- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03500614
Användningen av luftrenare för att mildra hjärt- och lunghälsoeffekten av inomhusexponering för partiklar och ftalater
En interventionsstudie om användningen av luftrenare för att mildra hjärt- och lunghälsoeffekten av inomhusexponering för partiklar och ftalater hos friska vuxna: en randomiserad dubbelblind crossover-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade dubbelblinda crossover-studien inkluderar två kohorter med olika interventions- och hälsoundersökningsinställningar och kommer att genomföras i Peking, Kina mellan november 2017 och maj 2018.
Den första kohorten planerar att inkludera 70 friska högskolestudenter som bor i skolhem, som randomiserades till två sovsalar för att få antingen äkta eller sken luftrenare behandling i 1 vecka och sedan alternera behandlingen efter ett uttvättningsintervall på minst 2 veckor (Men i inskrivningen rekryterades faktiskt bara 57 elever). Alla deltagare och forskarpersonal är blinda för gruppuppgiften. Alla deltagare uppmuntras att stanna i sovsalen med fönster/dörrar tätt stängda under den 1-veckors behandlingsperioden så långt det är möjligt, medan nödvändiga utomhusaktiviteter som att gå i klasser och äta middag i skolmatsalar är tillåtna. Alla insatser kommer att starta vid middagstid på tisdag eller torsdag och fortsätta till nästa morgon på tisdag eller torsdag för att undvika problem relaterade till dygnsvariation. Realtidskoncentrationer av PM2.5 kommer att mätas med hjälp av bärbara monitorer och luftburna PM2.5-massaprover kommer att samlas in i luftfilter under hela behandlingsperioden. Luft- och finpartikelfasftalatprover kommer att samlas in med ett glasprovtagningsrör fyllt med XAD2 makroporöst harts respektive PM2.5 luftfilter under den sista dagen (24 timmar) av behandlingsperioden. Hälsovariabler, inklusive blodtryck, lungfunktion, fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), kommer att utvärderas och biologiska prover inklusive morgonurin och fasteblod kommer att samlas in omedelbart efter avslutad varje behandlingsperiod. Effektiviteten av behandling med luftrenare för att minska inomhusexponering för partiklar och ftalater och relaterade förbättringar av hjärt- och lunghälsovariabler kommer att utvärderas med hjälp av professionella statistiska metoder.
Den andra kohorten planerar att inkludera 30 friska universitetsstudenter som kommer att genomgå en längre behandlingsperiod som täcker start-, topp- och slutfaserna av smogepisoder som inträffar i Peking (för att undvika avhopp rekryterades initialt 32 studenter). Alla ingrepp börjar från början till slutet av typiska smogepisoder. PM2,5-exponeringsövervakning enligt ovan kommer att utföras under hela behandlingsperioden och upprepade hälsoundersökningar kommer att utföras vid tidpunkter som motsvarar smogepisodernas start-, topp- och slutfas. Effektiviteten av behandling med luftrenare för att minska inomhusexponeringen för PM2.5 och relaterade förbättringar av hjärt- och lunghälsovariabler under smogepisoderna kommer att utvärderas med hjälp av professionella statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska högskolestudenter i åldern mellan 18 och 30 år;
- Kommer att stanna inom det centrala stadsområdet i Peking under hela studien inklusive tvättperioden;
- BMI <30 kg/m3.
Exklusions kriterier:
- Aktuella eller någonsin rökare;
- En historia av kroniska luftvägssjukdomar;
- En historia av kroniska kardiovaskulära sjukdomar;
- Akuta infektioner;
- Läkemedelsanvändning under den senaste månaden;
- Lämna Peking under interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna (n=57) kommer att få antingen äkta eller sken luftrenare behandling i 1 vecka och sedan alternera behandlingen efter ett uttvättningsintervall (Air cleaner use method 1).
Exponeringsövervakning för PM2.5 kommer att fortsätta under hela behandlingsperioden och luft- och finpartikelfas-ftalatprover kommer att samlas in under den sista dagen (24 timmar) av behandlingsperioden; och hälsovariabler kommer att mätas och biologiska prover kommer att samlas in omedelbart efter avslutad varje interventionsperiod.
|
Alla insatser i den första kohorten kommer att starta vid lunchtid på tisdag eller torsdag och fortsätta till nästa morgon på tisdag eller torsdag.
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna (n=32) kommer att genomgå en förlängd behandlingsperiod som omfattar start-, topp- och slutfaserna av smogepisoder i Peking, med antingen äkta eller sken luftrenare behandling och sedan alternera behandlingen efter ett uttvättningsintervall (luftrenare användningsmetod 2) .
Exponeringsövervakning för PM2,5 kommer att fortsätta under hela behandlingsperioden och upprepade hälsoundersökningar kommer att utföras vid tidpunkter som motsvarar smogepisodernas start-, topp- och slutfas.
|
Alla interventioner i den andra kohorten kommer att börja från början till slutet av smogepisoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck (BP) (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Överarmens BP, inklusive både systoliskt och diastoliskt tryck, kommer att mätas med en Omron J12 elektronisk blodtrycksmätare i tre gånger och den andra och tredje avläsningen kommer att användas.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Lungfunktion (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Lungfunktionsmått inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och maximalt utandningsflöde (PEF) kommer att bestämmas med en Pony FX-spirometer.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
FeNO-nivåer kommer att mätas med en bärbar NIOX VERO-maskin (Aerocrine AB, Solna, Sverige).
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Urinoxidativa biomarkörer (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Morgonurinprover kommer att samlas in och mätas för malondialdehyd (MDA) och 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS) och 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) med hjälp av enzym kopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Cirkulerande cytokin- och kemokinbiomarkörer (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Perifera blodprover kommer att samlas in och mätas för löslig CD40L(sCD40L), epidermal tillväxtfaktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblasttillväxtfaktor 2(FGF2), fms-relaterad tyrosinkinas 3-ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocytkoloni stimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF), tillväxtrelaterad onkogen α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducerbart protein-10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, makrofag-härledd kemokin (MDC) , makrofaginflammatoriskt protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, blodplättshärledd tillväxtfaktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reglerad vid aktivering normala T-celler uttryckta och utsöndrade (RANTES), transformerande tillväxtfaktor-α(TGF-α), tumörnekrosfaktor-α(TNF-α), TNF-β och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) med hjälp av ett vätskechip i Luminex-plattformen.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Inflammatoriska och immuna markörer för perifera mononukleära blodceller (PBMC) (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Följande inflammatoriska och immuna markörer för PBMC kommer att mätas med hjälp av märkta antikroppar i multiplexerad masscytometri: p53, fosfo-p53 (p-p53), p-mitogenaktiverat proteinkinas 1/2 (pErk1/2), celldevisionscykelprotein 2 (cdc2), p-cdc2, signalgivare och aktivator av transkription 3 (STAT3), p-STAT3, serin/treoninkinas 1, ataxi telangiectasia mutated (ATM), p-ATM, p62, däggdjursmål för rapamycin (mTOR) , p-mTOR, mitogenaktiverade proteinkinaser1+2, nukleär faktor-kappa B p65 (NF-KB p65), p-NF-KB p65, c-Jun N-terminalt kinas (JNK), p-JNK, glykoprotein 130 (gp130), p-gp130, cyklin B1, p-cyklin B1, fosforyleringsproteinkinas B, autofagi-relaterad gen 5, klusterdifferentieringsantigen 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, tollliknande receptor 4, myeloid differentiering primärt svar 88, TNF-receptorassocierad faktor 6 och interleukin-1-receptorassocierat kinas 4.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Överarmens BP, inklusive både systoliskt och diastoliskt tryck, kommer att mätas med en Omron J12 elektronisk blodtrycksmätare i tre gånger och den andra och tredje avläsningen kommer att användas.
|
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Förändring i lungfunktion från baslinje till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Lungfunktionsmått inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och maximalt utandningsflöde (PEF) kommer att bestämmas med en Pony FX-spirometer.
|
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
FeNO-nivåer kommer att mätas med en bärbar NIOX VERO-maskin (Aerocrine AB, Solna, Sverige).
|
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Förändring i urinoxidativa biomarkörer från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Morgonurinprover kommer att samlas in och mätas för malondialdehyd (MDA) och 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS) och 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) med hjälp av enzym kopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Förändring i cirkulerande cytokin- och kemokinbiomarkörer från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Perifera blodprover kommer att samlas in och mätas för löslig CD40L(sCD40L), epidermal tillväxtfaktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblasttillväxtfaktor 2(FGF2), fms-relaterad tyrosinkinas 3-ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocytkoloni stimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF), tillväxtrelaterad onkogen α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducerbart protein-10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, makrofag-härledd kemokin (MDC) , makrofaginflammatoriskt protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, blodplättshärledd tillväxtfaktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reglerad vid aktivering normala T-celler uttryckta och utsöndrade (RANTES), transformerande tillväxtfaktor-α(TGF-α), tumörnekrosfaktor-α(TNF-α), TNF-β och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) med hjälp av ett vätskechip i Luminex-plattformen.
|
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DNA-metylering (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Genomiska DNA-metyleringsförändringar associerade med exponeringar inomhus kommer att screenas med hjälp av metyleringschip i en grupp av utvalda deltagare och bekräftas i båda kohorterna med bisulfit-polymeraskedjereaktion-pyrosekvensering.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Koncentrationer av urinftalatmetaboliter (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Femton huvudsakliga ftalatmetaboliter i morgonurinprover inklusive dimetylftalat (DMP), dietylftalat (DEP), diisobuylftalat (DIBP), dibutylftalat (DBP), bis(2-metoxietyl)ftalat (DMEP), bis(4-metyl-2- pentyl)ftalat (DMPP), bis(2-etoxietyl)ftalat (DEEP), dipentylftalat (DPP), dihexylftalat (DHP), bensylbutylftalat (BBP), bis(2-n-butoxietyl)ftalat (DBEP), dicyklohexylftalat (DCHP), bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), di-n-oktylftalat (DnOP), dinonylftalat (DNP) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
|
Förändring i DNA-metylering från baslinje till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Genomiska DNA-metyleringsförändringar associerade med exponeringar inomhus kommer att screenas med hjälp av metyleringschip i en grupp av utvalda deltagare och bekräftas i båda kohorterna med bisulfit-polymeraskedjereaktion-pyrosekvensering.
|
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaowei Wu, PhD, Peking University
- Huvudutredare: Jing Huang, PhD, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017095
- 2017YFC0211601 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Användningsmetod för luftrenare 1
-
Massachusetts General HospitalMbarara University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudanLunginflammation | Förorening; Exponering | Pediatriska luftvägssjukdomar | Lungfunktion minskad | Kronisk luftvägssjukdom | Lungor; UtvecklingsstörningUganda
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
CIBA VISIONAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Brien Holden VisionAvslutadBrytningsfel | PresbyopiAustralien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | B Akut lymfoblastisk leukemiFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Avslutad