Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av luftrenare för att mildra hjärt- och lunghälsoeffekten av inomhusexponering för partiklar och ftalater

7 oktober 2021 uppdaterad av: Jing Huang, Peking University

En interventionsstudie om användningen av luftrenare för att mildra hjärt- och lunghälsoeffekten av inomhusexponering för partiklar och ftalater hos friska vuxna: en randomiserad dubbelblind crossover-studie.

Denna studie syftar till att utvärdera om en kortsiktig interventionsstrategi med luftrenare minskar exponeringen inomhus för luftburna partiklar (partiklar med en aerodynamisk diameter ≤2,5 μm, PM2,5) och ftalater och förbättrar hjärt-lunghälsa bland kinesiska friska vuxna baserat på en randomiserad dubbelblindad crossover-försök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade dubbelblinda crossover-studien inkluderar två kohorter med olika interventions- och hälsoundersökningsinställningar och kommer att genomföras i Peking, Kina mellan november 2017 och maj 2018.

Den första kohorten planerar att inkludera 70 friska högskolestudenter som bor i skolhem, som randomiserades till två sovsalar för att få antingen äkta eller sken luftrenare behandling i 1 vecka och sedan alternera behandlingen efter ett uttvättningsintervall på minst 2 veckor (Men i inskrivningen rekryterades faktiskt bara 57 elever). Alla deltagare och forskarpersonal är blinda för gruppuppgiften. Alla deltagare uppmuntras att stanna i sovsalen med fönster/dörrar tätt stängda under den 1-veckors behandlingsperioden så långt det är möjligt, medan nödvändiga utomhusaktiviteter som att gå i klasser och äta middag i skolmatsalar är tillåtna. Alla insatser kommer att starta vid middagstid på tisdag eller torsdag och fortsätta till nästa morgon på tisdag eller torsdag för att undvika problem relaterade till dygnsvariation. Realtidskoncentrationer av PM2.5 kommer att mätas med hjälp av bärbara monitorer och luftburna PM2.5-massaprover kommer att samlas in i luftfilter under hela behandlingsperioden. Luft- och finpartikelfasftalatprover kommer att samlas in med ett glasprovtagningsrör fyllt med XAD2 makroporöst harts respektive PM2.5 luftfilter under den sista dagen (24 timmar) av behandlingsperioden. Hälsovariabler, inklusive blodtryck, lungfunktion, fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), kommer att utvärderas och biologiska prover inklusive morgonurin och fasteblod kommer att samlas in omedelbart efter avslutad varje behandlingsperiod. Effektiviteten av behandling med luftrenare för att minska inomhusexponering för partiklar och ftalater och relaterade förbättringar av hjärt- och lunghälsovariabler kommer att utvärderas med hjälp av professionella statistiska metoder.

Den andra kohorten planerar att inkludera 30 friska universitetsstudenter som kommer att genomgå en längre behandlingsperiod som täcker start-, topp- och slutfaserna av smogepisoder som inträffar i Peking (för att undvika avhopp rekryterades initialt 32 studenter). Alla ingrepp börjar från början till slutet av typiska smogepisoder. PM2,5-exponeringsövervakning enligt ovan kommer att utföras under hela behandlingsperioden och upprepade hälsoundersökningar kommer att utföras vid tidpunkter som motsvarar smogepisodernas start-, topp- och slutfas. Effektiviteten av behandling med luftrenare för att minska inomhusexponeringen för PM2.5 och relaterade förbättringar av hjärt- och lunghälsovariabler under smogepisoderna kommer att utvärderas med hjälp av professionella statistiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100191
        • Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska högskolestudenter i åldern mellan 18 och 30 år;
  • Kommer att stanna inom det centrala stadsområdet i Peking under hela studien inklusive tvättperioden;
  • BMI <30 kg/m3.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella eller någonsin rökare;
  • En historia av kroniska luftvägssjukdomar;
  • En historia av kroniska kardiovaskulära sjukdomar;
  • Akuta infektioner;
  • Läkemedelsanvändning under den senaste månaden;
  • Lämna Peking under interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna (n=57) kommer att få antingen äkta eller sken luftrenare behandling i 1 vecka och sedan alternera behandlingen efter ett uttvättningsintervall (Air cleaner use method 1). Exponeringsövervakning för PM2.5 kommer att fortsätta under hela behandlingsperioden och luft- och finpartikelfas-ftalatprover kommer att samlas in under den sista dagen (24 timmar) av behandlingsperioden; och hälsovariabler kommer att mätas och biologiska prover kommer att samlas in omedelbart efter avslutad varje interventionsperiod.
Alla insatser i den första kohorten kommer att starta vid lunchtid på tisdag eller torsdag och fortsätta till nästa morgon på tisdag eller torsdag.
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna (n=32) kommer att genomgå en förlängd behandlingsperiod som omfattar start-, topp- och slutfaserna av smogepisoder i Peking, med antingen äkta eller sken luftrenare behandling och sedan alternera behandlingen efter ett uttvättningsintervall (luftrenare användningsmetod 2) . Exponeringsövervakning för PM2,5 kommer att fortsätta under hela behandlingsperioden och upprepade hälsoundersökningar kommer att utföras vid tidpunkter som motsvarar smogepisodernas start-, topp- och slutfas.
Alla interventioner i den andra kohorten kommer att börja från början till slutet av smogepisoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP) (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Överarmens BP, inklusive både systoliskt och diastoliskt tryck, kommer att mätas med en Omron J12 elektronisk blodtrycksmätare i tre gånger och den andra och tredje avläsningen kommer att användas.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Lungfunktion (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Lungfunktionsmått inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och maximalt utandningsflöde (PEF) kommer att bestämmas med en Pony FX-spirometer.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
FeNO-nivåer kommer att mätas med en bärbar NIOX VERO-maskin (Aerocrine AB, Solna, Sverige).
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Urinoxidativa biomarkörer (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Morgonurinprover kommer att samlas in och mätas för malondialdehyd (MDA) och 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS) och 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) med hjälp av enzym kopplad immunosorbentanalys (ELISA).
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Cirkulerande cytokin- och kemokinbiomarkörer (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Perifera blodprover kommer att samlas in och mätas för löslig CD40L(sCD40L), epidermal tillväxtfaktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblasttillväxtfaktor 2(FGF2), fms-relaterad tyrosinkinas 3-ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocytkoloni stimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF), tillväxtrelaterad onkogen α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducerbart protein-10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, makrofag-härledd kemokin (MDC) , makrofaginflammatoriskt protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, blodplättshärledd tillväxtfaktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reglerad vid aktivering normala T-celler uttryckta och utsöndrade (RANTES), transformerande tillväxtfaktor-α(TGF-α), tumörnekrosfaktor-α(TNF-α), TNF-β och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) med hjälp av ett vätskechip i Luminex-plattformen.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Inflammatoriska och immuna markörer för perifera mononukleära blodceller (PBMC) (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Följande inflammatoriska och immuna markörer för PBMC kommer att mätas med hjälp av märkta antikroppar i multiplexerad masscytometri: p53, fosfo-p53 (p-p53), p-mitogenaktiverat proteinkinas 1/2 (pErk1/2), celldevisionscykelprotein 2 (cdc2), p-cdc2, signalgivare och aktivator av transkription 3 (STAT3), p-STAT3, serin/treoninkinas 1, ataxi telangiectasia mutated (ATM), p-ATM, p62, däggdjursmål för rapamycin (mTOR) , p-mTOR, mitogenaktiverade proteinkinaser1+2, nukleär faktor-kappa B p65 (NF-KB p65), p-NF-KB p65, c-Jun N-terminalt kinas (JNK), p-JNK, glykoprotein 130 (gp130), p-gp130, cyklin B1, p-cyklin B1, fosforyleringsproteinkinas B, autofagi-relaterad gen 5, klusterdifferentieringsantigen 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, tollliknande receptor 4, myeloid differentiering primärt svar 88, TNF-receptorassocierad faktor 6 och interleukin-1-receptorassocierat kinas 4.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Förändring i blodtryck från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Överarmens BP, inklusive både systoliskt och diastoliskt tryck, kommer att mätas med en Omron J12 elektronisk blodtrycksmätare i tre gånger och den andra och tredje avläsningen kommer att användas.
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Förändring i lungfunktion från baslinje till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Lungfunktionsmått inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och maximalt utandningsflöde (PEF) kommer att bestämmas med en Pony FX-spirometer.
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
FeNO-nivåer kommer att mätas med en bärbar NIOX VERO-maskin (Aerocrine AB, Solna, Sverige).
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Förändring i urinoxidativa biomarkörer från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Morgonurinprover kommer att samlas in och mätas för malondialdehyd (MDA) och 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS) och 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) med hjälp av enzym kopplad immunosorbentanalys (ELISA).
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Förändring i cirkulerande cytokin- och kemokinbiomarkörer från baslinjen till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Perifera blodprover kommer att samlas in och mätas för löslig CD40L(sCD40L), epidermal tillväxtfaktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblasttillväxtfaktor 2(FGF2), fms-relaterad tyrosinkinas 3-ligand (FLT3LG), Fractalkine, granulocytkoloni stimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF), tillväxtrelaterad onkogen α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferon-inducerbart protein-10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, makrofag-härledd kemokin (MDC) , makrofaginflammatoriskt protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, blodplättshärledd tillväxtfaktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, reglerad vid aktivering normala T-celler uttryckta och utsöndrade (RANTES), transformerande tillväxtfaktor-α(TGF-α), tumörnekrosfaktor-α(TNF-α), TNF-β och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) med hjälp av ett vätskechip i Luminex-plattformen.
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metylering (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Genomiska DNA-metyleringsförändringar associerade med exponeringar inomhus kommer att screenas med hjälp av metyleringschip i en grupp av utvalda deltagare och bekräftas i båda kohorterna med bisulfit-polymeraskedjereaktion-pyrosekvensering.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Koncentrationer av urinftalatmetaboliter (kohort 1)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Femton huvudsakliga ftalatmetaboliter i morgonurinprover inklusive dimetylftalat (DMP), dietylftalat (DEP), diisobuylftalat (DIBP), dibutylftalat (DBP), bis(2-metoxietyl)ftalat (DMEP), bis(4-metyl-2- pentyl)ftalat (DMPP), bis(2-etoxietyl)ftalat (DEEP), dipentylftalat (DPP), dihexylftalat (DHP), bensylbutylftalat (BBP), bis(2-n-butoxietyl)ftalat (DBEP), dicyklohexylftalat (DCHP), bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), di-n-oktylftalat (DnOP), dinonylftalat (DNP) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Förändring i DNA-metylering från baslinje till under och efter interventionen (kohort 2)
Tidsram: före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)
Genomiska DNA-metyleringsförändringar associerade med exponeringar inomhus kommer att screenas med hjälp av metyleringschip i en grupp av utvalda deltagare och bekräftas i båda kohorterna med bisulfit-polymeraskedjereaktion-pyrosekvensering.
före, under och efter smogepisoderna (upp till 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaowei Wu, PhD, Peking University
  • Huvudutredare: Jing Huang, PhD, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017095
  • 2017YFC0211601 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
  • 2016YFC0207103 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Användningsmetod för luftrenare 1

3
Prenumerera