Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van luchtreinigers om de cardiopulmonale gezondheidsimpact van blootstelling binnenshuis aan deeltjes en ftalaten te verminderen

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Jing Huang, Peking University

Een interventieonderzoek naar het gebruik van luchtreinigers om de cardiopulmonale gezondheidsimpact van blootstelling binnenshuis aan deeltjes en ftalaten bij gezonde volwassenen te verminderen: een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over-studie.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of een kortetermijninterventiestrategie met behulp van een luchtreiniger de blootstelling binnenshuis aan deeltjes in de lucht (fijnstof met een aerodynamische diameter ≤2,5μm, PM2,5) en ftalaten vermindert en de cardiopulmonale gezondheid verbetert onder Chinese gezonde volwassenen op basis van een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie omvat twee cohorten met verschillende instellingen voor interventie en gezondheidsonderzoek en zal worden uitgevoerd in Beijing, China tussen november 2017 en mei 2018.

Het eerste cohort is van plan om 70 gezonde studenten op te nemen die in slaapzalen op school wonen, die werden gerandomiseerd in twee slaapzalen om gedurende 1 week ofwel een echte ofwel een schijnluchtreinigerbehandeling te krijgen en de behandeling vervolgens af te wisselen na een uitwasinterval van ten minste 2 weken (Maar bij de inschrijving werden eigenlijk slechts 57 studenten geworven). Alle deelnemers en onderzoeksmedewerkers zijn geblindeerd voor de groepsopdracht. Alle deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de behandelingsperiode van 1 week zoveel mogelijk in de slaapzaal te blijven met ramen/deuren goed gesloten, terwijl noodzakelijke buitenactiviteiten zoals het volgen van lessen en dineren in schoolkantines zijn toegestaan. Alle interventies beginnen op dinsdag of donderdag om 12.00 uur en gaan door tot de volgende ochtend van dinsdag of donderdag om problemen met dagelijkse variatie te voorkomen. Real-time PM2.5-concentraties zullen worden gemeten met behulp van draagbare monitoren en PM2.5-massamonsters in de lucht zullen tijdens de behandelingsperiode worden verzameld in luchtfilters. Tijdens de laatste dag (24 uur) van de behandelingsperiode zullen luchtmonsters en ftalaatmonsters met fijne deeltjes worden verzameld met behulp van een glazen bemonsteringsbuis gevuld met respectievelijk XAD2-macroporeuze hars en PM2,5-luchtfilters. Gezondheidsvariabelen, waaronder bloeddruk, longfunctie, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), zullen worden geëvalueerd en biologische monsters, waaronder ochtendurine en nuchter bloed, zullen onmiddellijk na voltooiing van elke behandelingsperiode worden verzameld. De doeltreffendheid van luchtzuiveringsbehandeling om de blootstelling binnenshuis aan deeltjes en ftalaten te verminderen en gerelateerde verbeteringen in cardiopulmonale gezondheidsvariabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van professionele statistische methoden.

Het tweede cohort is van plan om 30 gezonde studenten op te nemen die een verlengde behandelingsperiode zullen ondergaan die de begin-, piek- en eindfasen van smog-episodes in Beijing omvat (om uitval te voorkomen, werden aanvankelijk 32 studenten aangeworven). Alle interventies starten vanaf het begin tot het einde van typische smogepisoden. PM2.5-blootstellingsmonitoring zoals hierboven beschreven, zal gedurende de behandelingsperiode worden uitgevoerd en er zullen herhaalde gezondheidsonderzoeken worden uitgevoerd op tijdstippen die overeenkomen met de begin-, piek- en eindfasen van de smog-episodes. De doeltreffendheid van luchtzuiveringsbehandelingen om de blootstelling aan PM2,5 binnenshuis te verminderen en gerelateerde verbeteringen in cardiopulmonale gezondheidsvariabelen gedurende de smog-episodes zullen worden geëvalueerd met behulp van professionele statistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde studenten tussen de 18 en 30 jaar;
  • Gedurende de gehele studie, inclusief de wash-out periode, in het centrale stedelijke gebied van Beijing blijven;
  • BMI <30kg/m3.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of ooit rokers;
  • Een geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen;
  • Een geschiedenis van chronische hart- en vaatziekten;
  • Acute infecties;
  • Medicatiegebruik in de afgelopen maand;
  • Verlaat Beijing tijdens de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers (n=57) krijgen gedurende 1 week ofwel een echte ofwel een schijnbehandeling met een luchtreiniger en wisselen de behandeling af na een wash-out-interval (methode 1 voor gebruik van een luchtreiniger). Blootstellingsmonitoring voor PM2,5 zal gedurende de behandelingsperiode worden voortgezet en monsters van lucht en fijne deeltjesfase ftalaten zullen worden verzameld tijdens de laatste dag (24 uur) van de behandelingsperiode; en gezondheidsvariabelen zullen worden gemeten en biologische monsters zullen onmiddellijk na voltooiing van elke interventieperiode worden verzameld.
Gedragsmatig: Luchtreiniger gebruik methode 1
Alle interventies in het eerste cohort starten op dinsdag of donderdag om 12.00 uur en lopen door tot de volgende ochtend van dinsdag of donderdag.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers (n=32) zullen een verlengde behandelingsperiode ondergaan die de begin-, piek- en eindfasen van smogepisodes in Peking bestrijkt, met echte of schijnbehandeling met luchtfilters en vervolgens de behandeling afwisselen na een wash-out-interval (Luchtfiltergebruiksmethode 2) . Blootstellingsmonitoring voor PM2.5 zal gedurende de behandelingsperiode worden voortgezet en er zullen herhaalde gezondheidsonderzoeken worden uitgevoerd op tijdstippen die overeenkomen met de begin-, piek- en eindfase van de smog-episodes.
Gedragsmatig: Luchtreiniger gebruik methode 2
Alle interventies in het tweede cohort starten vanaf het begin tot het einde van de smogepisodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (BP) (cohort 1)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
De bloeddruk van de bovenarm, inclusief zowel de systolische als de diastolische druk, wordt driemaal gemeten met behulp van een Omron J12 elektronische bloeddrukmeter en de tweede en derde aflezing worden gebruikt.
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Longfunctie (cohort 1)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Longfunctiemetingen inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en expiratoire piekstroom (PEF) zullen worden bepaald met behulp van een Pony FX-spirometer.
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) (cohort 1)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
FeNO-niveaus zullen worden gemeten met behulp van een draagbare NIOX VERO-machine (Aerocrine AB, Solna, Zweden).
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Urine-oxidatieve biomarkers (cohort 1)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Ochtendurinemonsters zullen worden verzameld en gemeten op malondialdehyde (MDA) en 8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α) met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (HPLC-MS) en 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) met behulp van enzym gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Circulerende cytokine- en chemokine-biomarkers (cohort 1)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld en gemeten op oplosbare CD40L (sCD40L), epidermale groeifactor (EGF), Eotaxin-1, fibroblastgroeifactor 2 (FGF2), fms-gerelateerd tyrosinekinase 3-ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocyt-kolonie stimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), groeigerelateerd oncogen α (GROα), interferon-α2 (IFN-α2), IFN-γ, interleukine-1α (IL-1α ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-induceerbaar eiwit-10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1), MCP-3, macrofaag-afgeleide chemokine (MDC) , macrofaag inflammatoir eiwit-1α (MIP-1α), MIP-1β, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-AA (PDGF-AA), PDGF-AB / BB, gereguleerd bij activering normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES), transformerend groeifactor-α (TGF-α), tumornecrosefactor-α (TNF-α), TNF-β en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) met behulp van een vloeibare chip in het Luminex-platform.
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Inflammatoire en immuunmarkers voor perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) (cohort 1)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
De volgende inflammatoire en immuunmarkers van PBMC zullen worden gemeten met behulp van gelabelde antilichamen in multiplex massacytometrie: p53, fosfo-p53 (p-p53), p-mitogeen-geactiveerde proteïnekinase 1/2 (pErk1/2), celdevisiecyclusproteïne 2 (cdc2), p-cdc2, signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT3), p-STAT3, serine/threoninekinase 1, ataxia telangiectasia gemuteerd (ATM), p-ATM, p62, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) , p-mTOR, mitogeen-geactiveerde proteïnekinasen1+2, nucleaire factor-kappa B p65 (NF-KB p65), p-NF-KB p65, c-Jun N-terminale kinase (JNK), p-JNK, glycoproteïne 130 (gp130), p-gp130, Cyclin B1, p-Cyclin B1, fosforylatie-eiwitkinase B, autofagie-gerelateerd gen 5, clusterdifferentiatie-antigeen 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, tolachtige receptor 4, myeloïde differentiatie primaire respons 88, TNF-receptor-geassocieerde factor 6 en interleukine-1-receptor-geassocieerde kinase 4.
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot tijdens en na de interventie (cohort 2)
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
De bloeddruk van de bovenarm, inclusief zowel de systolische als de diastolische druk, wordt driemaal gemeten met behulp van een Omron J12 elektronische bloeddrukmeter en de tweede en derde aflezing worden gebruikt.
voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Verandering in longfunctie vanaf baseline tot tijdens en na de interventie (cohort 2)
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Longfunctiemetingen inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en expiratoire piekstroom (PEF) zullen worden bepaald met behulp van een Pony FX-spirometer.
voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) vanaf baseline tot tijdens en na de interventie (cohort 2)
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
FeNO-niveaus zullen worden gemeten met behulp van een draagbare NIOX VERO-machine (Aerocrine AB, Solna, Zweden).
voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Verandering in urine-oxidatieve biomarkers vanaf baseline tot tijdens en na de interventie (cohort 2)
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Ochtendurinemonsters zullen worden verzameld en gemeten op malondialdehyde (MDA) en 8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α) met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (HPLC-MS) en 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) met behulp van enzym gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Verandering in circulerende biomarkers voor cytokine en chemokine vanaf baseline tot tijdens en na de interventie (cohort 2)
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld en gemeten op oplosbare CD40L (sCD40L), epidermale groeifactor (EGF), Eotaxin-1, fibroblastgroeifactor 2 (FGF2), fms-gerelateerd tyrosinekinase 3-ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocyt-kolonie stimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), groeigerelateerd oncogen α (GROα), interferon-α2 (IFN-α2), IFN-γ, interleukine-1α (IL-1α ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-induceerbaar eiwit-10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1), MCP-3, macrofaag-afgeleide chemokine (MDC) , macrofaag inflammatoir eiwit-1α (MIP-1α), MIP-1β, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-AA (PDGF-AA), PDGF-AB / BB, gereguleerd bij activering normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES), transformerend groeifactor-α (TGF-α), tumornecrosefactor-α (TNF-α), TNF-β en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) met behulp van een vloeibare chip in het Luminex-platform.
voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylatie (cohort 1)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Genomische DNA-methyleringsveranderingen geassocieerd met blootstelling binnenshuis zullen worden gescreend met behulp van een methylatiechip in een groep geselecteerde deelnemers en in beide cohorten worden bevestigd met behulp van bisulfiet-polymerase kettingreactie-pyrosequencing.
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Concentraties van urinaire ftalaatmetabolieten (cohort 1）
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Vijftien belangrijke ftalaatmetabolieten in ochtendurinemonsters, waaronder dimethylftalaat (DMP), diethylftalaat (DEP), diisobuylftalaat (DIBP), dibutylftalaat (DBP), bis(2-methoxyethyl)ftalaat (DMEP), bis(4-methyl-2- pentyl)ftalaat (DMPP), bis(2-ethoxyethyl)ftalaat (DEEP), dipentylftalaat (DPP), dihexylftalaat (DHP), benzylbutylftalaat (BBP), bis(2-n-butoxyethyl)ftalaat (DBEP), dicyclohexylftalaat (DCHP), bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), di-n-octylftalaat (DnOP), dinonylftalaat (DNP) zullen worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 week
Verandering in DNA-methylatie vanaf baseline tot tijdens en na de interventie (cohort 2)
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)
Genomische DNA-methyleringsveranderingen geassocieerd met blootstelling binnenshuis zullen worden gescreend met behulp van een methylatiechip in een groep geselecteerde deelnemers en in beide cohorten worden bevestigd met behulp van bisulfiet-polymerase kettingreactie-pyrosequencing.
voor, tijdens en na de smogepisodes (tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaowei Wu, PhD, Peking University
  • Hoofdonderzoeker: Jing Huang, PhD, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017095
  • 2017YFC0211601 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
  • 2016YFC0207103 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtreiniger gebruik methode 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren