Stosowanie oczyszczaczy powietrza w celu złagodzenia wpływu narażenia na cząstki stałe i ftalany na zdrowie układu krążenia i płuc
7 października 2021 zaktualizowane przez: Jing Huang, Peking University
Interwencyjne badanie dotyczące stosowania oczyszczaczy powietrza w celu złagodzenia wpływu narażenia na działanie cząstek stałych i ftalanów w pomieszczeniach na zdrowe osoby dorosłe na zdrowie układu sercowo-płucnego: randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy krótkoterminowa strategia interwencji z użyciem oczyszczacza powietrza zmniejsza narażenie w pomieszczeniach na cząsteczki unoszące się w powietrzu (cząstki stałe o średnicy aerodynamicznej ≤2,5 μm, PM2,5) i ftalany oraz poprawia zdrowie układu krążenia wśród zdrowych dorosłych Chińczyków w oparciu o randomizowane badanie podwójnie ślepa próba krzyżowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa obejmuje dwie kohorty z różnymi ustawieniami interwencji i badań lekarskich i zostanie przeprowadzona w Pekinie w Chinach w okresie od listopada 2017 r. do maja 2018 r.
Pierwsza kohorta planuje objąć 70 zdrowych studentów, którzy mieszkają w szkolnych akademikach, których losowo przydzielono do dwóch grup w akademikach, aby otrzymać prawdziwy lub pozorowany oczyszczacz powietrza przez 1 tydzień, a następnie naprzemiennie po przerwie w wymywanie przez co najmniej 2 tygodnie (Ale w rekrutacji zrekrutowano tylko 57 studentów). Wszyscy uczestnicy i pracownicy naukowi nie widzą zadania grupowego. Wszystkich uczestników zachęca się do przebywania w akademiku z szczelnie zamkniętymi oknami/drzwiami przez cały 1-tygodniowy okres leczenia, w miarę możliwości, przy czym dozwolone są niezbędne zajęcia na świeżym powietrzu, takie jak uczęszczanie na zajęcia i spożywanie posiłków w stołówkach szkolnych. Wszystkie interwencje rozpoczną się we wtorek lub czwartek w południe i będą kontynuowane do następnego ranka we wtorek lub czwartek, aby uniknąć problemów związanych z wahaniami dziennymi. Stężenia PM2,5 w czasie rzeczywistym będą mierzone za pomocą przenośnych monitorów, a próbki masowe PM2,5 w powietrzu będą zbierane w filtrach powietrza przez cały okres leczenia. Próbki powietrza i ftalanów fazy drobnoziarnistej będą pobierane przy użyciu szklanej rurki do pobierania próbek wypełnionej odpowiednio żywicą makroporowatą XAD2 i filtrami powietrza PM2,5 w ciągu ostatniego dnia (24 godziny) okresu leczenia. Zmienne zdrowotne, w tym ciśnienie krwi, czynność płuc, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO), zostaną ocenione, a próbki biologiczne, w tym poranny mocz i krew na czczo, zostaną pobrane natychmiast po zakończeniu każdego okresu leczenia. Skuteczność oczyszczania powietrza w celu zmniejszenia narażenia na cząsteczki i ftalany w pomieszczeniach oraz związana z tym poprawa zmiennych dotyczących zdrowia układu sercowo-naczyniowego zostanie oceniona przy użyciu profesjonalnych metod statystycznych.
Druga kohorta planuje objąć 30 zdrowych studentów, którzy przejdą przedłużony okres leczenia obejmujący początkowe, szczytowe i końcowe fazy epizodów smogu występujących w Pekinie (aby uniknąć rezygnacji, początkowo zrekrutowano 32 studentów). Wszystkie interwencje rozpoczną się od początku do końca typowych epizodów smogowych. Monitorowanie narażenia na pył PM2,5, jak opisano powyżej, będzie prowadzone przez cały okres leczenia, a powtarzane badania zdrowotne będą przeprowadzane w punktach czasowych odpowiadających początkowej, szczytowej i końcowej fazie epizodów smogu. Skuteczność oczyszczania powietrza w celu zmniejszenia narażenia na pył PM2,5 w pomieszczeniach i związana z tym poprawa parametrów układu sercowo-płucnego podczas epizodów smogu zostanie oceniona przy użyciu profesjonalnych metod statystycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Department of Occupational & Environmental Health Sciences, School of Public Health, Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi studenci w wieku od 18 do 30 lat;
- Pozostanie w centralnym obszarze miejskim Pekinu przez całe badanie, w tym okres wymywania;
- BMI <30 kg/m3.
Kryteria wyłączenia:
- Obecni lub kiedykolwiek palący;
- Historia przewlekłych chorób układu oddechowego;
- Historia przewlekłych chorób układu krążenia;
- ostre infekcje;
- Zażywanie leków w ciągu ostatniego miesiąca;
- Opuść Pekin podczas interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy (n=57) przez 1 tydzień otrzymają prawdziwy lub pozorowany zabieg oczyszczania powietrza, a następnie naprzemiennie po przerwie w czyszczeniu (metoda użycia oczyszczacza powietrza 1).
Monitorowanie narażenia na PM2,5 będzie kontynuowane przez cały okres leczenia, a próbki ftalanów z powietrza i cząstek stałych będą pobierane w ostatnim dniu (24 godziny) okresu leczenia; i zmienne zdrowotne będą mierzone, a próbki biologiczne będą pobierane natychmiast po zakończeniu każdego okresu interwencji.
|
Wszystkie interwencje w pierwszej kohorcie rozpoczną się we wtorek lub czwartek w południe i potrwają do następnego ranka we wtorek lub czwartek.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy (n=32) zostaną poddani przedłużonemu okresowi leczenia, obejmującemu początkowe, szczytowe i końcowe fazy epizodów smogu w Pekinie, z zastosowaniem prawdziwego lub pozorowanego oczyszczania powietrza, a następnie naprzemienne oczyszczanie po okresie wymywania (metoda użycia oczyszczacza powietrza 2) .
Monitorowanie narażenia na PM2,5 będzie kontynuowane przez cały okres leczenia, a powtarzane badania zdrowotne będą przeprowadzane w punktach czasowych odpowiadających fazie początkowej, szczytowej i końcowej epizodów smogu.
|
Wszystkie interwencje w drugiej kohorcie rozpoczną się od początku do końca epizodów smogowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (BP) (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
BP ramienia, w tym zarówno ciśnienie skurczowe, jak i ciśnienie rozkurczowe, zostanie zmierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru Omron J12 trzy razy i wykorzystany zostanie drugi i trzeci odczyt.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Czynność płuc (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Pomiary funkcji płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) zostaną określone za pomocą spirometru Pony FX.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Poziomy FeNO będą mierzone za pomocą przenośnego urządzenia NIOX VERO (Aeocrine AB, Solna, Szwecja).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Biomarkery utleniania w moczu (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Poranne próbki moczu zostaną pobrane i zmierzone pod kątem dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izo-prostaglandyny F2α (8-izo-PGF2α) przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS) oraz 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) przy użyciu enzymu połączony test immunosorpcyjny (ELISA).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Krążące biomarkery cytokin i chemokin (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane i zmierzone pod kątem rozpuszczalnego CD40L(sCD40L), naskórkowego czynnika wzrostu (EGF), eotaksyny-1, czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGF2), ligandu kinazy tyrozynowej 3 związanej z fms (FLT3LG), fraktalkiny, kolonii granulocytów czynnik stymulujący (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), onkogen związany ze wzrostem α (GROα), interferon-α2 (IFN-α2), IFN-γ, interleukina-1α (IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, białko indukowane interferonem-10 (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP-3, chemokina pochodząca z makrofagów (MDC) , białko zapalne makrofagów-1α(MIP-1α), MIP-1β, płytkopochodny czynnik wzrostu-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulowany po aktywacji normalna ekspresja i wydzielanie komórek T (RANTES), transformacja czynnika wzrostu α (TGF-α), czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), TNF-β i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) przy użyciu płynnego chipa w platformie Luminex.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Markery zapalne i immunologiczne dla jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Następujące markery zapalne i immunologiczne PBMC będą mierzone za pomocą znakowanych przeciwciał w multipleksowanej cytometrii masowej: p53, fosfo-p53 (p-p53), kinaza białkowa aktywowana mitogenem 1/2 (pErk1/2), białko cyklu podziału komórki 2 (cdc2), p-cdc2, przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 3 (STAT3), p-STAT3, kinaza serynowo-treoninowa 1, zmutowana ataksja-telangiektazja (ATM), p-ATM, p62, ssaczy cel rapamycyny (mTOR) , p-mTOR, kinazy białkowe aktywowane mitogenem1+2, jądrowy czynnik-kappa B p65 (NF-κB p65), p-NF-κB p65, c-Jun N-końcowa kinaza (JNK), p-JNK, glikoproteina 130 (gp130), p-gp130, cyklina B1, p-cyklina B1, kinaza białkowa fosforylacji B, gen związany z autofagią 5, antygen różnicowania klastrów 4 (CD4), CD8, CD11c, CD14, CD20, CD56, toll-podobny receptor 4, pierwotna odpowiedź różnicowania szpiku 88, czynnik 6 związany z receptorem TNF i kinaza 4 związana z receptorem interleukiny-1.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do podczas i po interwencji (kohorta 2)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
BP ramienia, w tym zarówno ciśnienie skurczowe, jak i ciśnienie rozkurczowe, zostanie zmierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru Omron J12 trzy razy i wykorzystany zostanie drugi i trzeci odczyt.
|
przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
|
Zmiana czynności płuc od wartości wyjściowej do w trakcie i po interwencji (kohorta 2)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
Pomiary funkcji płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) zostaną określone za pomocą spirometru Pony FX.
|
przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
|
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) od wartości wyjściowej do w trakcie i po interwencji (kohorta 2)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
Poziomy FeNO będą mierzone za pomocą przenośnego urządzenia NIOX VERO (Aeocrine AB, Solna, Szwecja).
|
przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
|
Zmiana biomarkerów utleniania w moczu od wartości wyjściowych do w trakcie i po interwencji (kohorta 2)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
Poranne próbki moczu zostaną pobrane i zmierzone pod kątem dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izo-prostaglandyny F2α (8-izo-PGF2α) przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS) oraz 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) przy użyciu enzymu połączony test immunosorpcyjny (ELISA).
|
przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
|
Zmiana biomarkerów krążących cytokin i chemokin od wartości wyjściowych do podczas i po interwencji (kohorta 2)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane i zmierzone pod kątem rozpuszczalnego CD40L(sCD40L), naskórkowego czynnika wzrostu (EGF), eotaksyny-1, czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGF2), ligandu kinazy tyrozynowej 3 związanej z fms (FLT3LG), fraktalkiny, kolonii granulocytów czynnik stymulujący (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), onkogen związany ze wzrostem α (GROα), interferon-α2 (IFN-α2), IFN-γ, interleukina-1α (IL-1α) ), IL-1β, IL-1R1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p40, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, białko indukowane interferonem-10 (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP-3, chemokina pochodząca z makrofagów (MDC) , białko zapalne makrofagów-1α(MIP-1α), MIP-1β, płytkopochodny czynnik wzrostu-AA(PDGF-AA), PDGF-AB/BB, regulowany po aktywacji normalna ekspresja i wydzielanie komórek T (RANTES), transformacja czynnika wzrostu α (TGF-α), czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), TNF-β i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) przy użyciu płynnego chipa w platformie Luminex.
|
przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metylacja DNA (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Zmiany metylacji genomowego DNA związane z ekspozycjami w pomieszczeniach zostaną zbadane za pomocą chipa metylacyjnego w grupie wybranych uczestników i potwierdzone w obu kohortach przy użyciu pirosekwencjonowania reakcji łańcuchowej polimerazy wodorosiarczynowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Stężenia metabolitów ftalanów w moczu (kohorta 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Piętnaście głównych metabolitów ftalanów w porannych próbkach moczu, w tym ftalan dimetylu (DMP), ftalan dietylu (DEP), ftalan diizobuilu (DIBP), ftalan dibutylu (DBP), ftalan bis (2-metoksyetylu) (DMEP), bis (4-metylo-2- ftalan pentylu (DMPP), ftalan bis(2-etoksyetylu) (DEEP), ftalan dipentylu (DPP), ftalan diheksylu (DHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan bis(2-n-butoksyetylu) (DBEP), ftalan dicykloheksylu (DCHP), ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan di-n-oktylu (DnOP), ftalan dinonylu (DNP) będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Zmiana metylacji DNA od wartości wyjściowej do w trakcie i po interwencji (kohorta 2)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
Zmiany metylacji genomowego DNA związane z ekspozycjami w pomieszczeniach zostaną zbadane za pomocą chipa metylacyjnego w grupie wybranych uczestników i potwierdzone w obu kohortach przy użyciu pirosekwencjonowania reakcji łańcuchowej polimerazy wodorosiarczynowej.
|
przed, w trakcie i po epizodach smogowych (do 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaowei Wu, PhD, Peking University
- Główny śledczy: Jing Huang, PhD, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017095
- 2017YFC0211601 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology of China)
- 2016YFC0207103 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .