肺および骨髄不全に対する肺および骨髄移植

包含基準:

この研究の対象となるためには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
2. -インフォームドコンセントの時点で、18歳から60歳までの男性または女性。
3. 肺移植のためのUNOSリストの基準を満たしています。

4. 患者は、末期の肺疾患の証拠を持っていなければなりません。 そのような疾患の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 肺線維症
   • COPD/肺気腫

5. 患者は、少なくとも 1 つの造血系統で異常に低い細胞数を伴う骨髄不全の証拠を持っている必要があり、その患者は長期の免疫抑制療法の候補とはなりません。 適格な患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • 原因不明の非薬物誘発性好中球減少症で、前年の絶対好中球数が 1500/μL 未満であり、再検査により確認された
   • 原因不明の非薬物誘発性血小板減少症で、前年の平均血小板数が 100,000/μL 未満であり、再検査により確認された
   • 原因不明の非溶血性貧血で、前年のヘモグロビン値が 12 g/dL 未満で、再検査で確認された
6. GFR≧45mL/分/1.73m2。
7. AST、ALT ≤4x 正常上限、総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL、正常 INR、アルブミン >3.0 g/dL
8. -心臓駆出率≧40％または短縮率≧26％。
9. 外科的に滅菌されていない限り、女性の妊娠検査は陰性です。
10. 出産の可能性のあるすべての女性と性的に活発な男性は、BMT後最大24か月間、または妊娠、胎児に害を及ぼす可能性がある、または出産を引き起こす可能性のある薬を服用している限り、FDA承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります.欠陥。
11. 被験者は、BMT 後の不妊の潜在的なリスクについても相談を受け、精子バンクまたは卵母細胞の採取について話し合うようにアドバイスされます。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、この研究に適格ではありません。

1. -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
2. 根底に悪性疾患がある患者。
3. BMT を必要としない非悪性疾患の患者。
4. -血清学またはPCRによるHIV陽性、血清学によるHTLV陽性。 HTLV 血清学が陽性の場合は、核酸検査 (NAT) によって確認されます。 HTLV NATが陰性の場合、被験者はHTLV血清学の結果に関係なく適格のままです。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. DMSOまたは幹細胞製品の製造に使用されるその他の成分に対するアレルギー。
7. X線所見および/または重大な臨床的悪化によって決定される、制御されていない肺感染症。 注: 複数の生物による肺のコロニー形成は一般的であり、除外基準とは見なされません。
8. 適切な画像検査および/または確認検査によって決定される制御されていない感染。 血液培養、PCR検査など
9. -移植から4週間以内に、認可または研究中の弱毒化生ワクチンを最近接種した患者。
10. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。