心肺バイパスによる心臓手術中の一酸化窒素媒介心臓保護 (NOinCPB)
2019年7月1日 更新者：Nikolay Kamenshchikov、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
この前向き無作為化研究は、心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植手術中の虚血再灌流損傷に対する心臓保護のために、体外循環回路に送達される外因性一酸化窒素の効果を解明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を伴う冠動脈バイパス移植手術 (CABG) 中の虚血再灌流損傷に対する心臓保護のために体外循環回路に送達される外因性一酸化窒素 (NO) の効果を調査することです。
CPB を伴う CABG に紹介された合計 60 人の虚血性心疾患患者が前向きランダム化研究に含まれています。
患者は、修正された CPB プロトコルに基づいて、標準治療または手術を受けるように無作為化されます。
変更されたプロトコルによると、CABG 中に 40 ppm の NO が CPB 回路に供給されます。
主要評価項目は、ベースラインと比較した手術後 6、24、および 48 時間での心筋トロポニン I (cTnI) レベルの変化です。
二次エンドポイントは、6、24、および 48 時間でのベースラインおよび血管作動性変力作用スコア (VIS) と比較したクレアチンキナーゼ-筋肉/脳 (CK-MB) のレベルの変化です。
CPB 回路に供給される NO は、心保護効果を発揮します。
cTnI、CK-MB、および VIS の変化は、CPB 回路に供給される NO の心臓保護作用の有無の指標と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心肺バイパスによる冠動脈バイパス移植を必要とする冠動脈疾患。
除外基準:
- 非待機的手術、年齢 70 歳以上、左心室駆出率 35% 未満、手術前 3 か月以内の心筋梗塞の病歴、慢性心房細動、真性糖尿病、および手術前 12 時間以内の心臓特異的マーカーの上昇レベル介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一酸化窒素
このグループの患者は、冠動脈疾患のための冠動脈バイパス移植中に心肺バイパス回路の酸素供給器に直接供給される外因性のガス状一酸化窒素による治療を受けます。
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冠状動脈バイパス移植中、心肺バイパス回路内の人工肺に外因性のガス状一酸化窒素 40 ppm が直接供給されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：標準CPB
このグループの患者は、冠動脈疾患のための冠動脈バイパス移植中に心肺バイパス回路に一酸化窒素を供給せずに偽治療を受けます。
心肺バイパス回路 (CPB) のガス混合物で一酸化窒素を 1 ～ 25,000 の高い比率で希釈することを考慮すると、偽治療群では CPB 回路に不活性ガスを追加する必要はありません。
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心肺バイパス回路への空気ガス混合物の送達の標準プロトコル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋トロポニン I 変化量 (cTnI)
時間枠：48 時間 (6 時間と 24 時間の中間測定あり)
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ベースライン値に対する cTnI の血漿レベル (ng/mL) の変化は、手術後 6、24、および 48 時間で測定されます。
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48 時間 (6 時間と 24 時間の中間測定あり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンキナーゼ-筋肉・脳変化測定（CK-MB）
時間枠：48 時間 (6 時間と 24 時間の中間測定あり)
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ベースライン値に対する CK-MB の血漿レベル (U/L) の変化は、手術後 6、24、および 48 時間で測定されます。
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48 時間 (6 時間と 24 時間の中間測定あり)
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血管作動性変力作用スコア測定 (VIS)
時間枠：48 時間 (6 時間と 24 時間の中間測定あり)
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血管作動性変力作用スコア (VIS) は、手術後 6、24、および 48 時間で評価されます。
VIS は次のように計算されます。分 + バソプレシン μg/kg/分)。
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48 時間 (6 時間と 24 時間の中間測定あり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sergey V Popov, MD、Tomsk NRMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOinCPB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認された提案の目的を達成するために、試験結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) が研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
提案は、試験結果の公開後 36 か月以内に提出することができます。
36 か月後、データはセンターのデータ ウェア ハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
IPD 共有アクセス基準
提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、主任研究者から電子メールで要求される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。