Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití čističů vzduchu ke zmírnění kardiovaskulárního zdravotního dopadu vnitřní expozice částicím a ftalátům

7. října 2021 aktualizováno: Jing Huang, Peking University

Intervenční studie o použití čističů vzduchu ke zmírnění kardiovaskulárního zdravotního dopadu vnitřní expozice částicím a ftalátům u zdravých dospělých: Randomizovaná dvojitě zaslepená křížová studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda krátkodobá intervenční strategie využívající čistič vzduchu snižuje vnitřní expozici vzdušným částicím (částice s aerodynamickým průměrem ≤ 2,5 μm, PM2,5) a ftalátům a zlepšuje kardiopulmonální zdraví u zdravých dospělých Číňanů na základě randomizovaného dvojitě zaslepený crossover trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie zahrnuje dvě kohorty s různým nastavením intervence a zdravotního vyšetření a bude probíhat v Pekingu v Číně mezi listopadem 2017 a květnem 2018.

První kohorta plánuje zahrnout 70 zdravých vysokoškolských studentů, kteří bydlí ve školních kolejích, kteří byli randomizováni do dvou skupin na kolejích, aby dostávali buď skutečnou nebo falešnou léčbu čističem vzduchu po dobu 1 týdne a poté střídali léčbu po intervalu vyplachování v délce alespoň 2 týdnů. (Ale při zápisu bylo ve skutečnosti přijato pouze 57 studentů). Všichni účastníci a výzkumní pracovníci jsou vůči skupinovému zadání zaslepeni. Všem účastníkům se doporučuje, aby zůstávali na ubytovně s pevně zavřenými okny/dveřmi po dobu 1 týdenního léčebného období, pokud je to možné, zatímco nezbytné venkovní aktivity, jako je návštěva tříd a stravování ve školních jídelnách, jsou povoleny. Všechny intervence začnou v poledne v úterý nebo ve čtvrtek a budou pokračovat do dalšího rána v úterý nebo ve čtvrtek, aby se předešlo problémům souvisejícím s denními odchylkami. Koncentrace PM2,5 v reálném čase budou měřeny pomocí přenosných monitorů a hmotnostní vzorky PM2,5 ve vzduchu budou shromažďovány do vzduchových filtrů po celou dobu úpravy. Vzorky vzduchu a ftalátů s jemnými částicemi budou odebírány pomocí skleněné vzorkovací zkumavky naplněné makroporézní pryskyřicí XAD2 a vzduchovými filtry PM2,5 během posledního dne (24 hodin) období ošetření. Budou vyhodnoceny zdravotní proměnné, včetně krevního tlaku, funkce plic, frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), a biologické vzorky včetně ranní moči a krve nalačno budou odebrány ihned po ukončení každého léčebného období. Účinnost úpravy čističe vzduchu ke snížení expozice částicím a ftalátům v interiéru a související zlepšení proměnných kardiopulmonálního zdraví bude hodnocena pomocí profesionálních statistických metod.

Druhá kohorta plánuje zahrnout 30 zdravých vysokoškolských studentů, kteří podstoupí prodlouženou dobu léčby zahrnující počáteční, vrcholnou a konečnou fázi smogových epizod vyskytujících se v Pekingu (Aby se zabránilo předčasnému ukončení, bylo původně přijato 32 studentů). Všechny zásahy začnou od začátku do konce typických smogových epizod. Monitorování expozice PM2,5, jak je podrobně popsáno výše, bude prováděno po celou dobu léčby a opakované zdravotní prohlídky budou prováděny v časových bodech odpovídajících počáteční, vrcholné a koncové fázi smogových epizod. Účinnost úpravy čističe vzduchu ke snížení expozice PM2,5 v interiéru a související zlepšení proměnných kardiopulmonálního zdraví během smogových epizod bude hodnocena pomocí profesionálních statistických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví vysokoškoláci ve věku 18 až 30 let;
  • Zůstane v centrální městské oblasti Pekingu po celou dobu studie včetně období vymývání;
  • BMI <30 kg/m3.

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo někdy kuřáci;
  • Anamnéza chronických respiračních onemocnění;
  • Chronická kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
  • Akutní infekce;
  • užívání léků v posledním měsíci;
  • Během zásahu opusťte Peking.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci (n=57) dostanou buď skutečnou nebo falešnou léčbu čističem vzduchu po dobu 1 týdne a poté léčbu střídají po intervalu vymývání (metoda použití čističe vzduchu 1). Monitorování expozice pro PM2,5 bude pokračovat po celou dobu ošetření a vzorky ftalátů ve fázi vzduchu a jemných částic budou odebírány během posledního dne (24 hodin) období ošetření; a zdravotní proměnné budou měřeny a biologické vzorky budou odebrány ihned po ukončení každého intervenčního období.
Behaviorální: Způsob použití čističe vzduchu 1
Všechny zásahy v první kohortě začnou v úterý nebo ve čtvrtek v poledne a budou pokračovat do dalšího úterý nebo čtvrtka dopoledne.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci (n=32) podstoupí prodlouženou léčebnou dobu zahrnující počáteční, vrcholnou a konečnou fázi smogových epizod v Pekingu, a to buď skutečnou nebo falešnou léčbou čističem vzduchu a poté léčbu střídají po intervalu vymývání (metoda použití čističe vzduchu 2). . Monitorování expozice PM2,5 bude pokračovat po celou dobu léčby a budou prováděna opakovaná zdravotní vyšetření v časových bodech odpovídajících počáteční, vrcholné a koncové fázi smogových epizod.
Behaviorální: Způsob použití čističe vzduchu 2
Všechny zásahy ve druhé kohortě začnou od začátku do konce smogových epizod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (TK) (kohorta 1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
TK v horní části paže včetně systolického i diastolického tlaku bude měřen pomocí elektronického tlakoměru Omron J12 třikrát a použije se druhý a třetí odečty.
po ukončení studia v průměru 1 týden
Funkce plic (kohorta 1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Měření funkce plic včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a maximálního výdechového průtoku (PEF) se určí pomocí spirometru Pony FX.
po ukončení studia v průměru 1 týden
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) (kohorta 1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Hladiny FeNO budou měřeny pomocí přenosného přístroje NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Švédsko).
po ukončení studia v průměru 1 týden
Močové oxidační biomarkery (kohorta 1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Ranní vzorky moči budou odebrány a změřeny na malondialdehyd (MDA) a 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS) a 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) pomocí enzymu spojený imunosorbentní test (ELISA).
po ukončení studia v průměru 1 týden
Cirkulující cytokinové a chemokinové biomarkery (kohorta 1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Vzorky periferní krve budou odebrány a změřeny na rozpustný CD40L (sCD40L), epidermální růstový faktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblastový růstový faktor 2 (FGF2), ligand tyrosinkinázy 3 související s fms (FLT3LG), Fractalkin, kolonie granulocytů stimulující faktor (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), onkogen související s růstem α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α ), IL-lp, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferonem indukovatelný protein-10 (IP-10), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, chemokin odvozený od makrofágů (MDC) , makrofágový zánětlivý protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, destičkový růstový faktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulovaný po aktivaci normálními T-buňkami exprimovanými a sekretovanými (RANTES), transformující růstový faktor-a (TGF-a), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a), TNF-p a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) pomocí kapalného čipu na platformě Luminex.
po ukončení studia v průměru 1 týden
Zánětlivé a imunitní markery pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) (kohorta 1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Následující zánětlivé a imunitní markery PBMC budou měřeny pomocí značených protilátek v multiplexní hmotnostní cytometrii: p53, fosfo-p53 (p-p53), p-mitogenem aktivovaná proteinkináza 1/2 (pErk1/2), protein cyklu buněčné dělení 2 (cdc2), p-cdc2, signální převodník a aktivátor transkripce 3 (STAT3), p-STAT3, serin/threonin kináza 1, mutovaná ataxie telangiektázie (ATM), p-ATM, p62, savčí cíl rapamycinu (mTOR) , p-mTOR, mitogenem aktivované proteinkinázy1+2, nukleární faktor-kappa B p65 (NF-κB p65), p-NF-κB p65, c-Jun N-terminální kináza (JNK), p-JNK, glykoprotein 130 (gp130), p-gp130, cyklin B1, p-cyklin B1, fosforylační proteinkináza B, gen související s autofagií 5, klastrový diferenciační antigen 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, toll-like receptor 4, primární odpověď myeloidní diferenciace 88, faktor 6 spojený s receptorem TNF a kináza 4 spojená s receptorem interleukinu-1.
po ukončení studia v průměru 1 týden
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do během a po intervenci (kohorta 2)
Časové okno: před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
TK v horní části paže včetně systolického i diastolického tlaku bude měřen pomocí elektronického tlakoměru Omron J12 třikrát a použije se druhý a třetí odečty.
před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Změna funkce plic od výchozího stavu k průběhu a po intervenci (kohorta 2)
Časové okno: před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Měření funkce plic včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a maximálního výdechového průtoku (PEF) se určí pomocí spirometru Pony FX.
před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty do během a po intervenci (kohorta 2)
Časové okno: před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Hladiny FeNO budou měřeny pomocí přenosného přístroje NIOX VERO (Aerocrine AB, Solna, Švédsko).
před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Změna v močových oxidačních biomarkerech od výchozího stavu k průběhu a po intervenci (kohorta 2)
Časové okno: před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Ranní vzorky moči budou odebrány a změřeny na malondialdehyd (MDA) a 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS) a 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) pomocí enzymu spojený imunosorbentní test (ELISA).
před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Změna biomarkerů cirkulujících cytokinů a chemokinů od výchozích hodnot do během a po intervenci (kohorta 2)
Časové okno: před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Vzorky periferní krve budou odebrány a změřeny na rozpustný CD40L (sCD40L), epidermální růstový faktor (EGF), Eotaxin-1, fibroblastový růstový faktor 2 (FGF2), ligand tyrosinkinázy 3 související s fms (FLT3LG), Fractalkin, kolonie granulocytů stimulující faktor (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), onkogen související s růstem α(GROα), interferon-α2(IFN-α2), IFN-γ, interleukin-1α(IL-1α ), IL-lp, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, interferonem indukovatelný protein-10 (IP-10), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), MCP-3, chemokin odvozený od makrofágů (MDC) , makrofágový zánětlivý protein-1α(MIP-1α), MIP-1β, destičkový růstový faktor-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulovaný po aktivaci normálními T-buňkami exprimovanými a sekretovanými (RANTES), transformující růstový faktor-a (TGF-a), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a), TNF-p a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) pomocí kapalného čipu na platformě Luminex.
před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA (kohorta 1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Změny metylace genomové DNA spojené s vnitřními expozicemi budou screenovány pomocí metylačního čipu ve skupině vybraných účastníků a potvrzeny v obou kohortách pomocí bisulfit-polymerázové řetězové reakce-pyrosekvenčního sekvenování.
po ukončení studia v průměru 1 týden
Koncentrace metabolitů ftalátů v moči (kohorta 1）
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Patnáct hlavních ftalátových metabolitů ve vzorcích ranní moči včetně dimethylftalátu (DMP), diethylftalátu (DEP), diisobuylftalátu (DIBP), dibutylftalátu (DBP), bis(2-Methoxyethyl)ftalátu (DMEP), bis(4-Methyl-2- pentyl)ftalát (DMPP), bis(2-ethoxyethyl)ftalát (DEEP), dipentylftalát (DPP), dihexylftalát (DHP), benzylbutylftalát (BBP), bis(2-n-butoxyethyl)ftalát (DBEP), dicyklohexylftalát (DCHP), bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), di-n-oktylftalát (DnOP), dinonylftalát (DNP) budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS).
po ukončení studia v průměru 1 týden
Změna metylace DNA od výchozí hodnoty do během a po intervenci (kohorta 2)
Časové okno: před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)
Změny metylace genomové DNA spojené s vnitřními expozicemi budou screenovány pomocí metylačního čipu ve skupině vybraných účastníků a potvrzeny v obou kohortách pomocí bisulfit-polymerázové řetězové reakce-pyrosekvenčního sekvenování.
před, během a po smogových epizodách (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaowei Wu, PhD, Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, PhD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017095
  • 2017YFC0211601 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology of China)
  • 2016YFC0207103 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit