge kohorter ved hjælp af bisulfit-polymerase-kædereaktion-pyrosequencing.
|
før, under og efter smogepisoderne (op til 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaowei Wu, PhD, Peking University
- Ledende efterforsker: Jing Huang, PhD, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017095
- 2017YFC0211601 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .